INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FOTIL® FORTE (FOTIL® FORTE)

Skład:

substancje czynne: chlorowodorek pilokarpiny; timolol;

1 ml kropli do oczu zawiera chlorowodorek pilokarpiny 40 mg; maleinian timololu (przeliczony na timolol) 5 mg;

1 ml zawiera 36 kropli;

1 kropla zawiera timololu 0,14 mg, chlorowodorek pilokarpiny 1,11 mg;

substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniu; kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; hipromeloza; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropel do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwwąglakomowe i miozy. Pilokarpina, kombinacje. Kod ATC S01E B51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pilokarpina jest środkiem parasympatykomimetycznym, który podobnie jak acetylocholina stymuluje receptory muszynerynowe. W przypadku miejscowego stosowania do oka pilokarpina powoduje obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwężenie źrenicy oraz skurcz akomodacji. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego uważa się za skutek skurczu mięśnia rzęskowego i mięśni gładkich tęczówki, co zwiększa kąt komory przedniej i zmienia konfigurację siateczki rzęskowej, sprzyjając tym samym odpływowi płynu wewnątrzgałkowego. Przez długi czas pilokarpina była stosowana jako środek mioptyczny do zwężania źrenicy i obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego praktycznie przy wszystkich rodzajach jaskry.

L-izomer timololu w leku Fotil® Forte jest blokerem β, który skutecznie blokuje wiązanie neuroprzekaźników sympatykomimetycznych z receptorami adrenergicznymi β-1 i β-2. Timolol nie wykazuje istotnego działania sympatykomimetycznego ani miejscowego działania stabilizującego błonę komórkową. Timolol stosowany jest również w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej, ale głównym wskazaniem do jego stosowania jest jaskra. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego następuje wskutek zmniejszenia produkcji płynu wewnątrzgałkowego. W oku lek miejscowo przenika do tkanek docelowych, a mianowicie do ciała rzęskowego, gdzie powstaje płyn wewnątrzgałkowy. Nie wiadomo, czy wpływa on również w inny sposób na naczynia krwionośne przedniego odcinka oka, ale istnieją dowody, że wraz z obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego poprawia się ukrwienie siatkówki. Timolol, podobnie jak wiele innych blokerów β, wykazuje długotrwałe działanie po receptorowe; receptor adrenergiczny nie może przekazywać efektu agonisty, nawet gdy timolol już uległ rozkładowi.

Krople do oczu Fotil® Forte nie powodują uzależnienia. Dzięki małej dawce nie występuje zespół odstawienia, obserwowany podczas leczenia systemowymi blokerami β, po zakończeniu leczenia kroplami do oczu Fotil® Forte.

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie jaskrowych ubytków pola widzenia. Gdy pilokarpina i timolol są połączone w jednym leku, można oczekiwać wzmocnionego działania w zakresie obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego, ponieważ te leki mają różny mechanizm działania i wpływają na różne tkanki. Timolol wydłuża czas przebywania pilokarpiny w oku, opóźniając jej wydalanie. Krople do oczu Fotil® Forte obniżają zarówno podwyższone, jak i normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe przy różnych rodzajach jaskry i nadciśnienia ocznego. Zawierają one związek powodujący miazę, dlatego mogą być również stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze z zamkniętym kątem.

Pacjenci w wieku dziecięcym

Dane dotyczące stosowania timololu (0,25 %, 0,5 %, 1 kropla dwa razy dziennie) u dzieci w trakcie leczenia trwającego do 12 tygodni są ograniczone. Przeprowadzono jedno niewielkie podwójne ślepe, randomizowane, opublikowane badanie kliniczne u 105 dzieci (n=71 na timololu) w wieku od 12 dni do 5 lat, które w pewnym stopniu potwierdza skuteczność timololu w krótkoterminowym leczeniu pierwotnej jaskry wrodzonej i pierwotnej jaskry młodzieńczej.

Farmakokinetyka.

Po podaniu na powierzchnię oka pilokarpina szybko przenika przez rogówkę. Skurcz akomodacji i zwężenie źrenicy zaczynają się już po 10 minutach od zakroplenia leku do oka, a maksymalne działanie osiąga się po godzinie. Miazę i obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przez kilka godzin, natomiast skurcz akomodacji zwykle ustępuje w ciągu 2 godzin. Pilokarpina ulega hydrolizie w kilku tkankach, np. we krwi i w wątrobie, ale w oku – w niewielkim stopniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi mniej niż pół godziny. Substancja jest wydalana z przedniej części oka głównie z przepływem płynu wewnątrzgałkowego.

Timolol jest substancją rozpuszczalną w tłuszczach i dobrze wchłania się w oku. Wchłania się również do krwiobiegu przez spojówkę, błonę śluzową nosa i przewód pokarmowy. Maksymalne działanie w oku osiąga się po 3–4 godzinach od zakroplenia i może trwać do 24 godzin. W oku timolol wiąże się z powierzchnią komórek wielu tkanek, szczególnie komórek pigmentowych endotelium, tęczówki i wyrostków rzęskowych. Wydalany jest z oka z przepływem płynu wewnątrzgałkowego. Okres półtrwania z tkanek oka wynosi około 8 godzin. Timolol jest metabolizowany w wątrobie i przekształcany na nieaktywne metabolity, które są wydalane głównie przez nerki. Po doustnym przyjęciu najważniejszą drogą metabolizmu jest pierwsze przejście przez wątrobę. Biologiczna dostępność wynosi około 50 %. Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane (60 %). Objętość rozłożenia wynosi średnio 2,1 l/kg. Okres półtrwania z osocza wynosi około 4 godziny.

Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednorazowym podaniu kropli do oczu Fotil® Forte obserwuje się w ciągu 1 godziny. Maksymalny efekt utrzymuje się zazwyczaj przez 3 godziny.

Pacjenci w wieku dziecięcym

Jak potwierdzono w badaniach u dorosłych pacjentów, 80 % leku przechodzi przez układ nosowo-łzowy. Lek może szybko wchłaniać się do krwiobiegu przez błonę śluzową nosa, spojówkę, przewody nosowo-łzowe, gardło i jelita lub przez skórę w wyniku nadmiernego łzawienia.

Ponieważ objętość krwi u dzieci jest mniejsza niż u dorosłych, należy uwzględnić większe stężenie leku Fotil® Forte we krwi. Ponadto u noworodków drogi metaboliczne enzymów są niedostatecznie rozwinięte, co może prowadzić do wydłużenia okresu półtrwania i zwiększenia liczby działań niepożądanych.

Ograniczone dane wskazują, że stężenie timololu we krwi dzieci, szczególnie niemowląt, przy dawce 0,25 % znacznie przekracza stężenie u dorosłych przy dawce 0,5 % i według przypuszczeń zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak skurcz oskrzeli czy bradykardia.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie jaskry otwartego kąta, jaskry zamkniętego kąta, jaskry afakijnej oraz jaskry drugotnej. W ramach terapii skojarzonej jaskry, do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego po zabiegach okulistycznych, do leczenia jaskry po usunięciu zaćmy oraz do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów, u których monoterapia jest niewystarczająca.

Zaleca się stosowanie wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu. β-blokery (tymolol) są przeciwwskazane u pacjentów z blokową przedsionkowo-komorową II i III stopnia bez stymulatora serca, z bradykardią zatokową, z zespołem słabości węzła zatokowego, z blokową zatokowo-komorową, z ciężką niewydolnością serca, z szokiem kardiogennym, z chorobą reaktywną dróg oddechowych, w tym z ciężką astmą oskrzelową lub z ciężką astmą oskrzelową w wywiadzie, z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Leki cholinergiczne (pilokarpina) są przeciwwskazane w ostrym irycie oraz w stanach, w których należy unikać mizji.

Reakcja paradoksalna na Fotil® Forte lub pilokarpinę w formie zamkniętej jaskry; ostre choroby zapalne tkanek oka.

