Гамалате в6

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАМАЛАТЕ В6 (GAMALATE B6)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит магния глутамата гидробромида (безводного) (МГГ) 75 мг; γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) 75 мг; γ-амино-β-оксимасляной кислоты (ГАБОМ) 37 мг; витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) 37 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный; оболочка: диоксид титана (Е 171), акация, магния карбонат легкий, тальк, акрилатный сополимер, пропиленгликоль, сахарный сироп, индигокармин (Е 132), воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые сахарной оболочкой, синего цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гамалате В6 содержит комбинацию активных веществ: γ-аминомасляную кислоту, γ-амино-β-оксимасляную кислоту, витамин В6 (гидрохлорид пиридоксина), являющиеся естественными компонентами тканей головного мозга, и магния глутамат гидробромид (МГГ). Лекарственное средство оказывает нейрорегулирующее действие на процессы в головном мозге, вызывает умеренный седативный и церебротонический эффект.

γ-Аминомасляная кислота (ГАМК) образуется в мозге в результате декарбоксилирования глутаминовой кислоты. Эта реакция катализируется ферментом глутаминдекарбоксилазой (ГДК) и коферментом — витамином В6. В результате реакции образуется γ-амино-β-оксимасляная кислота (ГАБОМ). ГАБОМ оказывает противосудорожное действие, реализующееся через холинергический механизм, а также улучшает память и способность к обучению.

Кроме того, ГАМК может снова превращаться в свой предшественник (глутаминовую кислоту) посредством механизма трансаминирования, который катализируется ферментом ГАМК-ά-кетоглутарат-трансаминазой (ГАМК-Т), коферментом в котором также выступает витамин В6. Благодаря этому механизму трансаминирования ГАМК участвует в оксигенации головного мозга.

ГАМК → глутаминовая кислота → аспарагиновая кислота, которые образуют в мозге субстрат для цикла Кребса.

Таким образом, уровень ГАМК в центральной нервной системе зависит от баланса ферментов глутаминдекарбоксилазы и ГАМК-Т.

При нарушении функции головного мозга выявляется дефицит торможения, связанный со снижением уровня ГАМК — основного тормозного нейромедиатора. Приём Гамалате В6 обеспечивает экзогенное поступление ГАМК в нервную систему, а высокий уровень ГАМК, в свою очередь, обеспечивает следующие эффекты:

• выполняет нейротрансмиттерную функцию и подавляет процессы возбуждения;
• участвует в транспорте и использовании глюкозы в мозге;
• участвует в клеточном дыхании и оксидативном фосфорилировании;
• способствует включению определённых аминокислот (лейцин, аланин, фенилаланин) в белки;
• участвует в регуляции синтеза белков в головном мозге.

МГГ в своей структуре содержит глутаминовую кислоту и соединение магния с бромом в форме хелата. Благодаря последнему МГГ действует как частичный (парциальный) агонист L-глутамата и вызывает снижение стимуляции и умеренный седативный эффект. Это отличает его от транквилизаторов (бензодиазепинов, барбитуратов), которые оказывают прямое ингибирующее действие, связанное с высоким уровнем побочных эффектов, не свойственных МГГ. Проведённые исследования показали противосудорожную активность МГГ, положительный эффект при расстройствах сна, невегетативных изменениях и поведенческих расстройствах у детей. Успокаивающее действие МГГ не связано со снижением внимания и концентрации.

Фармакокинетика.

Гамалате В6 содержит в своём составе четыре компонента, три из которых являются физиологическими продуктами (ГАМК, ГАБОМ и витамин В6). Классические фармакокинетические исследования в данном случае провести невозможно из-за сложности количественного определения экзогенных и эндогенных компонентов. Такое количество компонентов лекарственного средства также делает невозможным проведение анализа с использованием радиоактивно меченого продукта из-за значительной радиологической нагрузки.

Клинические характеристики.

Показания. Взрослым как вспомогательное средство при функциональной астении с проявлениями:

• эмоциональной лабильности;
• нарушения концентрации внимания и памяти;
• депрессии и астении;
• низкой способности к адаптации.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

В связи с содержанием γ-аминомасляной кислоты противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности.

В связи с содержанием пиридоксина гидрохлорида противопоказано применение препарата при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При совместном применении с препаратами бензодиазепинового ряда (транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами (барбитураты) наблюдается взаимное потенцирование эффекта. При комбинированном применении с препаратами бензодиазепинового ряда каждое из лекарственных средств следует назначать в минимальных или средних эффективных дозах. Пиридоксин гидрохлорид несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование леводопы и, таким образом, снижается её антипаркинсоническое действие.

Особенности применения.

В состав вспомогательных веществ препарата входит сахарный сироп, что следует учитывать у больных сахарным диабетом. Препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Может вызывать симптомы, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя, из-за наличия в составе пропиленгликоля.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. В период беременности или грудного вскармливания лекарственный препарат следует применять только под наблюдением врача и с учетом соотношения польза/риск.

Витамин В6 выделяется в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять выработку молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым внутрь по 2 таблетки 2–3 раза в сутки.

Длительность лечения зависит от состояния пациента и течения заболевания и составляет от 1 до 6 месяцев (определяется врачом индивидуально).

Дети. В педиатрической практике применять препарат в форме раствора для перорального применения.

Передозировка. Препарат обладает низкой токсичностью, поэтому интоксикация не ожидается.

Побочные реакции.

При применении в высоких дозах возможны диспепсические расстройства, которые исчезают после коррекции дозы. Не исключено появление аллергических реакций.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота. Активное вещество — пиридоксина гидрохлорид может вызывать повышение кислотности желудочного сока.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере. По 2 или 6 блистеров в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Феррер Интернасьональ, С.А., Испания.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес:

Гран Виа Карлоса III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Место производства:

с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания.