ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FOTIL® FORTE (FOTIL® FORTE)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di pilocarpina; timololo;

1 ml di collirio contiene cloridrato di pilocarpina 40 mg; maleato di timololo, calcolato in base al timololo, 5 mg;

1 ml contiene 36 gocce;

1 goccia contiene timololo 0,14 mg, cloridrato di pilocarpina 1,11 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; acido citrico monoidrato; citrato di sodio; idrossipropilmetilcellulosa; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali utilizzati in oftalmologia. Agenti antiglaucomatosi e miotici. Pilocarpina, combinazioni. Codice ATC S01E B51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La pilocarpina è un agente parasimpatomimetico che, analogamente all’acetilcolina, stimola i recettori muscarinici. Quando applicata localmente nell’occhio, la pilocarpina determina una riduzione della pressione intraoculare, un restringimento della pupilla e uno spasmo dell’accomodazione. Si ritiene che la riduzione della pressione intraoculare sia causata dal contrarsi del muscolo ciliare e dei muscoli lisci dell’iride, con conseguente aumento dell’angolo della camera anteriore e modifica della conformazione della trama trabecolare, favorendo così il deflusso del liquido oculare. Per lungo tempo la pilocarpina è stata utilizzata come miotico per restringere la pupilla e ridurre la pressione intraoculare in quasi tutti i tipi di glaucoma.

L’isomero L del timololo contenuto nel medicinale Fotil® Forte è un bloccante β che blocca efficacemente il legame dei neurotrasmettitori simpaticomimetici ai recettori adrenergici β-1 e β-2. Il timololo non esercita un’azione simpaticomimetica intrinseca né un’azione locale di stabilizzazione della membrana cellulare. Il timololo è utilizzato anche nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris, ma l’indicazione principale per il suo utilizzo è il glaucoma. La riduzione della pressione intraoculare si verifica grazie alla diminuzione della produzione del liquido intraoculare. Il principio attivo penetra localmente nell’occhio fino al tessuto bersaglio, ossia il corpo ciliare, dove viene prodotto il liquido intraoculare. Non è noto se il timololo influisca in altro modo sui vasi sanguigni della parte anteriore dell’occhio, ma vi sono evidenze che con la riduzione della pressione intraoculare migliora la circolazione sanguigna nella retina. Il timololo, come molti altri β-bloccanti, esercita un’azione post-recettoriale prolungata; il recettore adrenergico non è in grado di mediare l’effetto dell’agonista anche dopo che il timololo è stato eliminato.

Le gocce oculari Fotil® Forte non causano dipendenza. Grazie alla bassa dose, il sindrome da astinenza osservata durante il trattamento con β-bloccanti sistemici non si verifica dopo l’interruzione della terapia con le gocce oculari Fotil® Forte.

L’aumento della pressione intraoculare è il principale fattore di rischio nella patogenesi dei deficit del campo visivo glaucomatoso. Quando la pilocarpina e il timololo sono combinati in un unico preparato, ci si aspetta un effetto potenziato nella riduzione della pressione intraoculare, poiché questi farmaci hanno meccanismi d’azione diversi e agiscono su tessuti differenti. Il timololo prolunga il tempo di permanenza della pilocarpina nell’occhio ritardandone l’eliminazione. Le gocce oculari Fotil® Forte riducono sia la pressione intraoculare elevata che quella normale in diversi tipi di glaucoma e nell’ipertensione oculare. Contengono una sostanza che induce il miosi, pertanto possono essere utilizzate anche per ridurre la pressione intraoculare nel glaucoma ad angolo chiuso.

Pazienti pediatrici

I dati sull’uso del timololo (0,25 %, 0,5 %, 1 goccia due volte al giorno) nei bambini per un periodo di trattamento fino a 12 settimane sono limitati. È stato condotto un singolo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, pubblicato, su 105 bambini (n=71 trattati con timololo) di età compresa tra 12 giorni e 5 anni, che fornisce alcune evidenze circa l’efficacia del timololo nel trattamento a breve termine del glaucoma primario congenito e del glaucoma primario giovanile.

Farmacocinetica.

