Fotil® Forte
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FOTIL® FORTE (FOTIL® FORTE)
Composición:
Principios activos: clorhidrato de pilocarpina; timolol;
1 ml de gotas oftálmicas contiene clorhidrato de pilocarpina 40 mg; malato de timolol, equivalente a 5 mg de timolol;
1 ml contiene 36 gotas;
1 gota contiene timolol 0,14 mg, clorhidrato de pilocarpina 1,11 mg;
Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio; ácido cítrico monohidratado; citrato de sodio; hipromelosa; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.
Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiglaucomatosos y mióticos. Pilocarpina, combinaciones. Código ATC S01E B51.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La pilocarpina es un agente parasimpaticomimético que, al igual que la acetilcolina, estimula los receptores muscarínicos. Al aplicarse localmente en el ojo, la pilocarpina provoca una disminución de la presión intraocular, una miosis y un espasmo de acomodación. Se considera que la reducción de la presión intraocular se debe a la contracción del músculo ciliar y de los músculos lisos del iris, lo que incrementa el ángulo de la cámara anterior y modifica la configuración de la malla trabecular, favoreciendo así el drenaje del humor acuoso. Durante mucho tiempo, la pilocarpina se ha utilizado como míoico para contraer la pupila y reducir la presión intraocular en prácticamente todos los tipos de glaucoma.
El isómero L del timolol en el medicamento Fotil® Forte es un betabloqueador que bloquea eficazmente la unión de los neurotransmisores simpaticomiméticos a los receptores adrenérgicos β-1 y β-2. El timolol no ejerce una actividad simpaticomimética significativa ni efectos locales de estabilización de la membrana celular. El timolol también se utiliza para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho, pero su indicación principal es el glaucoma. La reducción de la presión intraocular se produce por disminución de la producción de humor acuoso. En el ojo, el medicamento penetra localmente en el tejido diana, es decir, en el cuerpo ciliar, donde se forma el humor acuoso. No se conoce con certeza si influye de alguna otra manera sobre los vasos sanguíneos de la parte anterior del ojo, pero hay evidencia de que, con la reducción de la presión intraocular, la circulación sanguínea en la retina mejora. El timolol, al igual que muchos otros betabloqueadores, ejerce un efecto postreceptor sostenido; el receptor adrenérgico no puede mediar el efecto del agonista aunque el timolol ya haya sido metabolizado.
Los colirios Fotil® Forte no provocan dependencia. Debido a la baja dosis, no se produce el síndrome de abstinencia que se observa durante el tratamiento con betabloqueadores sistémicos tras la interrupción del tratamiento con los colirios Fotil® Forte.
La presión intraocular elevada es el principal factor de riesgo en la patogénesis de los defectos del campo visual glaucomatosos. Cuando la pilocarpina y el timolol se combinan en un solo medicamento, se espera un efecto potenciado en la reducción de la presión intraocular, ya que ambos tienen mecanismos de acción diferentes y afectan a tejidos distintos. El timolol prolonga el tiempo de permanencia de la pilocarpina en el ojo, retardando su eliminación. Los colirios Fotil® Forte reducen tanto la presión intraocular elevada como la normal en diferentes tipos de glaucoma y en la hipertensión ocular. Contienen un compuesto que provoca miosis, por lo que también pueden utilizarse para reducir la presión intraocular en el glaucoma de ángulo cerrado.
Pacientes pediátricos
Existen únicamente datos limitados sobre el uso del timolol (0,25 %, 0,5 %, 1 gota dos veces al día) en niños durante periodos de tratamiento de hasta 12 semanas. Se realizó un pequeño estudio clínico aleatorizado, doble ciego y publicado, con 105 niños (n=71 con timolol) de edades comprendidas entre 12 días y 5 años, que proporciona cierta evidencia de que el timolol es eficaz en el tratamiento a corto plazo del glaucoma congénito primario y del glaucoma juvenil primario.
Farmacocinética.
