GastroGard
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GastroGard (GastroGuard®)
Composición:
Principios activos: carbonato de calcio, carbonato básico de magnesio;
Cada tableta contiene 680 mg de carbonato de calcio y 80 mg de carbonato básico de magnesio;
Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, copovidona, xilitol, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH-11), aroma «Spearmint Flavour SD», aroma «Menthol L flavour spraydried», talco, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas masticables.
Principales propiedades físico-químicas: tabletas cuadradas, biconcavas, de color blanco a casi blanco, con esquinas redondeadas.
Grupo farmacoterapéutico. Antiácidos. Preparados combinados y compuestos complejos de aluminio, calcio y magnesio. Código ATC A02A D01.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Este medicamento es una combinación de dos agentes antiácidos: carbonato de calcio y carbonato de magnesio. El mecanismo de acción del carbonato de calcio y del carbonato de magnesio es local, basado en la neutralización del ácido gástrico, y no depende de la absorción sistémica.
En el estómago, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio reaccionan con el ácido del jugo gástrico, formando agua y sales minerales solubles.
CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2
El carbonato de calcio tiene un efecto neutralizante rápido, prolongado y potente. Este efecto se potencia mediante la adición de carbonato de magnesio, que también posee una fuerte acción neutralizante.
In vitro, la capacidad total de neutralización del medicamento es de 15,5 mEq de H+ (titulación hasta el punto final de pH 2,5).
En voluntarios sanos, se alcanza un aumento significativo del pH del contenido gástrico por encima del nivel basal entre 1 y 6 minutos tras la administración del medicamento.
Farmacocinética
En el estómago, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio reaccionan con el ácido del jugo gástrico, formando agua y sales minerales solubles. El calcio y el magnesio pueden absorberse a partir de estas sales solubles. Sin embargo, el grado de absorción depende de las características individuales del paciente y de la dosis administrada. Se absorbe menos del 10 % del calcio y entre un 15 y un 20 % del magnesio.
En personas sanas, la pequeña cantidad de calcio y magnesio absorbida se elimina normalmente rápidamente por los riñones. En caso de alteración de la función renal, las concentraciones plasmáticas de calcio y magnesio pueden elevarse.
Debido a la influencia de diversos jugos digestivos fuera del estómago, las sales solubles se transforman en el tracto intestinal en sales insolubles y posteriormente se eliminan del organismo mediante las heces.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para aliviar los síntomas relacionados con el aumento de la acidez del jugo gástrico (por ejemplo, acidez, reflujo gastroesofágico), que provocan trastornos digestivos y dispepsia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento (ver sección «Composición»).
Hipercalcemia, hipercalciuria y/o estados que conducen a hipercalcemia, por ejemplo sarcoidosis.
Litiasis nefrítica debida a la formación de cálculos que contienen depósitos de calcio.
Insuficiencia renal grave.
Hipofosfatemia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los cambios en la acidez del jugo gástrico que ocurren durante el tratamiento con antiácidos pueden provocar una reducción en la velocidad y grado de absorción de otros medicamentos cuando se administran simultáneamente.
Las sales de calcio y magnesio también pueden interferir en la absorción de medicamentos que contienen fosfatos, fluoruros y hierro.
Los diuréticos tiacídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al mayor riesgo de desarrollar hipercalcemia con la administración concomitante de diuréticos tiacídicos, es necesario controlar regularmente los niveles séricos de calcio.
Se ha demostrado que los antiácidos que contienen calcio y magnesio pueden formar complejos con ciertas sustancias, por ejemplo antibióticos (tetraciclinas, quinolonas), glucósidos cardíacos (por ejemplo digoxina), levotiroxina y eltrombopag, lo que conduce a una reducción de su absorción. Esto debe tenerse en cuenta al administrar simultáneamente estos medicamentos.
Las tabletas de GastroGard deben tomarse 4 horas antes o 4 horas después de la administración de eltrombopag, y 1-2 horas después de la administración de cualquier otro medicamento.
Características de uso.
Se debe evitar la administración prolongada del medicamento. No se debe superar la dosis indicada, y si los síntos persisten durante más de 7 días, es necesario consultar nuevamente al médico.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal. Si estos pacientes necesitan utilizar este medicamento, se debe controlar regularmente los niveles de calcio, fósforo y magnesio en el plasma sanguíneo.
En caso de insuficiencia renal, las sales de magnesio pueden provocar depresión del sistema nervioso central.
Como otros antiácidos, este medicamento puede enmascarar la presencia de un tumor maligno gástrico.
La administración prolongada del medicamento en dosis elevadas puede provocar reacciones adversas como hipercalcemia, hipermagnesemia y síndrome alcalino-milch (síndrome leche-álcali), especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no debe tomarse junto con grandes cantidades de leche o productos lácteos.