Quando applicata sulla superficie dell’occhio, la pilocarpina penetra rapidamente attraverso la cornea. Lo spasmo accomodativo e il restringimento della pupilla iniziano entro 10 minuti dall’instillazione del medicinale nell’occhio e raggiungono il massimo entro un’ora. Il miosi e la riduzione della pressione intraoculare persistono per diverse ore, mentre lo spasmo accomodativo di solito scompare entro 2 ore. La pilocarpina viene idrolizzata in diversi tessuti, ad esempio nel sangue e nel fegato, ma nell’occhio solo in misura minima. Il tempo di dimezzamento nel plasma è inferiore a mezz’ora. La sostanza viene eliminata dalla parte anteriore dell’occhio principalmente con il flusso del liquido intraoculare.

Il timololo è una sostanza liposolubile e viene ben assorbito nell’occhio. Viene anche assorbito nel sangue attraverso la congiuntiva, la mucosa nasale e il tratto gastrointestinale. Raggiunge l’effetto massimo nell’occhio dopo 3-4 ore dall’instillazione e può persistere fino a 24 ore. Nell’occhio, il timololo si lega alla superficie cellulare di numerosi tessuti, in particolare alle cellule pigmentate dell’endotelio, dell’iride e dei processi ciliari. Viene eliminato dall’occhio con il flusso del liquido intraoculare. Il tempo di dimezzamento nei tessuti oculari è di circa 8 ore. Il timololo viene metabolizzato nel fegato e trasformato in metaboliti inattivi, che vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Dopo somministrazione orale, il primo passaggio metabolico epatico è il più significativo. La biodisponibilità è di circa il 50 %. Il legame con le proteine plasmatiche è moderato (60 %). Il volume di distribuzione medio è di 2,1 l/kg. Il tempo di dimezzamento nel plasma è di circa 4 ore.

Una significativa riduzione della pressione intraoculare dopo una singola instillazione delle gocce oculari Fotil® Forte è osservabile entro 1 ora. L’effetto massimo generalmente persiste per circa 3 ore.

Pazienti pediatrici

Come già confermato negli studi sugli adulti, l’80 % del medicinale passa attraverso il sistema nasolacrimale. Il farmaco può essere rapidamente assorbito nel sangue attraverso la mucosa nasale, la congiuntiva, i dotti lacrimali, l’orofaringe e l’intestino o attraverso la pelle a causa di un’eccessiva lacrimazione.

Poiché il volume ematico nei bambini è inferiore rispetto agli adulti, si deve considerare una maggiore concentrazione del medicinale Fotil® Forte nel sangue. Inoltre, nei neonati i percorsi metabolici enzimatici sono insufficientemente sviluppati, il che può portare ad un aumento del tempo di dimezzamento e del numero di effetti indesiderati.

Dati limitati indicano che il livello plasmatico di timololo nei bambini, specialmente nei neonati, con una concentrazione superiore allo 0,25 % supera significativamente quello degli adulti con concentrazione superiore allo 0,5 % e si ritiene che ciò aumenti il rischio di effetti indesiderati, come ad esempio broncospasmo e bradicardia.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento del glaucoma ad angolo aperto, del glaucoma ad angolo chiuso, del glaucoma afachico e del glaucoma secondario. Nell’ambito di un trattamento combinato del glaucoma, per ridurre la pressione intraoculare dopo interventi oftalmologici, per il trattamento del glaucoma dopo l’asportazione della cataratta e per ridurre la pressione intraoculare elevata nei pazienti in cui la monoterapia si rivela insufficiente.

Si raccomanda l’uso soltanto su prescrizione medica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale. I beta-bloccanti (timololo) sono controindicati nei pazienti con blocco atrioventricolare di II e III grado senza stimolatore cardiaco, con bradicardia sinusale, con sindrome del nodo del seno, con blocco sino-atriale, con grave insufficienza cardiaca, con shock cardiogeno, con malattie reattive delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale grave o anamnesi di asma bronchiale grave, con grave malattia polmonare ostruttiva cronica.

I farmaci colinergici (pilocarpina) sono controindicati nell’irite acuta e nelle condizioni in cui è necessario evitare il miosi.

Reazione paradossale a Fotil® Forte o alla pilocarpina nel glaucoma congestivo; malattie infiammatorie acute dei tessuti oculari.

