Алгимакс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬГИМАКС (ALGIMAX)

Состав:

Действующие вещества: натрия альгинат, натрия гидрокарбонат, кальция карбонат;

10 мл суспензии содержат: натрия альгината — 500 мг, натрия гидрокарбоната — 213 мг, кальция карбоната — 325 мг;

Вспомогательные вещества: карбомер (974Р), натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия сахаринат, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: вязкая непрозрачная суспензия от почти белого до кремового цвета, со вкусом и запахом мяты. При хранении возможно расслоение суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Код АТХ A02B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Лекарственное средство представляет собой комбинацию двух антацидов (кальция карбоната, натрия гидрокарбоната) и натрия альгината и оказывает адсорбирующее и обволакивающее действие. После приёма лекарственное средство быстро реагирует с желудочной кислотой, образуя массу из геля альгиновой кислоты, имеющую почти нейтральное значение рН, которая покрывает поверхность содержимого желудка, эффективно предотвращая проявления гастроэзофагеального рефлюкса. В тяжёлых случаях слой геля, опережая содержимое желудка, поднимается в пищевод и предотвращает его раздражение.

Кальция карбонат нейтрализует желудочную кислоту и обеспечивает быстрое облегчение при нарушениях пищеварения и изжоге. Этот эффект усиливается за счёт натрия гидрокарбоната, который также обладает нейтрализующим действием. Общая нейтрализующая способность препарата при минимальной дозе 10 мл составляет около 10 мэкв Н⁺.

Механизм действия лекарственного средства — физический и не зависит от всасывания в системный кровоток.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, связанных с кислотностью содержимого желудка, забрасываемого в пищевод, таких как кислая отрыжка, изжога, нарушения пищеварения, например, после еды или в период беременности.

Противопоказания. Препарат противопоказан пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к действующим веществам или к любой из вспомогательных субстанций, включая метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидрок游戏副本

Особенности применения.

В 20 мл лекарственного средства содержится 270,09 мг (11,73 ммоль) натрия, что эквивалентно 13,5 % максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Максимальная суточная доза Альгимакса эквивалентна 54 % максимального суточного потребления натрия, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Данное лекарственное средство имеет высокое содержание натрия, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую диету, в частности при заболеваниях почек или застойной сердечной недостаточности.

В 20 мл суспензии содержится 260 мг (6,5 ммоль) кальция. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивирующим образованием кальциевых камней в почках.

Следует избегать длительного применения лекарственного средства. Если симптомы не исчезают в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Применение суспензии Альгимакс, как и других антацидных средств, при неуточнённом диагнозе может маскировать симптомы других заболеваний.

Суспензию Альгимакс не следует применять пациентам с почечной недостаточностью и гипофосфатемией. Существует вероятность снижения эффективности препарата у пациентов с очень низким уровнем кислотности желудка.

Существует повышенный риск гипернатриемии у детей с гастроэнтеритом или подозреваемой почечной недостаточностью.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщин, а также большой объём данных, полученных при постмаркетинговом применении, указывают на то, что действующие вещества не вызывают пороки развития и не оказывают токсического влияния на новорождённых/младенцев. Лекарственное средство Альгимакс, суспензию, можно применять в период беременности при наличии клинической необходимости после консультации с врачом.

Кормление грудью. Исследования показали отсутствие влияния на новорождённых/младенцев, которых кормили грудным молоком женщины, принимавшие это лекарственное средство. Лекарственное средство Альгимакс, суспензию, можно применять в период кормления грудью после консультации с врачом.

Фертильность. По данным доклинических исследований, альгинат не оказывает негативного влияния на фертильность или репродуктивную функцию исследуемых животных или их потомства.

Клинические данные не свидетельствуют о наличии влияния на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Перед применением суспензию взболтать.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 10–20 мл (2–4 чайные ложки) после еды и перед сном, до 4 раз в сутки.

Особые категории пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени не нуждаются в коррекции дозы.

Почечная недостаточность: применять с осторожностью у пациентов, соблюдающих бессолевую диету (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Как правило, не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. При острой передозировке симптомы обычно незначительные. Передозировка может проявляться в виде дискомфорта и вздутия в животе. Молочно-щелочной синдром наблюдался у лиц, принимавших высокие суточные дозы кальция карбоната в течение длительного периода.

Лечение. В случае передозировки необходимо прекратить применение лекарственного средства и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница.

Со стороны обмена веществ. Частота неизвестна: алкалоз\1, кислотный рикошет\1, гиперкальциемия\1, молочно-щелочной синдром\1.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: запор\1.

\1 Как правило, вследствие превышения рекомендованной дозы.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Открытый флакон хранить не более 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 180 г в полимерном флаконе; 1 флакон с мерной ложкой в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua