Ftalazol-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FTHALAZOL-DARNITSA (PHTHALAZOL-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: ftalilsulfatiazol;

1 tableta contiene 500 mg de ftalazol (ftalilsulfatiazol);

Excipientes: almidón de papa, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento, forma cilíndrica plana, con ranura y bisel.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en infecciones intestinales. Código ATC A07AB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento sulfanilamídico de amplio espectro, activo frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, agentes causales de infecciones intestinales. Tiene un efecto bacteriostático, cuyo mecanismo se debe a la alteración de la síntesis, en los microorganismos, de sus factores de crecimiento: ácido fólico y ácido dihidrofólico, necesarios para la síntesis de purinas y pirimidinas.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe lentamente desde el tracto gastrointestinal, siendo la mayor parte retenida en la luz intestinal. En el intestino delgado se descompone formando sulfatiazol (norsulfatiazol), que posee una elevada actividad antimicrobiana.

La alta concentración de sulfatiazol que se alcanza en el intestino, junto con su actividad bacteriostática específica frente a la flora intestinal, determina la eficacia del ftalilsulfatiazol en las infecciones intestinales.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Disentería aguda (shigelosis), disentería crónica en fase de exacerbación;
• colitis, enterocolitis, gastroenteritis;
• prevención de complicaciones infecciosas durante intervenciones quirúrgicas en el intestino.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual al ftalilsulfatiazol, a los medicamentos sulfanilamídicos y/o a otros componentes del medicamento;
• enfermedad de Basedow;
• enfermedades de la sangre;
• hepatitis aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe consultar obligatoriamente al médico sobre la posibilidad de usar este medicamento.

Dependiendo del tipo de enfermedad, Phthalazol-Darnytsia puede utilizarse en combinación con antibióticos (se observa un aumento del efecto antimicrobiano). Es conveniente administrar simultáneamente sulfanilamidas bien absorbibles (sulfadimezina, etazol, etazol-sodio, etc.). No es compatible con el ASP, salicilatos, difenilo (potenciación del efecto tóxico del ftalazol), oxacilina (disminución de la actividad de la oxacilina), nitrofuranos (aumento del riesgo de desarrollar anemia y metemoglobinemia), hormonas sexuales masculinas y femeninas (supresión de la función de las glándulas sexuales), cloruro de calcio y vitamina K (disminución de la coagulación sanguínea).

No se debe administrar Phthalazol-Darnytsia simultáneamente con enterosorbentes ni con laxantes.

Los medicamentos mielotóxicos potencian las manifestaciones de hematotoxicidad del medicamento.

Características de uso.

¡Antes de tomar el medicamento, consulte con su médico!

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con nefrosis o nefritis.

Es recomendable asociar al ftalazol-Darnitsia vitaminas del grupo B (tiamina, riboflavina, ácido nicotínico), ya que al inhibirse el crecimiento de la bacteria Escherichia coli, se reduce la síntesis de estas vitaminas.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer, empeora el estado de salud o aparecen efectos adversos, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar al médico sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El ftalilsulfatiazol atraviesa la placenta y en estudios realizados en animales se ha observado un efecto adverso sobre el feto; por lo tanto, no debe utilizarse durante el embarazo.

El ftalilsulfatiazol pasa a la leche materna y puede provocar ictericia nuclear en los lactantes, así como anemia hemolítica en niños con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; por lo tanto, no debe utilizarse durante la lactancia.

Capacidad de influir sobre la velocidad de las reacciones al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la velocidad de las reacciones psicomotoras; puede utilizarse en las dosis recomendadas por personas que conduzcan vehículos automotores o trabajen con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

¡No utilizar el medicamento sin consultar al médico durante más tiempo del indicado!

Administrar por vía oral a adultos y niños a partir de 3 años.

Adultos y niños a partir de 12 años.

En caso de disentería aguda, administrar: durante los primeros 2 días de tratamiento – 6 g al día (1 g cada 4 horas), en los días 3-4 – 4 g al día (1 g cada 6 horas), en los días 5-6 – 3 g al día (1 g cada 8 horas). La dosis total del curso es de 25-30 g.

A los 5-6 días después del primer curso de tratamiento, realizar un segundo curso: los primeros 2 días – 1 g cada 4 horas (por la noche – cada 8 horas), en total 5 g al día; días 3-4 – 1 g cada 4 horas (por la noche no administrar), en total 4 g al día; día 5 – 1 g cada 4 horas (por la noche no administrar), en total 3 g al día. La dosis total del curso es de 21 g (en casos leves, la dosis del curso puede reducirse hasta 18 g). Dosis máximas: única – 2 g, diaria – 7 g.

En el tratamiento de otras enfermedades, administrar el medicamento los primeros 2-3 días a razón de 1-2 g cada 4-6 horas, y durante los siguientes 2-3 días – 0,5-1 g.

Niños de 3 a 12 años.

En caso de disentería aguda, administrar a niños de 3 a 7 años – 500 mg por toma, a niños de 7 a 12 años – 500-750 mg por toma, 4 veces al día. La duración del tratamiento es de hasta 7 días.

En el tratamiento de otras enfermedades, administrar el medicamento el primer día a razón de 100 mg/kg de peso corporal al día. Tomar en dosis iguales cada 4 horas, con pausa nocturna. En los días siguientes, administrar 250-500 mg cada 6-8 horas. La duración del tratamiento es de hasta 7 días.

Si el niño no puede tragar la tableta, debe triturarse y disolverse en una pequeña cantidad de agua hervida y enfriada.

Niños.

No administrar ftalazol a niños menores de 3 años.

Sobredosificación.

Síntomas: puede producirse macrocitosis y pancitopenia, provocadas por deficiencia de ácido fólico. Esto puede evitarse mediante la administración de ácido fólico o folinato cálcico. Pueden presentarse manifestaciones de reacciones adversas características.

Tratamiento: suspensión del fármaco, terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Si aparecen reacciones adversas, debe consultarse con un médico.

El medicamento generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas sistémicas características de los sulfamidas ocurren raramente debido a la escasa absorción del principio activo.

Pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Del sistema sanguíneo y linfático: agranulocitosis, anemia aplásica;

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas, fiebre, erupciones cutáneas, prurito;

Otras: hipovitaminosis de las vitaminas del grupo B (tiamina, riboflavina, ácido nicotínico) como consecuencia de la supresión de la microflora intestinal.

Plazo de validez. 2 años.

No se recomienda utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 1 envase blíster por caja; 10 comprimidos en envases blíster.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica "Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.