Furamag®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Furamag® (Furamag)

SkÅ ad:

substancja czynna: nitrofurantoina rozpuszczalna;

1 kapsułka zawiera 25 mg nitrofurantoiny rozpuszczalnej;

substancje pomocnicze: magnezu hydroksykarbonian, potasu węglan, talk, kapsułka: tlenek tytanu (E 171), barwnik tlenek żelaza żółty (E 172), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

GÅ‚ówne cechy fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsuÅ‚ki nr 4 (kolor brÄ…zowozółty/brÄ…zowozółty), zawierajÄ ce proszek o barwie od pomaraÅ„czowobrÄ…zowej do czerwonobrÄ…zowej. Dopuszczalne sÄ… czÄ…stki biaÅ‚ego, żółtego, pomaraÅ„czowego i pomaraÅ„czowobrÄ…zowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do zastosowania systemowego. Pochodne nitrofuranu. Kod ATC J01X E.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Furamag® to złożony związek rozpuszczalnego furazydyny i węglanu wodorotlenowego magnezu w stosunku 1:1, który charakteryzuje się zupełnie innymi właściwościami farmakologicznymi niż zwykła furazydyna (po przyjęciu leku w kwaśnym środowisku żołądka nie dochodzi do przekształcenia rozpuszczalnej furazydyny w nierozpuszczalną furazydynę, wskutek czego dostępność biologiczna Furamagu® jest 3 razy wyższa niż zwykłej furazydyny).

Lek posiada szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Furamag® jest skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich (gronkowców i paciorkowców), bakterii Gram-ujemnych (Escherichia coli, salmonelli, shigelli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter), a także pierwotniaków (np. Giardia lamblia). W porównaniu z innymi nitrofuranami Furamag® wykazuje wyższą aktywność wobec Staphylococcus spp., Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis, Proteus morganii. Ponadto Furamag® jest skuteczniejszy wobec Enterococcus faecalis i Staphylococcus spp. niż inne grupy leków przeciwbakteryjnych.

Odporność mikroorganizmów na rozpuszczalną furazydynę rozwija się powoli i nie osiąga poziomu klinicznie istotnego.

Furamag® nie zmienia pH moczu i krąży w wysokich stężeniach w nerkach.

Dla większości mikroorganizmów stężenie bakteriostatyczne furazydyny wynosi od 1:100000 do 1:200000. W wyniku działania nitrofuranów mikroorganizmy wydzielają mniejsze ilości toksyn, dzięki czemu poprawa ogólnego stanu pacjenta może wystąpić jeszcze przed wyraźnym hamowaniem wzrostu mikroflory. Stężenie bakteriobójcze jest około 2 razy wyższe. W wyniku działania nitrofuranów dochodzi do hamowania oddychania komórkowego i cyklu Krebsa, a także innych procesów biochemicznych mikroorganizmów, co prowadzi do uszkodzenia ich ściany komórkowej lub błony cytoplazmatycznej. Nitrofurany, w przeciwieństwie do wielu innych środków przeciwbakteryjnych, nie tylko nie hamują układu odpornościowego organizmu, ale wręcz go aktywizują (zwiększają miano dopełniacza i zdolność leukocytów do fagocytozy mikroorganizmów). Nitrofurany w dawkach terapeutycznych stymulują leukopoezę.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu kapsułek Furamag® w kwaśnym środowisku żołądka nie dochodzi do przekształcenia rozpuszczalnej furazydyny w nierozpuszczalną furazydynę, co znacznie zwiększa działanie bakteriostatyczne i bakteriobójcze. Po wchłonieniu z przewodu pokarmowego (głównie z jelita cienkiego przez dyfuzję pasywną) do układu żyły wrotnej wątroby osiągane jest stężenie bakteriostatyczne leku.

Wchłanianie nitrofuranów z odcinka dystalnego jelita cienkiego jest większe odpowiednio 2 i 4 razy niż z odcinków proksymalnego i środkowego. Nitrofurany słabo wchłaniają się w jelicie grubym.

Klinicznie istotna jest wysoka koncentracja substancji czynnej w limfie (hamuje rozprzestrzenianie się infekcji drogami limfatycznymi). Stężenie leku w żółci jest kilkakrotnie wyższe niż w osoczu krwi, natomiast w płynie mózgowo-rdzeniowym – kilkakrotnie niższe niż w osoczu. Zawartość rozpuszczalnej furazydyny w ślinie wynosi 30% jej stężenia w osoczu krwi. Stężenie rozpuszczalnej furazydyny we krwi i tkankach jest stosunkowo niskie, co wiąże się z szybkim wydaleniem leku; stężenie w moczu jest natomiast znacznie wyższe niż we krwi. Maksymalne stężenie we krwi utrzymuje się od 3 do 8 godzin, w moczu lek pojawia się po 3–4 godzinach od przyjęcia. Wydalanie rozpuszczalnej furazydyny przez nerki odbywa się drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej (85%), częściowo zachodzi reabsorpcja zwrotna w kanalikach, mniejszy udział ma biotransformacja (poniżej 10%), która zachodzi w wątrobie i nerkach. W przypadku obniżenia funkcji wydzielniczej nerek intensywność metabolizmu się zwiększa. Przy niskich stężeniach rozpuszczalnej furazydyny w moczu dominują procesy filtracji i sekrecji, przy wysokich stężeniach zmniejsza się sekrecja i wzrasta reabsorpcja.

