Furamag®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FURAMAG® (FURAMAG)

Composición:

Principio activo: nitrofurantoína soluble;

1 cápsula contiene 25 mg de nitrofurantoína soluble;

Excipientes: hidroxicarbonato de magnesio, carbonato de potasio, talco, cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras de gelatina n.º 4 (color amarillo marrón/amarillo marrón), que contienen un polvo de color que varía del marrón anaranjado al rojo marrón. Puede haber partículas de color blanco, amarillo, anaranjado y marrón anaranjado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios antimicrobianos para uso sistémico. Derivados del nitrofurano. Código ATC J01X E.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Furamag® es un compuesto complejo de furazina soluble y carbonato básico de magnesio en una proporción 1:1, que presenta propiedades farmacológicas radicalmente diferentes a las de la furazina simple (tras la ingestión del fármaco, en el medio ácido del estómago no se produce la transformación de la furazina soluble en furazina poco soluble, por lo que la biodisponibilidad de Furamag® es 3 veces mayor que la de la furazina convencional).

El medicamento posee un amplio espectro de acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos. Furamag® es eficaz frente a cocos grampositivos (estrepto- y estafilococos) y bacilos gramnegativos (Escherichia coli, salmonelas, shigelas, Proteus, Klebsiella, enterobacterias), así como frente a protozoos (Giardia lamblia). En comparación con otros nitrofuranos, Furamag® muestra una actividad más elevada frente a estafilococos, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis, Proteus morganii. Asimismo, Furamag® resulta más eficaz frente a Enterococcus faecalis y Staphylococcus spp. en comparación con otros grupos de fármacos antimicrobianos.

La resistencia de los microorganismos frente a la furazina soluble se desarrolla lentamente y no alcanza niveles clínicamente significativos.

Furamag® no modifica el pH de la orina y circula en concentraciones elevadas por los riñones.

La concentración bacteriostática de la furazina frente a la mayoría de los microorganismos oscila entre 1:100000 y 1:200000. Como resultado de la acción de los nitrofuranos, los microorganismos liberan menos toxinas, por lo que la mejoría del estado general del paciente puede observarse incluso antes de que se produzca una supresión marcada del crecimiento de la microflora. La concentración bactericida es aproximadamente 2 veces mayor. Los nitrofuranos provocan la inhibición de la respiración celular y del ciclo de Krebs, así como de otros procesos bioquímicos en los microorganismos, lo que conduce a la destrucción de su pared celular o de la membrana citoplasmática. A diferencia de muchos otros agentes antimicrobianos, los nitrofuranos no solo no suprimen el sistema inmunitario, sino que, por el contrario, lo activan (aumentan el título del complemento y la capacidad de los leucocitos para fagocitar microorganismos). Los nitrofuranos, en dosis terapéuticas, estimulan el leucopoyesis.

Farmacocinética.

Tras la ingestión de las cápsulas de Furamag®, en el medio ácido del estómago no se produce la transformación de la furazina soluble en furazina, lo que incrementa notablemente su efecto bacteriostático y bactericida. Tras la absorción en el tracto gastrointestinal (principalmente en el intestino delgado por difusión pasiva), se alcanza una concentración bacteriostática del fármaco en el sistema de la vena porta hepática.

La absorción de nitrofuranos desde el segmento distal del intestino delgado supera a la de los segmentos proximal y medio en 2 y 4 veces, respectivamente. Los nitrofuranos se absorben mal en el intestino grueso.

El contenido clínicamente relevante del principio activo en la linfa es elevado (lo que limita la propagación de la infección por vía linfática). La concentración del fármaco en la bilis es varias veces mayor que en el suero sanguíneo, mientras que en el líquido cefalorraquídeo es varias veces menor que en el suero. La concentración de furazina soluble en la saliva representa el 30 % de su concentración en el suero sanguíneo. La concentración de furazina soluble en sangre y tejidos es relativamente baja, debido a su rápida eliminación, mientras que en la orina es significativamente más alta que en sangre. La concentración máxima en sangre se mantiene entre 3 y 8 horas; en la orina se detecta 3-4 horas tras la ingestión del fármaco. La eliminación de la furazina soluble por los riñones se produce mediante filtración glomerular y secreción tubular (85 %), con una reabsorción parcial en los túbulos. La biotransformación es limitada (menos del 10 %), y tiene lugar en el hígado y los riñones. En caso de disminución de la función excretora renal, la intensidad del metabolismo aumenta. Cuando las concentraciones de furazina soluble en la orina son bajas, predomina el proceso de filtración y secreción; cuando son altas, disminuye la secreción y aumenta la reabsorción.

