Фталазол

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФТАЛАЗОЛ

Состав:

действующее вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: целые правильные, круглые цилиндрические, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с риской для деления, белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды.

Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фталазол – противомикробный сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, содержит действующее вещество фталилсульфатиазол.

Препарат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатическое действие, обусловленное нарушением образования ростовых факторов микроорганизмов – фолиевой и дигидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов у микроорганизмов.

Также оказывает противовоспалительное действие, обусловленное способностью ограничивать миграцию лейкоцитов, уменьшать общее количество мигрирующих клеточных элементов и частично стимулировать продукцию глюкокортикоидов.

Фармакокинетика.

Фталилсульфатиазол практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет 5–10 %. Основная часть препарата задерживается в кишечнике, где отщепляется активная сульфаниламидная часть молекулы – сульфатиазол. Часть препарата, которая была абсорбирована, ацетилируется в печени и выводится с мочой. Высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике с учетом специфической бактериостатической активности препарата в отношении кишечной микрофлоры обуславливает высокую эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в фазе обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит; профилактика инфекционных осложнений при операциях на кишечнике.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или к другим компонентам препарата. Болезнь Базедова, заболевания крови, острый гепатит, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит, кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом относительно возможности применения Фталазола.

В зависимости от характера заболевания Фталазол можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом целесообразно назначать сульфаниламиды, хорошо всасывающиеся (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий).

Несовместим с парааминобензойной кислотой, салицилатами, дифенином (усиление токсического действия фталилсульфатиазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (подавление функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свёртываемости крови).

Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Применение фталилсульфатиазола с кислотами и кислотореагирующими препаратами, гексаметилентетрамином, раствором адреналина нецелесообразно, поскольку они химически несовместимы.

При одновременном применении фталилсульфатиазола с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (адреналин, прокаин, бензокаин, тетракаин), происходит инактивация антибактериальной активности сульфаниламида вследствие конкурентного механизма.

Особенности применения.

Перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом!

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нефрозом, нефрите.

Одновременно с Фталазолом целесообразно применять витамины группы В, поскольку в связи с подавлением роста кишечной палочки снижается синтез витаминов этой группы.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится либо возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить прием Фталазола и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому Фталазол не назначают в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время терапии лекарственным средством Фталазол могут развиться такие нежелательные явления, как головная боль, головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, механизмами и при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым и детям в возрасте от 3 лет внутрь.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

При острой дизентерии применяют: в первые 2 дня лечения — по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3–4 день — по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5–6 день — по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25–30 г.

Через 5–6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дня — по 1 г через 4 часа (ночью — через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3–4 день — по 1 г через 4 часа (ночью не применять), всего 4 г в сутки; 5 день — по 1 г через 4 часа (ночью не применять), всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г (при лёгком течении заболевания курсовая доза может быть уменьшена до 18 г).

Максимальные дозы: разовая — 2 г, суточная — 7 г.

При лечении других заболеваний препарат применяют в первые 2–3 дня по 1–2 г каждые 4–6 часов, в последующие 2–3 дня — по 500 мг – 1 г.

Для профилактики гнойных осложнений при оперативных вмешательствах на кишечнике взрослым в первые 2–3 дня назначают по 1 г 4 раза в сутки; в последующие 2–3 дня — по 500 мг 4 раза в сутки. Лечение сочетают с назначением антибиотиков.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет.

При острой дизентерии детям в возрасте от 3 до 7 лет применяют по 500 мг на приём 4 раза в сутки, детям в возрасте от 7 до 12 лет — по 500–750 мг на приём 4 раза в сутки. Курс лечения — до 7 дней.

При лечении других заболеваний лекарственное средство применяют в 1-й день из расчёта 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни применяют по 250–500 мг каждые 6–8 часов. Курс лечения — до 7 дней.

Если ребёнок не может проглотить таблетку, её следует растолочь и растворить в небольшом количестве кипячёной охлаждённой воды.

Дети.

Препарат не назначают детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, обусловленных дефицитом фолиевой кислоты. Этому можно предотвратить назначением фолиевой кислоты или кальция фолината. Возможны проявления характерных побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA. Частота проявлений реакций неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, подавленное настроение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, стоматит, гингивит, глоссит, гастрит, гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие подавления кишечной микрофлоры.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холангит, гепатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: мочекаменная болезнь.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардит, цианоз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолиз эритроцитов, апластическая анемия. При длительном применении может возникнуть анемия вследствие дефицита пантотеновой и птероилглютаровой кислот, которые продуцируются микробными клетками.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожные проявления аллергии на лекарства в виде различных высыпаний, вплоть до узловатой и многоформной эритемы, в отдельных случаях — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В отдельных случаях возникает аллергический отек губ и лица, узелковый полиартериит.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах;

по 10 таблеток в блистере, по 5 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта — № 10, № 50.

По рецепту — № 100.

Производитель.

АО «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.