La administración prolongada puede aumentar el riesgo de formación de cálculos renales.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Tras la administración de carbonato de calcio y carbonato de magnesio durante el embarazo, no se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones fetales. Sin embargo, en caso de administración en dosis elevadas, tratamiento prolongado o insuficiencia renal, no puede descartarse completamente el riesgo de hipercalcemia y/o hipermagnesemia. Las tabletas de GastroGard pueden usarse durante el embarazo si se toman según las instrucciones de uso médico, pero debe evitarse el uso prolongado en dosis altas.
Las tabletas de GastroGard pueden usarse durante la lactancia si se toman según las instrucciones de uso médico.
Debe tenerse en cuenta que durante el embarazo y el período de lactancia, GastroGard aporta una cantidad significativa de calcio adicional a la cantidad ingerida con la dieta. Por ello, las mujeres embarazadas deben limitar el uso de las tabletas masticables de GastroGard según la dosis diaria máxima recomendada (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis») y deben evitarse el consumo simultáneo excesivo de leche y productos lácteos. Esta advertencia tiene como objetivo prevenir la sobrecarga de calcio en el organismo, que podría provocar el síndrome alcalino-milch.
No se han observado ni se prevé un aumento del riesgo de malformaciones congénitas tras el uso prolongado de carbonato de calcio y carbonato de magnesio durante el embarazo.
El medicamento puede usarse durante el embarazo según las indicaciones aprobadas.
No debe superarse la dosis diaria máxima recomendada, ni debe administrarse el medicamento por más de dos semanas sin recomendación médica.
Con el fin de prevenir la acumulación excesiva de calcio, las mujeres embarazadas deben evitar la ingesta simultánea de leche y productos lácteos.
Lactancia.
El calcio y el magnesio se excretan en la leche materna, sin embargo, al administrar las dosis terapéuticas del medicamento, no se espera un efecto adverso en recién nacidos/lactantes durante la lactancia materna.
Fertilidad.
No existen evidencias conocidas de que, cuando se usa según las recomendaciones, el medicamento pueda afectar negativamente la fertilidad en humanos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
Ninguna.
Instrucciones de uso y dosis.
Las tabletas de GastroGard se toman por vía oral, masticándolas o disolviéndolas en la boca.
Adultos y adolescentes a partir de 15 años
1 o 2 tabletas se mastican o disuelven una hora después de las comidas principales o antes de acostarse, o en caso de malestar intenso. La dosis puede aumentarse temporalmente hasta 5 tabletas al día. No debe superarse la dosis diaria máxima de 8 g de calcio.
Uso en caso de alteración de la función renal
Véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Características de uso».
Pacientes de edad avanzada
No requieren un régimen de dosificación especial, pero deben observarse las advertencias indicadas en las secciones «Contraindicaciones» y «Características de uso».
Niños.
No se recomienda su uso en niños menores de 15 años.
Sobredosis.
La administración prolongada de dosis elevadas de carbonato de calcio y carbonato de magnesio, especialmente en pacientes con alteración de la función renal, puede provocar insuficiencia renal, hipermagnesemia, hipercalcemia y alcalosis, que a su vez pueden causar síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento) y debilidad muscular. En estos casos, debe suspenderse el uso del medicamento y asegurar una ingesta adecuada de líquidos. En casos graves de sobredosis (por ejemplo, en el síndrome alcalino-milch), debe consultarse al médico, ya que podrían ser necesarias medidas adicionales de rehidratación (por ejemplo, infusiones).
Reacciones adversas.
Los datos sobre las reacciones adversas que se indican a continuación se obtuvieron a partir de informes espontáneos, por lo que no es aplicable la clasificación por categorías de frecuencia CIOMS III.
Del sistema inmunológico
Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que se manifestaron en forma de erupciones cutáneas, urticaria, prurito, angioedema, dificultad respiratoria y anafilaxia.
Del tracto gastrointestinal
Pueden observarse náuseas, vómitos, molestias gástricas, estreñimiento y diarrea.
Del metabolismo y nutrición
La administración prolongada de dosis altas del medicamento, especialmente en pacientes con alteración de la función renal, puede provocar hipermagnesemia, hipercalcemia y alcalosis, que a su vez pueden causar síntomas gastrointestinales y debilidad muscular (véase la sección «Sobredosificación»).
Del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
Puede observarse debilidad muscular.
Efectos adversos observados únicamente en el síndrome alcalino-milky (véase la sección «Sobredosificación»):
- Trastornos del tracto gastrointestinal: ageusia;
- Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: calcinosis y astenia;
- Trastornos del sistema nervioso: cefalea;
- Trastornos renales y del sistema urinario: azotemia.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 8 comprimidos por blíster, 3 blísteres en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. Alkaloid AD Skopje.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Macedonia del Norte / Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.