Фурамаг

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ФУРАМАГ® (FURAMAG)

Состав:

действующее вещество: фурагин растворимый;

1 капсула содержит фурагина растворимого 25 мг;

вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат, калия карбонат, тальк; капсула: диоксид титана (Е 171), пигмент оксида железа желтый (Е 172), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 4 (цвет коричнево-жёлтый/коричнево-жёлтый), содержащие порошок от оранжево-коричневого до красно-коричневого цвета. Допускается наличие частиц белого, жёлтого, оранжевого и оранжево-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Производные нитрофурана. Код АТХ J01X E.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фурамаг® — комплексное соединение фурагина растворимого и магния гидроксикарбоната в соотношении 1:1, которое обладает принципиально иными фармакологическими свойствами по сравнению с простым фурагином (после приёма препарата в кислой среде желудка не происходит превращение растворимого фурагина в малорастворимый фурагин, поэтому биологическая доступность Фурамага® в 3 раза выше, чем у обычного фурагина).

Препарат обладает широким антибактериальным спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Фурамаг® эффективен в отношении грамположительных кокков (стрепто- и стафилококков), грамотрицательных палочек (Escherichia coli, сальмонелл, шигелл, протея, клебсиелл, энтеробактерий), простейших (лямблий). По сравнению с другими нитрофуранами Фурамаг® проявляет более высокую активность в отношении стафилококков, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis, Proteus morganii. Также Фурамаг® более эффективен в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. по сравнению с другими группами антимикробных препаратов.

Резистентность микроорганизмов к растворимому фурагину развивается медленно и не достигает клинически значимых показателей.

Фурамаг® не изменяет pH мочи и в высоких концентрациях циркулирует в почках.

По отношению к большей части микроорганизмов бактериостатическая концентрация фурагина составляет от 1:100000 до 1:200000. В результате действия нитрофуранов микроорганизмы выделяют меньше токсинов, вследствие чего улучшение общего состояния больного возможно ещё до выраженного подавления роста микрофлоры. Бактерицидная концентрация примерно в 2 раза выше. Под влиянием нитрофуранов у микроорганизмов происходит подавление клеточного дыхания и цикла Кребса, а также подавление других биохимических процессов, в результате чего наступает разрушение их оболочки или цитоплазматической мембраны. Нитрофураны, в отличие от многих других противомикробных средств, не только не подавляют иммунную систему организма, но, напротив, активируют её (повышают титр комплемента и способность лейкоцитов к фагоцитозу микроорганизмов). Нитрофураны в терапевтических дозах стимулируют лейкопоэз.

Фармакокинетика.

После приёма капсул Фурамага® в кислой среде желудка не происходит превращение растворимого фурагина в фурагин, благодаря чему значительно усиливается бактериостатический и бактерицидный эффект. После всасывания из желудочно-кишечного тракта (в основном из тонкой кишки путём пассивной диффузии) в систему воротной вены печени образуется бактериостатическая концентрация препарата.

Всасывание нитрофуранов из дистального сегмента тонкой кишки превышает всасывание из проксимального и среднего сегментов соответственно в 2 и 4 раза. Нитрофураны плохо всасываются в толстой кишке.

Клинически важным является высокое содержание действующего вещества в лимфе (замедляется распространение инфекции по лимфатическим путям). В желчи концентрация препарата в несколько раз выше, чем в сыворотке крови, а в ликворе — в несколько раз ниже, чем в сыворотке крови. Содержание растворимого фурагина в слюне составляет 30 % от его концентрации в сыворотке крови. Концентрация растворимого фурагина в крови и тканях сравнительно невелика, что связано с его быстрым выведением; при этом концентрация в моче значительно выше, чем в крови. Максимальная концентрация в крови сохраняется от 3 до 8 часов, в моче препарат обнаруживается через 3–4 часа после приёма. Выведение растворимого фурагина почками происходит путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции (85 %), частично происходит обратная реабсорбция в канальцах, в меньшей степени осуществляется биотрансформация (менее 10 %), которая происходит в печени и почках. При снижении выделительной функции почек интенсивность метаболизма повышается. При низких концентрациях растворимого фурагина в моче преобладает процесс фильтрации и секреции, при высоких концентрациях — секреция уменьшается, а реабсорбция возрастает.