Środki mioptyczne są przeciwwskazane w przypadku obecności neowaskularyzacji tęczówki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Specjalistyczne badania interakcji preparatu Fotil® Forte z innymi lekami nie były prowadzone.

Istnieje możliwość dodatkowego wpływu prowadzącego do hipotensji i/lub wyraźnej bradykardii, gdy krople okulistyczne zawierające β-blokery stosuje się razem z doustnymi formami blokerów kanałów wapniowych, β-adrenergicznymi blokerami, lekami przeciwartymicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami nasercowymi, parasympatykomimetykami lub guanetydyną. Ponadto, α-blokery stosowane ogólnie lub leki obniżające poziom katecholamin, np. rezerpina, mogą powodować dodatkowe efekty, takie jak hipotensja, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, niewydolność lewej komory, zawroty głowy i omdlenia. Szczególnie należy unikać podania dożylnego. Z powodu ryzyka nasilenia działań niepożądanych, należy szczególnie ostrożnie stosować leki przeciwartymiczne klasy I (np. lidokainę i chinidynę) oraz klonidynę. Niekorzystny wpływ preparatu na ośrodkowy układ nerwowy może być nasilany przez jednoczesne stosowanie barbituranów, środków przeciwbólowych lub alkaloidów sporyszu. Opisywano przypadki potencjowanego działania systemowego β-blokady (np. obniżenie częstości rytmu serca, depresja) podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem. Opisywano rzadkie przypadki wystąpienia midriazy wynikające z jednoczesnego stosowania ocznych β-blokerów i adrenaliny (epinefryny).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan zdrowia pacjenta (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Ponieważ działanie, zwłaszcza β-blokatorów, może się zmieniać, zaleca się kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego pacjenta po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia kroplami Fotil® Forte. Podobnie jak przy stosowaniu innych leków przeciwko jaskrze, działanie leczenia kroplami może osłabnąć po długotrwałym (przez kilka lat) stosowaniu.

Tak jak przy stosowaniu innych miejscowych leków okulistycznych, substancje czynne są wchłaniane do krwiobiegu ogólnego. Pomimo że dawka jest bardzo mała, miejscowe stosowanie do oczu może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy ogólnoustrojowym stosowaniu β-blokatorów i parasympatomymetyków. Ze względu na zawartość składnika β-adrenergicznego, timolol może powodować takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, płuc itp., jakie obserwuje się przy stosowaniu ogólnoustrojowych β-blokatorów. Działania niepożądane systemowe pojawiają się rzadziej przy stosowaniu miejscowym niż przy ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”.

Stosowanie równoczesne z innymi β-blokatorami

Gdy timolol jest przepisywany pacjentowi, który już przyjmuje β-blokatory, jego działanie na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane efekty ogólnoustrojowej blokady β mogą się nasilać. Wyniki leczenia u takich pacjentów należy dokładnie monitorować. Nie zaleca się stosowania dwóch β-blokatorów miejscowego działania (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Choroby serca

Należy ostrożnie oceniać leczenie β-blokatorami pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą wieńcową, dławicą piersiową Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz z hipotensją i rozważać leczenie innymi substancjami czynnymi. Stymulacja układu współczulnego może odgrywać istotną rolę w utrzymaniu krążenia u pacjentów z obniżoną kurczliwością mięśnia sercowego, a jej hamowanie poprzez blokadę receptorów β-adrenergicznych może prowadzić do nieskompensowanej niewydolności serca. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy monitorować pod kątem objawów pogorszenia tych chorób i działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub symptomów niewydolności serca należy natychmiast przerwać stosowanie leku Fotil® lub Fotil® Forte.

Pacjentom z blokadą serca I stopnia β-blokatory należy przepisywać ostrożnie ze względu na ich negatywny wpływ na czas przewodzenia pobudzenia.

Choroby naczyń

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/zachorowaniami krążenia obwodowego (czyli z ciężkimi formami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) należy leczyć ostrożnie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub symptomów pogorszenia przepływu krwi mózgowej podczas leczenia Fotil® lub Fotil® Forte należy rozważyć leczenie alternatywne.

