Ftalazolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO FTAZAZOLO

Composizione:

principio attivo: ftalilsulfatiazolo;

1 compressa contiene ftalilsulfatiazolo 500 mg;

eccipienti: amido di patata, calcio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse intere, regolari, cilindriche rotonde, con superfici superiore e inferiore piatte, bordi arrotondati, con linea di divisione, di colore bianco o bianco con leggera sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali. Sulfamidici.

Codice ATC A07AB02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ftalazolo – un agente sulfanilamide antimicrobico ad ampio spettro di azione, contenente il principio attivo ftalilsulfatiazolo.

Il farmaco è attivo contro i microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi responsabili delle infezioni intestinali. Esplica un effetto batteriostatico, determinato dall'inibizione della formazione di fattori di crescita microbici – acido folico e acido diidrofolico – necessari per la sintesi di purine e pirimidine nei microrganismi.

Esercita inoltre un'azione antinfiammatoria, dovuta alla capacità di limitare la migrazione dei leucociti, ridurre il numero totale degli elementi cellulari migranti e stimolare parzialmente la produzione di glucocorticoidi.

Farmacocinetica.

Il ftalilsulfatiazolo viene praticamente non assorbito dal tratto gastrointestinale; la sua biodisponibilità è del 5-10%. La maggior parte del principio rimane localizzata nell'intestino, dove si stacca la parte attiva della molecola sulfanilamidica – lo sulfatiazolo. La parte assorbita viene acetilata nel fegato ed escreta con le urine. L'elevata concentrazione di sulfatiazolo nell'intestino, unita all'attività batteriostatica specifica del farmaco sulla microflora intestinale, determina l'elevata efficacia del ftalilsulfatiazolo nelle infezioni intestinali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disenteria acuta (shigellosi), disenteria cronica in fase di esacerbazione, colite, enterocolite, gastroenterite; prevenzione delle complicanze infettive durante interventi chirurgici sull’intestino.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al ftalilsulfatiazolo, ai farmaci sulfanilamidici e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Morbo di Basedow, malattie del sangue, epatite acuta, insufficienza renale cronica, glomerulonefrite, occlusione intestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Se il paziente assume qualsiasi altro medicinale, è necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare Ftalazolo.

A seconda della natura della malattia, Ftalazolo può essere utilizzato in associazione con antibiotici (si osserva un potenziamento dell’azione antimicrobica). È opportuno somministrare contemporaneamente sulfanilamidi ben assorbibili (sulfadimexina, etazolo, etazolo-sodio).

Non compatibile con acido paraamminosalicilico, salicilati, difenina (potenziamento dell’effetto tossico del ftalilsulfatiazolo), ossacillina (riduzione dell’attività dell’ossacillina), nitrofuranici (aumento del rischio di sviluppare anemia e metemoglobinemia), farmaci contenenti ormoni sessuali maschili e femminili (inibizione della funzione delle ghiandole sessuali), cloruro di calcio e vitamina K (riduzione della coagulazione del sangue).

Ftalazolo non deve essere utilizzato contemporaneamente ad enterosorbenti e lassativi.

Farmaci mielotossici potenziano le manifestazioni di ematotossicità del medicinale.

L’uso concomitante di ftalilsulfatiazolo con acidi, farmaci reattivi acidi, esametilentetrammina e soluzione di adrenalina non è consigliato poiché chimicamente incompatibile.

L’associazione di ftalilsulfatiazolo con farmaci contenenti esteri dell’acido paraamminobenzoico (adrenalina, procaina, benzocaina, tetracaina) inattiva l’attività antibatterica della sulfanilamide attraverso un meccanismo competitivo.

Caratteristiche d'uso.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico!

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con nefrosi e nefrite.

È opportuno assumere contemporaneamente al Ftalazolo vitamine del gruppo B, poiché l'inibizione della crescita del batterio Escherichia coli comporta una riduzione della sintesi delle vitamine di questo gruppo.

Se i sintomi della malattia non iniziano a scomparire, oppure se lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l'assunzione di Ftalazolo e consultare il medico per ulteriori indicazioni sull'uso del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza.