Через 4 часа после приёма препарата концентрация его в моче значительно выше, чем после приёма такой же дозы фурагина. Всасывание Фурамага® заметно улучшается, если принимать его после еды.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к фурагину растворимому: урогенитальные инфекции (острые и хронические циститы, уретриты, пиелонефриты, простатиты), гинекологические инфекции.

В качестве противорецидивной терапии инфекций мочевыводящих путей.

Для профилактики инфекционных осложнений при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к фурагину, производным группы нитрофуранов или к вспомогательным веществам препарата;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• полинейропатия (в том числе диабетическая);
• недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);
• порфирия (заболевания, вызванные нарушением обмена продуктов распада гемоглобина);
• проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Средства, щелочащие мочу, уменьшают терапевтический эффект Фурамага® (ускоряют выведение Фурамага® с мочой).

Средства, подкисляющие мочу (кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также кальция хлорид) увеличивают концентрацию Фурамага® в моче, усиливается лечебный эффект препарата, однако при этом возрастает риск увеличения токсичности.

Применение одновременно с левомицетином, ристомицином и сульфаниламидами усиливает угнетение кроветворения.

In vitro нитрофураны являются антагонистами хинолонов (налдиксовой кислоты, оксолиновой кислоты, норфлоксацина). Однако in vivo клиническая значимость этого взаимодействия не изучена, поэтому следует избегать одновременного применения с хинолонами.

Применение пробенецида и сульфинпиразона уменьшает выведение фурагина, что увеличивает риск развития нежелательных побочных явлений и токсичности.

Одновременное применение Фурамага® и антацидов (содержащих магния трисиликат) уменьшает абсорбцию Фурамага®.

При почечной недостаточности не рекомендуется применять одновременно Фурамаг® с аминогликозидами.

Антибактериальное действие Фурамага® значительно усиливается при одновременном применении с антибиотиками (пенициллинами и цефалоспоринами), хорошо комбинируется с тетрациклином и эритромицином.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать выраженность побочных эффектов (учащенное сердцебиение, боль в области сердца, головная боль, тошнота, рвота, судороги, снижение артериального давления, жар, тревожность).

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• нарушение функции почек (применение противопоказано при тяжелой почечной недостаточности);
• анемия;
• дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты;
• заболевания легких.

Применение Фурамага® не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек.

При длительном применении Фурамага® может развиться периферическая невропатия (боль, нарушение чувствительности в области соответствующего нерва).

В ходе экспериментальных исследований и клинических наблюдений у пациентов установлено, что нитрофураны оказывают неблагоприятное влияние на функцию яичек, что проявляется в виде уменьшения количества спермы и эякулята, снижения подвижности сперматозоидов и патологических изменений их морфологии.

При сахарном диабете препарат может вызвать полинейропатию.

В случае развития симптомов невропатии применение препарата следует прекратить.

При длительном применении профилактических доз Фурамага® клинически значимая резистентность микроорганизмов не развивается.

Не поступало сообщений о случаях псевдомембранозного колита при лечении препаратом Фурамаг®, хотя такие данные имеются почти по всем антибактериальным средствам, включая производные нитрофурана. Следует учитывать возможность этих побочных эффектов у пациентов с диареей, возникающей при лечении антибактериальными средствами, в результате подавления естественной микрофлоры прямой кишки. В отличие от антибиотиков, Фурамаг® практически не изменяет микрофлору кишечника. При псевдомембранозном колите в легкой форме достаточно прекратить прием антибактериального средства.