A las 4 horas tras la ingestión del fármaco, la concentración en la orina es considerablemente mayor que tras la administración de la misma dosis de furazina. La absorción de Furamag® mejora notablemente si se toma después de las comidas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a Furaginum solubile: infecciones del tracto urinario y genital (cistitis agudas y crónicas, uretritis, pionefritis, prostatitis), infecciones ginecológicas.

Como terapia profiláctica de recurrencia de infecciones del tracto urinario.

Para la prevención de complicaciones infecciosas durante intervenciones urológicas, cistoscopia y cateterización.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al furagino, a derivados del grupo de los nitrofuranos o a los excipientes del medicamento;
• insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min);
• insuficiencia hepática grave;
• polineuropatía (incluida la diabética);
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis);
• porfiria (enfermedades causadas por alteraciones en el metabolismo de los productos de degradación de la hemoglobina);
• realización de hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los medicamentos que alcalinizan la orina reducen el efecto terapéutico de Furamag® (aceleran la excreción de Furamag® por la orina).

Los medicamentos que acidifican la orina (ácidos, incluido el ácido ascórbico, así como cloruro de calcio) aumentan la concentración de Furamag® en la orina, potenciando el efecto terapéutico del medicamento, pero aumentando simultáneamente el riesgo de toxicidad.

La administración concomitante con cloranfenicol, ristomicina y sulfamidas potencia la supresión de la hematopoyesis.

In vitro, los nitrofuranos son antagonistas de las quinolonas (ácido nalidíxico, ácido oxolínico, norfloxacino). Sin embargo, in vivo la relevancia clínica de esta interacción no ha sido estudiada, por lo que debe evitarse la administración concomitante con quinolonas.

La administración conjunta de Furamag® con probenécido y sulfipirazona reduce la excreción del furagino, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos y toxicidad.

La administración simultánea de Furamag® y antiácidos (que contienen trisilicato de magnesio) disminuye la absorción de Furamag®.

En caso de insuficiencia renal, no se recomienda administrar Furamag® conjuntamente con aminoglucósidos.

La acción antibacteriana de Furamag® se potencia significativamente cuando se administra conjuntamente con antibióticos (penicilinas y cefalosporinas), combinándose bien con tetraciclina y eritromicina.

Durante el tratamiento no se debe consumir alcohol, ya que este puede intensificar la aparición de efectos adversos (palpitaciones, dolor torácico, cefalea, náuseas, vómitos, convulsiones, hipotensión arterial, fiebre, ansiedad).

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

• alteración de la función renal (está contraindicado en insuficiencia renal grave);
• anemia;
• deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico;
• enfermedades pulmonares.

No se recomienda el uso de Furamag® en caso de urosepsis y en infecciones del parénquima renal.

Durante la administración prolongada de Furamag®, puede desarrollarse neuropatía periférica (dolor, alteración de la sensibilidad en la zona correspondiente al nervio afectado).

En estudios experimentales y observaciones clínicas en pacientes se ha demostrado que los nitrofuranos afectan negativamente la función de los testículos, manifestándose como disminución en la cantidad de esperma y eyaculado, reducción de la movilidad de los espermatozoides y cambios morfológicos patológicos en ellos.

En pacientes con diabetes mellitus, el medicamento puede provocar polineuropatía.

Si aparecen síntomas de neuropatía, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento.

Durante la administración prolongada de dosis profilácticas de Furamag®, no se desarrolla resistencia microbiana clínicamente significativa.

No hay informes sobre casos de colitis pseudomembranosa durante el tratamiento con Furamag®, aunque dichos efectos adversos han sido descritos con casi todos los agentes antibacterianos, incluidos los derivados de los nitrofuranos. Debe considerarse la posibilidad de este efecto adverso en pacientes que presenten diarrea durante el tratamiento antibacteriano, como consecuencia de la supresión de la microflora intestinal natural. A diferencia de otros antibióticos, Furamag® prácticamente no altera la microflora intestinal. En casos leves de colitis pseudomembranosa, es suficiente con suspender el agente antibacteriano.

