Furamag®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FURAMAG® (FURAMAG)

Composizione:

principio attivo: nitrofurantoina solubile;

1 capsula contiene 25 mg di nitrofurantoina solubile;

eccipienti: magnesio idrossicarbonato, carbonato di potassio, talco, capsula: diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina n. 4 (colore giallo-brunastro/giallo-brunastro) contenenti una polvere da arancione-bruna a rosso-bruna. È ammessa la presenza di particelle di colore bianco, giallo, arancione e arancione-bruno.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Derivati dei nitrofuranici. Codice ATC J01X E.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Furamag® è un complesso di nitrofurantoina solubile e magnesio idrossicarbonato nel rapporto 1:1, che presenta proprietà farmacologiche radicalmente diverse rispetto alla semplice nitrofurantoina (dopo l’assunzione del farmaco, nell’ambiente acido dello stomaco non avviene la trasformazione della nitrofurantoina solubile in nitrofurantoina poco solubile; pertanto la biodisponibilità di Furamag® è 3 volte superiore rispetto a quella della normale nitrofurantoina).

Il farmaco ha un ampio spettro di azione antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi. Furamag® è efficace contro i cocchi Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi), i bacilli Gram-negativi (Escherichia coli, salmonelle, shigelle, Proteus, Klebsiella, Enterobacter) e i protozoi (Giardia lamblia). Rispetto ad altri nitrofurani, Furamag® mostra un’attività maggiore contro stafilococchi, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis, Proteus morganii. Inoltre, Furamag® risulta più efficace contro Enterococcus faecalis e Staphylococcus spp. rispetto ad altri gruppi di farmaci antimicrobici.

La resistenza dei microrganismi alla nitrofurantoina solubile si sviluppa lentamente e non raggiunge livelli clinicamente significativi.

Furamag® non modifica il pH dell’urina e circola in alte concentrazioni nei reni.

La concentrazione batteriostatica della nitrofurantoina nei confronti della maggior parte dei microrganismi varia da 1:100000 a 1:200000. A seguito dell’azione dei nitrofurani, i microrganismi producono meno tossine, per cui il miglioramento delle condizioni generali del paziente può verificarsi anche prima di un evidente inibizione della crescita della microflora. La concentrazione battericida è approssimativamente il doppio di quella batteriostatica. I nitrofurani inibiscono la respirazione cellulare e il ciclo di Krebs nei microrganismi, nonché altri processi biochimici, con conseguente distruzione della parete cellulare o della membrana citoplasmatica. A differenza di molti altri agenti antimicrobici, i nitrofurani non solo non sopprimono il sistema immunitario, ma anzi lo stimolano (aumentano il titolo del complemento e la capacità fagocitaria dei leucociti). Nei dosaggi terapeutici, i nitrofurani stimolano il leucopoiesi.

Farmacocinetica

Dopo l’assunzione delle capsule di Furamag®, nell’ambiente acido dello stomaco non avviene la trasformazione della nitrofurantoina solubile in nitrofurantoina, grazie a ciò l’effetto batteriostatico e battericida è notevolmente aumentato. Dopo l’assorbimento dal tratto gastrointestinale (principalmente nell’intestino tenue mediante diffusione passiva) si raggiunge una concentrazione batteriostatica del farmaco nel sistema della vena porta epatica.

L’assorbimento dei nitrofurani dal segmento distale dell’intestino tenue supera quello dai segmenti prossimale e medio rispettivamente di 2 e 4 volte. I nitrofurani vengono scarsamente assorbiti nel colon.

È clinicamente rilevante l’elevato livello della sostanza attiva nel linfatico (ritarda la diffusione dell’infezione attraverso i vasi linfatici). La concentrazione del farmaco nella bile è di diverse volte superiore rispetto a quella nel plasma sanguigno, mentre nel liquor è di diverse volte inferiore rispetto al plasma. Il contenuto di nitrofurantoina solubile nella saliva corrisponde al 30% della sua concentrazione nel siero sanguigno. La concentrazione di nitrofurantoina solubile nel sangue e nei tessuti è relativamente bassa, a causa dell’eliminazione rapida; al contrario, la concentrazione nell’urina è molto più elevata rispetto a quella nel sangue. La concentrazione massima nel sangue persiste da 3 a 8 ore; nell’urina il farmaco è rilevabile già dopo 3-4 ore dall’assunzione. L’eliminazione della nitrofurantoina solubile avviene attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare (85%), con un parziale riassorbimento tubulare; una minore parte subisce biotrasformazione (meno del 10%), che avviene nel fegato e nei reni. In caso di ridotta funzionalità escretrice renale, l’intensità del metabolismo aumenta. A basse concentrazioni di nitrofurantoina solubile nell’urina prevale il processo di filtrazione e secrezione; a concentrazioni elevate, la secrezione diminuisce e aumenta il riassorbimento.