Al administrarse sobre la superficie del ojo, la pilocarpina penetra rápidamente a través de la córnea. El espasmo de acomodación y la miosis comienzan ya a los 10 minutos tras la instilación del medicamento en el ojo, alcanzando su efecto máximo a la hora. La miosis y la reducción de la presión intraocular se mantienen durante varias horas, mientras que el espasmo de acomodación suele desaparecer en un plazo de 2 horas. La pilocarpina se hidroliza en varios tejidos, por ejemplo, en la sangre y en el hígado, pero en el ojo su hidrólisis es mínima. El periodo de semivida en plasma es inferior a 30 minutos. La sustancia se elimina de la cámara anterior del ojo principalmente con el flujo del humor acuoso.
El timolol es una sustancia liposoluble y se absorbe bien en el ojo. También se absorbe en la sangre a través de la conjuntiva, la mucosa nasal y el tracto digestivo. Alcanza su efecto máximo en el ojo entre 3 y 4 horas tras la instilación y puede mantenerse hasta 24 horas. En el ojo, el timolol se une a la superficie celular de muchos tejidos, especialmente a las células pigmentadas del endotelio, del iris y de los procesos ciliares. Se elimina del ojo con el flujo del humor acuoso. El periodo de semivida en los tejidos oculares es de aproximadamente 8 horas. El timolol se metaboliza en el hígado y se transforma en metabolitos inactivos que se excretan principalmente por los riñones. Tras la administración oral, el primer paso metabólico más significativo ocurre en el hígado. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 50 %. La unión a las proteínas plasmáticas es moderada (60 %). El volumen de distribución medio es de 2,1 l/kg. El periodo de semivida en plasma es de aproximadamente 4 horas.
Una reducción significativa de la presión intraocular tras una sola administración de los colirios Fotil® Forte se observa dentro de la primera hora. El efecto máximo generalmente se mantiene durante 3 horas.
Pacientes pediátricos
Como ya se ha confirmado en estudios realizados en adultos, el 80 % del medicamento pasa a través del sistema nasolagrimal. El medicamento puede absorberse rápidamente en la sangre a través de la mucosa nasal, la conjuntiva, los conductos nasolagrimales, la orofaringe y el intestino, o a través de la piel debido al exceso de lagrimeo.
Dado que el volumen sanguíneo en los niños es menor que en los adultos, debe considerarse una mayor concentración del medicamento Fotil® Forte en la sangre. Además, en los recién nacidos las vías metabólicas enzimáticas están insuficientemente desarrolladas, lo que puede provocar un aumento del periodo de semivida y un mayor número de efectos adversos.
Datos limitados indican que los niveles plasmáticos de timolol en niños, especialmente en lactantes menores de 0,25 %, superan significativamente los niveles en adultos mayores de 0,5 % y, según se cree, aumentan el riesgo de efectos adversos, como broncoespasmo y bradicardia.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del glaucoma de ángulo abierto, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma afáquico y glaucoma secundario. Como parte del tratamiento combinado del glaucoma, para reducir la presión intraocular tras cirugías oftalmológicas, para el tratamiento del glaucoma tras la extracción de cataratas y para reducir la presión intraocular elevada en pacientes en los que la monoterapia resulta insuficiente.
Se recomienda su uso únicamente bajo prescripción médica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Los betabloqueantes (timolol) están contraindicados en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos cardíaco, bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca grave, shock cardiogénico, enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial grave o antecedentes de asma bronquial grave, y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Los medicamentos colinérgicos (pilocarpina) están contraindicados en casos de iritis aguda y en situaciones en las que deba evitarse el miosis.
Reacción paradójica al Fotil® Forte o a la pilocarpina en la forma congestiva del glaucoma; enfermedades oculares inflamatorias agudas.
Los agentes mióticos están contraindicados en presencia de neovascularización de la iris.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios específicos sobre la interacción de Fotil® Forte con otros medicamentos.
