Фотил® форте

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФОТИЛ® ФОРТЕ (FOTIL® FORTE)

Состав:

действующие вещества: пилокарпина гидрохлорид; тимолол;

1 мл глазных капель содержит пилокарпина гидрохлорида 40 мг; тимолола малеата в пересчете на тимолол 5 мг;

1 мл содержит 36 капель;

1 капля содержит тимолола 0,14 мг, пилокарпина гидрохлорида 1,11 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; гипромеллоза; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Глазные капли.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Пилокарпин, комбинации. Код АТХ S01E В51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пилокарпин является парасимпатомиметическим агентом, который, подобно ацетилхолину, стимулирует мускариновые рецепторы. При местном применении в глаза пилокарпин вызывает снижение внутриглазного давления, сужение зрачка и спазм аккомодации. Снижение внутриглазного давления, по-видимому, обусловлено сокращением цилиарной мышцы и гладких мышц радужной оболочки, что увеличивает угол передней камеры и изменяет конфигурацию трабекулярной сети, способствуя таким образом оттоку водянистой влаги. Продолжительное время пилокарпин применяли как миотик для сужения зрачка и снижения внутриглазного давления практически при всех видах глаукомы.

L-изомер тимолола в препарате Фотил® Форте является β-блокатором, который эффективно блокирует связывание симпатомиметических нейротрансмиттеров с β-1 и β-2 адренергическими рецепторами. Тимолол не оказывает значительного симпатомиметического действия или местного действия стабилизации клеточной мембраны. Тимолол также применяется для лечения повышенного артериального давления и стенокардии, однако основным показанием к его применению является глаукома. Снижение внутриглазного давления возникает вследствие уменьшения образования внутриглазной жидкости. В глаз препарат местно проникает в целевую ткань — ресничное тело, где образуется внутриглазная жидкость. Неизвестно, влияет ли он ещё каким-либо образом на кровеносные сосуды переднего отдела глаза, однако имеются свидетельства того, что при снижении внутриглазного давления улучшается кровообращение в сетчатке. Тимолол, подобно многим другим β-блокаторам, оказывает продолжительное пострецепторное действие: адренергический рецептор не может опосредовать эффект агониста, даже после того как тимолол уже подвергся распаду.

Глазные капли Фотил® Форте не вызывают зависимости. Благодаря малой дозе синдром отмены, наблюдаемый при лечении системными β-блокаторами, не возникает после прекращения терапии глазными каплями Фотил® Форте.

Повышенное внутриглазное давление является основным фактором риска в патогенезе глаукоматозных дефектов поля зрения. Если пилокарпин и тимолол комбинируются в одном препарате, ожидается усиленное действие в отношении снижения внутриглазного давления, поскольку эти препараты имеют разные механизмы действия и влияют на разные ткани. Тимолол удлиняет время пребывания пилокарпина в глазу, замедляя его выведение. Глазные капли Фотил® Форте снижают как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление при различных видах глаукомы и офтальмогипертензии. Они содержат соединение, вызывающее миоз, поэтому их также можно использовать для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме.

Пациенты детского возраста

Существуют лишь ограниченные данные о применении тимолола (0,25 %, 0,5 % — 1 капля дважды в день) у детей в течение курса лечения до 12 недель. Было проведено одно небольшое двойное слепое рандомизированное опубликованное клиническое исследование на 105 детях (n=71 на тимололе) в возрасте от 12 дней до 5 лет, которое в определённой степени подтверждает эффективность тимолола при краткосрочном лечении первичной врождённой и первичной ювенильной глаукомы.

Фармакокинетика.

При введении на поверхность глаза пилокарпин быстро проникает через роговицу. Спазм аккомодации и сужение зрачка начинаются уже через 10 минут после закапывания препарата в глаз, а максимального эффекта достигают через один час. Миоз и снижение внутриглазного давления сохраняются в течение нескольких часов, тогда как спазм аккомодации, как правило, исчезает в течение 2 часов. Пилокарпин гидролизуется в нескольких тканях, например, в крови и печени, но в глазу — в незначительной степени. Период полувыведения в плазме составляет менее получаса. Вещество выводится из передней части глаза преимущественно с током внутриглазной жидкости.

