AlgiMax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AŁGIMAX (ALGIMAX)

Composición:

Principios activos: alginato de sodio, hidrocarbonato de sodio, carbonato de calcio;

10 ml de suspensión contienen: alginato de sodio — 500 mg, hidrocarbonato de sodio — 213 mg, carbonato de calcio — 325 mg;

Excipientes: carbómero (974P), hidróxido de sodio, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarina sódica, aceite de menta piperita, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Características fisicoquímicas principales: suspensión viscosa opaca, de color casi blanco a crema, con sabor y olor a menta. Durante el almacenamiento puede producirse sedimentación de la suspensión.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Código ATC A02BX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El medicamento es una combinación de dos antiácidos (carbonato de calcio, bicarbonato de sodio) y alginato de sodio, y tiene acción adsorbente y envolvente. Tras la administración, el medicamento reacciona rápidamente con el ácido gástrico, formando una masa gelatinosa de ácido alginico con un valor de pH casi neutro, que cubre la superficie del contenido gástrico, previniendo eficazmente las manifestaciones del reflujo gastroesofágico. En casos severos, la capa de gel, al preceder al contenido gástrico, asciende hacia el esófago y evita su irritación.

El carbonato de calcio neutraliza el ácido gástrico y proporciona un alivio rápido en casos de trastornos digestivos y pirosis. Este efecto se potencia gracias al bicarbonato de sodio, que también posee acción neutralizante. La capacidad total de neutralización del producto con la dosis mínima de 10 ml es de aproximadamente 10 mEq de H⁺.

El mecanismo de acción del medicamento es físico y no depende de la absorción en la circulación sistémica.

Farmacocinética. No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico asociados a la acidez del contenido gástrico que refluye hacia el esófago, tales como regurgitación ácida, acidez, dispepsia, por ejemplo tras la ingestión de alimentos o durante el embarazo.

Contraindicaciones. El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, incluyendo el metilparahidroxibenzoato (E 218) y el propilparahidroxibenzoato (E 216).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Debido a la presencia en la composición del medicamento del carbonato de calcio, que actúa como antiácido, debe mantenerse un intervalo de dos horas entre la administración de AlgiMax y otros medicamentos, especialmente anti-H2, tetraciclinas, digoxina, fluorquinolonas, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, betabloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, bifosfonatos y estramustina.

Características de aplicación.

En 20 ml de medicamento hay 270,09 mg (11,73 mmol) de sodio, lo que equivale al 13,5 % del consumo diario máximo de sodio recomendado para adultos por la Organización Mundial de la Salud.

La dosis diaria máxima de AlgiMax equivale al 54 % del consumo diario máximo de sodio recomendado por la Organización Mundial de la Salud.

Este medicamento contiene una cantidad elevada de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal, especialmente en casos de enfermedades renales o insuficiencia cardíaca congestiva.

En 20 ml de suspensión hay 260 mg (6,5 mmol) de calcio. Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y formación recurrente de cálculos renales que contienen calcio.

Debe evitarse la administración prolongada del medicamento. Si los síntomas no desaparecen tras 7 días, debe consultarse con un médico.

La administración de la suspensión AlgiMax, al igual que otros medicamentos antiácidos, en casos de diagnóstico no confirmado puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades.

No debe administrarse AlgiMax, suspensión, a pacientes con insuficiencia renal e hipofosfatemia. Existe la posibilidad de reducción de la eficacia del medicamento en pacientes con niveles muy bajos de acidez gástrica.

Existe un riesgo aumentado de hipernatremia en niños con gastroenteritis o con insuficiencia renal sospechada.

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Estudios clínicos realizados con más de 500 mujeres embarazadas, así como una gran cantidad de datos obtenidos durante la experiencia poscomercialización, indican que los principios activos no provocan malformaciones ni ejercen efectos tóxicos sobre recién nacidos/lactantes. El medicamento AlgiMax, suspensión, puede administrarse durante el embarazo si existe necesidad clínica, tras consulta con el médico.

Lactancia. Los estudios han demostrado ausencia de efectos sobre recién nacidos/lactantes amamantados por mujeres que tomaron este medicamento. El medicamento AlgiMax, suspensión, puede administrarse durante la lactancia tras consulta con el médico.

Fertilidad. Según datos de estudios preclínicos, el alginato no tiene efectos negativos sobre la fertilidad ni sobre la función reproductiva de los animales estudiados ni sobre su descendencia.

Los datos clínicos no indican que exista efecto alguno sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Antes de su uso, agitar la suspensión.

Adultos y niños a partir de 12 años: 10–20 ml (2–4 cucharaditas) después de las comidas y antes de acostarse, hasta 4 veces al día.

Pacientes de grupos especiales

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.

Pacientes con alteración de la función hepática: no se requiere ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal: administrar con precaución en pacientes que siguen una dieta baja en sal (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños: generalmente no se recomienda en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Manifestaciones clínicas: en caso de sobredosis aguda, los síntomas suelen ser leves. La sobredosis puede manifestarse como malestar y distensión abdominal. Se ha descrito el síndrome de leche-álcali en personas que han tomado altas dosis diarias de carbonato de calcio durante períodos prolongados.

Tratamiento: en caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y se debe aplicar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario. Muy raras: reacciones anafilácticas y anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad como urticaria.

Del metabolismo. Frecuencia no conocida: alcalosis¹, rebote ácido¹, hipercalcemia¹, síndrome alcalino-milcoso¹.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino. Muy raras: manifestaciones en el sistema respiratorio, tales como broncoespasmo.

Del tubo digestivo. Frecuencia no conocida: estreñimiento¹.

¹ Generalmente como consecuencia del exceso de la dosis recomendada.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 2 años.

Conservar el frasco abierto durante no más de 6 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No conservar en el refrigerador ni congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 180 g en frasco de polímero; 1 frasco con cuchara dosificadora en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante. S.A. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad / domicilio del solicitante. Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichnaia, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua