Gaviscon® Forte miętowa zawiesina

INSTRUKCJA dot. stosowania leku GAVISCON® FORTE MIĘTOWA ZAWIESINA (GAVISCON® FORTE PEPPERMINT SUSPENSION)

Skład:

Substancje czynne: algina sodowa, wodorowęglan potasu;

5 ml zawiesiny zawierają 500 mg alginianu sodowego, 100 mg wodorowęglanu potasu;

Substancje pomocnicze: węglan wapnia, karbomer 974P, wodorotlenek sodu, sacharyna sodowa, metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), aromat miętowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: niemal biała, lepka zawiesina o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz choroby refluksowej przełyku. Kod ATC A02BX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Po przyjęciu doustnym Gaviscon® Forte miętowa zawiesina szybko zaczyna oddziaływać na sok żołądkowy, tworząc warstwę żelu kwasu alginowego na jego powierzchni o odczynie zbliżonym do obojętnego, która hamuje refluks żołądkowo-przełykowy przez okres do 4 godzin i stanowi ochronny barierę na powierzchni zawartości żołądka, chroniąc przełyk przed działaniem kwasu, peptydazy i żółcią. W ciężkich przypadkach warstwa żelu dociera do przełyku zamiast treści żołądkowej i chroni ściany przełyku. Ponadto dane uzyskane in vitro wykazały, że warstwa żelu wykazuje działanie wtórne i jest w stanie zatrzymywać żółć oraz peptydazę w swojej strukturze, dodatkowo chroniąc w ten sposób przełyk przed działaniem tych składników soku żołądkowego.

Farmakokinetyka.

Mechanizm działania tego leku ma charakter fizyczny i nie zależy od wchłaniania do krwiogu ogólnoustrojowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek Gaviscon® Forte miętowa zawiesina stosuje się w leczeniu objawów refluksu gastroezofagealnego, takich jak odbijanie kwasów, oparzenia w przełyku (paliwo) oraz zaburzenia trawienia związane z refluksami, np. po posiłku lub w czasie ciąży, a także u pacjentów z objawami związanymi z przełykowym refluksowym.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną lub podejrzaną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którykolwiek z substancji pomocniczych, w tym metyloparahydroksybenzianu (E218) i propyloparahydroksybenzianu (E216).

Środki ostrożności.

Jeśli po 7 dniach nie stwierdza się poprawy, należy ponownie ocenić stan kliniczny.

Każde 5 ml zawiesiny zawiera 1,0 mmol (40 mg) wapnia, dlatego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią, nefrokalcynozą oraz nawracającym kamieniem nerkowym wapniowym.

Lek zawiera metyloparahydroksybenzian i propyloparahydroksybenzian, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe o opóźnionym początku).

Ten lek zawiera 57,85 mg (2,5 mmol) sodu na 5 ml, co odpowiada 2,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO.

Maksymalna dzienna dawka tego leku odpowiada 23,14% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO. Odpowiada to dawce 10 ml przyjmowanej cztery razy dziennie.

Ten lek ma wysoką zawartość sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli, np. w przypadku przewlekłej niewydolności serca lub zaburzeń czynności nerek, a także u pacjentów przyjmujących leki, które mogą podnosić stężenie potasu w osoczu.

Ten lek zawiera 1,0 mmol (39,06 mg) potasu na 5 ml. Należy to uwzględnić u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości potasu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na obecność węglanu wapnia, który działa jako środek przeciwwskazowy, między przyjmowaniem leku Gaviscon® Forte miętowa zawiesina a innymi lekami, szczególnie antyhistaminikami H2, tetracyklinami, doustną dawką digoksyny, fluorochinolonami, preparatami żelaza, ketokonazolem, neuroleptykami, tyroksyną, penicyloaminą, blokerami beta (atenolol, metoprolol, propranolol), glikokortykosteroidami, chlorochiną, bisfosfonianami i estramustyną, powinien upłynąć co najmniej dwugodzinny okres.

Właściwości stosowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania kliniczne z udziałem ponad 500 ciężarnych kobiet oraz duże doświadczenie użytkowania po wprowadzeniu na rynek wskazują na brak toksycznego wpływu substancji czynnych na płód lub noworodka, jak również na brak ich zdolności wywoływania wad wrodzonych. W przypadku potrzeby klinicznej preparat Gaviscon® Forte miętowa zawiesina można stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na niemowlęta karmione piersią. Preparat Gaviscon® Forte miętowa zawiesina można stosować w czasie karmienia piersią.

Niepłodność.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u człowieka.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi skomplikowanymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia lek podaje się doustnie. Podaje się po 5–10 ml (1–2 łyżki deserowe) po posiłku i przed snem do 4 razy na dobę.

Osoby z grup szczególnego ryzyka:

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia funkcji wątroby:
korekty dawki nie wymaga.

Zaburzenia funkcji nerek:
należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy muszą przestrzegać diety o niskiej zawartości soli.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nasilają się w tym okresie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania i dostosowania schematu leczenia.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania dzieciom poniżej 12. roku życia.

Dzieciom poniżej 12. roku życia lek można stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza, gdy oczekiwany efekt terapeutyczny przewyższa potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie występuje bardzo rzadko i może objawiać się uczuciem dyskomfortu oraz wzdęciami brzucha.

W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i przeprowadzić leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania według następującej klasyfikacji: bardzo często (1/10), często (1/100 i < 1/10), rzadko (1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i anafilakto-idne, reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej.

Bardzo rzadko: objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadko: biegunka, nudności, wymioty.

Częstość nieznana: wzdęcia brzucha, zaparcia.

Okres ważności. 2 lata.

Przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Opakowanie.

150 ml lub 300 ml w butelkach z pomarańczowego szkła z polipropylenową pokrywką z zabezpieczeniem przed pierwszym otwarciem lub 10 ml w saszetkach z poliestru, aluminium i polietylenu, 20 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Wielka Brytania / Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.