Тимолол является жирорастворимым веществом и хорошо абсорбируется в глазу. Он также всасывается в кровь через конъюнктиву, слизистую оболочку носа и желудочно-кишечный тракт. Максимального эффекта в глазу достигает через 3–4 часа после закапывания и может сохраняться до 24 часов. В глазу тимолол связывается с поверхностью клеток многих тканей, особенно пигментных клеток эндотелия, радужной оболочки и ресничных отростков. Выводится из глаза с током внутриглазной жидкости. Период полувыведения из тканей глаза составляет около 8 часов. Тимолол метаболизируется в печени и превращается в неактивные метаболиты, которые выводятся преимущественно через почки. После перорального приёма основным является первый путь метаболизма в печени. Биодоступность составляет около 50 %. Связывание с белками плазмы умеренное (60 %). Объём распределения в среднем составляет 2,1 л/кг. Период полувыведения из плазмы составляет около 4 часов.

Значительное снижение внутриглазного давления после однократного применения глазных капель Фотил® Форте наблюдается в течение 1 часа. Максимальный эффект, как правило, сохраняется в течение 3 часов.

Пациенты детского возраста

Как уже подтверждено исследованиями у взрослых пациентов, 80 % препарата проходит через носослёзную систему. Препарат может быстро всасываться в кровь через слизистую оболочку носа, конъюнктиву, носослёзные протоки, ротоглотку и кишечник, а также через кожу при избыточном слезотечении.

Поскольку объём крови у детей меньше, чем у взрослых, необходимо учитывать более высокую концентрацию препарата Фотил® Форте в крови. Кроме того, у новорождённых недостаточно развиты метаболические пути ферментов, что может привести к увеличению периода полувыведения и количества побочных эффектов.

Ограниченные данные показывают, что уровень тимолола в плазме крови детей, особенно у младенцев при концентрации свыше 0,25 %, значительно превышает уровень у взрослых при концентрации свыше 0,5 % и, как считается, увеличивает риск возникновения побочных эффектов, например, бронхоспазма и брадикардии.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение открытоугольной, закрытоугольной глаукомы, афакической и вторичной глаукомы. В составе комбинированной терапии глаукомы — для снижения внутриглазного давления после офтальмологических операций, для лечения глаукомы после удаления катаракты, а также для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов, у которых монотерапия является недостаточной.

Рекомендуется использовать только по назначению врача.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному компоненту препарата. β-Блокаторы (тимолол) противопоказаны пациентам с атриовентрикулярной блокадой II и III степени без кардиостимулятора, с синусовой брадикардией, с синдромом слабости синусового узла, синоаурикулярной блокадой, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком, а также при реактивных заболеваниях дыхательных путей, включая тяжелую бронхиальную астму или тяжелую бронхиальную астму в анамнезе, а также при тяжелом хроническом обструктивном заболевании легких.

Холинергические препараты (пилокарпин) противопоказаны при остром ирите и при состояниях, при которых следует избегать миоза.

Парадоксальная реакция на Фотил® Форте или пилокарпин при закрытоугольной форме глаукомы; острые воспалительные заболевания тканей глаза.

Миотические средства противопоказаны при наличии неоваскуляризации радужной оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия препарата Фотил® Форте с другими лекарствами не проводились.

Существует вероятность дополнительного влияния, приводящего к гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологические капли с β-блокаторами применяют одновременно с пероральными формами блокаторов кальциевых каналов, β-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе амиодароном), дигиталисными гликозидами, парасимпатомиметиками или гуанетидином. Кроме того, системные α-блокаторы или препараты, снижающие уровень катехоламинов, например, резерпин, могут вызывать дополнительные эффекты, такие как гипотензия, брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, недостаточность функции левого желудочка, головокружение и обмороки. Особенно следует избегать внутривенного введения. Из-за риска усугубления побочных эффектов следует особенно осторожно применять антиаритмические препараты I класса (например, лидокаин и хинидин) и клонидин. Неблагоприятное влияние препарата на центральную нервную систему может усиливаться при одновременном применении барбитуратов, анальгетиков или алкалоидов спорыньи. Сообщалось о потенцированной системной β-блокаде (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом. Описаны редкие случаи развития мидриаза, возникшего вследствие совместного применения офтальмологических β-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Особенности применения.

Перед началом лечения необходимо оценить состояние здоровья пациента (см. раздел «Противопоказания»). Поскольку эффект от применения, особенно β-блокаторов, может изменяться, рекомендуется проверить внутриглазное давление пациента через 2–4 недели после начала лечения каплями Фотил® Форте. Как и при применении других лекарств от глаукомы, эффект от лечения каплями может ослабевать при длительном (в течение нескольких лет) применении.