Existe la posibilidad de un efecto aditivo que puede provocar hipotensión y/o bradicardia marcada cuando los colirios con betabloqueantes se administran conjuntamente con formas orales de bloqueadores de canales de calcio, betabloqueantes sistémicos, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glicósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos o guanetidina. Además, los alfa-bloqueantes de administración sistémica o medicamentos que reducen los niveles de catecolaminas, como la reserpina, pueden provocar efectos adicionales, tales como hipotensión, bradicardia, alteraciones de la conducción auriculoventricular, insuficiencia del ventrículo izquierdo, vértigo y síncope. Debe evitarse especialmente la administración intravenosa. Debido al riesgo de empeoramiento de los efectos adversos, debe tenerse especial precaución al emplear antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, lidocaína y quinidina) y clonidina. El efecto adverso del medicamento sobre el sistema nervioso central puede potenciarse con el uso concomitante de barbitúricos, analgésicos o alcaloides del cornezuelo del centeno. Se han descrito casos de potenciación del bloqueo β sistémico (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol. Se han descrito casos infrecuentes de aparición de midriasis como consecuencia de la administración conjunta de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Características de uso.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar el estado de salud del paciente (ver sección «Contraindicaciones»). Dado que el efecto del tratamiento, especialmente con betabloqueadores, puede variar, se recomienda verificar la presión intraocular del paciente entre 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento con gotas oculares Fotil® Forte. Al igual que con otros medicamentos para el glaucoma, el efecto del tratamiento con gotas puede disminuir con el uso prolongado (durante varios años).
Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos de uso local, los principios activos del medicamento se absorben sistémicamente. A pesar de que la dosis es muy baja, la aplicación local en el ojo puede provocar reacciones adversas similares a las que ocurren con la administración sistémica de betabloqueadores y parasimpatomiméticos. Debido a la presencia del componente betabloqueador timolol, pueden presentarse los mismos tipos de reacciones adversas en el sistema cardiovascular, pulmones, etc., que se observan con betabloqueadores sistémicos. Las reacciones adversas sistémicas ocurren con menor frecuencia con la administración local que con la sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección «Instrucciones de uso y dosis».
Uso concomitante con otros betabloqueadores
Cuando se administra timolol a un paciente que ya está tomando betabloqueadores, su efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos de bloqueo beta sistémico pueden potenciarse. Se debe vigilar estrechamente el resultado del tratamiento en estos pacientes. No se recomienda el uso de dos betabloqueadores de aplicación local simultáneamente (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Enfermedades cardíacas
El tratamiento con betabloqueadores en pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión debe evaluarse críticamente y considerarse el tratamiento con otros principios activos. La estimulación del sistema nervioso simpático puede desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la circulación en pacientes con contractilidad miocárdica reducida, y su supresión mediante el bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos puede provocar insuficiencia cardíaca descompensada. Se debe vigilar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares en busca de signos de empeoramiento de estas condiciones y reacciones adversas. Si aparecen signos o síntomas de insuficiencia cardíaca, se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Fotil® o Fotil® Forte.
Los betabloqueadores deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción del impulso.
Enfermedades vasculares
Los pacientes con alteraciones o enfermedades graves de la circulación periférica (es decir, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.
Si durante el tratamiento con Fotil® o Fotil® Forte aparecen signos o síntomas de deterioro del flujo sanguíneo cerebral, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Enfermedades respiratorias
En pacientes asmáticos, tras la administración de algunos betabloqueadores oftálmicos, se han observado reacciones respiratorias, incluyendo casos fatales por broncoespasmo.
Fotil® o Fotil® Forte deben usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada, y solo cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial.
El timolol puede suprimir la broncodilatación provocada por catecolaminas endógenas o exógenas.
Reacciones anafilácticas
Durante el tratamiento con betabloqueadores, los pacientes con antecedentes de atopia o reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden tener una reacción más intensa al reexponerse a dichos alérgenos y no responder a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar reacciones anafilácticas.
Anestesia quirúrgica
El medicamento que contiene un betabloqueador debe usarse con precaución en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. Se recomienda suspender gradualmente el medicamento antes de la cirugía para evitar la supresión de los reflejos cardíacos regulados por la acción beta-adrenérgica, reduciendo así el riesgo de hipotensión y paro cardíaco durante la anestesia. Los betabloqueadores oftálmicos pueden bloquear el efecto de betagónicos sistémicos, como la adrenalina. Si el paciente está tomando timolol, se debe informar al anestesiólogo.
Hipoglucemia/diabetes
Los betabloqueadores deben usarse con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o con diabetes inestable, ya que los betabloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
Hipertiroidismo
Los betabloqueadores pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
Jóvenes pacientes con miopía
El pilocarpino debe usarse con precaución en jóvenes pacientes con miopía de alto grado.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio reciente, bradicardia grave, hipotensión arterial grave, hipertensión arterial, hipertiroidismo, epilepsia, obstrucción de las vías urinarias, inestabilidad vasomotora y enfermedad de Parkinson.