Il ftalilsulfathiazolo penetra nel latte materno e può causare ittero nucleare nei neonati, nonché anemia emolitica nei bambini con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pertanto Ftalazolo non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Poiché durante la terapia con il medicinale Ftalazolo possono manifestarsi effetti indesiderati come cefalea e vertigini, è necessario adottare precauzioni nel guidare veicoli, manovrare macchinari o svolgere altre attività potenzialmente pericolose che richiedano un'elevata concentrazione e una rapida reazione psicomotoria.

Modalità e dosaggio d'uso.

Somministrare per via orale ad adulti e bambini a partire dai 3 anni di età.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Nella dissenteria acuta: nei primi 2 giorni di trattamento – 6 g al giorno (1 g ogni 4 ore), nei giorni 3-4 – 4 g al giorno (1 g ogni 6 ore), nei giorni 5-6 – 3 g al giorno (1 g ogni 8 ore). La dose totale del ciclo è di 25-30 g.

Dopo 5-6 giorni dal termine del primo ciclo, si effettua un secondo ciclo: primi 2 giorni – 1 g ogni 4 ore (di notte ogni 8 ore), per un totale di 5 g al giorno; giorni 3-4 – 1 g ogni 4 ore (non di notte), per un totale di 4 g al giorno; giorno 5 – 1 g ogni 4 ore (non di notte), per un totale di 3 g al giorno. La dose totale del ciclo è di 21 g (in caso di malattia lieve, la dose totale può essere ridotta a 18 g).

Dosi massime: singola – 2 g, giornaliera – 7 g.

Nel trattamento di altre malattie, il medicinale viene somministrato nei primi 2-3 giorni a 1-2 g ogni 4-6 ore, nei successivi 2-3 giorni a 500 mg -1 g.

Per la profilassi delle complicanze purulente in seguito ad interventi chirurgici sull’intestino, negli adulti si somministra nei primi 2–3 giorni 1 g 4 volte al giorno; nei giorni successivi 2–3 giorni – 500 mg 4 volte al giorno. Il trattamento va associato all’uso di antibiotici.

Bambini dai 3 ai 12 anni di età.

Nella dissenteria acuta: nei bambini dai 3 ai 7 anni – 500 mg per assunzione, 4 volte al giorno; nei bambini dai 7 ai 12 anni – 500-750 mg per assunzione, 4 volte al giorno. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.

Nel trattamento di altre malattie, il medicinale viene somministrato nel primo giorno alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddiviso in dosi uguali ogni 4 ore, con pausa notturna. Nei giorni successivi si somministra da 250 a 500 mg ogni 6-8 ore. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.

Se il bambino non riesce a deglutire la compressa, questa deve essere polverizzata e sciolta in una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile insorgenza di macrocitosi e pancitopenia dovute a carenza di acido folico. Tale evenienza può essere prevenuta con la somministrazione di acido folico o calcio folinato. Possibili manifestazioni di reazioni avverse tipiche.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Le informazioni sulle reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi d'organo MedDRA. La frequenza delle reazioni è sconosciuta (sulla base dei dati disponibili non è possibile valutarla).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, depressione dell'umore.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, stomatite, gengivite, glossite, gastrite, ipovitaminosi delle vitamine del gruppo B (tiamina, riboflavina, acido nicotinico) a causa dell'inibizione della microflora intestinale.

Disturbi epatici e delle vie biliari: colangite, epatite.

Disturbi renali e delle vie urinarie: urolitiasi.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: polmonite eosinofila.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: miocardite, cianosi.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, emolisi dei globuli rossi, anemia aplastica. Con l'uso prolungato può insorgere anemia dovuta a carenza di acido pantotenico e acido pteroilglutamico, prodotti dalle cellule microbiche.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: manifestazioni cutanee di allergia ai farmaci, con eruzioni di vario tipo, fino a eritema nodoso ed eritema multiforme; in singoli casi, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). In rari casi si possono verificare edema allergico delle labbra e del viso, periarterite nodosa.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister;

10 compresse in blister, 5 o 10 blister in confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta – n. 10, n. 50.

Con ricetta – n. 100.

Produttore.

Società per azioni «Lubnifarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 37500, regione di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.