Los estudios de laboratorio en pacientes que han tomado Furamag® han demostrado que el medicamento puede provocar un resultado falso positivo en la detección de glucosa en orina cuando se utiliza el método de reducción de cobre. Furamag® no afecta los resultados del análisis de glucosa en orina mediante el método enzimático.

Durante la administración prolongada del medicamento, es necesario controlar los parámetros de la función renal y hepática, así como la función pulmonar, especialmente en pacientes mayores de 65 años.

Para prevenir la aparición de neuritis, se recomienda tomar simultáneamente antihistamínicos y vitaminas del grupo B (nicotinamida, tiamina).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que durante el tratamiento experimenten mareo, somnolencia u otros efectos adversos en el sistema nervioso central deben extremar las precauciones al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de abundante agua.

Adultos: administrar 50-100 mg (2-4 cápsulas) tres veces al día.

La dosis diaria máxima para adultos es de 300 mg.

Niños de 3 a 10 años de edad (con un peso corporal inferior a 30 kg): hasta 5 mg/kg de peso corporal por día, divididos en tres tomas diarias.

Niños a partir de los 10 años (con un peso corporal de 30 kg o más): 50 mg tres veces al día.

La duración del tratamiento es de 5 a 10 días. Si es necesario, tras 10-15 días, el curso puede repetirse (bajo prescripción médica).

Con fines de terapia anti-recidivante de infecciones del tracto urinario, administrar a adultos y niños 1⁄3 – 1⁄4 de la dosis diaria del medicamento por la noche, durante 3-6 meses.

Para la prevención de infecciones en intervenciones urológicas, cistoscopia, cateterización, etc., el medicamento debe administrarse de la siguiente manera: adultos – 50 mg tres veces al día; niños – 25 mg tres veces al día.

Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 3 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: En caso de sobredosis, pueden presentarse síntomas de carácter neurotóxico, ataxia y temblor.

Tratamiento: En caso de intoxicación, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y beber abundantes líquidos. Ante la aparición de síntomas agudos, deben administrarse antihistamínicos. Para la prevención de neuritis, puede indicarse la administración de vitaminas del grupo B (bromuro de tiamina).

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: alteraciones en la hematopoyesis (agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, neuropatía periférica, neuritis, polineuritis.

De los órganos de la vista: trastornos visuales.

De los órganos del oído y del laberinto: acúfenos.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: reacciones agudas y crónicas de hipersensibilidad pulmonar. Concomitantemente con la reacción pulmonar aguda se han descrito erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema y mialgia. La reacción pulmonar aguda —una reacción de hipersensibilidad que puede desarrollarse en cuestión de horas, raramente minutos— se caracteriza por fiebre, eosinofilia, tos (con o sin expectoración), dolor torácico y disnea intensa. La reacción pulmonar aguda generalmente desaparece al interrumpir el uso del medicamento.

Las reacciones pulmonares crónicas pueden aparecer tras un período prolongado después de la suspensión del tratamiento con nitrofuranos y se caracterizan por disnea progresiva, taquipnea, fiebre, eosinofilia, tos progresiva, neumonía intersticial y/o fibrosis pulmonar.

Alteraciones nasales, ronquera.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, meteorismo, vómitos, pérdida de apetito, diarrea, dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal, pancreatitis. La frecuencia de efectos adversos disminuye si se toma el medicamento con alimentos.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones papulosas, prurito, angioedema, urticaria, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, alopecia reversible.

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos: artralgia, dolor en las costillas, calambres.

De los vasos sanguíneos: hipertensión intracraneal leve.

Del hígado y vías biliares: ictericia colestásica, hepatitis, dolor en el hipocondrio derecho, alteraciones en la función hepática.

Trastornos generales y en el sitio de administración: aumento de la temperatura, debilidad, sensación de cuerpo extraño en la garganta.

Estudios de laboratorio: albuminuria, eritrocituria.

Para reducir los efectos adversos se recomienda tomar vitaminas del grupo B (en caso de desarrollar polineuropatía), antihistamínicos (ante manifestaciones de reacciones alérgicas) y ingerir abundantes líquidos.

En caso de efectos adversos muy pronunciados, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Furamag® colorea la orina de color amarillo oscuro o marrón.

Si durante el tratamiento con Furamag® aparecen reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, debe informarse al médico.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 3 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Olfa» / Olpha AS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Rupnicu 5, Olaine, región de Olaine, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.