Algimax

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ALGIMAX (ALGIMAX)

Skład:

substancje czynne: alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia;

10 ml zawiesiny zawiera: alginianu sodu – 500 mg, wodorowęglanu sodu – 213 mg, węglanu wapnia – 325 mg;

substancje pomocnicze: karbomer (974P), wodorotlenek sodu, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), sodyna sodowa, olejek miętowy pieprzowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka, nieprzezroczysta zawiesina o barwie od prawie białej do kremowej, o zapachu i smaku mięty. Podczas przechowywania możliwe jest rozwarstwienie zawiesiny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz choroby refluksowej przełyku (GERD). Kod ATX A02B X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek jest kombinacją dwóch środków przeciwwskazowych (wapnia karbonian, sodu wodorowęglan) oraz sodu alginianu i wykazuje działanie adsorbujące oraz osłonowe. Po zażyciu lek szybko reaguje z kwasem żołądkowym, tworząc masę żelową kwasu alginowego o prawie obojętnym odczynie pH, która pokrywa powierzchnię zawartości żołądka, skutecznie zapobiegając objawom refluksu gastroezofagealnego. W poważnych przypadkach warstwa żelu, poprzedzając zawartość żołądka, unosi się do przełyku i zapobiega jego podrażnieniu.

Wapnia karbonian neutralizuje kwas żołądkowy i zapewnia szybkie ulgi w zaburzeniach trawienia i oparzeniach żołądka. Ten efekt jest wzmocniony przez sodu wodorowęglan, który również wykazuje działanie zobojętniające. Całkowita zdolność neutralizacji produktu przy najniższej dawce 10 ml wynosi około 0,010 Eq H⁺.

Mechanizm działania leku ma charakter fizyczny i nie zależy od wchłaniania do krwiobiegu ogólnoustrojowego.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawów refluksu gastrooesofagealnego związanych z odczynem kwasowym treści żołądka, która przechodzi do przełyku, takich jak odbijanie kwasów, oparzenie w przełyku, niestrawność, np. po jedzeniu lub w okresie ciąży.

Przeciwwskazania. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną lub podejrzaną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, w tym na metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. Ze względu na obecność w składzie leku węglanu wapnia, który działa jako środek przeciwkwasowy, należy zachować dwugodzinny odstęp między przyjmowaniem Algimaxu a innymi lekami, szczególnie antagonistami H2, tetracyklinami, digoksyną, fluorochinolonami, solami żelaza, ketokonazolem, neuroleptykami, tyroksyną, penicylamyną, blokerami beta-adrenergicznymi (atenolol, metoprolol, propranolol), glikokortykosteroidami, chlorochiną, diphosfonianami i estramustyną.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W 20 ml leku znajduje się 270,09 mg (11,73 mmol) sodu, co odpowiada 13,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Maksymalna dzienna dawka Algimaxu odpowiada 54% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Ten lek zawiera dużą ilość sodu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli, szczególnie w przypadku chorób nerek lub niewydolności serca z zastoju.

W 20 ml zawiesiny znajduje się 260 mg (6,5 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, nefrokalcynozą oraz nawracającym powstawaniem kamieni nerkowych zawierających wapń.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku. Jeżeli objawy nie ustępują po upływie 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie zawiesiny Algimax, jak i innych leków przeciwwskazowych, w przypadku niejasnego rozpoznania może maskować objawy innych chorób.

Nie należy stosować zawiesiny Algimax pacjentom z niewydolnością nerek oraz z hipofosfatemią. Istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności leku u pacjentów z bardzo niskim poziomem kwasowości w żołądku.

Istnieje zwiększony ryzyko hiperkalcemii u dzieci z gastroenteritą lub podejrzeniem niewydolności nerek.

Lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoan (E 218) oraz propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Badania kliniczne z udziałem ponad 500 ciężarnych kobiet oraz duże dane uzyskane w trakcie stosowania po wprowadzeniu na rynek wskazują, że substancje czynne nie powodują wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na noworodki/dzieci. Lek Algimax, zawiesina, można stosować w okresie ciąży w przypadku klinicznej potrzeby po konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią. Badania wykazały brak wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią przez kobiety przyjmujące ten lek. Lek Algimax, zawiesina, można stosować w okresie karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Feriejność. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że alginian nie wywiera negatywnego wpływu na płodność ani funkcję rozrodczą badanych zwierząt ani ich potomstwa.

Dane kliniczne nie wskazują na wpływ na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych mechanizmów. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych skomplikowanych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Przed użyciem zawiesinę należy wstrząsnąć.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia — po 10–20 ml (2–4 łyżki deserowe) po posiłku i przed snem, do 4 razy na dobę.

Osoby z grup szczególnych

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby nie wymagają korekty dawki.

Niewydolność nerek: stosować ostrożnie u chorych przestrzegających diety o niskiej zawartości soli (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Dzieci. Ogólnie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy ostrym przedawkowaniu objawy są zazwyczaj nieznaczne. Przedawkowanie może objawiać się dyskomfortem i wzdęciami brzucha. Zespół mleczno-alkaliczny występował u osób przyjmujących przez dłuższy czas wysokie dobowe dawki węglanu wapnia.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i podjąć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i anafilaktykowe, reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka.

Ze strony przemiany materii. Nieznana częstotliwość: alkaloza¹, odbicie kwasowe¹, hiperkalcemia¹, zespół mleczno-alkaliczny¹.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i osierdzia. Bardzo rzadko: objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego. Nieznana częstotliwość: zaparcia¹.

¹ Zazwyczaj w wyniku przekroczenia zalecanej dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Otwarte naczynie przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 180 g w polimerowym naczyniu; 1 naczynie z łyżką dozującą w tece z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca. Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności / miejsce położenia wnioskodawcy. Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua