Гастрогард

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГастроГард (GastroGuard®)

Состав:

действующие вещества: кальция карбонат, магния карбонат тяжелый;

1 таблетка содержит кальция карбоната 680 мг и магния карбоната тяжелого 80 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, коповидон, ксилит, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (LH-11), вкусовая добавка «Spearmint Flavour SD», вкусовая добавка «Menthol L flavour spraydried», тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: квадратные, двояковогнутые таблетки от белого до почти белого цвета с закругленными углами.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ A02A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этот лекарственный препарат представляет собой комбинацию двух антацидных средств — кальция карбоната и магния карбоната. Механизм действия кальция карбоната и магния карбоната является местным, основан на нейтрализации желудочной кислоты и не зависит от системной абсорбции.

В желудке кальция карбонат и магния карбонат вступают в реакцию с кислотой желудочного сока, образуя воду и растворимые минеральные соли.

CaCO₃ + 2HCl => CaCl₂ + H₂O + CO₂

MgCO₃ + 2HCl => MgCl₂ + H₂O + CO₂

Кальция карбонат обладает быстрым, продолжительным и мощным нейтрализующим действием. Этот эффект усиливается за счёт добавления магния карбоната, который также обладает сильным нейтрализующим действием.

In vitro общая нейтрализующая способность препарата составляет 15,5 мэкв H⁺ (титрование до конечной точки pH 2,5).

У здоровых добровольцев значительное повышение уровня pH содержимого желудка выше исходного уровня pH достигалось в пределах от 1 до 6 минут после приёма препарата.

Фармакокинетика.

В желудке кальция карбонат и магния карбонат вступают в реакцию с кислотой желудочного сока, образуя воду и растворимые минеральные соли. Кальций и магний могут абсорбироваться из этих растворимых солей. Однако степень абсорбции зависит от индивидуальных особенностей пациента и принятой дозы. Абсорбируется менее 10 % кальция и 15–20 % магния.

У здоровых лиц небольшое количество абсорбированного кальция и магния, как правило, быстро выводится из организма почками. В случае нарушения функции почек концентрации кальция и магния в плазме могут повышаться.

Под влиянием различных пищеварительных соков вне желудка растворимые соли превращаются в кишечном тракте в нерастворимые соли и затем выводятся из организма с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (см. раздел «Состав»).

Гиперкальциемия, гиперкальциурия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии, например, саркоидоз.

Мочекаменная болезнь, вызванная образованием конкрементов, содержащих отложения кальция.

Тяжелая почечная недостаточность.

Гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Изменения кислотности желудочного сока, возникающие во время лечения антацидами, могут привести к снижению скорости и степени абсорбции других препаратов при их одновременном применении.

Соли кальция и магния также могут препятствовать всасыванию препаратов, содержащих фосфаты, фториды и железо.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой. В связи с повышенным риском развития гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Установлено, что антацидные средства, содержащие кальций и магний, могут образовывать комплексы с определёнными веществами, например с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны), сердечными гликозидами (например, дигоксин), левотироксином и эльтромбопагом, что приводит к снижению их абсорбции. Это следует учитывать при одновременном применении таких лекарственных средств.

Таблетки ГастроГард необходимо принимать за 4 часа до или через 4 часа после приёма эльтромбопага и через 1–2 часа после приёма любого другого лекарственного средства.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения препарата. Не следует превышать указанную дозу, и если симптомы сохраняются более 7 дней, необходимо дополнительно проконсультироваться с врачом.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек. Если таким пациентам необходимо применять данный препарат, необходимо регулярно контролировать уровни кальция, фосфата и магния в плазме крови.

При почечной недостаточности соли магния могут вызвать угнетение центральной нервной системы.

Как и другие антациды, это лекарственное средство может маскировать наличие злокачественного новообразования желудка.

Длительное применение препарата в высоких дозах может привести к развитию побочных реакций, таких как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать с большим количеством молока или молочных продуктов.

Длительное применение может повышать риск образования камней в почках.

Применение в период беременности или кормления грудью.

После применения карбоната кальция и карбоната магния во время беременности не наблюдалось повышения риска возникновения пороков развития плода. При приёме препарата в высоких дозах, длительном применении или при почечной недостаточности риск гиперкальциемии и/или гипермагниемии нельзя полностью исключить. Таблетки ГастроГард можно применять во время беременности, если принимать их в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, однако длительного приёма высоких доз следует избегать.

Таблетки ГастроГард можно применять во время кормления грудью, если принимать их в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

Следует учитывать, что во время беременности и периода кормления грудью ГастроГард обеспечивает поступление значительного количества кальция в дополнение к тому объёму, который поступает с пищей. Поэтому беременные женщины должны ограничивать применение жевательных таблеток ГастроГард в соответствии с максимально рекомендуемой суточной дозой (см. раздел «Способ применения и дозы») и избегать одновременного избыточного употребления молока и молочных продуктов. Целью этого предостережения является предотвращение избыточного поступления кальция в организм, что может привести к развитию молочно-щелочного синдрома.

Не наблюдалось и не ожидается увеличение риска возникновения врождённых пороков после длительного применения карбоната кальция и карбоната магния во время беременности.

Лекарственное средство может применяться во время беременности в соответствии с утверждёнными показаниями.

Максимальную рекомендуемую суточную дозу не следует превышать, а также не следует применять лекарственное средство дольше, чем две недели, без рекомендации врача.

С целью предотвращения избыточного накопления кальция беременным женщинам следует избегать одновременного употребления молока и молочных продуктов.

Лактация.

Кальций и магний выделяются с молоком, однако при применении терапевтических доз лекарственного средства влияния на новорождённых/младенцев при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность.

Нет известных данных о том, что при применении в соответствии с рекомендациями лекарственное средство может негативно влиять на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет.

Способ применения и дозы.

Таблетки ГастроГард принимают внутрь, разжёвывая или рассасывая их.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет

1 или 2 таблетки разжёвывают или рассасывают через 1 час после основного приёма пищи или перед сном, либо при сильном дискомфорте. Дозу можно кратковременно увеличить до 5 таблеток в день. Максимальную суточную дозу 8 г кальция превышать не следует.

Применение при нарушении функции почек

См. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

Пожилые пациенты

Особого режима дозирования не требуют, однако следует соблюдать предостережения, указанные в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Дети.

Не рекомендовано для применения детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Длительное применение высоких доз карбоната кальция и карбоната магния, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, которые, в свою очередь, могут вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор) и мышечную слабость. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжёлых случаях передозировки (например, при молочно-щелочном синдроме) необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может возникнуть необходимость в дополнительных мерах по регидратации (например, инфузии).

Побочные реакции.

Сведения о нижеперечисленных побочных реакциях получены на основании спонтанных сообщений, поэтому классификация по категориям частоты CIOMS III неприменима.

Со стороны иммунной системы

Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, проявлявшихся в виде сыпи, крапивницы, зуда, ангионевротического отека, одышки и анафилаксии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Могут наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея.

Со стороны обмена веществ и питания

Длительное применение высоких доз препарата, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, которые, в свою очередь, могут вызывать симптомы со стороны желудка и мышечную слабость (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Может наблюдаться мышечная слабость.

Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (см. раздел «Передозировка»):

• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: агевзия;
• общие расстройства и реакции в месте введения: кальциноз и астения;
• расстройства со стороны нервной системы: головная боль;
• расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы: азотемия.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Алкалоид АД Скопье / Alkaloid AD Skopje.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александар Македонски 12, Скопье, 1000, Северная Македония / Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.