Gaviscon Forte Menta sospensione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GAVISCON® FORTE MENTA SOSPENSIONE (GAVISCON® FORTE PEPPERMINT SUSPENSION)

Composizione:

principi attivi:
alginato di sodio, bicarbonato di potassio;

5 ml di sospensione contengono 500 mg di alginato di sodio, 100 mg di bicarbonato di potassio;

eccipienti:
carbonato di calcio, carbomer 974P, idrossido di sodio, saccarina sodica, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), aroma di menta, acqua depurata.

Forma farmaceutica.
Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:
sospensione viscosa quasi bianca con odore di menta.

Categoria farmacoterapeutica.
Preparati per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Codice ATC A02BX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Dopo somministrazione orale, Gaviscon Forte Menta sospensione interagisce rapidamente con il succo gastrico formando uno strato di gel di acido alginico sulla sua superficie, con un valore di pH prossimo alla neutralità, in grado di inibire il reflusso gastroesofageo fino a 4 ore, fungendo da barriera protettiva sulla superficie del contenuto gastrico e proteggendo l'esofago dall'acidità, dalla pepsina e dalla bile. In casi gravi, lo strato di gel raggiunge l'esofago al posto del contenuto gastrico, proteggendone le pareti. Inoltre, dati ottenuti in vitro hanno dimostrato che lo strato di gel possiede un'azione secondaria, essendo in grado di trattenere all'interno della propria struttura la bile e la pepsina, proteggendo ulteriormente l'esofago da questi componenti del succo gastrico.

Farmacocinetica.

Il meccanismo d'azione di questo medicinale è di tipo fisico e non dipende dall'assorbimento in circolo sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale Gaviscon Forte Menta sospensione è indicato per il trattamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo, come rigurgito acido, pirosi e disturbi digestivi associati al reflusso, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza, oppure in caso di sintomi correlati all'esofagite da reflusso.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con nota o sospetta ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi componente eccipiente, compresi il metil paraidrossibenzoato (E218) e il propil paraidrossibenzoato (E216).

Precauzioni particolari di sicurezza.

Se non si osserva un miglioramento entro 7 giorni, la situazione clinica deve essere rivalutata.

Ogni 5 ml di sospensione contengono 1,0 mmol (40 mg) di calcio; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipercalcemia, nefrocalcinosi e malattia da calcoli renali ricorrenti di natura calcica.

Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Questo medicinale contiene 57,85 mg (2,5 mmol) di sodio per 5 ml, pari al 2,9% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio dall'OMS.

La dose giornaliera massima di questo medicinale equivale al 23,14% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio dall'OMS. Tale valore si basa su una dose di 10 ml assunta quattro volte al giorno.

Questo medicinale ha un contenuto elevato di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica, ad esempio in caso di insufficienza cardiaca congestizia o alterata funzionalità renale, oppure nei pazienti che assumono medicinali che possono aumentare i livelli plasmatici di potassio.

Questo medicinale contiene 1,0 mmol (39,06 mg) di potassio per 5 ml. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o nei pazienti che seguono una dieta con contenuto limitato di potassio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A causa della presenza di carbonato di calcio, che agisce come antiacido, deve intercorrere un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di Gaviscon Forte Menta sospensione e quella di altri medicinali, specialmente antagonisti H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, chetoconazolo, neurolettici, tiroxina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, difosfonati ed estromustina.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi clinici condotti su oltre 500 donne in gravidanza e una lunga esperienza nell'uso post-marketing indicano l'assenza di effetti tossici delle sostanze attive sul feto o sul neonato, nonché l'assenza della loro capacità di provocare malformazioni congenite. In caso di necessità clinica, il medicinale Gaviscon Forte Menta sospensione può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo ad effetti sul neonato allattato al seno. Il medicinale Gaviscon Forte Menta sospensione può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità.

Non sono disponibili dati sull'eventuale effetto sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell'usare altri macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare autoveicoli né di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni il medicinale va somministrato per via orale. Si raccomanda di assumere da 5 a 10 ml (1-2 cucchiaini da tè) dopo i pasti e prima di andare a dormire, fino a 4 volte al giorno.

Categorie speciali di pazienti:

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti di età avanzata.

Alterazioni della funzionalità epatica:
non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Alterazioni della funzionalità renale:
il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio.

Non si deve assumere il medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano durante questo periodo, il paziente deve rivolgersi al medico per una conferma della diagnosi e per l’adeguamento della terapia.

Bambini.

Non raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica, quando il beneficio atteso supera il potenziale rischio derivante dall’assunzione del prodotto.

Sovradosaggio.

Lo stato di sovradosaggio è molto raro e può manifestarsi con disturbi e gonfiore addominale.

In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e procedere con una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla loro frequenza di insorgenza secondo la seguente classificazione: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 e < 1/10), non frequenti (≥ 1/1.000 e < 1/100), rari (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Sistema immunitario.

Molto rari: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità come orticaria.

Apparato respiratorio, torace e mediastino.

Molto rari: manifestazioni a carico dell’apparato respiratorio, come broncospasmo.

Apparato gastrointestinale.

Non frequenti: diarrea, nausea, vomito.

Frequenza non nota: meteorismo, stitichezza.

Periodo di validità.

2 anni.

Conservare per non più di 6 mesi dopo la prima apertura del flacone.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a temperatura non superiore a 30 ºC.

Non conservare in frigorifero. Non congelare.

Confezionamento.

150 ml o 300 ml in flaconi di vetro arancione con tappo in polipropilene con sistema di controllo della prima apertura oppure 10 ml in bustine (sachet) in poliestere, alluminio e polietilene, confezionate 20 bustine in scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito / Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.