Po 4 godzinach od przyjęcia leku stężenie w moczu jest znacznie wyższe niż po przyjęciu tej samej dawki furazydyny. Wchłanianie Furamagu® znacznie się poprawia, gdy lek przyjmuje się po posiłku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Infekcje wywołane wrażliwymi na furazyd mikoorganizmami: infekcje układu moczowo-płciowego (ostry i przewlekły zapalenie pęcherza, zapalenie cewki, zapalenie nerek, zapalenie prostaty), infekcje ginekologiczne.

Jako terapia przeciwwyrzutowa infekcji dróg moczowych.

W celu zapobiegania infekcyjnym powikłaniom podczas zabiegów urologicznych, cystoskopii, cewnikowania.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na furazyd, pochodne nitrofuranowe lub substancje pomocnicze leku;
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
• ciężka niewydolność wątroby;
• neuropatia obwodowa (w tym neuropatia cukrzycowa);
• niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (ryzyko rozwoju hemolizy);
• porfiria (choroby spowodowane zaburzeniami przemiany produktów rozpadu hemoglobiny);
• przeprowadzanie hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki alkalizujące mocz zmniejszają efekt terapeutyczny Furamagu® (przyspieszają wydalanie Furamagu® z moczem).

Środki zakwaszające mocz (kwasy, w tym kwas askorbinowy, a także chlorek wapnia) zwiększają stężenie Furamagu® w moczu, co nasila działanie lecznicze leku, ale jednocześnie zwiększa ryzyko zwiększenia toksyczności.

Jednoczesne stosowanie z chloramfenikolem, ryfampicyną i sulfonamidami nasila hamowanie hematopoezy.

In vitro nitrofurany są antagonistami chinolonów (kwas nalidyksowy, kwas oksolinowy, norfloksacyna). Jednak in vivo znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało zbadane, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z chinolonami.

Stosowanie probenecydu i sulfineprazonu zmniejsza wydalanie furazydu, co zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych i toksyczności.

Jednoczesne stosowanie Furamagu® i środków antykwasowych (zawierających trysylizan magnezu) zmniejsza wchłanianie Furamagu®.

Przy niewydolności nerek nie zaleca się jednoczesnego stosowania Furamagu® z aminoglikozydami.

Działanie przeciwbakteryjne Furamagu® znacząco się nasila przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami (penicyliny i cefalosporyny), dobrze komponuje się z tetracykliną i erytromycyną.

Podczas leczenia nie można spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może nasilać nasilenie działań ubocznych (przyspieszone bicie serca, ból w okolicy serca, ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego, gorączka, niepokój).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• zaburzenia funkcji nerek (zabronione stosowanie w ciężkiej niewydolności nerek);
• anemia;
• niedobór witamin grupy B i kwasu foliowego;
• choroby płuc.

Stosowanie Furamagu® nie jest zalecane w przypadku urosepsy i infekcji miąższu nerek.

Przy długotrwałym stosowaniu Furamagu® może rozwinąć się neuropatia obwodowa (ból, zaburzenia czucia w obszarze odpowiedniego nerwu).

W trakcie badań eksperymentalnych i obserwacji klinicznych u pacjentów stwierdzono, że nitrofuranowe niekorzystnie wpływają na funkcję jąder, co objawia się zmniejszeniem liczby plemników i ejakulatu, zmniejszeniem ruchomości plemników oraz patologicznymi zmianami ich morfologii.

W przypadku cukrzycy lek może wywołać polineuropatię.

W razie wystąpienia objawów neuropatii należy przerwać stosowanie leku.

Podczas długotrwałego stosowania dawek profilaktycznych Furamagu® nie rozwija się klinicznie istotna oporność mikroorganizmów.

Nie ma doniesień o wystąpieniu kolitu pseudobłoniastego podczas leczenia lekiem Furamag®, choć dane te są dostępne niemal dla wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym pochodnych nitrofuranu. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych u pacjentów z objawami biegunki podczas leczenia środkami przeciwbakteryjnymi w wyniku zahamowania naturalnej mikroflory odbytu. W przeciwieństwie do antybiotyków Furamag® praktycznie nie zmienia mikroflory jelitowej. W przypadku kolitu pseudobłoniastego w lekkiej formie wystarczy przerwanie przyjmowania środka przeciwbakteryjnego.

