Ftalazol

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Ftalazol

Skład:

substancja czynna: phthalylsulfathiazole;

1 tabletka zawiera 500 mg ftalylsulfathiazole;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: całościowe, regularne, okrągłe, cylindryczne, z płaskimi powierzchniami górnymi i dolnymi, zaokrąglonymi brzegami, z ryflowaniem do podziału, koloru białego lub białego z lekkim odcieniem żółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego. Sulfonamidy.

Kod ATC A07AB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ftalazol – lek przeciwbakteryjny z grupy sulfonamidów o szerokim zakresie działania, zawiera substancję czynną ftalilosulfatiazol.

Lek jest aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które są patogenami infekcji przewodu pokarmowego. Wykazuje działanie bakteriostatyczne, wynikające z zaburzenia syntezy czynników wzrostu mikroorganizmów – kwasu foliowego i dihydrofoliowego, niezbędnych do biosyntezy puryn i pirymidyn w mikroorganizmach.

Wywiera również działanie przeciwzapalne, wynikające ze zdolności do ograniczania migracji leukocytów, zmniejszania całkowitej liczby migrujących elementów komórkowych oraz częściowego stymulowania produkcji glikokortykosteroidów.

Farmakokinetyka.

Ftalilosulfatiazol praktycznie nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, jego biodostępność wynosi 5–10%. Główna część leku pozostaje w jelitach, gdzie uwalnia aktywną część sulfonamidową cząsteczki – sulfatiazol. Część leku, która została zaabsorbowana, ulega acetylowaniu w wątrobie i jest wydalana z moczem. Wysokie stężenie sulfatiazolu w jelitach, w połączeniu ze specyficznym działaniem bakteriostatycznym leku wobec mikroflory jelitowej, zapewnia ftalilosulfatiazolowi wysoką skuteczność w leczeniu infekcji jelitowych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostra diza (szczyncza), przewlekła diza w fazie zaostrzenia, kolit, enterokolit, gastroenterokolit; zapobieganie powikłaniom infekcyjnym podczas operacji na jelitach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na ftalilsulfatiazol, leki sulfonamidowe i/lub na inne składniki leku. Choroba Basedowna-Gravesa, choroby krwi, ostry zapalenie wątroby, przewlekła niewydolność nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, niedrożność jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania Ftalazolu.

W zależności od charakteru choroby Ftalazol można stosować w połączeniu z antybiotykami (obserwuje się wzmocnienie działania przeciwbakteryjnego). Warto stosować jednocześnie dobrze wchłanialne sulfonamidy (sulfadymezyna, etazol, etazol-sód).

Niezgodny z kwasem para-aminosalicylowym, salicylanami, difenyną (wzmacnianie działania toksycznego ftalilsulfatiazolu), oksacyliną (obniżenie aktywności oksacyliny), nitrofuranami (zwiększony ryzyko rozwoju anemii i metheMOglobinemii), lekami zawierającymi męskie i żeńskie hormony płciowe (hamowanie czynności gruczołów płciowych), chlorkiem wapnia i witaminą K (obniżenie krzepnięcia krwi).

Ftalazolu nie można stosować jednocześnie z lekami przeciwbiegunkowymi działającymi przez adsorpcję (enterosorbentami) oraz lekami przeciwbiegunkowymi.

Leki mielotoksyczne nasilają objawy hematotoksyczności leku.

Nie wskazane jest stosowanie ftalilsulfatiazolu z kwasami i lekami reagującymi kwaśnie, heksametylenotetraminą, roztworem adrenaliny, ponieważ są one chemicznie niezgodne.

Podczas jednoczesnego stosowania ftalilsulfatiazolu z lekami zawierającymi estry kwasu p-aminobenzoesowego (adrenalina, prokaina, benzokaina, tetrakaina) dochodzi do inaktywacji działania przeciwbakteryjnego sulfonamidów z powodu mechanizmu konkurencyjnego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem!

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nefrozą, nefrytem.

Wskazane jest jednoczesne stosowanie witamin grupy B podczas terapii Ftalazolem, ponieważ wskutek hamowania wzrostu pałeczki okrężnicy zmniejsza się synteza witamin tej grupy.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub wręcz stan zdrowia się pogorszy, albo pojawią się niepożądane objawy, należy przerwać przyjmowanie Ftalazolu i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży.