I miotici sono controindicati in presenza di neovascolarizzazione dell’iride. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi specifici sull’interazione del medicinale Fotil® Forte con altri farmaci.

Esiste la possibilità di un effetto additivo che porta a ipotensione e/o marcata bradicardia quando le gocce oftalmiche contenenti beta-bloccanti vengono somministrate contemporaneamente a forme orali di bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpatomiimetici o guanetidina. Inoltre, gli alfa-bloccanti per uso sistemico o farmaci che riducono i livelli di catecolammine, come la reserpina, possono indurre effetti additivi, come ipotensione, bradicardia, alterazioni della conduzione atrioventricolare, insufficienza del ventricolo sinistro, capogiri e sincope. È particolarmente importante evitare la somministrazione endovenosa. A causa del rischio di peggioramento degli effetti indesiderati durante il trattamento, si deve prestare particolare cautela nell’uso concomitante di antiaritmici di classe I (ad esempio lidocaina e chinidina) e clonidina. L’effetto sfavorevole del farmaco sul sistema nervoso centrale può essere potenziato dall’assunzione contemporanea di barbiturici, analgesici o alcaloidi del vischio. Sono stati riportati casi di potenziamento del blocco sistemico beta (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante un trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Sono stati descritti casi rari di sviluppo di midriasi dovuta all’assunzione concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina).

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario valutare lo stato di salute del paziente (vedere la sezione «Controindicazioni»). Poiché l'effetto dell'applicazione, specialmente dei beta-bloccanti, può variare, si raccomanda di verificare la pressione intraoculare del paziente dopo 2-4 settimane dall'inizio del trattamento con le gocce Fotil® Forte. Come per l'uso di altri farmaci per il glaucoma, l'effetto del trattamento con gocce può diminuire con un uso prolungato (per diversi anni).

Come per l'applicazione di altri farmaci oftalmici locali, i principi attivi del prodotto vengono assorbiti a livello sistemico. Nonostante la dose sia molto bassa, l'applicazione locale negli occhi può causare reazioni avverse simili a quelle che si verificano con l'uso sistemico di beta-bloccanti e parasimpaticomimetici. A causa della presenza del componente beta-adrenergico timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare, polmoni, ecc., osservati con l'uso sistemico di beta-bloccanti. Gli effetti avversi sistemici si verificano meno frequentemente con l'applicazione locale rispetto all'uso sistemico. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Uso concomitante con altri beta-bloccanti

Quando si somministra timololo a un paziente già in trattamento con beta-bloccanti, il suo effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti della beta-bloccata sistemica possono essere potenziati. È necessario monitorare attentamente i risultati del trattamento in questi pazienti. Non è raccomandato l'uso di due beta-bloccanti ad azione locale (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Malattie cardiache

Il trattamento con beta-bloccanti nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione deve essere valutato criticamente e si deve considerare un trattamento alternativo con altri principi attivi. La stimolazione del sistema nervoso simpatico può svolgere un ruolo importante nel mantenimento della circolazione nei pazienti con ridotta contrattilità miocardica, e la sua inibizione tramite il blocco dei recettori beta-adrenergici può causare insufficienza cardiaca non compensata. È necessario monitorare i pazienti con malattie cardiovascolari per segni di peggioramento di queste condizioni e per reazioni avverse. In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di insufficienza cardiaca, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Fotil® o Fotil® Forte.

Nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a causa del loro effetto negativo sui tempi di conduzione.

Malattie vascolari

I pazienti con gravi disturbi o malattie della circolazione periferica (cioè con forme gravi di malattia o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di peggioramento della circolazione cerebrale durante il trattamento con Fotil® o Fotil® Forte, si deve considerare un trattamento alternativo.

Malattie respiratorie

In pazienti con asma, dopo l'uso di alcuni beta-bloccanti oftalmici, sono state osservate reazioni respiratorie, inclusi esiti letali dovuti a broncospasmo.

Fotil® o Fotil® Forte devono essere usati con cautela nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC) lieve/moderata e solo quando il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Il timololo può inibire la broncodilatazione indotta dall'azione di catecolammine endogene o esogene.