Quattro ore dopo l’assunzione del farmaco, la concentrazione nell’urina è significativamente più alta rispetto a quella ottenuta dopo l’assunzione della stessa dose di nitrofurantoina. L’assorbimento di Furamag® migliora sensibilmente se assunto dopo i pasti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Infezioni causate da microrganismi sensibili a Furagin solubile: infezioni dell'apparato urinario (cistiti acute e croniche, uretriti, pielonefriti, prostatiti), infezioni ginecologiche.

Come terapia di mantenimento per le infezioni delle vie urinarie.

Per la profilassi delle complicanze infettive durante interventi urologici, cistoscopia e cateterizzazione.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al Furagin, ai derivati del gruppo dei nitrofurani o agli eccipienti del medicinale;
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• grave insufficienza epatica;
• polineuropatia (compresa quella diabetica);
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di emolisi);
• porfiria (malattie causate da alterazioni del metabolismo dei prodotti di degradazione dell'emoglobina);
• durante emodialisi o dialisi peritoneale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Sostanze che alcalinizzano l'urina riducono l'effetto terapeutico di Furamag® (accelerano l'escrezione di Furamag® con l'urina).

Sostanze che acidificano l'urina (acidi, incluso l'acido ascorbico, e cloruro di calcio) aumentano la concentrazione di Furamag® nell'urina, potenziando l'effetto terapeutico del farmaco, ma aumentando contemporaneamente il rischio di tossicità.

L'associazione con cloramfenicolo, istamicina e sulfamidici potenzia l'inibizione dell'emopoiesi.

In vitro, i nitrofurani sono antagonisti dei chinoloni (acido nalidixico, acido oxolinico, norfloxacina). Tuttavia, in vivo l'importanza clinica di questa interazione non è stata studiata, pertanto si raccomanda di evitare l'associazione con i chinoloni.

L'uso concomitante di probenecid e sulfipirazone riduce l'escrezione di Furagin, aumentando il rischio di effetti indesiderati e di tossicità.

L'associazione di Furamag® con antiacidi (contenenti magnesio trisilicato) riduce l'assorbimento di Furamag®.

In caso di insufficienza renale, non è raccomandato l'uso concomitante di Furamag® con aminoglicosidi.

L'attività antibatterica di Furamag® è notevolmente potenziata dall'associazione con antibiotici (penicilline e cefalosporine) ed è ben combinabile con tetraciclina ed eritromicina.

Durante il trattamento non è consentito assumere alcol, poiché l'alcol può accentuare gli effetti collaterali (palpitazioni, dolore al petto, cefalea, nausea, vomito, crampi, ipotensione arteriosa, febbre, ansia).

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:

• alterazioni della funzionalità renale (l'uso è controindicato in caso di grave insufficienza renale);
• anemia;
• carenza di vitamine del gruppo B e di acido folico;
• malattie polmonari.

L'uso di Furamag® non è raccomandato in caso di urosepsi e infezione del parenchima renale.

Durante un uso prolungato di Furamag® può svilupparsi neuropatia periferica (dolore, alterazioni della sensibilità nell'area del nervo corrispondente).

Nel corso di studi sperimentali e osservazioni cliniche sui pazienti si è rilevato che i nitrofurani esercitano un effetto negativo sulla funzione dei testicoli, manifestandosi con una riduzione della quantità di sperma ed eiaculato, riduzione della mobilità degli spermatozoi e alterazioni morfologiche patologiche degli stessi.

In caso di diabete mellito, il medicinale può causare polineuropatia.

In caso di comparsa di sintomi di neuropatia, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Durante un uso prolungato di dosi profilattiche di Furamag®, non si sviluppa resistenza clinicamente significativa dei microrganismi.

Non ci sono segnalazioni di casi di colite pseudomembranosa durante il trattamento con Furamag®, benché tale effetto collaterale sia stato riportato con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresi i derivati dei nitrofurani. Si deve considerare la possibilità di tale effetto avverso nei pazienti che presentano diarrea durante il trattamento con agenti antibatterici, a causa dell'inibizione della flora batterica naturale del retto. A differenza degli antibiotici, Furamag® modifica quasi impercettibilmente la flora intestinale. In caso di colite pseudomembranosa lieve, è sufficiente interrompere l'assunzione dell'agente antibatterico.

