Фталазол-дарница

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФТАЛАЗОЛ-ДАРНИЦА (PHTHALAZOL-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталазола (фталилсульфатиазола) 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульфаниламидный лекарственный препарат широкого спектра действия, активный в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов — возбудителей кишечных инфекций. Обладает бактериостатическим эффектом, механизм которого обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов — фолиевой и дигидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.

Фармакокинетика.

Препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, основная его часть задерживается в просвете кишечника. В тонком кишечнике распадается с образованием сульфатиазола (норсульфазола), обладающего высокой противомикробной активностью.

Создаваемая высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике с учётом специфической бактериостатической активности в отношении кишечной флоры обусловливает эффективность фталазола при кишечных инфекциях.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острая дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в фазе обострения;
• колит, энтероколит, гастроэнтерит;
• профилактика инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам препарата;
• болезнь Базедова;
• заболевания крови;
• острый гепатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата.

В зависимости от характера заболевания Фталазол-Дарница можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол-Дарница целесообразно назначать сульфаниламиды, хорошо всасывающиеся (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.). Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенилом (усиление токсического действия фталазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (подавление функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свёртываемости крови).

Фталазол-Дарницу нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения.

Перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом!

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нефрозом, нефритом.

Одновременно с Фталазолом-Дарницаця целесообразно применять витамины группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), поскольку в связи с подавлением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а в исследованиях на животных выявлена его неблагоприятное действие на плод, поэтому лекарственное средство не следует применять в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызывать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость психомоторных реакций, его можно в рекомендованных дозах применять лицам при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Без консультации врача не применять лекарственное средство дольше указанного срока!

Применять взрослым и детям в возрасте от 3 лет внутрь.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

При острой дизентерии применять: в первые 2 дня лечения — по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3–4-й день — по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5–6-й день — по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25–30 г.

Через 5–6 дней после первого курса лечения проводить второй курс: первые 2 дня — по 1 г через 4 часа (ночью — через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3–4-й день — по 1 г через 4 часа (ночью не назначать), всего 4 г в сутки; 5-й день — по 1 г через 4 часа (ночью не назначать), всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г (при лёгком течении заболевания курсовая доза может быть уменьшена до 18 г). Максимальные дозы: разовая — 2 г, суточная — 7 г.

При лечении других заболеваний лекарственное средство применять в первые 2–3 дня по 1–2 г каждые 4–6 часов, в последующие 2–3 дня — по 0,5–1 г.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет.

При острой дизентерии детям в возрасте от 3 до 7 лет применять 500 мг на приём, детям в возрасте от 7 до 12 лет — 500–750 мг на приём 4 раза в сутки. Курс лечения — до 7 дней.

При лечении других заболеваний лекарственное средство применять в 1-й день из расчёта 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимать в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни применять по 250–500 мг каждые 6–8 часов. Курс лечения — до 7 дней.

Если ребёнок не может проглотить таблетку, её следует измельчить и растворить в небольшом количестве кипячёной охлаждённой воды.

Дети.

Фталазол не назначать детям до 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, обусловленных дефицитом фолиевой кислоты. Этому можно предотвратить назначением фолиевой кислоты или кальция фолината. Возможны проявления характерных побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

При появлении любых нежелательных явлений необходимо проконсультироваться с врачом!

Лекарственное средство в большинстве случаев хорошо переносится. Системные побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием действующего вещества.

Возможны следующие побочные реакции:

со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, апластическая анемия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, лихорадку, сыпь, зуд;

другие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) в результате подавления кишечной микрофлоры.

Срок годности. 2 года.

Не рекомендуется применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.