Reazioni anafilattiche

Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o reazioni anafilattiche gravi a diversi allergeni possono reagire in modo più intenso al re-esposizione a tali allergeni e non rispondere alla dose normale di adrenalina utilizzata per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Anestesia chirurgica

Il medicinale contenente un beta-bloccante deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici sotto anestesia generale. Prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di interrompere gradualmente il farmaco per evitare l'inibizione dei riflessi cardiaci regolati dall'azione beta-adrenergica e ridurre così il rischio di ipotensione e arresto cardiaco durante l'anestesia. I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare l'azione di beta-agonisti sistemici, come l'adrenalina. Se il paziente assume timololo, è necessario informare l'anestesista.

Ipotensione/diabete

I beta-bloccanti devono essere usati con cautela nei pazienti predisposti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta.

Iperattività tiroidea

I beta-bloccanti possono mascherare i segni di ipertiroidismo.

Giovani pazienti con miopia

Il pilocarpine deve essere usata con cautela nei giovani pazienti con miopia di alto grado.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta recentemente insorta, infarto miocardico recente, bradicardia grave, ipotensione arteriosa grave, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia, ostruzione delle vie urinarie, instabilità vasomotoria, malattia di Parkinson.

Miastenia

I farmaci contenenti timololo devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di miastenia grave.

Danni alla retina

I miorici non devono essere instillati negli occhi se l'integrità della retina è compromessa.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.

Scollo coroideale (della membrana vascolare dell'occhio)

È stato riportato scollo coroideale con l'uso di farmaci inibitori della secrezione lacrimale (ad esempio, timololo, acetazolamide) dopo interventi filtranti.

Cloruro di benzalconio

Le gocce oftalmiche Fotil® Forte contengono il conservante cloruro di benzalconio, che secondo quanto riportato può causare irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può influire sul film lacrimale e sulla superficie della cornea. Deve essere usato con cautela nei pazienti con sindrome dell'occhio secco e in pazienti con cornea potenzialmente compromessa. In caso di uso prolungato, è necessario monitorare i pazienti.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti. Se durante il trattamento con Fotil® Forte è necessario indossare lenti a contatto, le lenti devono essere rimosse prima dell'uso del medicinale e reinserite dopo 15 minuti.

Pazienti pediatrici

Le soluzioni di timololo devono essere usate con cautela nei giovani pazienti con glaucoma (vedere anche la sezione «Proprietà farmacologiche»). È importante informare i genitori sui possibili effetti indesiderati, affinché possano interrompere immediatamente il trattamento. I segni osservabili possono essere, ad esempio, tosse e respiro sibilante. A causa del possibile affanno (difficoltà respiratoria) e del respiro di Cheyne-Stokes, il medicinale deve essere usato con grande cautela nei neonati, nei bambini in età neonatale e nei bambini piccoli. Un monitor portatile per l'affanno può essere utile anche per i neonati che ricevono timololo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono usare Fotil® e Fotil® Forte, tranne nei casi in cui sia strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia». Il timololo attraversa la placenta.

Non esistono dati adeguati sull'uso del timololo in donne in gravidanza. Studi epidemiologici non hanno evidenziato un impatto sul rischio di malformazioni fetali, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina con l'assunzione orale di beta-bloccanti. Inoltre, sono stati osservati segni e sintomi di blocco beta (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) nel neonato se la madre aveva assunto beta-bloccanti prima del parto. Se una donna in gravidanza ha usato Fotil® e Fotil® Forte prima del parto, il neonato deve essere sottoposto a stretta sorveglianza medica nei primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti passano nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che con l'uso terapeutico di Fotil® e Fotil® Forte la quantità di timololo nel latte materno sia sufficiente a causare sintomi clinici di blocco beta nel lattante. L'assorbimento sistemico può essere ridotto (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

La miosi di solito rende più difficile l'adattamento al buio. I pazienti devono essere avvertiti di guidare con cautela al buio. Il timololo può ridurre la pressione arteriosa, causando in alcuni pazienti debolezza temporanea e vertigini. È necessario avvertire il paziente di questo prima di iniziare il trattamento.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Dosaggio

Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 goccia di medicinale Fotil® Forte nell'occhio interessato 2 volte al giorno. Un ulteriore aumento della dose di solito non riduce ulteriormente la pressione intraoculare.