Ftalilsulfatiazol przenika do mleka matki i może powodować żółtaczkę jądrzynową u dzieci, a także anemię hemolityczną u dzieci z niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy, dlatego Ftalazol nie jest stosowany w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ponieważ podczas terapii lekiem Ftalazol mogą wystąpić takie niepożądane objawy jak ból głowy, zawroty głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi mechanizmów oraz wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się u dorosłych i dzieci od 3. roku życia doustnie.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

W ostrym przypadku dyszenterii stosuje się: w pierwsze 2 dni leczenia – po 6 g na dobę (po 1 g co 4 godziny), w dni 3–4 – po 4 g na dobę (po 1 g co 6 godzin), w dni 5–6 – po 3 g na dobę (po 1 g co 8 godzin). Dawkę całkowitą cyklu leczenia stanowi 25–30 g.

Po 5–6 dniach od pierwszego cyklu leczenia przeprowadza się drugi cykl: pierwsze 2 dni – po 1 g co 4 godziny (w nocy – co 8 godzin), łącznie 5 g na dobę; dni 3–4 – po 1 g co 4 godziny (w nocy nie stosować), łącznie 4 g na dobę; dzień 5 – po 1 g co 4 godziny (w nocy nie stosować), łącznie 3 g na dobę. Dawkę całkowitą cyklu leczenia stanowi 21 g (w przypadku łagodnego przebiegu choroby dawkę całkowitą można zmniejszyć do 18 g).

Dawki maksymalne: pojedyncza – 2 g, dobową – 7 g.

W leczeniu innych chorób lek stosuje się w pierwsze 2–3 dni po 1–2 g co 4–6 godzin, w kolejne 2–3 dni – po 500 mg – 1 g.

W celu zapobiegania ropnym powikłaniom po zabiegach operacyjnych na jelitach dorosłym w pierwsze 2–3 dni przepisuje się po 1 g 4 razy na dobę; w następne 2–3 dni – po 500 mg 4 razy na dobę. Leczenie łączy się z przepisaniem antybiotyków.

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat.

W ostrym przypadku dyszenterii dzieciom w wieku od 3 do 7 lat stosuje się 500 mg na dawkę 4 razy na dobę, dzieciom w wieku od 7 do 12 lat – 500–750 mg na dawkę 4 razy na dobę. Cykl leczenia – do 7 dni.

W leczeniu innych chorób lek stosuje się w 1. dniu w dawce 100 mg/kg masy ciała na dobę. Podaje się w równych dawkach co 4 godziny z przerwą na noc. W kolejne dni stosuje się po 250–500 mg co 6–8 godzin. Cykl leczenia – do 7 dni.

Jeśli dziecko nie może połknąć tabletki, należy ją rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości gotowanej schłodzonej wody.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie makrocytozy i pancytopenii spowodowane niedoborem kwasu foliowego. Można temu zapobiec, przepisując kwas foliowy lub folinian wapnia. Możliwe wystąpienie charakterystycznych działań niepożądanych.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Informacja o niepożądanych reakcjach została przedstawiona zgodnie z klasyfikacją układów narządów MedDRA. Częstość występowania reakcji jest nieznana (na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest jej oszacowanie).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, depresja nastroju.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, stomatyt, gingryt, glosyt, zapalenie żołądka, hipowitaminoza witamin grupy B (tiamina, ryboflawina, kwas nikotynowy) w wyniku hamowania mikroflory jelitowej.

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych: zapalenie dróg żółciowych, zapalenie wątroby.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych: kamica nerkowa.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy piersiowej: eozynofilowe zapalenie płuc.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: zapalenie mięśnia sercowego, sinica.

Zaburzenia ze strony krwi i układu chłonnego: leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, hemoliza erytrocytów, anemia aplastyczna. Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić anemia spowodowana niedoborem kwasu pantotenowego i kwasu pteroiloglutaminowego, które są produkowane przez komórki mikrobów.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: objawy alergiczne na leki w postaci różnych wysypek, aż do rumienia węzłowego i wielopostaciowego, w pojedynczych przypadkach — toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella). W pojedynczych przypadkach występuje alergicznego typu obrzęk warg i twarzy, węzłowy zapalenie tętnic.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrach;

po 0 tabletów w blistrze, po 5 lub 10 blisterów w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Bez recepty – nr 10, nr 50.

Na receptę – nr 100.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwińkowa 16.