Gaviscon® Forte Menta suspensión

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GAVISCON® FORTE SUSPENSIÓN DE MENTA (GAVISCON® FORTE PEPPERMINT SUSPENSION)

Composición:

Principios activos: alginato de sodio, bicarbonato de potasio;

5 ml de suspensión contienen 500 mg de alginato de sodio, 100 mg de bicarbonato de potasio;

Excipientes: carbonato de calcio, carbómero 974P, hidróxido de sodio, sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aromatizante de menta, agua purificada.

Forma farmacéutica.
Suspensión oral.

Propiedades fisicoquímicas principales:
Suspensión viscosa casi blanca con olor a menta.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Código ATC A02BX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Después de la administración oral, la suspensión de Gaviscon® Forte con sabor a menta comienza rápidamente a interactuar con el jugo gástrico, formando una capa de gel de ácido algínico en su superficie con un pH cercano al neutro. Esta capa inhibe el reflujo gastroesofágico hasta por 4 horas y actúa como una barrera protectora sobre el contenido gástrico, protegiendo así el esófago del ácido, la pepsina y la bilis. En casos graves, la capa de gel asciende al esófago en lugar del contenido gástrico y protege las paredes del esófago. Además, datos obtenidos in vitro han demostrado que la capa de gel tiene un efecto secundario, siendo capaz de retener bilis y pepsina en su estructura, protegiendo adicionalmente al esófago frente a estos componentes del jugo gástrico.

Farmacocinética.

El mecanismo de acción de este medicamento es físico y no depende de la absorción en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Gaviscon® Forte suspensión de menta se utiliza para el tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico, tales como regurgitación ácida, pirosis y alteraciones digestivas asociadas al reflujo, por ejemplo, tras las comidas o durante el embarazo, o en caso de que el paciente presente síntomas relacionados con esofagitis por reflujo.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechosa a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, incluyendo el metilparahidroxibenzoato (E218) y el propilparahidroxibenzoato (E216).

Precauciones especiales.

Si no se observa mejoría tras 7 días, debe reevaluarse la situación clínica.

Cada 5 ml de suspensión contienen 1,0 mmol (40 mg) de calcio, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y enfermedad renal con cálculos recurrentes inducidos por calcio.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene 57,85 mg (2,5 mmol) de sodio por 5 ml, lo que equivale al 2,9 % del consumo diario máximo recomendado de sodio por la OMS.

La dosis diaria máxima de este medicamento equivale al 23,14 % del consumo diario máximo recomendado de sodio por la OMS. Esto se basa en una dosis de 10 ml administrada cuatro veces al día.

Este medicamento tiene un alto contenido de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal, por ejemplo en caso de insuficiencia cardíaca congestiva y alteración de la función renal, o que toman medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en plasma.

Este medicamento contiene 1,0 mmol (39,06 mg) de potasio por cada 5 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal disminuida o en aquellos que siguen una dieta con contenido limitado de potasio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a la presencia de carbonato de calcio, que actúa como antiácido, debe transcurrir al menos dos horas entre la administración del medicamento Gaviscon® Forte suspensión de menta y la administración de otros medicamentos, especialmente anti-H2, tetraciclinas, digoxina, fluorquinolonas, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, betabloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, dífonos, dífonos y estramustina.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios clínicos en más de 500 mujeres embarazadas, así como una amplia experiencia poscomercialización, indican la ausencia de efectos tóxicos de los principios activos sobre el feto o el recién nacido, así como la ausencia de su capacidad para provocar malformaciones congénitas. Si existe necesidad clínica, el medicamento Gaviscon® Forte suspensión de menta puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia.

No existen datos sobre la posibilidad de efectos en los lactantes alimentados al pecho. El medicamento Gaviscon® Forte suspensión de menta puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad.

No existen datos sobre la posibilidad de efectos sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con otros mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, el medicamento se administra por vía oral. Se recomienda tomar de 5 a 10 ml (1-2 cucharadas de té) después de las comidas y antes de acostarse, hasta 4 veces al día.

Categorías especiales de pacientes:

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Alteración de la función hepática: no es necesario ajustar la dosis.

Alteración de la función renal: debe administrarse con precaución en pacientes que deban seguir una dieta baja en sal.

No debe administrarse el medicamento por más de 7 días. Si los síntomas de la enfermedad persisten o empeoran durante este período, el paciente debe consultar al médico para precisar el diagnóstico y ajustar el esquema terapéutico.

Niños.

No se recomienda en niños menores de 12 años.

En niños menores de 12 años, el medicamento solo puede administrarse bajo prescripción médica, cuando el efecto beneficioso esperado supere el riesgo potencial derivado del uso del medicamento.

Sobredosis.

La sobredosis es muy rara y puede manifestarse como malestar y distensión abdominal.

En caso de sobredosis, debe suspenderse la administración del medicamento y se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia de presentación de acuerdo con la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Del sistema inmunológico.

Muy raras: reacciones anafilácticas y anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad como urticaria.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.

Muy raras: manifestaciones en el sistema respiratorio, tales como broncoespasmo.

Del tracto gastrointestinal.

Poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos.

Frecuencia no conocida: distensión abdominal, estreñimiento.

Periodo de validez.
2 años.

Conservar no más de 6 meses después de la primera apertura del frasco.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 30 ºC.

No conservar en el refrigerador. No congelar.

Envase.

150 ml o 300 ml en frascos de vidrio ámbar con tapón de polipropileno con sistema de control de primera apertura, o 10 ml en sobres de poliéster, aluminio y polietileno, 20 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Reino Unido / Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.