Как и при применении других местных офтальмологических препаратов, действующие вещества препарата всасываются системно. Несмотря на то что доза очень мала, местное применение в глаз может вызывать побочные реакции, схожие с теми, что возникают при системном применении β-блокаторов и парасимпатомиметиков. Из-за содержания β-адренергического компонента — тимолола — могут возникать те же типы побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, лёгких и т.д., которые наблюдаются при применении системных β-блокаторов. При местном применении системные побочные эффекты возникают реже, чем при системном применении. Способ уменьшения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Одновременное применение с другими β-блокаторами

При назначении тимолола пациенту, который уже принимает β-блокаторы, его действие на внутриглазное давление или известные эффекты системной β-блокады могут усиливаться. Результаты применения препарата у таких пациентов необходимо тщательно контролировать. Не рекомендуется применение двух β-адреноблокаторов местного действия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сердечные заболевания

Лечение β-блокаторами пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотензией следует оценивать критически и рассмотреть возможность лечения другими действующими веществами. Симпатическая стимуляция может играть важную роль в поддержании кровообращения у пациентов со сниженной сократимостью миокарда, а её подавление вследствие блокады β-адренергических рецепторов может привести к декомпенсированной сердечной недостаточности. Необходимо наблюдать за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. При появлении любых признаков или симптомов сердечной недостаточности необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Фотил® или Фотил® Форте.

Пациентам с блокадой сердца I степени β-блокаторы следует назначать с осторожностью из-за их отрицательного влияния на время проведения возбуждения.

Сосудистые заболевания

Пациентов с тяжёлыми нарушениями/заболеваниями периферического кровообращения (т.е. с тяжёлыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

При возникновении любых признаков или симптомов ухудшения церебрального кровотока во время лечения Фотил® или Фотил® Форте необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

Респираторные заболевания

У пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических β-блокаторов наблюдались респираторные реакции, включая летальный исход из-за бронхоспазма.

Фотил® или Фотил® Форте следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой/умеренной формой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) и только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Тимолол может подавлять бронходилатацию, вызванную действием эндогенного или экзогенного катехоламина.

Анафилактические реакции

Пациенты с анамнезом атопии или тяжёлыми анафилактическими реакциями на различные аллергены при приёме β-блокаторов могут более сильно реагировать на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу адреналина, применяемую для лечения анафилактических реакций.

Хирургическая анестезия

Лекарственное средство, содержащее β-блокатор, следует применять с осторожностью пациентам, которым планируется операция под общей анестезией. Перед операцией рекомендуется постепенно прекратить приём препарата, чтобы избежать подавления сердечных рефлексов, регулируемых β-адренергическим действием, и, таким образом, снизить риск гипотензии и остановки сердца во время анестезии. Офтальмологические β-блокаторы могут блокировать действие системных β-агонистов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, об этом необходимо сообщить анестезиологу.

Гипогликемия/диабет

β-Блокаторы следует применять с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку β-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

β-Блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.

Молодые пациенты с миопией

Пилокарпин следует применять с осторожностью молодым пациентам с высокой степенью миопии.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с острой сердечной недостаточностью, недавно перенесённым инфарктом миокарда, тяжёлой брадикардией, тяжёлой артериальной гипотензией, артериальной гипертензией, гипертиреозом, эпилепсией, обструкцией мочевых путей, вазомоторной нестабильностью, болезнью Паркинсона.

Миастения

Следует с осторожностью назначать препараты, содержащие тимолол, пациентам с анамнезом миастении гравис.

Повреждение сетчатки

Миотики не рекомендуется закапывать в глаза при нарушении целостности сетчатки.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы лечение следует назначать с осторожностью.

Хориоидальная отслойка (сосудистой оболочки глаза)

Сообщалось о случаях хориоидальной отслойки при применении препаратов для подавления слёзной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.

Бензалкония хлорид

Глазные капли Фотил® Форте содержат консервант — бензалкония хлорид, о котором сообщалось, что он может вызывать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слёзную плёнку и поверхность роговицы. Следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом «сухого глаза» и у пациентов, у которых роговица может быть повреждена. При длительном применении необходимо наблюдать за пациентами.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может изменять цвет контактных линз. Если во время лечения Фотил® Форте необходимо носить контактные линзы, перед применением этого препарата контактные линзы следует снять и вставить обратно через 15 минут после этого.

Пациенты детского возраста

Растворы тимолола следует применять с осторожностью молодым пациентам с глаукомой (см. также раздел «Фармакологические свойства»). Важно информировать родителей о возможных побочных эффектах, чтобы они могли немедленно прекратить лечение препаратом. Признаки, которые можно заметить, — это, например, кашель и дыхание со свистом. Из-за возможной одышки (затруднённого дыхания) и дыхания Чейна-Стокса препарат следует применять с особой осторожностью у новорождённых, детей грудного и раннего возраста. Портативное устройство контроля одышки также может быть полезным для новорождённых, получающих тимолол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Беременным женщинам нельзя применять Фотил® и Фотил® Форте, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы». Тимолол проникает через плаценту.

