Ftalazol-Darnytsia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ftalazol-Darnytsia (PHTHALAZOL-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: phthalylsulfathiazole;

1 tabletka zawiera 500 mg ftalazolu (phthalylsulfathiazole);

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, powidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie białej lub białej z lekko żółtawym odcieniem, o kształcie płasko-cylindrycznym, z kreseczką i faską.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego. Kod ATC A07AB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek z grupy sulfonamidów o szerokim zakresie działania, aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych – patogenów infekcji przewodu pokarmowego. Wykazuje działanie bakteriostatyczne, którego mechanizm polega na zaburzeniu syntezy czynników wzrostu mikroorganizmów – kwasu foliowego i kwasu dihydrofoliowego, niezbędnych do syntezy puryn i pirymidyn.

Farmakokinetyka.

Preparat powoli wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym główna jego część zatrzymuje się w światle jelita. W jelicie cienkim ulega rozkładowi z wytworzeniem sulfatiazolu (norsulfazolu), który charakteryzuje się wysoką aktywnością przeciwbakteryjną.

Wysokie stężenie sulfatiazolu osiągane w jelicie, w połączeniu ze specyficznym działaniem bakteriostatycznym wobec flory jelitowej, decyduje o skuteczności ftalazolu-Darnytsia w leczeniu infekcji przewodu pokarmowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostre dyszenterie (shigelozę), przewlekłe dyszenterie w fazie zaostrzenia;
• kolity, enterokolity, gastroenterokolity;
• zapobieganie powikłaniom infekcyjnym podczas przeprowadzania zabiegów chirurgicznych na jelitach.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona indywidualna wrażliwość na ftalilsulfatyazol, leki sulfonamidowe i/lub inne składniki leku;
• chorobę Basedowa;
• choroby krwi;
• ostry zapalenie wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku.

W zależności od charakteru choroby, Ftalazol-Darnytsia może być stosowany łącznie z antybiotykami (obserwuje się wzmocnienie działania przeciwbakteryjnego). Wskazane jest jednoczesne stosowanie z dobrze wchłanianymi sulfonamidami (np. sulfadimezyna, etazol, etazol-sód itd.). Niekompatybilny z KWKP, salicylanami, difenylo (wzmacnianie toksycznego działania ftalazolu), oksacyliną (obniżenie aktywności oksacyliny), nitrofuranami (zwiększony ryzyko rozwoju anemii i metahemoglobinemii), lekami zawierającymi męskie i żeńskie hormony płciowe (hamowanie czynności gruczołów płciowych), chlorkiem wapnia i witaminą K (obniżenie krzepnięcia krwi).

Ftalazol-Darnytsia nie można stosować jednocześnie z enterosorbentami i środkami przeczyszczającymi.

Leki mielotoksyczne nasilają objawy hematotoksyczności leku.

Szczególne wskazania.

Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem!

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nefrozą, nefrytem.

Wskazane jest jednoczesne stosowanie z Ftalazolem-Darnytsia witamin grupy B (tiamina, ryboflawina, kwas nikotynowy), ponieważ wskutek hamowania wzrostu pałeczki jelitowej zmniejsza się synteza witamin tej grupy.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub wręcz stan zdrowia się pogorszy, albo pojawią się niepożądane zjawiska, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ftalilsulfatiazol przenika przez łożysko, a badania na zwierzętach wykazały jego niekorzystny wpływ na płód, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Ftalilsulfatiazol przenika do mleka matki i może powodować żółtaczkę jądrową u dzieci, a także anemię hemolityczną u dzieci z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji psychomotorycznych, można go stosować w zalecanych dawkach osobom kierującym pojazdami samochodowymi lub pracującym z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Nie stosować leku dłużej niż wskazano bez konsultacji z lekarzem!

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 3. roku życia.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

W ostrym przypadku czerwonki stosować: w pierwsze 2 dni leczenia – po 6 g na dobę (po 1 g co 4 godziny), w dni 3–4 – po 4 g na dobę (po 1 g co 6 godzin), w dni 5–6 – po 3 g na dobę (po 1 g co 8 godzin). Dawkę całkowitą kursu stanowi 25–30 g.

Po 5–6 dniach od zakończenia pierwszego kursu leczenia przeprowadzić drugi kurs: pierwsze 2 dni – po 1 g co 4 godziny (w nocy – co 8 godzin), łącznie 5 g na dobę; dni 3–4 – po 1 g co 4 godziny (w nocy nie podawać), łącznie 4 g na dobę; dzień 5 – po 1 g co 4 godziny (w nocy nie podawać), łącznie 3 g na dobę. Dawkę całkowitą kursu stanowi 21 g (w przypadku łagodnego przebiegu choroby dawkę całkowitą można zmniejszyć do 18 g). Dawki maksymalne: pojedyncza – 2 g, dobowe – 7 g.

W leczeniu innych chorób lek stosować przez pierwsze 2–3 dni po 1–2 g co 4–6 godzin, w kolejne 2–3 dni – po 0,5–1 g.

Dzieci od 3 do 12. roku życia.

W ostrym przypadku czerwonki dzieciom w wieku od 3 do 7 lat stosować 500 mg na dawkę, dzieciom w wieku od 7 do 12 lat – 500–750 mg na dawkę, 4 razy na dobę. Kurs leczenia – do 7 dni.

W leczeniu innych chorób lek stosować w 1. dniu w dawce 100 mg/kg masy ciała na dobę. Podawać w równych dawkach co 4 godziny, z przerwą nocną. W kolejne dni stosować po 250–500 mg co 6–8 godzin. Kurs leczenia – do 7 dni.

Jeśli dziecko nie może połknąć tabletki, należy ją rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości schłodzonej, przegotowanej wody.

Dzieci.

Ftalazol-Darnytsia nie stosować dzieciom poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie makrocytozy i pancytopenii spowodowanej niedoborem kwasu foliowego. Można temu zapobiec, przepisując kwas foliowy lub folinian wapnia. Możliwe wystąpienie charakterystycznych działań niepożądanych.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem!

Lekarstwo jest w większości przypadków dobrze tolerowane. Systemowe działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów występują rzadko ze względu na niewielkie wchłanianie substancji czynnej.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

z boku krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, anemia aplastyczna;

z boku układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne, gorączka, wysypka, świąd;

inne: hipowitaminoza witamin grupy B (tiamina, ryboflawina, kwas nikotynowy) w wyniku zahamowania mikroflory przewodu pokarmowego.

Okres ważności. 2 lata.

Nie zaleca się przyjmowania lekarstwa po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, 1 blister w opakowaniu kartonowym; po 10 tabletów w opakowaniach blisterowych.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne «Farmaceutyczna firma „Darnytsia”».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.