Miastenia
Se debe tener precaución al administrar medicamentos que contienen timolol a pacientes con antecedentes de miastenia gravis.
Lesión de la retina
No se recomienda instilar miosis en ojos con integridad de la retina comprometida.
Enfermedades de la córnea
Los betabloqueadores oftálmicos pueden provocar sequedad ocular. Los pacientes con enfermedades de la córnea deben tratarse con precaución.
Desprendimiento coroideo (de la capa vascular del ojo)
Se han notificado casos de desprendimiento coroideo tras la administración de medicamentos que inhiben la producción de humor acuoso (por ejemplo, timolol, acetazolamida) tras intervenciones filtrantes.
Cloruro de benzalconio
Las gotas oculares Fotil® Forte contienen el conservante cloruro de benzalconio, del que se ha informado que puede provocar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lagrimal y a la superficie de la córnea. Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad del ojo seco y en aquellos con córnea posiblemente dañada. En caso de uso prolongado, se debe vigilar al paciente.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar su color. Si durante el tratamiento con Fotil® Forte es necesario usar lentes de contacto, estas deben retirarse antes de la administración del medicamento y volverse a colocar 15 minutos después.
Pacientes pediátricos
Las soluciones de timolol deben usarse con precaución en pacientes jóvenes con glaucoma (ver también sección «Propiedades farmacológicas»). Es importante informar a los padres sobre posibles efectos adversos para que puedan interrumpir inmediatamente el tratamiento si es necesario. Los signos observables incluyen, por ejemplo, tos y respiración sibilante. Debido al riesgo de disnea (dificultad respiratoria) y respiración de Cheyne-Stokes, el medicamento debe usarse con extrema precaución en recién nacidos, lactantes y niños pequeños. Un monitor portátil de control de la respiración también puede ser útil para recién nacidos que reciben timolol.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Fotil® y Fotil® Forte no deben administrarse a mujeres embarazadas, excepto en casos de absoluta necesidad. Para reducir la absorción sistémica, ver sección «Instrucciones de uso y dosis». El timolol atraviesa la placenta.
No existen datos adecuados sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. Estudios epidemiológicos no han demostrado efectos teratogénicos, pero han mostrado riesgo de retardo del crecimiento intrauterino con la administración oral de betabloqueadores. Además, se han observado signos y síntomas de bloqueo beta (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, distress respiratorio e hipoglucemia) en recién nacidos cuyas madres habían recibido betabloqueadores antes del parto. Si una mujer embarazada ha usado Fotil® o Fotil® Forte antes del parto, el recién nacido debe permanecer bajo estricta vigilancia médica durante los primeros días de vida.
Lactancia
Los betabloqueadores atraviesan a la leche materna. Sin embargo, es poco probable que la cantidad de timolol en la leche materna tras el uso de Fotil® y Fotil® Forte en dosis terapéuticas sea suficiente para provocar síntomas clínicos de bloqueo beta en el lactante. La absorción sistémica puede reducirse (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La miosis generalmente dificulta la adaptación a la oscuridad. Se debe advertir a los pacientes sobre la conducción de vehículos en condiciones de poca luz. El timolol puede reducir la presión arterial, lo que en algunos pacientes puede provocar debilidad transitoria y mareo. Se debe advertir al paciente sobre esto antes de iniciar el tratamiento.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 gota del medicamento Fotil® Forte en el ojo afectado 2 veces al día. Generalmente, aumentar posteriormente la dosis no reduce más la presión intraocular.
Si la presión intraocular no se mantiene a un nivel satisfactorio con la dosis indicada de Fotil® Forte, se puede considerar iniciar un tratamiento combinado con dipivefrina y/o un inhibidor de la anhidrasa carbónica.
Vía de administración
Una vez iniciado el tratamiento con el medicamento Fotil® Forte, se debe suspender el uso de otros medicamentos para el glaucoma o bien instilar las gotas oculares Fotil® Forte al día siguiente.
La absorción sistémica se reduce mediante la oclusión del conducto nasolagrimal o el cierre de los párpados durante 2 minutos. Esto puede reducir los efectos adversos sistémicos y mejorar la actividad local.