Нет достаточных данных о применении тимолола у беременных женщин. Эпидемиологические исследования не выявили влияния на развитие врождённых пороков плода, однако показали риск задержки внутриутробного роста при пероральном приёме β-блокаторов. Кроме того, у новорождённых наблюдались признаки и симптомы β-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия), если перед родами беременная женщина принимала β-блокаторы. Если беременная женщина применяла Фотил® и Фотил® Форте перед родами, новорождённый должен находиться под тщательным медицинским наблюдением в первые дни жизни.

Кормление грудью

β-Блокаторы проникают в грудное молоко. Однако маловероятно, что при применении в терапевтических дозах препаратов Фотил® и Фотил® Форте количество тимолола в грудном молоке будет достаточным, чтобы у ребёнка возникли клинические симптомы β-блокады. Системная абсорбция может быть уменьшена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Миоз обычно затрудняет адаптацию в тёмное время суток. Следует предостеречь пациентов от вождения автомобиля в темноте. Тимолол может снижать артериальное давление, что у некоторых пациентов может вызвать временную слабость и головокружение. Необходимо предупредить пациента об этом перед началом лечения.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Рекомендуется начинать лечение с применением по 1 капле препарата Фотил® Форте в пораженный глаз 2 раза в сутки. Дальнейшее увеличение дозы, как правило, не приводит к дополнительному снижению внутриглазного давления.

Если внутриглазное давление не удается поддерживать на удовлетворительном уровне при применении указанной дозы Фотил® Форте, можно рассмотреть возможность начала комбинированной терапии дипивифрина и/или ингибитором карбоангидразы.

Способ применения

После начала лечения препаратом Фотил® Форте следует прекратить применение других препаратов против глаукомы или закапывать капли глазные Фотил® Форте на следующий день.

Системная абсорбция уменьшается при окклюзии носослезного канала или закрытии век на 2 минуты. Это может привести к снижению системных побочных эффектов и улучшению местной активности.

Дети

Безопасность и эффективность применения глазных капель Фотил® Форте у детей не были подтверждены в соответствующих и хорошо контролируемых исследованиях.

Из-за недостаточного количества данных применение тимолола детям может быть рекомендовано только при первичной врожденной и первичной ювенильной глаукоме в переходный период, когда принято решение о хирургическом лечении, а также в случае неудачной операции, когда пациент ожидает дальнейшего лечения.

При рассмотрении вопроса о лечении пациентов детского возраста тимололом врачи должны тщательно оценить соотношение риска и пользы такого лечения. Перед применением тимолола необходимо собрать подробный анамнез ребенка и провести медицинское обследование для выявления имеющихся системных нарушений.

Невозможно рекомендовать конкретную дозировку, поскольку клинических данных ограничено. Однако если польза превышает риск, рекомендуется применять наименьшую возможную концентрацию действующего вещества 1 раз в сутки. Если не удается эффективно контролировать внутриглазное давление, следует рассмотреть осторожное увеличение дозы до 2 капель 1 раз в сутки в пораженный глаз. При двукратном закапывании предпочтение отдается 12-часовому интервалу. Кроме того, за пациентами, особенно за новорожденными, необходимо тщательно наблюдать в кабинете врача в течение 1–2 часов после первого применения, чтобы своевременно выявить глазные и системные побочные эффекты, пока не будет проведена операция. Что касается применения в педиатрии, может быть достаточной концентрация действующего вещества 0,1 %.

Способ применения

Для ограничения возможных побочных реакций необходимо закапывать только 1 каплю за один раз. Системную абсорбцию β-блокаторов местного применения можно снижать путем окклюзии носослезного канала или закрытия глаз после закапывания капель на максимально возможный промежуток времени (например, на 3–5 минут) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Продолжительность лечения

Для временного лечения детей.

Передозировка.

Количество тимолола, которое может попасть в кровообращение из одной перорально принятой таблетки (10 мг), эквивалентно применению около 30 капель лекарственного средства Фотил® Форте, однако, поскольку капли быстро всасываются через слизистую оболочку глаз и носа, достаточным является применение нескольких капель лекарственного средства Фотил® Форте, чтобы вызвать аритмию, временное замедление частоты пульса, снижение артериального давления, бронхоспазм или сердечную недостаточность. Передозировку лечат симптоматически адренергическими агонистами, такими как, например, изопреналин, добутамин или, возможно, допамин.

Побочные реакции.