Gli esami di laboratorio effettuati su pazienti che hanno assunto Furamag® hanno mostrato che il medicinale può provocare una reazione falsamente positiva per la glucosuria se viene utilizzato il metodo di riduzione del rame. Furamag® non influenza i risultati della determinazione della glucosuria effettuata con metodo enzimatico.

Durante un uso prolungato del medicinale è necessario monitorare i parametri di funzionalità renale ed epatica, nonché la funzionalità polmonare, specialmente nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Per la prevenzione delle neuriti, si raccomanda l'assunzione contemporanea di antistaminici e vitamine del gruppo B (nicotinamide, tiamina).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Di norma, il medicinale non influenza la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che durante il trattamento manifestano vertigini, sonnolenza o altri effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, devono prestare particolare cautela nel guidare veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il farmaco deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da abbondante acqua.

Adulti: 50-100 mg (2-4 capsule) 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera per gli adulti è di 300 mg.

Bambini da 3 a 10 anni (con peso corporeo fino a 30 kg): fino a 5 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddividendo la dose giornaliera in 3 somministrazioni.

Bambini dai 10 anni (con peso corporeo di almeno 30 kg): 50 mg 3 volte al giorno.

La durata del trattamento è da 5 a 10 giorni. Se necessario, dopo 10-15 giorni il trattamento può essere ripetuto (su prescrizione medica).

Per la terapia profilattica delle recidive delle infezioni delle vie urinarie, adulti e bambini devono assumere 1⁄3 – 1⁄4 della dose giornaliera del farmaco, da prendere la sera, per un periodo da 3 a 6 mesi.

Per la profilassi dell'infezione in caso di interventi urologici, cistoscopia, cateterizzazione, ecc., il farmaco deve essere somministrato come segue: adulti – 50 mg 3 volte al giorno; bambini – 25 mg 3 volte al giorno.

In caso di dimenticanza della dose, la dose successiva deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Bambini.

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio si possono osservare sintomi di natura neurotossica, atassia, tremore.

Trattamento. In caso di intossicazione è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e bere abbondante liquido. In presenza di sintomi acuti, si devono somministrare farmaci antistaminici. Per la prevenzione delle nevriti, può essere indicata la somministrazione di vitamine del gruppo B (bromuro di tiamina).

Effetti indesiderati.

Sistema emolinfopoietico: disturbi della formazione del sangue (agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica).

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza, neuropatia periferica, neurite, polineurite.

Organi della vista: disturbi della vista.

Organi dell'udito e dell'orecchio interno: acufene.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: reazioni acute e croniche di ipersensibilità polmonare. Contestualmente a una reazione polmonare acuta sono state segnalate eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema e mialgia. La reazione polmonare acuta è una reazione di ipersensibilità che può svilupparsi nell'arco di alcune ore, raramente di minuti, e si caratterizza per febbre, eosinofilia, tosse (con o senza espettorato), dolore toracico, dispnea grave. La reazione polmonare acuta di solito scompare interrompendo l'assunzione del farmaco.

Le reazioni polmonari croniche possono manifestarsi a distanza di un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con nitrofurani e si caratterizzano per dispnea progressivamente peggiorante, respiro accelerato, febbre, eosinofilia, tosse progressiva, pneumonite interstiziale e/o fibrosi polmonare.

Disturbi nasali, raucedine.

Apparato gastrointestinale: nausea, meteorismo, vomito, perdita di appetito, diarrea, dispepsia, stitichezza, dolore addominale, pancreatite. La frequenza degli effetti indesiderati diminuisce assumendo il farmaco con i pasti.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni papulari, prurito, angioedema, orticaria, dermatite esfoliativa, eritema polimorfo, alopecia reversibile.

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgia, dolore alle costole, crampi.

Sistema vascolare: lieve ipertensione intracranica.

Fegato e vie biliari: ittero colestatico, epatite, dolore all'ipocondrio destro, alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea, debolezza, sensazione di corpo estraneo in gola.

Esami di laboratorio: albuminuria, eritrocituria.

Per ridurre gli effetti indesiderati si raccomanda l'assunzione di vitamine del gruppo B (in caso di insorgenza di polineuropatia), antistaminici (in caso di reazioni allergiche) e un elevato apporto di liquidi.

In caso di effetti indesiderati molto pronunciati, è necessario ridurre il dosaggio o interrompere l'assunzione del farmaco.

Furamag® colora l'urina di giallo scuro o marrone.

Se durante il trattamento con Furamag® si manifestano reazioni avverse non menzionate nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce, ad una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister. 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Con ricetta medica.

Produttore.

AT «Olfa»/Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.