Choroby układu oddechowego

U pacjentów z astmą po stosowaniu niektórych okulistycznych β-blokatorów obserwowano reakcje oddechowe, w tym skutki śmiertelne z powodu skurczu oskrzeli.

Fotil® lub Fotil® Forte należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym/umiarkowanym przewlekłym obturacyjnym schorzeniem płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Timolol może hamować rozszerzanie oskrzeli wywołane działaniem endo- lub egzogennej katecholaminy.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas przyjmowania β-blokatorów pacjenci z atopią w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na ponowne podanie tych alergenów i nie reagować na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Znieczulenie chirurgiczne

Lek zawierający β-blokator należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których planowane jest przeprowadzenie operacji pod znieczuleniem ogólnym. Przed operacją zaleca się stopniowe odstawienie leku, aby uniknąć hamowania odruchów sercowych regulowanych działaniem β-adrenergicznym i tym samym zmniejszyć ryzyko hipotensji i zatrzymania serca podczas znieczulenia. Okulistyczne β-blokatory mogą blokować działanie ogólnoustrojowych agonistów β, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje timolol, należy poinformować o tym anestezjologa.

Hipoglikemia/diabetes

β-blokatory należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na samoistną hipoglikemię lub u pacjentów z niestabilnym cukrzycą, ponieważ β-blokatory mogą maskować objawy i symptomy ostrej hipoglikemii.

Hiperterioza

β-blokatory mogą maskować objawy hiperteriozy.

Młodzi pacjenci z nadwyrównością

Pilokarpinę należy stosować ostrożnie młodym pacjentom z wysoką nadwyrównością.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, ciężką bradykardią, ciężką hipotensją tętniczą, nadciśnieniem tętniczym, hiperteriozą, padaczką, obturacją dróg moczowych, niestabilnością naczyniową, chorobą Parkinsona.

Miażdżyca

Należy ostrożnie przepisywać leki zawierające timolol pacjentom z wywiadem miażdżycy gravis.

Uszkodzenie siatkówki

Miotyków nie zaleca się zakapywać do oczu, jeśli naruszona jest integralność siatkówki.

Choroby rogówki

Okulistyczne β-blokatory mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć ostrożnie.

Odluzowanie naczyniówki (choroidei)

Zgłaszano przypadki odluzowania naczyniówki po stosowaniu leków hamujących wydzielanie płynu wodnistego (np. timolol, acetylozolamid) po operacjach filtrujących.

Benzalkonium chlorid

Krople do oczu Fotil® Forte zawierają środek konserwujący – benzalkonium chlorid, o którym wiadomo, że może powodować podrażnienie oczu i objawy suchości oczu oraz może wpływać na warstwę łzową i powierzchnię rogówki. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów, u których rogówka może być uszkodzona. W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować pacjentów.

Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Jeśli podczas leczenia Fotil® Forte konieczne jest noszenie soczewek kontaktowych, przed zastosowaniem tego leku należy je zdjąć i założyć ponownie po 15 minutach.

Pacjenci w wieku dziecięcym

Roztwory timololu należy ogólnie stosować ostrożnie młodym pacjentom z jaskrą (patrz również sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Ważne jest, aby poinformować rodziców o możliwych działaniach niepożądanych, aby mogli natychmiast przerwać leczenie. Objawy, które można zauważyć, to np. kaszel i oddech świsty. Ze względu na możliwą duszność (trudności oddechowe) i oddech typu Cheyne’ego-Stoksa, lek należy stosować z dużą ostrożnością u noworodków, dzieci niemowlęcych i w wieku przedszkolnym. Przenośne urządzenie monitorujące duszność może być również pomocne u noworodków przyjmujących timolol.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Fotil® i Fotil® Forte nie powinny być stosowane przez kobiety w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”. Timolol przenika przez łożysko.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania timololu u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne nie wykazały wpływu na występowanie wad rozwojowych płodu, ale wskazały na ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego przy doustnym przyjmowaniu β-blokatorów. Ponadto obserwowano objawy i symptomy blokady β (np. bradykardię, hipotensję, niewydolność oddechową i hipoglikemię) u noworodków, jeśli kobieta w ciąży stosowała β-blokatory przed porodem. Jeśli kobieta w ciąży stosowała Fotil® i Fotil® Forte przed porodem, noworodzony powinien być w pierwszych dniach życia pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Karmienie piersią

