Gastrogard

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GASTROGARD (GastroGuard®)

Composizione:

Principi attivi: carbonato di calcio, carbonato di magnesio pesante;

1 compressa contiene 680 mg di carbonato di calcio e 80 mg di carbonato di magnesio pesante;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, amido di mais parzialmente pregelatinizzato, copovidone, xilitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (LH-11), aroma «Spearmint Flavour SD», aroma «Menthol L flavour spraydried», talco, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse quadrate, biconcave, di colore bianco o quasi bianco, con angoli arrotondati.

Gruppo farmacoterapico. Antiacidi. Preparati combinati e composti complessi di alluminio, calcio e magnesio. Codice ATC A02A D01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Questo medicinale è una combinazione di due agenti antiacidi: carbonato di calcio e carbonato di magnesio. Il meccanismo d'azione del carbonato di calcio e del carbonato di magnesio è locale, basato sulla neutralizzazione dell'acido gastrico, e non dipende dall'assorbimento sistemico.

Nello stomaco, il carbonato di calcio e il carbonato di magnesio reagiscono con l'acido del succo gastrico, formando acqua e sali minerali solubili.

CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2

Il carbonato di calcio ha un'azione neutralizzante rapida, prolungata e potente. Questo effetto è potenziato dall'aggiunta del carbonato di magnesio, che possiede anch'esso una forte attività neutralizzante.

In vitro, la capacità totale di neutralizzazione del farmaco è di 15,5 mEq di H+ (titolazione fino al punto finale di pH 2,5).

In volontari sani, un significativo aumento del pH del contenuto gastrico rispetto al valore basale è stato raggiunto entro 1-6 minuti dall'assunzione del farmaco.

Farmacocinetica

Nello stomaco, il carbonato di calcio e il carbonato di magnesio reagiscono con l'acido del succo gastrico, formando acqua e sali minerali solubili. Il calcio e il magnesio possono essere assorbiti da questi sali solubili. Tuttavia, il grado di assorbimento dipende dalle caratteristiche individuali del paziente e dalla dose assunta. Viene assorbito meno del 10% del calcio e dal 15 al 20% del magnesio.

In soggetti sani, la piccola quantità di calcio e magnesio assorbita viene generalmente rapidamente eliminata dall'organismo attraverso i reni. In caso di compromissione della funzionalità renale, le concentrazioni plasmatiche di calcio e magnesio possono aumentare.

A causa dell'influenza dei diversi succhi digestivi al di fuori dello stomaco, i sali solubili si trasformano nell'apparato intestinale in sali insolubili, che successivamente vengono eliminati dall'organismo con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per alleviare i sintomi associati all'eccesso di acidità del succo gastrico (ad esempio pirosi, reflusso gastroesofageo) che provocano disturbi della digestione e dispepsia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale (vedere la sezione «Composizione»).

Ipercalcemia, ipercalcituria e/o condizioni che portano all'ipercalcemia, ad esempio sarcoidosi.

Litiasi renale dovuta alla formazione di calcoli contenenti depositi di calcio.

Grave insufficienza renale.

Ipoposfatemìa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le variazioni di acidità del succo gastrico che si verificano durante il trattamento con antiacidi possono causare una riduzione della velocità e del grado di assorbimento di altri farmaci in caso di somministrazione concomitante.

I sali di calcio e magnesio possono inoltre ostacolare l'assorbimento di farmaci contenenti fosfati, fluoruri e ferro.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa del rischio aumentato di sviluppare ipercalcemia durante il trattamento concomitante con diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel siero ematico.

È stato dimostrato che gli antiacidi contenenti calcio e magnesio possono formare complessi con determinate sostanze, ad esempio antibiotici (tetracicline, chinoloni), glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), levotiroxina ed eltrombopag, riducendone l'assorbimento. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione concomitante di tali medicinali.

Le compresse di Gastrogard devono essere assunte 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di eltrombopag e 1-2 ore dopo l'assunzione di qualsiasi altro medicinale.

Caratteristiche particolari di impiego.

È necessario evitare un impiego prolungato del medicinale. Non si deve superare la dose indicata e, qualora i sintomi persistano per più di 7 giorni, è necessario consultare ulteriormente il medico.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità renale. Se a tali pazienti deve essere somministrato questo medicinale, è necessario monitorare regolarmente i livelli plasmatici di calcio, fosfato e magnesio.

In caso di insufficienza renale, i sali di magnesio possono causare depressione del sistema nervoso centrale.

Come altri antiacidi, questo medicinale può mascherare la presenza di una neoplasia maligna dello stomaco.

Un impiego prolungato del medicinale in dosi elevate può portare allo sviluppo di reazioni avverse, come ipercalcemia, ipermagnesiemia e sindrome da latte-alkali, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. Il medicinale non deve essere assunto insieme a grandi quantità di latte o prodotti lattiero-caseari.

