Ftalazolo-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO FTAZALOLO-DARNYTSIA (PHTHALAZOL-DARNITSA)

Composizione:

principio attivo: ftalilsulfatiazolo;

1 compressa contiene 500 mg di ftalazolo (ftalilsulfatiazolo);

eccipienti: amido di patata, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con una leggera sfumatura giallastra, di forma cilindrica piatta, con linea di divisione e smusso.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali. Codice ATC A07AB02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco sulfanilamidico a spettro ampio, attivo nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi responsabili di infezioni intestinali. Ha effetto batteriostatico, il cui meccanismo è determinato dall'inibizione della sintesi, nei microrganismi, dei fattori di crescita – acido folico e acido diidrofolico – necessari per la sintesi di purine e pirimidine.

Farmacocinetica.

Il farmaco viene assorbito lentamente dal tratto gastrointestinale; la maggior parte del principio attivo rimane confinata nel lume intestinale. Nell’intestino tenue si decompone formando sulfatiazolo (norsulfazolo), che possiede elevata attività antimicrobica.

L’elevata concentrazione di sulfatiazolo raggiunta nell’intestino, unitamente alla specifica attività batteriostatica nei confronti della flora intestinale, determina l’efficacia del ftalilsulfatiazolo nelle infezioni intestinali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Disenteria acuta (shigellosi), disenteria cronica in fase di esacerbazione;
• colite, enterocolite, gastroenterite;
• prevenzione delle complicanze infettive durante interventi chirurgici sull’intestino.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità individuale al ftalilsulfatiazolo, ai farmaci sulfamidici e/o ad altri componenti del medicinale;
• morbo di Basedow;
• malattie del sangue;
• epatite acuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Se il paziente assume qualsiasi altro medicinale, è necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale.

A seconda della natura della malattia, Ftalazolo-Darnytsia può essere utilizzato in associazione con antibiotici (si osserva un potenziamento dell’azione antimicrobica). È opportuno somministrare contemporaneamente a Ftalazolo-Darnytsia sulfamidici ben assorbiti (sulfadimexina, etazolo, etazolo-sodio, ecc.). È incompatibile con PASA, salicilati e difenile (potenziamento dell’effetto tossico del ftalazolo), ossacillina (riduzione dell’attività dell’ossacillina), nitrofurani (aumento del rischio di anemia e metemoglobinemia), farmaci contenenti ormoni sessuali maschili e femminili (inibizione della funzione delle ghiandole sessuali), cloruro di calcio e vitamina K (riduzione della coagulazione del sangue).

Ftalazolo-Darnytsia non deve essere utilizzato contemporaneamente a enterosorbenti e lassativi.

Farmaci mielotossici potenziano le manifestazioni di ematotossicità del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico!

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con nefrosi e nefrite.

È opportuno associare al Ftalazolo-Darnytsia l'assunzione di vitamine del gruppo B (tiamina, riboflavina, acido nicotinico), poiché l'inibizione della crescita del batterio Escherichia coli riduce la sintesi di queste vitamine.

Se i sintomi della malattia non dovessero migliorare o, al contrario, se lo stato di salute dovesse peggiorare o dovessero manifestarsi effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni sul proseguimento della terapia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il ftalilsulfatiazolo attraversa la placenta e negli studi sugli animali è stata osservata una sua azione sfavorevole sul feto; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Il ftalilsulfatiazolo passa nel latte materno e può causare ittero nucleare nei neonati, nonché anemia emolitica nei bambini con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; per tale motivo il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la rapidità delle reazioni psicomotorie ed è possibile utilizzarlo alle dosi raccomandate da persone che guidano veicoli a motore o che lavorano con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quello indicato senza consultare il medico!

Somministrare per via orale agli adulti e ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Nel trattamento della dissenteria acuta: nei primi 2 giorni di terapia – 6 g al giorno (1 g ogni 4 ore); al 3°-4° giorno – 4 g al giorno (1 g ogni 6 ore); al 5°-6° giorno – 3 g al giorno (1 g ogni 8 ore). La dose totale del ciclo terapeutico è di 25-30 g.

Dopo un intervallo di 5-6 giorni dal primo ciclo di trattamento, effettuare un secondo ciclo: primi 2 giorni – 1 g ogni 4 ore (di notte – ogni 8 ore), per un totale di 5 g al giorno; 3°-4° giorno – 1 g ogni 4 ore (senza somministrazione notturna), per un totale di 4 g al giorno; 5° giorno – 1 g ogni 4 ore (senza somministrazione notturna), per un totale di 3 g al giorno. La dose totale del ciclo è di 21 g (in caso di malattia lieve, la dose totale del ciclo può essere ridotta a 18 g). Dosi massime: singola – 2 g, giornaliera – 7 g.

Nel trattamento di altre malattie, il medicinale deve essere somministrato nei primi 2-3 giorni in dosi da 1-2 g ogni 4-6 ore, nei successivi 2-3 giorni in dosi da 0,5-1 g.

Bambini dai 3 ai 12 anni di età.

Nel trattamento della dissenteria acuta: per i bambini dai 3 ai 7 anni – 500 mg per dose; per i bambini dai 7 ai 12 anni – 500-750 mg per dose, 4 volte al giorno. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.

Nel trattamento di altre malattie, il medicinale deve essere somministrato nel primo giorno in una dose pari a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno, da assumere in dosi uguali ogni 4 ore, con pausa notturna. Nei giorni successivi, somministrare da 250 a 500 mg ogni 6-8 ore. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.

Se il bambino non riesce a deglutire la compressa, questa deve essere frantumata e sciolta in una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata.

Avvertenza per i bambini.

FTALAZOLO-DARНИЦIA non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: può manifestarsi macrocitosi e pancitopenia dovute a carenza di acido folico. Tale evenienza può essere prevenuta con la somministrazione di acido folico o folinato di calcio. Sono possibili manifestazioni delle reazioni avverse tipiche.

Trattamento: sospensione del farmaco, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, è necessario consultare un medico!

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti sistemici indesiderati tipici dei sulfamidici si verificano raramente a causa del limitato assorbimento della sostanza attiva.

Possibili effetti indesiderati:

Del sistema ematico e linfatico: agranulocitosi, anemia aplastica;

Del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche, febbre, eruzioni cutanee, prurito;

Altri: ipovitaminosi delle vitamine del gruppo B (tiamina, riboflavina, acido nicotinico) dovuta all'inibizione della microflora intestinale.

Durata della validità. 2 anni.

Non è raccomandato assumere il medicinale dopo la scadenza della data indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in una confezione blister, 1 confezione blister nella scatola; 10 compresse in confezioni blister.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede legale.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.