Badania laboratoryjne pacjentów stosujących Furamag® wykazały, że lek może powodować fałszywie pozytywną reakcję na obecność glukozy w moczu, jeśli do oznaczenia stosuje się metodę redukcji miedzi. Na wyniki oznaczenia glukozy w moczu metodą enzymatyczną Furamag® nie wpływa.

Przy długotrwałym stosowaniu środka leczniczego konieczna jest kontrola wskaźników funkcji nerek i wątroby, a także kontrola funkcji płuc, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

W celu zapobiegania neurynom zalecane jest jednoczesne przyjmowanie leków przeciwhistaminowych oraz witamin grupy B (nikotynamid, tiamina).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Zwykle lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Jednak pacjentom, u których podczas leczenia występują zawroty głowy, senność lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością wody.

Dorosłym przepisuje się po 50–100 mg (2–4 kapsułki) 3 razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych wynosi 300 mg.

Dzieciom w wieku od 3 do 10 lat (o masie ciała do 30 kg) przepisuje się do 5 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na 3 dawki.

Dzieciom od 10 roku życia (o masie ciała od 30 kg) – po 50 mg 3 razy dziennie.

Leczenie trwa od 5 do 10 dni. W razie potrzeby po 10–15 dniach leczenie można powtórzyć (na polecenie lekarza).

W celu terapii przeciwwydziernikowej zakażeń dróg moczowych dorosłym i dzieciom przepisuje się 1/3–1/4 dawki dobowej leku na noc przez okres 3–6 miesięcy.

W celu profilaktyki zakażeń podczas zabiegów urologicznych, cystoskopii, cewnikowania itp., lek przepisuje się: dorosłym – po 50 mg 3 razy dziennie; dzieciom – po 25 mg 3 razy dziennie.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją natychmiast, gdy tylko pacjent o tym pamięta.

Nie należy podwajać dawki leku w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 3 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy przedawkowaniu obserwuje się objawy o charakterze neurotoksycznym, ataksję, drżenie.

Leczenie. W przypadku zatrucia należy przerwać przyjmowanie leku i wypić dużą ilość płynów. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy zastosować leki przeciwhistaminowe. W celu zapobiegania zapaleniom nerwów możliwe jest przepisanie witamin grupy B (bromek tiaminy).

Działania niepożądane.

Ze strony krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwiotworzenia (agranulocytoza, trombocytopenia, anemia aplastyczna).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność, neuropatia obwodowa, zapalenie nerwów, zapalenie wielu nerwów.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia wzroku.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: szumy w uszach.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: ostra i przewlekła reakcja nadwrażliwości płuc. Jednocześnie z ostrą reakcją płucną opisywano wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i bóle mięśni. Ostra reakcja płucna – to reakcja nadwrażliwości, która może się rozwinąć w ciągu kilku godzin, rzadziej minut, i charakteryzuje się dreszczami, eozynofilą, kaszlem (z lub bez odkrztuszania), bólem w klatce piersiowej, silną dusznością. Ostra reakcja płucna zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.

Przewlekłe reakcje płucne mogą wystąpić po dłuższym okresie czasu po zakończeniu terapii nitrofuranami i charakteryzują się stopniowo nasilającą się dusznością, przyspieszonym oddychaniem, dreszczami, eozynofilą, postępującym kaszlem, zapaleniem międzywęzłowym płuc oraz/lub włóknieniem płuc.

Zaburzenia nosa, chrypka.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wzdęcia, wymioty, brak apetytu, biegunka, niestrawność, zaparcia, ból brzucha, zapalenie trzustki. Częstość działań niepożądanych zmniejsza się po przyjmowaniu leku podczas posiłku.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka naczynkowa, świąd, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, odłuszczeniowy zapalenie skóry, różnobarwna rumieniowica, odwracalne łysienie.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból stawów, ból żeber, skurcze.

Ze strony układu naczyniowego: łagodne wewnątrzczaszkowe nadciśnienie.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, ból w prawym podżebrzu, zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: podwyższenie temperatury ciała, osłabienie, uczucie ciała obcego w gardle.

Badania: albuminuria, erytrocyturia.

W celu zmniejszenia działań niepożądanych zaleca się przyjmowanie witamin grupy B (w przypadku wystąpienia polineuropatii), leków przeciwhistaminowych (przy objawach reakcji alergicznych) oraz obfite picie płynów.

Przy bardzo nasilonych działaniach niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać przyjmowania leku.

Furamag® nadaje moczu ciemnożółty lub brązowy kolor.

Jeśli w czasie leczenia Furamag® wystąpiły działania niepożądane nie wymienione w instrukcji, należy poinformować o tym lekarza.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze. Po 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

AT „Olfa”/Olpha AS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.