β-blokatory przenikają do mleka matki. Jednak mało prawdopodobne jest, że przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych leków Fotil® i Fotil® Forte ilość timololu w mleku matki będzie wystarczająca, aby u niemowlęcia pojawiły się objawy kliniczne blokady β. Wchłanianie ogólnoustrojowe może być zmniejszone (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Mioza zwykle utrudnia adaptację w ciemności. Należy ostrzec pacjentów przed prowadzeniem samochodu w nocy. Timolol może obniżać ciśnienie tętnicze, co u niektórych pacjentów może powodować tymczasową słabość i zawroty głowy. Należy uprzedzić pacjenta o tym przed rozpoczęciem leczenia.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie

Zaleca się rozpoczęcie leczenia stosowaniem 1 kropli leku Fotil® Forte do chorego oka 2 razy na dobę. Dalsze zwiększanie dawki zazwyczaj nie prowadzi do większego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest utrzymywane na zadowalającym poziomie przy stosowaniu wskazanej dawki Fotil® Forte, można rozważyć rozpoczęcie leczenia kombinowanego z dipivefryną i/lub inhibitorem karboanhydrazy.

Sposób stosowania

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Fotil® Forte należy przerwać stosowanie innych leków przeciwwłochatkowych lub zakapywać krople oczne Fotil® Forte w kolejnym dniu.

Wchłanianie systemowe można zmniejszyć poprzez okluzję przewodu nosowo-słzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty. Może to prowadzić do zmniejszenia skutków ubocznych systemowych oraz poprawy działania miejscowego.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kropli ocznych Fotil® Forte u dzieci nie zostały potwierdzone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach.

Ze względu na ograniczoną ilość danych, stosowanie timololu u dzieci może być zalecane jedynie w przypadku pierwotnej wrodzonej i pierwotnej młodzieńczej jaskry w okresie przejściowym, gdy podjęto decyzję o leczeniu chirurgicznym oraz w przypadku niepowodzenia operacji, gdy pacjent oczekuje na dalsze leczenie.

Rozważając leczenie pacjentów w wieku dziecięcym timololem, lekarze powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z takiego leczenia. Przed zastosowaniem timololu należy zeebrać szczegółowy wywiad medyczny dziecka oraz przeprowadzić badanie w celu ustalenia obecności zaburzeń ogólnoustrojowych.

Nie można zalecić konkretnej dawki, ponieważ istnieje ograniczona liczba danych klinicznych. Jednak jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się stosowanie najniższej możliwej stężenia substancji czynnej 1 raz na dobę. Jeśli nie uda się skutecznie kontrolować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć ostrożne zwiększenie dawki do 2 kropli 1 raz na dobę do chorego oka. W przypadku podwójnego zakapywania zaleca się 12-godzinny odstęp. Ponadto pacjentów, szczególnie noworodków, należy dokładnie obserwować w gabinecie lekarza przez 1-2 godziny po pierwszym zastosowaniu w celu wczesnego wykrycia skutków ubocznych ocznych i ogólnoustrojowych, aż do momentu przeprowadzenia operacji. W odniesieniu do stosowania w pediatrii, stężenie substancji czynnej 0,1% może okazać się wystarczające.

Sposób stosowania

W celu ograniczenia możliwych reakcji niepożądanych należy zakapywać tylko 1 kroplę na raz. Wchłanianie systemowe β-blokerów stosowanych miejscowo można zmniejszyć poprzez okluzję przewodu nosowo-słzowego lub zamknięcie powiek po zakapania kropli na możliwie najdłuższy czas (np. 3-5 minut) (patrz sekcje „Szczególne wskazania” oraz „Farmakokinetyka”).

