Gastrogard

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Gastrogard (GastroGuard®)

Skład:

Substancje czynne: węglan wapnia, węglan magnezu ciężki;

1 tabletka zawiera 680 mg węglanu wapnia i 80 mg węglanu magnezu ciężkiego;

Substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu, bezwodny, skrobia kukurydziana częściowo prażelatynizowana, kopolawidon, ksylitol, hydroksypropyloceluloza niskozastąpiona (LH-11), substancja smakowa „Spearmint Flavour SD”, substancja smakowa „Menthol L flavour spraydried”, talk, stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki żuwane.

Główne właściwości fizykochemiczne: kwadratowe, dwuwklęsłe tabletki o barwie od białej do prawie białej z zaokrąglonymi krawędziami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwskazowe. Leki kombinowane i związki kompleksowe glinu, wapnia i magnezu. Kod ATX A02A D01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

To lekarstwo jest kombinacją dwóch środków przeciwwskazowych – węglanu wapnia i węglanu magnezu. Mechanizm działania węglanu wapnia i węglanu magnezu ma charakter miejscowy, polega na zobojętnianiu kwasu żołądkowego i nie zależy od wchłaniania systemowego.

W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z kwasem soku żołądkowego, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne.

CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2

Węglan wapnia wykazuje szybkie, długotrwałe i silne działanie zobojętniające. Ten efekt jest wzmocniony dzięki dodaniu węglanu magnezu, który również ma silne działanie zobojętniające.

In vitro całkowita zdolność zobojętniania leku wynosi 15,5 mEq H+ (miareczkowanie do punktu końcowego pH 2,5).

U zdrowych ochotników istotne zwiększenie poziomu pH zawartości żołądka powyżej wyjściowego poziomu pH osiągane jest w ciągu od 1 do 6 minut po zażyciu leku.

Farmakokinetyka.

W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z kwasem soku żołądkowego, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne. Wapń i magnez mogą być wchłaniane z tych rozpuszczalnych soli. Jednak stopień wchłaniania zależy od indywidualnych cech pacjenta i przyjętej dawki. Wchłania się mniej niż 10% wapnia i 15–20% magnezu.

U zdrowych osób niewielka ilość wapnia i magnezu, która jest wchłaniana, zazwyczaj szybko wydala się z organizmu z moczem. W przypadku zaburzeń funkcji nerek stężenia wapnia i magnezu w osoczu mogą wzrastać.

Ze względu na wpływ różnych soków trawiennych poza żołądkiem rozpuszczalne sole przekształcają się w przewodzie jelitowym w sole nierozpuszczalne i następnie wydalane są z organizmu z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do złagodzenia objawów związanych ze zwiększonym stężeniem kwasu żołądkowego (np. nadżera, refluks żołądkowo-przełykowy), prowadzących do zaburzeń trawienia i dyspepsji.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku (patrz sekcja „Skład”).

Hiperkalcemia, hiperkalciuria oraz stany prowadzące do hiperkalcemii, np. gruźlica gruźlicza.

Nefrolitaza spowodowana powstawaniem kamieni zawierających osadki wapnia.

Ciężka niewydolność nerek.

Hipofosfatemie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zmiany kwasowości soku żołądkowego zachodzące podczas leczenia lekami przeciwwstrząsowymi mogą prowadzić do zmniejszenia szybkości i stopnia wchłaniania innych leków przy ich jednoczesnym stosowaniu.

Sole wapnia i magnezu mogą również utrudniać wchłanianie leków zawierających fosforany, fluorany i żelazo.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększony ryzyko rozwoju hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.

Stwierdzono, że leki przeciwwstrząsowe zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. z antybiotykami (tetracykliny, chinolony), glikozydami nasercowymi (np. dicygoxin), lewotyroksyną i eltrombopagiem, co prowadzi do zmniejszenia ich wchłaniania. Należy to uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

Tabletki Gastrogard należy przyjmować 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu eltrombopagu oraz 1–2 godziny po przyjęciu każdego innego leku.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku. Nie należy przekraczać podanej dawki, a jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek. Jeśli pacjenci tacy muszą stosować ten lek, należy regularnie kontrolować stężenia wapnia, fosforanu i magnezu w osoczu krwi.

W przypadku niewydolności nerek sole magnezu mogą powodować osłabienie działania ośrodkowego układu nerwowego.

Podobnie jak inne leki przeciwwskazowe, ten środek może maskować obecność złośliwego nowotworu żołądka.