Se la pressione intraoculare non viene mantenuta a un livello soddisfacente con la dose indicata di Fotil® Forte, si può provare a iniziare un trattamento combinato con dipivefrina e/o un inibitore dell'anidrasi carbonica.

Modalità di somministrazione

Dopo aver iniziato il trattamento con il medicinale Fotil® Forte, si deve interrompere l'uso di altri farmaci antiglaucomatosi oppure instillare le gocce oculari Fotil® Forte il giorno successivo.

L'assorbimento sistemico può essere ridotto mediante occlusione del canale nasolacrimale o chiusura delle palpebre per 2 minuti. Ciò può portare a una riduzione degli effetti collaterali sistemici e a un miglioramento dell'attività locale.

Bambini

La sicurezza ed efficacia delle gocce oculari Fotil® Forte nei bambini non sono state stabilite in studi adeguati e ben controllati.

A causa della scarsità di dati disponibili, l'uso di timololo nei bambini può essere raccomandato solo nella glaucoma primario congenito e nella glaucoma primario giovanile durante il periodo transitorio, quando è stata presa la decisione per un trattamento chirurgico e in caso di intervento chirurgico fallito, quando il paziente è in attesa di un ulteriore trattamento.

Quando si considera il trattamento con timololo nei pazienti pediatrici, i medici devono attentamente valutare i rischi e i benefici di tale terapia. Prima di somministrare timololo, è necessario raccogliere un'anamnesi dettagliata e sottoporre il bambino a un esame medico per identificare eventuali disturbi sistemici preesistenti.

Non è possibile raccomandare un dosaggio specifico, poiché i dati clinici disponibili sono limitati. Tuttavia, se il beneficio supera il rischio, si raccomanda di utilizzare la concentrazione più bassa possibile del principio attivo, 1 volta al giorno. Se non si riesce a controllare efficacemente la pressione intraoculare, si può considerare un aumento cauto della dose fino a 2 gocce 1 volta al giorno nell'occhio interessato. Nel caso di instillazione due volte al giorno, si preferisce un intervallo di 12 ore. Inoltre, i pazienti, specialmente i neonati, devono essere attentamente monitorati in ambulatorio per 1-2 ore dopo la prima somministrazione, al fine di rilevare tempestivamente effetti collaterali oculari e sistemici, finché non viene effettuata l'operazione. Per quanto riguarda l'uso in pediatria, potrebbe essere sufficiente una concentrazione del principio attivo dello 0,1%.

Modalità di somministrazione

Per limitare possibili reazioni avverse, si deve instillare solo 1 goccia per volta. L'assorbimento sistemico dei β-bloccanti per uso locale può essere ridotto mediante occlusione del canale nasolacrimale o chiudendo gli occhi per il tempo massimo possibile dopo l'instillazione (ad esempio 3-5 minuti) (vedi sezioni «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego» e «Farmacocinetica»).

Durata del trattamento

Per il trattamento temporaneo dei bambini.

Sovradosaggio

La quantità di timololo che può raggiungere la circolazione sistemica dopo l'assunzione orale di una compressa (10 mg) corrisponde all'applicazione di circa 30 gocce del medicinale Fotil® Forte; tuttavia, poiché le gocce vengono rapidamente assorbite dalla mucosa oculare e nasale, anche poche gocce del medicinale Fotil® Forte possono indurre aritmia, rallentamento transitorio della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, broncospasmo o insufficienza cardiaca. Il sovradosaggio viene trattato sintomaticamente con agonisti adrenergici, come ad esempio isoprenalina, dobutamina o, eventualmente, dopamina.

Effetti indesiderati.

La maggior parte degli effetti indesiderati previsti del medicinale Fotil® Forte può essere spiegata dalla sua azione farmacologica. Gli effetti indesiderati più comuni delle gocce oculari Fotil® Forte sono una sensazione transitoria di bruciore e formicolio.

Le gocce oculari Fotil® Forte sono generalmente ben tollerate. Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito nel sangue e raggiunge la circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli che si verificano con l'uso sistemico di β-bloccanti. Gli effetti indesiderati sistemici si verificano meno frequentemente con l'uso oftalmico topico rispetto all'uso sistemico.