Niños
La seguridad y eficacia del uso de las gotas oculares Fotil® Forte en niños no ha sido demostrada en estudios adecuados y bien controlados.
Debido a la escasez de datos disponibles, el uso de timolol en niños solo puede recomendarse en casos de glaucoma congénito primario y glaucoma juvenil primario durante el período transitorio, cuando ya se ha tomado la decisión de tratamiento quirúrgico, y en caso de fracaso quirúrgico, mientras el paciente espera un tratamiento adicional.
Al considerar el tratamiento con timolol en pacientes pediátricos, los médicos deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de esta terapia. Antes de administrar timolol, se debe obtener un historial clínico detallado y realizar un examen médico para identificar posibles alteraciones sistémicas.
No es posible recomendar una dosificación específica debido a la limitada cantidad de datos clínicos. Sin embargo, si el beneficio supera el riesgo, se recomienda usar la concentración más baja posible del principio activo, 1 vez al día. Si no se logra controlar eficazmente la presión intraocular, se debe considerar un aumento cuidadoso de la dosis hasta 2 gotas 1 vez al día en el ojo afectado. En caso de instilación dos veces al día, se recomienda un intervalo de 12 horas. Además, los pacientes, especialmente los recién nacidos, deben ser observados cuidadosamente en el consultorio durante 1-2 horas tras la primera administración, con el fin de detectar oportunamente efectos adversos oculares y sistémicos, hasta que se realice la cirugía. En cuanto al uso en pediatría, puede ser suficiente una concentración del principio activo del 0,1 %.
Vía de administración
Para limitar posibles reacciones adversas, debe instilarse solo 1 gota por vez. La absorción sistémica de los betabloqueadores de uso local puede reducirse mediante la oclusión del conducto nasolagrimal o el cierre de los ojos durante el mayor tiempo posible tras la instilación (por ejemplo, durante 3-5 minutos) (ver secciones «Precauciones de uso» y «Farmacocinética»).
Duración del tratamiento
Para tratamiento temporal en niños.
Sobredosis.
La cantidad de timolol que puede alcanzar la circulación sistémica tras la ingestión oral de un comprimido (10 mg) equivale al uso de aproximadamente 30 gotas del medicamento Fotil® Forte; sin embargo, dado que las gotas son rápidamente absorbidas por la mucosa ocular y nasal, bastan unas pocas gotas del medicamento Fotil® Forte para provocar arritmia, bradicardia transitoria, disminución de la presión arterial, broncoespasmo o insuficiencia cardíaca. La sobredosis se trata sintomáticamente con agonistas adrenérgicos, tales como, por ejemplo, isoproterenol, dobutamina o posiblemente dopamina.
Reacciones adversas.
La mayoría de las reacciones adversas esperadas con el medicamento Fotil® Forte pueden explicarse por su acción farmacológica. Las reacciones adversas más frecuentes con los colirios Fotil® Forte son sensación transitoria de escozor y picor.
Los colirios Fotil® Forte generalmente son bien tolerados. Como con otros medicamentos oftálmicos de uso tópico, el timolol puede ser absorbido a través de la sangre y alcanzar la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos similares a los que ocurren con la administración sistémica de betabloqueantes. Los efectos adversos sistémicos son menos frecuentes con la administración oftálmica local que con la administración sistémica.
Las reacciones adversas indicadas incluyen aquellas observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.
De órganos de la vista
Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10)
Pilocarpina: sensación transitoria de escozor y picor en el ojo, visión borrosa, lagrimeo excesivo, espasmo de acomodación, enrojecimiento de la conjuntiva, dolor ocular, picazón e irritación ocular, dolor de cabeza en la región temporal o supraorbitaria, disminución de la agudeza visual en condiciones de poca iluminación (debido al miosis, especialmente en pacientes con catarata), miopía o alteración de la acomodación, fotofobia.
Infrecuentes (de ≥1/1000 a <1/100):
Timolol: disminución de la sensibilidad corneal, queratitis punteada superficial.