Большинство ожидаемых побочных реакций на лекарственное средство Фотил® Форте можно объяснить его фармакологическим действием. Наиболее частые побочные реакции глазных капель Фотил® Форте — это кратковременное ощущение жжения и покалывания.

Глазные капли Фотил® Форте, как правило, хорошо переносятся. Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тимолол всасывается в кровь и попадает в системный кровоток. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, которые возникают при системном применении β-блокаторов. Системные побочные эффекты возникают реже при местном офтальмологическом применении, чем при системном.

Указанные побочные реакции включают реакции, наблюдаемые в рамках класса офтальмологических β-блокаторов.

Со стороны органов зрения

Частые (от ≥1/100 до <1/10)

Пилокарпин: кратковременное ощущение жжения и покалывания в глазу, нечеткость зрения, повышенное слезоотделение, спазм аккомодации, покраснение конъюнктивы, боль в глазу, зуд и раздражение глаза, головная боль в височной или супраорбитальной области, снижение остроты зрения при плохом освещении (из-за миоза, особенно у пациентов с катарактой), миопия или нарушение аккомодации, фотофобия.

Редкие (от ≥1/1000 до <1/100):

Тимолол: снижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит.

Единичные (от ≥1/10000 до <1/1000):

Пилокарпин: отслойка сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, неэластичность радужной оболочки, кисты радужной оболочки, расширение сосудов радужной оболочки, сокращение век, сужение передней камеры, обратное помутнение хрусталика (при длительном применении пилокарпина).

Тимолол: синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушение зрения, диплопия, птоз, ощущение инородного тела в глазу.

Со стороны сердца

Редкие (от ≥1/1000 до <1/100)

Тимолол: брадикардия.

Единичные (от ≥1/10000 до <1/1000)

Тимолол: сердечная недостаточность, аритмии.

Со стороны сосудов

Редкие (от ≥1/1000 до <1/100)

Пилокарпин: гипотензия.

Единичные (от ≥1/10000 до <1/1000)

Тимолол: гипотензия, снижение периферической и мозговой перфузии крови (похолодание конечностей).

Со стороны нервной системы

Частые (от ≥1/100 до <1/10)

Тимолол: головная боль.

Единичные (от 1/10000 до <1/1000)

Тимолол: головокружение.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Редкие (от ≥1/1000 до <1/100)

Тимолол: одышка.

Единичные (от ≥1/10000 до <1/1000)

Тимолол: бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями — такими как астма, или с сердечной недостаточностью), заложенность носа.

Со стороны психики

Редкие (от ≥1/1000 до <1/100)

Тимолол: депрессия.

Единичные (от ≥1/10000 до <1/1000)

Тимолол: тревожность, ночные кошмары, спутанность сознания.

Желудочно-кишечные нарушения

Редкие (от ≥1/1000 до <1/100)

Пилокарпин: тошнота.

Единичные (от ≥1/10000 до <1/1000)

Пилокарпин: рвота, повышенное слюноотделение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Единичные (от ≥1/10000 до <1/1000)

Реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, алопеция.

Пилокарпин: потливость.

Общие нарушения

Редкие (от 1/1000 до <1/100)

Тимолол: слабость.

Единичные (от ≥1/10000 до <1/1000)

Тимолол: астения.

При длительном применении (годами) глаз с глаукомой может стать резистентным к пилокарпину и тимололу.

Помимо указанного выше, сообщалось, что β-блокаторы, вводимые в глаз, могут вызывать следующие побочные эффекты, которые также могут возникать при применении глазных капель Фотил® или Фотил® Форте:

Со стороны иммунной системы:

Системные аллергические реакции, включая отек Квинке, зуд, анафилактические реакции.

Нарушения обмена веществ и питания:

Гипогликемия.

Со стороны психики:

Бессонница, потеря памяти, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

Обморок, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление признаков и симптомов миастении гравис, парестезии.

Со стороны органов зрения:

Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), кератит, нечеткость зрения, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационной операции (см. раздел «Особенности применения»), эрозия роговицы, дерматит век.

Со стороны сердца:

Боль в груди, сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца.

Со стороны сосудов:

Феномен Рейно.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения:

Кашель.

Желудочно-кишечные нарушения:

Нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей:

Миалгия.

Сексуальные нарушения:

Сексуальные расстройства, снижение либидо.

О подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата являются важными. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок годности.

3 года. Открытый флакон следует использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить флакон во внешней оригинальной картонной коробке для защиты от света.

Несовместимость.

Бензалкония хлорид может осаждаться на мягких контактных линзах.

Упаковка.

По 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель. Сантен АТ/Santen Oy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Келлопортинкату 1, Тампере, 33100, Финляндия/Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.