Un impiego prolungato può aumentare il rischio di formazione di calcoli renali.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Dopo somministrazione di carbonato di calcio e carbonato di magnesio durante la gravidanza, non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni fetali. Tuttavia, in caso di assunzione del medicinale in dosi elevate, di un impiego prolungato o in presenza di insufficienza renale, non si può escludere completamente il rischio di ipercalcemia e/o ipermagnesiemia. Le compresse Gastrogard possono essere utilizzate durante la gravidanza se assunte conformemente alle istruzioni per l’uso medico, ma si deve evitare un impiego prolungato in dosi elevate.

Le compresse Gastrogard possono essere utilizzate durante l’allattamento al seno se assunte conformemente alle istruzioni per l’uso medico.

È necessario considerare che durante la gravidanza e l’allattamento Gastrogard fornisce un’ingente quantità di calcio in aggiunta a quella introdotta con l’alimentazione. Pertanto, le donne in gravidanza devono limitare l’uso delle compresse masticabili Gastrogard alla massima dose giornaliera raccomandata (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi») ed evitare il contemporaneo eccessivo consumo di latte e prodotti lattiero-caseari. Questo avvertimento ha lo scopo di prevenire un eccessivo apporto di calcio, che potrebbe portare allo sviluppo della sindrome da latte-alkali.

Non sono stati osservati né si prevedono aumenti del rischio di malformazioni congenite dopo un impiego prolungato di carbonato di calcio e carbonato di magnesio durante la gravidanza.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza in conformità con le indicazioni approvate.

Non si deve superare la dose giornaliera massima raccomandata, né assumere il medicinale per un periodo superiore a due settimane senza indicazione medica.

Al fine di prevenire un accumulo eccessivo di calcio, le donne in gravidanza devono evitare l’assunzione contemporanea di latte e prodotti lattiero-caseari.

Allattamento.

Calcio e magnesio sono escreti nel latte materno, tuttavia, con l’uso di dosi terapeutiche del medicinale, non si prevede un effetto sui neonati/lattanti durante l’allattamento al seno.

Fertilità.

Non vi sono evidenze note che il medicinale, se usato secondo le raccomandazioni, possa influire negativamente sulla fertilità nell’uomo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Nessuna.

Modalità di somministrazione e dosi.

Le compresse Gastrogard vanno assunte per via orale, masticandole o sciogliendole in bocca.

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni

1 o 2 compresse vanno masticate o sciolte in bocca un’ora dopo i pasti principali o prima di andare a dormire, oppure in caso di forte disagio. La dose può essere aumentata temporaneamente fino a un massimo di 5 compresse al giorno. Non si deve superare la dose giornaliera massima di 8 g di calcio.

Uso in caso di compromissione della funzionalità renale

Vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Caratteristiche particolari di impiego».

Anziani

Non è richiesto un regime posologico particolare, ma si devono osservare le precauzioni indicate nelle sezioni «Controindicazioni» e «Caratteristiche particolari di impiego».

Bambini

Non raccomandato per bambini di età inferiore ai 15 anni.

Sovradosaggio.

Un impiego prolungato in dosi elevate di carbonato di calcio e carbonato di magnesio, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale, può portare a insufficienza renale, ipermagnesiemia, ipercalcemia e alcalosi, che a loro volta possono causare sintomi a carico del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, stitichezza) e debolezza muscolare. In tali casi si deve interrompere l’assunzione del medicinale e garantire un adeguato apporto di liquidi. Nei casi gravi di sovradosaggio (ad esempio, nella sindrome da latte-alkali) è necessario consultare il medico, poiché potrebbero rendersi necessarie ulteriori misure di reidratazione (ad esempio, infusioni).

Effetti indesiderati

I dati relativi agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basati su segnalazioni spontanee; pertanto, non è applicabile la classificazione per frequenza secondo CIOMS III.

Sistema immunitario

Sono stati riportati molto raramente reazioni di ipersensibilità, manifestate come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, angioedema, dispnea e anafilassi.

Apparato gastrointestinale

Possono verificarsi nausea, vomito, disturbi gastrici, stitichezza e diarrea.

Metabolismo e nutrizione

L’uso prolungato di dosi elevate del medicinale, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale, può portare a ipermagnesemia, ipercalcemia e alcalosi, che a loro volta possono causare sintomi gastrointestinali e debolezza muscolare (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Può verificarsi debolezza muscolare.

Effetti indesiderati osservati soltanto nel sindrome latto-alcalina (vedere la sezione «Sovradosaggio»):

• disturbi gastrointestinali: ageusia;
• disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione: calcinosi e astenia;
• disturbi del sistema nervoso: cefalea;
• disturbi renali e del sistema urinario: azotemia.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 8 compresse in blister, 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Alkałojd AD Skopje / Alkaloid AD Skopje.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.