Poco frecuentes (de ≥1/10000 a <1/1000):
Pilocarpina: desprendimiento de retina, hemorragia en el cuerpo vítreo, rigidez del iris, quistes del iris, dilatación de los vasos del iris, retracción de los párpados, estrechamiento de la cámara anterior, opacidad reversible del cristalino (con uso prolongado de pilocarpina).
Timolol: síndrome del ojo seco, blefoconjuntivitis, alteración de la visión, diplopía, ptosis, sensación de cuerpo extraño en el ojo.
Del sistema cardiovascular
Infrecuentes (de ≥1/1000 a <1/100)
Timolol: bradicardia.
Poco frecuentes (de ≥1/10000 a <1/1000)
Timolol: insuficiencia cardíaca, arritmias.
Del sistema vascular
Infrecuentes (de ≥1/1000 a <1/100)
Pilocarpina: hipotensión.
Poco frecuentes (de ≥1/10000 a <1/1000)
Timolol: hipotensión, disminución de la perfusión periférica y cerebral (sensación de frío en las extremidades).
Del sistema nervioso
Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10)
Timolol: dolor de cabeza.
Poco frecuentes (de 1/10000 a <1/1000)
Timolol: mareo.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas
Infrecuentes (de ≥1/1000 a <1/100)
Timolol: disnea.
Poco frecuentes (de ≥1/10000 a <1/1000)
Timolol: broncoespasmo (especialmente en pacientes con enfermedades broncoespásticas, como asma, o con insuficiencia cardíaca), congestión nasal.
Del sistema psíquico
Infrecuentes (de ≥1/1000 a <1/100)
Timolol: depresión.
Poco frecuentes (de ≥1/10000 a <1/1000)
Timolol: ansiedad, pesadillas nocturnas, confusión.
Alteraciones gastrointestinales
Infrecuentes (de ≥1/1000 a <1/100)
Pilocarpina: náuseas.
Poco frecuentes (de ≥1/10000 a <1/1000)
Pilocarpina: vómitos, salivación excesiva, diarrea.
Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos
Poco frecuentes (de ≥1/10000 a <1/1000)
Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, alopecia.
Pilocarpina: sudoración.
Alteraciones generales
Infrecuentes (de 1/1000 a <1/100)
Timolol: debilidad.
Poco frecuentes (de ≥1/10000 a <1/1000)
Timolol: astenia.
Con el uso prolongado (durante años), el ojo glaucomatoso puede volverse resistente a la pilocarpina y al timolol.
Además de lo indicado anteriormente, se han notificado que los betabloqueantes administrados por vía oftálmica pueden provocar los siguientes efectos adversos, que también podrían ocurrir durante el uso de los colirios Fotil® o Fotil® Forte:
Del sistema inmunitario:
Reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema (edema de Quincke), picazón, reacciones anafilácticas.
Alteraciones del metabolismo y nutrición:
Hipoglucemia.
Del sistema psíquico:
Insomnio, pérdida de memoria, alucinaciones.
Del sistema nervioso:
Síncope, trastorno agudo de la circulación cerebral, isquemia cerebral, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave y parastesias.
De órganos de la vista:
Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), queratitis, visión borrosa, desprendimiento de la coroides tras una cirugía de filtración (ver sección «Precauciones de uso»), erosión corneal, dermatitis de párpados.
Del sistema cardiovascular:
Dolor torácico, palpitaciones, edema, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco.
Del sistema vascular:
Fenómeno de Raynaud.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas:
Tos.
Alteraciones gastrointestinales:
Alteración del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos.
De la piel y tejidos subcutáneos:
Erupción tipo psoriasis o empeoramiento de la psoriasis.
Alteraciones del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos:
Mialgia.
Alteraciones sexuales:
Trastorno sexual, disminución de la libido.
Sobre las reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los médicos que informen sobre cualquier reacción adversa sospechosa.
Período de validez.
3 años. El frasco abierto debe usarse dentro de los 28 días.
Condiciones de conservación.
Conservar a temperatura entre 2 y 8 °C. El frasco abierto debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar el frasco en su caja exterior original de cartón para protegerlo de la luz.
Incompatibilidades.
El cloruro de benzalconio puede depositarse en las lentes de contacto blandas.
Envase.
5 ml en frasco gotero de polietileno. 1 frasco en caja de cartón con prospecto.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. Santen AT/Santen Oy.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia / Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.