AlgiMax

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE AlgiMax

Composizione:

Principi attivi: alginato di sodio, bicarbonato di sodio, carbonato di calcio;

10 ml di sospensione contengono: alginato di sodio 500 mg, bicarbonato di sodio 213 mg, carbonato di calcio 325 mg;

Eccipienti: carbomer (974P), idrossido di sodio, metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), saccarina sodica, olio di menta piperita, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione viscosa, opaca, dal colore quasi bianco a crema, con sapore e odore di menta. Durante lo stoccaggio può verificarsi una separazione in strati della sospensione.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Codice ATC A02B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il medicinale è una combinazione di due antiacidi (carbonato di calcio, bicarbonato di sodio) e alginato di sodio, e ha un'azione adsorbente e protettiva. Dopo l'assunzione, il medicinale reagisce rapidamente con l'acido gastrico, formando una massa gelatinosa di acido alginico con valore di pH quasi neutro, che ricopre la superficie del contenuto gastrico, prevenendo efficacemente le manifestazioni del reflusso gastroesofageo. Nei casi più gravi, lo strato di gel, precedendo il contenuto gastrico, risale fino all'esofago impedendone l'irritazione.

Il carbonato di calcio neutralizza l'acido gastrico e assicura un rapido sollievo in caso di disturbi digestivi e pirosi. Questo effetto è potenziato dal bicarbonato di sodio, che ha anch'esso un'azione neutralizzante. La capacità totale di neutralizzazione del prodotto alla dose minima di 10 ml è di circa 10 mEq di H⁺.

Il meccanismo d'azione del medicinale è fisico e non dipende dall'assorbimento nella circolazione sistemica.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo associati all'acidità del contenuto gastrico che refluisce nell'esofago, come alito acido, pirosi, dispepsia, ad esempio dopo il pasto o durante la gravidanza.

Controindicazioni. Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota o sospettata verso i principi attivi o verso qualsiasi dei componenti eccipienti, incluso il metilparaidrossibenzoato (E 218) e il propilparaidrossibenzoato (E 216).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. A causa della presenza nel medicinale del carbonato di calcio, che agisce come antiacido, è necessario rispettare un intervallo di due ore tra l'assunzione di AlgiMax e altri farmaci, in particolare antagonisti H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, chetoconazolo, neurolettici, tiroxina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, difosfonati ed estramustina.

Caratteristiche particolari di impiego.

In 20 ml di medicinale sono contenuti 270,09 mg (11,73 mmol) di sodio, pari al 13,5% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per gli adulti.

La dose giornaliera massima di AlgiMax equivale al 54% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Questo medicinale contiene una quantità elevata di sodio, da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica, in particolare in caso di malattie renali o insufficienza cardiaca congestizia.

In 20 ml di sospensione sono contenuti 260 mg (6,5 mmol) di calcio. È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con ipercalcemia, nefrocalcinosi e formazione ricorrente di calcoli renali contenenti calcio.

Si deve evitare l'uso prolungato del medicinale. Se i sintomi non scompaiono entro 7 giorni, è necessario consultare il medico.

L'uso della sospensione AlgiMax, come di altri agenti antiacidi, in caso di diagnosi non definita, può mascherare i sintomi di altre malattie.

La sospensione AlgiMax non deve essere somministrata a pazienti con insufficienza renale e ipofosfatemia. Esiste la possibilità di riduzione dell'efficacia del medicinale nei pazienti con livelli di acidità gastrica molto bassi.

Vi è un aumentato rischio di ipernatriemia nei bambini con gastroenterite o con sospetta insufficienza renale.

Il medicinale contiene metilparaossibenzoato (E 218) e propilparaossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Studi clinici condotti su oltre 500 donne in gravidanza, nonché un’ampia mole di dati ottenuti durante l’uso post-marketing, indicano che i principi attivi non causano malformazioni né hanno effetti tossici sui neonati/lattanti. Il medicinale AlgiMax, sospensione, può essere utilizzato durante la gravidanza in caso di necessità clinica, previa consultazione medica.

Allattamento al seno. Gli studi hanno dimostrato l’assenza di effetti sui neonati/lattanti allattati da madri che hanno assunto questo medicinale. Il medicinale AlgiMax, sospensione, può essere utilizzato durante l’allattamento al seno previa consultazione medica.

Fertilità. Secondo i dati degli studi preclinici, l’alginato non ha effetti negativi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva degli animali sottoposti a studio o della loro prole.

I dati clinici non indicano effetti sull’infertilità umana.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Agitare bene la sospensione prima dell'uso.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 10–20 ml (2–4 cucchiaini da tè) dopo i pasti e prima di andare a dormire, fino a 4 volte al giorno.

Categorie speciali di pazienti

Nei pazienti di età avanzata non è necessario un aggiustamento della dose.

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non richiedono aggiustamento della dose.

Insufficienza renale: somministrare con cautela ai pazienti che seguono una dieta povera di sodio (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Bambini. Generalmente non raccomandato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio acuto, i sintomi sono generalmente lievi. Il sovradosaggio può manifestarsi con disturbi e gonfiore addominale. Il sindrome da latte-alkali si è verificata in persone che assumevano alte dosi giornaliere di calcio carbonato per un periodo prolungato.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e procedere con una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità come orticaria.

Metabolismo e nutrizione. Frequenza non nota: alcalosi¹, rimbalzo acido¹, ipercalcemia¹, sindrome da latte-alkali¹.

Apparato respiratorio, torace e mediastino. Molto raro: manifestazioni a carico dell'apparato respiratorio, come broncospasmo.

Apparato gastrointestinale. Frequenza non nota: stitichezza¹.

¹Generalmente a seguito di superamento della dose raccomandata.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 2 anni.

Il flacone aperto deve essere conservato per non più di 6 mesi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non conservare in frigorifero e non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 180 g in un flacone di polimero; 1 flacone con misurino in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio. TОV «Ternofarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa / indirizzo del detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Ucraina, 46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua