Fthalazol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FTAZOL

Composición:

Principio activo: ftalilsulfatiazol;

1 tableta contiene 500 mg de ftalilsulfatiazol;

Sustancias auxiliares: almidón de papa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos enteros, regulares, cilíndricos redondos, con superficies superior e inferior planas, bordes inclinados, con una ranura para división, de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos utilizados en infecciones intestinales. Sulfamidas.

Código ATC A07AB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ftalazol – medicamento antimicrobiano de amplio espectro de acción de la clase de los sulfanilamidas, que contiene como principio activo ftalilsulfatiazol.

El medicamento es activo frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, agentes causales de infecciones intestinales. Ejerce un efecto bacteriostático, provocado por la alteración en la formación de factores de crecimiento microbianos – ácido fólico y ácido dihidrofólico – necesarios para la síntesis de purinas y pirimidinas en los microorganismos.

Asimismo, ejerce una acción antiinflamatoria debida a la capacidad de limitar la migración de leucocitos, reducir el número total de elementos celulares migrantes y estimular parcialmente la producción de glucocorticoides.

Farmacocinética.

El ftalilsulfatiazol prácticamente no se absorbe del tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad del 5-10 %. La mayor parte del fármaco permanece en el intestino, donde se libera la fracción sulfanilamídica activa de la molécula – el sulfatiazol. La parte del medicamento que se absorbe es acetilada en el hígado y excretada por la orina. La alta concentración de sulfatiazol en el intestino, junto con la actividad bacteriostática específica del fármaco frente a la microflora intestinal, determina la elevada eficacia del ftalilsulfatiazol en las infecciones intestinales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Disentería aguda (shigelosis), disentería crónica en fase de exacerbación, colitis, enterocolitis, gastroenteritis; prevención de complicaciones infecciosas durante intervenciones quirúrgicas en el intestino.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al ftalilsulfatiazol, a los medicamentos sulfamídicos y/o a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedad de Basedow, enfermedades de la sangre, hepatitis aguda, insuficiencia renal crónica, glomerulonefritis, obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe consultar obligatoriamente con el médico sobre la posibilidad de usar Ftalazol.

Dependiendo de la naturaleza de la enfermedad, Ftalazol puede utilizarse en combinación con antibióticos (se observa potenciación del efecto antimicrobiano). Es conveniente administrar simultáneamente sulfamidas bien absorbibles (sulfadimetina, etazol, etazol-sodio).

No es compatible con el ácido paraminossalícilico, salicilatos, fenilhidantoína (fenitoína) (potenciación del efecto tóxico del ftalilsulfatiazol), oxacilina (disminución de la actividad de la oxacilina), nitrofuranos (aumento del riesgo de anemia y metahemoglobinemia), hormonas sexuales masculinas y femeninas (supresión de la función de las glándulas sexuales), cloruro de calcio y vitamina K (disminución de la coagulación sanguínea).

No se debe administrar Ftalazol simultáneamente con enterosorbentes y agentes laxantes.

Los medicamentos mielotóxicos potencian las manifestaciones de hematotoxicidad del medicamento.

No es recomendable la administración conjunta de ftalilsulfatiazol con ácidos, medicamentos que reaccionan en medio ácido, hexametilentetramina y solución de adrenalina, ya que son químicamente incompatibles.

La administración simultánea de ftalilsulfatiazol con medicamentos que contienen ésteres del ácido paraminobenzoico (adrenalina, procaína, benzocaína, tetraína) inactiva la actividad antibacteriana de la sulfamida mediante un mecanismo competitivo.

Características de uso.

¡Antes de tomar el medicamento, debe consultar con un médico!

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con nefrosis y nefritis.

Durante el tratamiento con Ftalazol es recomendable la administración simultánea de vitaminas del grupo B, ya que al inhibirse el crecimiento de la bacteria intestinal disminuye la síntesis de estas vitaminas.

Si los síntomas de la enfermedad no empiezan a desaparecer, o por el contrario, si el estado de salud empeora o aparecen efectos adversos, debe suspenderse la administración de Ftalazol y debe consultarse con el médico sobre el uso posterior del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se utiliza durante el embarazo.

