Gamalate B6

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GAMALATE B6 (GAMALATE B6)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa rivestita contiene: glutammato di magnesio idrobromidrato (anidro) (MGH) 75 mg; acido γ-amminobutirrico (GABA) 75 mg; acido γ-amino-β-ossibutirrico (GABOB) 37 mg; vitamina B6 (cloridrato di piridossina) 37 mg;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, povidone, sodio carbossimetilamido (tipo A), stearato di magnesio, talco, amido di mais; rivestimento: biossido di titanio (E 171), acacia, carbonato di magnesio leggero, talco, copolimero acrilico, propilenglicole, sciroppo di zucchero, indigocarminio (E 132), cera carnauba.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite con rivestimento zuccherino, di colore blu.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti e nootropi.

Codice ATC N06B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gamalate B6 contiene una combinazione di principi attivi: acido γ-amminobutirrico, acido γ-ammino-β-ossibutirrico, vitamina B6 (cloridrato di piridossina), sostanze naturali presenti nei tessuti del cervello, e glutammato di magnesio idrobromuro (MGHB). Il medicinale esercita un’azione neurorregolatrice sui processi cerebrali, determinando un lieve effetto sedativo e cerebrotrofico.

L’acido γ-amminobutirrico (GABA) si forma nel cervello per decarbossilazione dell’acido glutammico. Questa reazione è catalizzata dall’enzima glutammato decarbossilasi (GAD) e dal coenzima – vitamina B6. Come risultato della reazione si forma l’acido γ-ammino-β-ossibutirrico (GABOB). Il GABOB esercita un’azione anticonvulsivante mediata attraverso un meccanismo colinergico e migliora la memoria e la capacità di apprendimento.

Inoltre, il GABA può essere nuovamente convertito nel suo precursore (acido glutammico) attraverso un meccanismo di transaminazione catalizzato dall’enzima GABA-α-chetoglutarato transaminasi (GABA-T), il cui coenz游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Negli adulti come trattamento di supporto nell’astenia funzionale con manifestazioni di:

• labilità emotiva;
• disturbi di concentrazione e memoria;
• depressione e astenia;
• ridotta capacità di adattamento.

Controindicazioni. Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

A causa del contenuto di acido γ-amminobutirrico, il medicinale è controindicato nell’insufficienza renale acuta.

A causa del contenuto di cloridrato di piridossina, il medicinale è controindicato nell’ulcera peptica gastrica e duodenale in fase di esacerbazione (a causa della possibile aumentata acidità del succo gastrico).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L’uso concomitante con farmaci benzodiazepinici (ansiolitici, anticonvulsivanti) e con farmaci sedativi (barbiturici) determina un potenziamento reciproco dell’effetto. Nell’uso combinato con farmaci benzodiazepinici, ciascuna sostanza deve essere somministrata alle dosi minime o medie efficaci. Il cloridrato di piridossina è incompatibile con farmaci contenenti levodopa, poiché l’associazione aumenta la decarbossilazione periferica della levodopa, riducendone così l’effetto antiparkinsoniano.

Caratteristiche particolari di impiego.

Tra gli eccipienti del medicinale è presente sciroppo di zucchero, da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, al glucosio o al galattosio, con malassorbimento o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio. È necessario prestare cautela nel suo impiego nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Può provocare sintomi simili a quelli causati dall'assunzione di alcol a causa della presenza di propilenglicole nella formulazione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere utilizzato solo sotto stretta supervisione medica e previo attento bilanciamento tra benefici e rischi.

La vitamina B6 è escreta nel latte materno. Alte concentrazioni di vitamina B6 possono inibire la produzione di latte.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli o nell’usare macchinari. In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Per adulti, assumere per via orale 2 compresse da 2 a 3 volte al giorno.

La durata del trattamento dipende dallo stato del paziente e dal decorso della malattia e varia da 1 a 6 mesi (stabilita dal medico in modo individuale).

Popolazione pediatrica. Nella pratica pediatrica, il medicinale deve essere utilizzato sotto forma di soluzione per somministrazione orale.

Sovradosaggio. Il medicinale ha una bassa tossicità, pertanto non è prevista intossicazione.

Effetti indesiderati.

Nell'uso ad alte dosi sono possibili disturbi dispeptici, che scompaiono con la correzione della dose. Non è esclusa la comparsa di reazioni allergiche.

Disturbi dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito. Il principio attivo cloridrato di piridossina può causare un aumento dell'acidità del succo gastrico.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezione. 10 compresse rivestite in un blister. 2 o 6 blister in un imballaggio.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Ferrer Internacional, S.A., Spagna.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

Indirizzo legale:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcellona, Spagna.

Luogo di produzione:

c/Joan Busquets, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona), Spagna.