Gli effetti indesiderati riportati comprendono quelli osservati nella classe dei β-bloccanti oftalmici.

Organi della vista

Frequenti (da ≥1/100 a <1/10)

Pilocarpina: sensazione transitoria di bruciore e formicolio nell'occhio, visione offuscata, aumento della lacrimazione, spasmo dell'accomodazione, arrossamento della congiuntiva, dolore oculare, prurito e irritazione oculare, cefalea nelle regioni temporale o sopraorbitale, riduzione dell'acuità visiva in condizioni di scarsa illuminazione (a causa del miosi, specialmente nei pazienti con cataratta), miopia o disturbi dell'accomodazione, fotofobia.

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100):

Timololo: ridotta sensibilità della cornea, cheratite puntata superficiale.

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000):

Pilocarpina: distacco della retina, emorragia nel corpo vitreo, rigidità dell'iride, cisti dell'iride, dilatazione dei vasi dell'iride, retrazione delle palpebre, restringimento della camera anteriore, opacizzazione reversibile del cristallino (con uso prolungato di pilocarpina).

Timololo: sindrome dell'occhio secco, blefarocongiuntivite, disturbi visivi, diplopia, ptosi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio.

Apparato cardiaco

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)

Timololo: bradicardia.

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000)

Timololo: insufficienza cardiaca, aritmie.

Apparato vascolare

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)

Pilocarpina: ipotensione.

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000)

Timololo: ipotensione, riduzione della perfusione periferica e cerebrale (raffreddamento degli arti).

Sistema nervoso

Frequenti (da ≥1/100 a <1/10)

Timololo: cefalea.

Rari (da 1/10000 a <1/1000)

Timololo: vertigini.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)

Timololo: dispnea.

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000)

Timololo: broncospasmo (soprattutto in pazienti con malattie broncospastiche come l'asma o con insufficienza cardiaca), congestione nasale.

Psiche

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)

Timololo: depressione.

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000)

Timololo: ansia, incubi notturni, confusione mentale.

Disturbi gastrointestinali

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)

Pilocarpina: nausea.

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000)

Pilocarpina: vomito, aumento della salivazione, diarrea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000)

Reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, alopecia.

Pilocarpina: sudorazione.

Disturbi generali

Non comuni (da 1/1000 a <1/100)

Timololo: debolezza.

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000)

Timololo: astenia.

Con l'uso prolungato (per anni), l'occhio glaucomatoso può diventare resistente alla pilocarpina e al timololo.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati effetti indesiderati con i β-bloccanti oftalmici che potrebbero verificarsi anche durante l'uso delle gocce oculari Fotil® o Fotil® Forte:

Apparato immunitario:

Reazioni allergiche sistemiche, inclusi edema di Quincke, prurito, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipopglicemia.

Psiche:

Insonnia, perdita di memoria, allucinazioni.

Sistema nervoso:

Svenimenti, acuto disturbo della circolazione cerebrale, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e sintomi della miastenia grave e pararestesie.

Organi della vista:

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, formicolio, prurito, lacrimazione, arrossamento), cheratite, visione offuscata, distacco della coroide dopo intervento chirurgico di filtrazione (vedi sezione «Avvertenze speciali»), erosione della cornea, dermatite palpebrale.

Apparato cardiaco:

Dolore toracico, palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco.

Apparato vascolare:

Fenomeno di Raynaud.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Tosse.

Disturbi gastrointestinali:

Alterazione del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza orale, dolore addominale, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eruzioni cutanee simili al psoriasi o peggioramento della psoriasi.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Mialgia.

Disturbi sessuali:

Disfunzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ai medici si chiede di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

3 anni. Il flacone aperto deve essere utilizzato entro 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Dopo apertura, conservare il flacone a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare il flacone nella confezione esterna originale in cartone per proteggerlo dalla luce.

Incompatibilità.

Il cloruro di benzalconio può depositarsi sulle lenti a contatto morbide.

Confezionamento.

5 ml in un flacone contagocce di polietilene. Un flacone in una confezione di cartone con foglietto illustrativo.

Categoria di rilascio

Sotto prescrizione medica.

Produttore. Santen AT/Santen Oy.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia / Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.