Gaviscon® Azione Doppia

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE GAVISCON® AZIONE DOPPIA (GAVISCON® DOUBLE ACTION)

Composizione:

Principi attivi: 10 ml di sospensione contengono 500 mg di alginato di sodio, 213 mg di bicarbonato di sodio, 325 mg di carbonato di calcio;

Eccipienti: carbomer 974P, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), saccarina sodica, aroma di menta piperita n. 2, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione viscosa, opaca, di colore da quasi bianco a crema, con odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Codice ATC A02B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è una combinazione di due antiacidi (carbonato di calcio e bicarbonato di sodio) e alginato di sodio, che esercita un'azione adsorbente e protettiva.

Dopo l'assunzione, il medicinale reagisce rapidamente con l'acido gastrico, formando una massa di gel di acido alginico con valore di pH quasi neutro, che ricopre la superficie del contenuto gastrico, prevenendo efficacemente le manifestazioni del reflusso gastroesofageo. Nei casi più gravi, lo strato di gel, precedendo il contenuto gastrico, risale nell'esofago impedendone l'irritazione. Il carbonato di calcio neutralizza l'acido gastrico e assicura un rapido sollievo in caso di disturbi digestivi e di pirosi. Questo effetto è potenziato dal bicarbonato di sodio, che esercita anch'esso un'azione neutralizzante. La capacità totale di neutralizzazione del medicinale alla dose minima di 10 ml corrisponde a circa 10 mEq di H+.

Farmacocinetica.

Il meccanismo d'azione di questo medicinale è di tipo fisico e non dipende dall'assorbimento in circolo sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo correlati all'acidità del contenuto gastrico che refluisce nell'esofago, come eruttazione acida, pirosi e disturbi digestivi, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota o sospetta alle sostanze attive o a qualsiasi delle sostanze eccipienti, compresi il metilparaidrossibenzoato (E 218) e il propilparaidrossibenzoato (E 216).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

A causa della presenza di carbonato di calcio, che agisce come antiacido, è necessario rispettare un intervallo di 2 ore tra l'assunzione del medicinale Gaviscon® Azione Doppia, sospensione orale, e l'assunzione di altri medicinali, in particolare antagonisti H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, chetoconazolo, neurolettici, tiroxina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, difosfonati ed estrogeno.

Caratteristiche d'uso.

20 ml di medicinale contengono 255,76 mg (11,12 mmol) di sodio, pari al 12,79% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per adulti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

La dose giornaliera massima del medicinale equivale al 51,15% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Questo medicinale contiene una quantità elevata di sodio, da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sale, in particolare in caso di malattie renali o insufficienza cardiaca congestizia.

20 ml di sospensione contengono 260 mg (6,5 mmol) di calcio. È necessario usare cautela nel trattamento di pazienti con ipercalcemia, nefrocalcinosi e formazione ricorrente di calcoli renali contenenti calcio.

In assenza di miglioramento dei sintomi entro 7 giorni di trattamento, la situazione clinica deve essere rivalutata.

L'assunzione del medicinale può mascherare i sintomi di altre patologie gravi.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Flacone in vetro – maneggiare con cautela! Non bere direttamente dal flacone.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gaviscon® Azione Doppia, sospensione orale, non influisce sul decorso della gravidanza né sullo sviluppo intrauterino e postnatale del bambino. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari complessi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato per somministrazione orale.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni assumono 10-20 ml (2-4 cucchiaini da tè) dopo i pasti e prima di andare a dormire, fino a un massimo di 4 volte al giorno. Agitare prima dell'uso.

Categorie speciali di pazienti:

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti di età avanzata.

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non necessitano di aggiustamento posologico.

Insufficienza renale: somministrare con cautela ai pazienti che seguono una dieta povera di sodio (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Bambini.

Non raccomandato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi

I sintomi sono generalmente lievi in caso di sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può manifestarsi con senso di disagio e gonfiore addominale. Il sindrome da latte-antiacido si è verificata in persone che hanno assunto alte dosi giornaliere di carbonato di calcio per un periodo prolungato.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e procedere con una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza nel modo seguente:

molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), raro (da 1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità come orticaria.

Dal metabolismo e alterazioni della digestione. Frequenza non nota: alcalosi¹, rimbalzo acido¹, ipercalcemia¹, sindrome latte-base¹.

Dall'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino. Molto raro: manifestazioni a carico dell'apparato respiratorio, come broncospasmo.

Dall'apparato gastrointestinale. Frequenza non nota: stitichezza¹.

Descrizione di singoli effetti indesiderati.

¹ In genere, tali sintomi si verificano in seguito a superamento della dose raccomandata.

Durata della validità. 2 anni.

Conservare per non più di 6 mesi dopo la prima apertura del flacone.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non conservare in frigorifero e non congelare.

Confezione.

150 ml in flacone con pellicola rosa applicata direttamente sul flacone oppure in flacone con rivestimento rosa, tappo in polipropilene con anello di sicurezza in polietilene e etichetta combinata multistrato contenente il foglio illustrativo; 10 ml in bustine, 10, 12, 20 o 24 bustine in scatola di cartone insieme al foglio illustrativo.

Categoria di distribuzione.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Sede del produttore e suo indirizzo.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito / Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.