El ftalilsulfatiazol pasa a la leche materna y puede provocar ictericia nuclear en los niños, así como anemia hemolítica en niños con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; por lo tanto, Ftalazol no se prescribe durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otras máquinas.

Dado que durante el tratamiento con el medicamento Ftalazol pueden presentarse efectos adversos como cefalea y mareo, debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor, al manipular maquinaria o al realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una velocidad elevada de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 3 años de edad.

Adultos y niños a partir de 12 años.

En la disentería aguda, la dosificación es la siguiente: los primeros 2 días de tratamiento – 6 g por día (1 g cada 4 horas); en los días 3-4 – 4 g por día (1 g cada 6 horas); en los días 5-6 – 3 g por día (1 g cada 8 horas). La dosis total del curso es de 25-30 g.

De 5 a 6 días después del primer curso de tratamiento, se realiza un segundo curso: los primeros 2 días – 1 g cada 4 horas (por la noche cada 8 horas), en total 5 g por día; días 3-4 – 1 g cada 4 horas (no administrar por la noche), en total 4 g por día; día 5 – 1 g cada 4 horas (no administrar por la noche), en total 3 g por día. La dosis total del curso es de 21 g (en casos leves, la dosis del curso puede reducirse hasta 18 g).

Dosis máximas: única – 2 g; diaria – 7 g.

En el tratamiento de otras enfermedades, el medicamento se administra los primeros 2-3 días en dosis de 1-2 g cada 4-6 horas, y durante los siguientes 2-3 días – 500 mg a 1 g.

Para la profilaxis de complicaciones purulentas en intervenciones quirúrgicas sobre el intestino, a los adultos se les prescribe durante los primeros 2-3 días 1 g 4 veces al día; en los siguientes 2-3 días – 500 mg 4 veces al día. El tratamiento se combina con la administración de antibióticos.

Niños de 3 a 12 años.

En la disentería aguda, a niños de 3 a 7 años se les administra 500 mg por toma, 4 veces al día; a niños de 7 a 12 años – 500-750 mg por toma, 4 veces al día. La duración del tratamiento es de hasta 7 días.

En el tratamiento de otras enfermedades, el medicamento se administra el primer día a una dosis de 100 mg/kg de peso corporal por día. Se toma en dosis iguales cada 4 horas, con interrupción nocturna. En los días siguientes, se administra de 250 a 500 mg cada 6-8 horas. La duración del tratamiento es de hasta 7 días.

Si el niño no puede tragar la tableta, debe triturarse y disolverse en una pequeña cantidad de agua hervida y enfriada.

Niños.

El medicamento no se administra a niños menores de 3 años.

Sobredosificación.

Síntomas: puede presentarse macrocitosis y pancitopenia debidas a deficiencia de ácido fólico. Esto puede evitarse mediante la administración de ácido fólico o folinato cálcico. También pueden presentarse manifestaciones de reacciones adversas típicas.

Tratamiento: suspensión del medicamento y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

La información sobre reacciones adversas se presenta según la clasificación de órganos y sistemas MedDRA. La frecuencia de las reacciones no se conoce (no es posible estimarla con los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, estado de ánimo deprimido.

Trastornos del aparato gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, gingivitis, glossitis, gastritis, hipovitaminosis de vitaminas del grupo B (tiamina, riboflavina, ácido nicotínico) como consecuencia de la supresión de la microflora intestinal.

Trastornos del hígado y de las vías biliares: colangitis, hepatitis.

Trastornos de los riñones y del aparato urinario: enfermedad por cálculos renales.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: neumonía eosinofílica.

Trastornos del sistema cardiocirculatorio: miocarditis, cianosis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, hemólisis de eritrocitos, anemia aplásica. Con el uso prolongado puede desarrollarse anemia debida a la deficiencia de ácido pantoténico y ácido pteroilglutámico producidos por células microbianas.

Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos: manifestaciones cutáneas de alergia a medicamentos, con erupciones diversas, hasta eritema multiforme y nódulo eritematoso; en casos aislados, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). En casos aislados pueden presentarse angioedema alérgico de labios y cara, así como periarteritis nodosa.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster;

10 comprimidos por blíster, 5 ó 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica – Nº 10, Nº 50.

Con receta médica – Nº 100.

Fabricante.

AT «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.