Gamalate B6

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GAMALATE B6 (GAMALATE B6)

Composición:

Principios activos: Cada comprimido recubierto contiene: glutamato magnésico hidrobromuro (anhidro) (GMH) 75 mg; ácido γ-aminobutírico (GABA) 75 mg; ácido γ-amino-β-oxibutírico (GABOB) 37 mg; vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) 37 mg.

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, talco, almidón de maíz; recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), goma arábiga, carbonato magnésico ligero, talco, copolímero acrílico, propilenglicol, jarabe de azúcar, indigocarmín (E 132), cera de carnauba.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos recubiertos con recubrimiento azucarado de color azul.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes y agentes nootrópicos.

Código ATC N06BX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Gamalate B6 contiene una combinación de sustancias activas: ácido γ-aminobutírico, ácido γ-amino-β-hidroxibutírico, vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina), que son componentes naturales de los tejidos del cerebro, y glutamato de magnesio hidrobromuro (GMBH). El medicamento ejerce una acción neuorreguladora sobre los procesos en el cerebro, produciendo un efecto sedante leve y cebrotónico.

El ácido γ-aminobutírico (GABA) se forma en el cerebro por descarboxilación del ácido glutámico. Esta reacción es catalizada por la enzima glutamato descarboxilasa (GAD) y el cofactor vitamina B6. Como resultado de esta reacción, se forma el ácido γ-amino-β-hidroxibutírico (GABOH). El GABOH ejerce una acción anticonvulsivante, mediada a través de un mecanismo colinérgico, y mejora la memoria y la capacidad de aprendizaje.

Además, el GABA puede volver a transformarse en su precursor (ácido glutámico) mediante un mecanismo de transaminación catalizado por la enzima GABA-α-cetoglutarato transaminasa (GABA-T), cuyo cofactor también es la vitamina B6. A través de este mecanismo de transaminación, el GABA participa en la oxigenación del cerebro.

GABA ácido glutámico ácido aspártico, que forma en el cerebro un sustrato para el ciclo de Krebs.

De esta manera, el nivel de GABA en el sistema nervioso central depende del equilibrio entre las enzimas glutamato descarboxilasa y GABA-T.

En caso de alteraciones en la función cerebral, se observa un déficit de inhibición relacionado con la disminución del nivel de GABA, el principal neurotransmisor inhibitorio. La administración de Gamalate B6 proporciona un aporte exógeno de GABA al sistema nervioso, y un alto nivel de GABA, a su vez, produce los siguientes efectos:

• ejerce función neurotransmisora e inhibe los procesos de excitación;
• participa en el transporte y utilización de la glucosa en el cerebro;
• participa en la respiración celular y en la fosforilación oxidativa;
• favorece la incorporación de ciertos aminoácidos (leucina, alanina, fenilalanina) en proteínas;
• participa en la regulación de la síntesis de proteínas en el cerebro.

El GMBH contiene en su estructura ácido glutámico y un compuesto de magnesio con bromo en forma de quelato. Gracias a este último, el GMBH actúa como agonista parcial del L-glutamato y produce una reducción de la estimulación y un efecto sedante suave. Esto lo diferencia de los tranquilizantes (benzodiazepinas, barbitúricos), que tienen un efecto inhibitorio directo asociado con un alto nivel de efectos adversos, los cuales no son característicos del GMBH. Estudios realizados han demostrado la actividad anticonvulsivante del GMBH, así como un efecto positivo en los trastornos del sueño, alteraciones neurovegetativas y trastornos del comportamiento en niños. El efecto sedante del GMBH no está asociado con disminución de la atención ni de la concentración.

Farmacocinética.

Gamalate B6 contiene en su composición cuatro componentes, tres de los cuales son productos fisiológicos (GABA, GABOH y vitamina B6). En este caso, no es posible realizar estudios farmacocinéticos clásicos debido a la dificultad para determinar cuantitativamente los componentes exógenos y endógenos. Asimismo, la presencia de múltiples componentes en el medicamento impide el análisis mediante productos marcados radiactivamente, debido a la elevada carga radiológica que ello supondría.

Características clínicas.

Indicaciones. Para adultos como medicamento auxiliar en la astenia funcional con manifestaciones de:

• labilidad emocional;
• alteración de la concentración y la memoria;
• depresión y astenia;
• baja capacidad de adaptación.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Debido al contenido de ácido γ-aminobutírico, está contraindicado su uso en insuficiencia renal aguda.

Debido al contenido de clorhidrato de piridoxina, está contraindicado su uso en úlcera péptica del estómago y duodeno en fase de exacerbación (por el posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Al administrarse conjuntamente con medicamentos de la serie de las benzodiazepinas (tranquilizantes, anticonvulsivantes) y con sustancias sedantes (barbitúricos), se observa una potenciación mutua del efecto. Al combinar con medicamentos de la serie de las benzodiazepinas, cada uno de los principios activos debe administrarse en dosis mínimas o dosis efectivas medias. El clorhidrato de piridoxina es incompatible con medicamentos que contienen levodopa, ya que su administración simultánea intensifica la descarboxilación periférica de la levodopa y, por tanto, disminuye su acción antiparkinsoniana.

Características de uso.

El excipiente del medicamento contiene jarabe de azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, glucosa o galactosa, malabsorción o deficiencia de sacarasa-iso maltasa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Puede provocar síntomas similares a los que se producen tras la ingestión de alcohol, debido a la presencia de propilenglicol en su composición.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica y considerando la relación beneficio-riesgo.

La vitamina B6 se excreta en la leche materna. Concentraciones elevadas de vitamina B6 podrían suprimir la producción de leche.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. En casos aislados, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos por vía oral, 2 tabletas de 2 a 3 veces al día.

La duración del tratamiento depende del estado del paciente y del curso de la enfermedad, y oscila entre 1 y 6 meses (se determina individualmente por el médico).

Niños. En la práctica pediátrica, el medicamento debe administrarse en forma de solución para uso oral.

Sobredosis. El medicamento tiene baja toxicidad, por lo tanto, no se prevé intoxicación.

Reacciones adversas.

Al utilizar dosis altas, pueden presentarse trastornos dispepsia que desaparecen al ajustar la dosis. No se puede descartar la aparición de reacciones alérgicas.

Trastornos del sistema digestivo: náuseas, vómitos. El principio activo clorhidrato de piridoxina puede provocar un aumento de la acidez del jugo gástrico.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 10 comprimidos recubiertos con película en blíster. 2 o 6 blísteres por envase.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Ferrer Internacional, S.A., España.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Dirección legal:
Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, España.

Lugar de fabricación:
c/Joan Busquets, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España.