Długotrwałe stosowanie leku w wysokich dawkach może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Leku nie należy przyjmować z dużą ilością mleka lub produktów mlecznych.

Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko powstawania kamieni w nerkach.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Po stosowaniu węglanu wapnia i węglanu magnezu w czasie ciąży nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu. W przypadku przyjmowania leku w wysokich dawkach, długotrwałego stosowania lub niewydolności nerek nie można całkowicie wykluczyć ryzyka hiperkalcemii i/lub hipermagnezemii. Tabletki Gastrogard można stosować w czasie ciąży, jeśli przyjmuje się je zgodnie z instrukcją do stosowania medycznego, jednak należy unikać długotrwałego przyjmowania wysokich dawek.

Tabletki Gastrogard można stosować w czasie karmienia piersią, jeśli przyjmuje się je zgodnie z instrukcją do stosowania medycznego.

Należy wziąć pod uwagę, że w czasie ciąży i okresu karmienia piersią Gastrogard dostarcza znaczną ilość wapnia w dodatku do ilości dostarczanej z pożywieniem. Dlatego kobiety w ciąży powinny ograniczyć stosowanie żuwanych tabletek Gastrogard zgodnie z maksymalną zalecaną dawką dobową (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) oraz unikać jednoczesnego nadmiernego spożycia mleka i produktów mlecznych. Celem tego ostrzeżenia jest zapobieganie nadmiernemu przyjmowaniu wapnia, które może prowadzić do rozwoju zespołu mleczno-alkalicznego.

Nie zaobserwowano ani nie przewiduje się zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych po długotrwałym stosowaniu węglanu wapnia i węglanu magnezu w czasie ciąży.

Lek może być stosowany w czasie ciąży zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej, tak samo nie należy stosować leku dłużej niż przez dwa tygodnie bez rekomendacji lekarza.

W celu zapobiegania nadmiernemu gromadzeniu się wapnia kobiety w ciąży powinny unikać jednoczesnego spożycia mleka i produktów mlecznych.

Karmienie piersią.

Wapń i magnez wydzielają się z mlekiem, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych leku nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.

Płodność.

Nie ma znanych dowodów, że przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami lek może negatywnie wpływać na płodność u człowieka.

Sposób wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Nie ma.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Gastrogard przyjmuje się doustnie, żując lub rozpuszczając je w ustach.

Dorośli i dzieci powyżej 15. roku życia

1 lub 2 tabletki żuje się lub rozpuszcza przez godzinę po głównym posiłku lub przed snem, lub w przypadku silnego dyskomfortu. Dawkę można na krótki czas zwiększyć do 5 tabletek dziennie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 g wapnia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek

Zobacz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne środki ostrożności”.

Osoby starsze

Nie wymagają specjalnego trybu dawkowania, jednak należy przestrzegać ostrzeżeń podanych w sekcjach „Przeciwwskazania” i „Szczególne środki ostrożności”.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania dzieciom poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek, może prowadzić do niewydolności nerek, hipermagnezemii, hiperkalcemii i alkalozu, które z kolei mogą powodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcia) oraz osłabienie mięśni. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. W ciężkich przypadkach przedawkowania (np. przy zespole mleczno-alkalicznym) należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może istnieć potrzeba dodatkowych działań w zakresie nawadniania (np. infuzji).

Efekty uboczne

Dane dotyczące poniżej wymienionych efektów ubocznych pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego nie można zastosować klasyfikacji wg kategorii częstości CIOMS III.

Ze strony układu odpornościowego

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe, objawiające się wysypką, pokrzywką, swędzeniem, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością oraz reakcją anafilaktyczną.

Ze strony przewodu pokarmowego

Może występować nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia oraz biegunka.

Ze strony przemiany materii i układu odżywiania

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do hiper- magnemii, hiperkalcemii oraz alkalozu, które z kolei mogą powodować objawy ze strony żołądka oraz osłabienie mięśni (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Może występować osłabienie mięśni.

Efekty uboczne występujące wyłącznie w zespole mleczno-alkalicznym (patrz sekcja „Przedawkowanie”):

• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: agewzja;
• zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania: kalcynoza oraz osłabienie;
• zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy;
• zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego: azotemia.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 8 tabletów w blistrze, 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Alkaloid AD Skopje / Alkaloid AD Skopje.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Macedonia Północna / Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.