Лабораторные исследования пациентов, принимавших Фурамаг®, показали, что препарат может вызвать ложноположительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения используется метод восстановления меди. На результаты определения глюкозы в моче, выполненные ферментным методом, Фурамаг® не влияет.

При длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать показатели функции почек и печени, а также функцию легких, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Для профилактики невритов одновременно рекомендуется принимать антигистаминные препараты и витамины группы В (никотинамид, тиамин).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациентам, у которых во время лечения возникают головокружение, сонливость или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать после еды, запивая большим количеством воды.

Взрослым назначают по 50–100 мг (2–4 капсулы) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 300 мг.

Детям в возрасте от 3 лет до 10 лет (с массой тела до 30 кг) назначают до 5 мг/кг массы тела в сутки, суточную дозу разделить на 3 приёма.

Детям от 10 лет (с массой тела от 30 кг) — по 50 мг 3 раза в сутки.

Курс лечения составляет от 5 до 10 дней. При необходимости через 10–15 дней курс можно повторить (по назначению врача).

С целью профилактики рецидивов инфекций мочевыводящих путей взрослым и детям назначают 1⁄3 – 1⁄4 суточной дозы препарата на ночь в течение 3–6 месяцев.

Для профилактики инфекции при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации и т.п. препарат назначают: взрослым — по 50 мг 3 раза в сутки; детям — по 25 мг 3 раза в сутки.

В случае пропуска приёма препарата следующую дозу следует принять сразу, как только пациент вспомнит.

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Дети.

Препарат применять детям с 3 лет.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке наблюдаются симптомы нейротоксического характера, атаксия, тремор.

Лечение. При отравлении необходимо прекратить приём лекарственного средства, выпить большое количество жидкости. При возникновении острых симптомов следует применять антигистаминные препараты. Для профилактики невритов возможно назначение витаминов группы В (бромид тиамина).

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нарушения кроветворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, периферическая невропатия, неврит, полиневрит.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: острые и хронические реакции повышенной чувствительности лёгких. Одновременно с острой лёгочной реакцией сообщалось о кожной сыпи, зуде, крапивнице, ангионевротическом отеке и миалгии. Острая лёгочная реакция — это реакция повышенной чувствительности, которая может развиться в течение нескольких часов, редко — минут, и характеризуется ознобом, эозинофилией, кашлем (с мокротой или без), болью в груди, сильной одышкой. Острая лёгочная реакция обычно исчезает после прекращения приёма препарата.

Хронические лёгочные реакции могут возникнуть спустя длительное время после прекращения терапии нитрофуранами и характеризуются прогрессирующей одышкой, учащённым дыханием, ознобом, эозинофилией, прогрессирующим кашлем, интерстициальной пневмонией и/или фиброзом лёгких.

Нарушения со стороны носа, охриплость голоса.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, метеоризм, рвота, отсутствие аппетита, диарея, диспепсия, запор, боль в животе, панкреатит. Частота побочных эффектов снижается при приёме препарата во время еды.

Со стороны кожи и подкожных тканей: папулёзные высыпания, зуд, ангионевротический отёк, крапивница, экссудативный дерматит, многоформная эритема, обратимое облысение.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, боль в рёбрах, судороги.

Со стороны сосудов: лёгкая внутричерепная гипертензия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха, гепатит, боль в правом подреберье, нарушения функции печени.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры, слабость, ощущение инородного тела в горле.

Исследования: альбуминурия, эритроцитурия.

Для уменьшения побочных явлений рекомендуется принимать витамины группы В (в случае возникновения полинейропатии), антигистаминные препараты (при проявлении аллергических реакций) и употреблять большое количество жидкости.

При очень выраженных побочных эффектах следует уменьшить дозу или прекратить приём препарата.

Фурамаг® окрашивает мочу в тёмно-жёлтый или коричневый цвет.

Если в период лечения Фурамагом® возникли побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Олфа»/Olpha AS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.