Czas trwania leczenia

Do leczenia tymczasowego dzieci.

Przedawkowanie.

Ilość timololu, która może dostać się do krwiobiegu po przyjęciu jednej tabletki doustnej (10 mg), odpowiada zastosowaniu około 30 kropli leku Fotil® Forte, jednak ponieważ krople szybko wchłaniają się przez błonę śluzową oczu i nosa, kilka kropli leku Fotil® Forte może wystarczyć do wywołania arytmii, tymczasowego spowolnienia częstości pulsu, obniżenia ciśnienia tętniczego, skurczu oskrzeli lub niewydolności serca. Przedawkowanie leczy się objawowo agonistami adrenergicznymi, takimi jak izoprenalina, dobutamina lub ewentualnie dopamina.

Efekty uboczne.

Większość oczekiwanych reakcji niepożądanych po leku Fotil® Forte można wyjaśnić jego działaniem farmakologicznym. Najczęstsze efekty uboczne kropli do oczu Fotil® Forte to przemijające uczucie pieczenia i ukłucia.

Krople do oczu Fotil® Forte są ogólnie dobrze tolerowane. Jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol może być wchłaniany do krwi i przedostaje się do krążenia ogólnego. Może to powodować efekty uboczne podobne do tych, które występują przy ogólnoustrojowym stosowaniu leków β-blokujących. Efekty uboczne ogólnoustrojowe pojawiają się rzadziej przy miejscowym zastosowaniu okulistycznym niż przy zastosowaniu ogólnoustrojowym.

Wymienione reakcje niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy leków okulistycznych β-blokujących.

Z udziałem narządów wzroku

Częste (od ≥1/100 do <1/10)

Pilokarpina: przemijające uczucie pieczenia i ukłucia w oku, rozmazane widzenie, zwiększone łzawienie, skurcz akomodacji, zaczerwienienie spojówek, ból oka, swędzenie i podrażnienie oka, ból głowy w okolicy skroniowej lub nadoczodołowej, obniżenie ostrości widzenia przy słabym oświetleniu (z powodu miazmu, szczególnie u pacjentów z zaćmą), miopia lub zaburzenia akomodacji, fotofobia.

Nieczone (od ≥1/1000 do <1/100):

Tymolol: obniżona wrażliwość rogówki, powierzchowny zapalenie rogówki punktowe.

Pojedyncze przypadki (od ≥1/10000 do <1/1000):

Pilokarpina: odwarstwienie siatkówki, krwawienie do ciała szklistego, sztywność tęczówki, torbiele tęczówki, rozszerzenie naczyń tęczówki, skrócenie powiek, zwężenie komory przedniej, odwracalne zamglenie soczewki (przy długotrwałym stosowaniu pilokarpiny).

Tymolol: zespół suchego oka, zapalenie powiek i spojówek, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, opadanie powieki, uczucie ciała obcego w oku.

Z udziałem serca

Nieczone (od ≥1/1000 do <1/100)

Tymolol: bradykardia.

Pojedyncze przypadki (od ≥1/10000 do <1/1000)

Tymolol: niewydolność serca, zaburzenia rytmu.

Z udziałem naczyń

Nieczone (od ≥1/1000 do <1/100)

Pilokarpina: hipotensja

Pojedyncze przypadki (od ≥1/10000 do <1/1000)

Tymolol: hipotensja, obniżenie przepływu krwi przez obwodowe i mózgowe naczynia (zimne kończyny).

Z udziałem układu nerwowego

Częste (od ≥1/100 do <1/10)

Tymolol: ból głowy.

Pojedyncze przypadki (od 1/10000 do <1/1000)

Tymolol: zawroty głowy.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieczone (od ≥1/1000 do <1/100)

Tymolol: duszność.

Pojedyncze przypadki (od ≥1/10000 do <1/1000)

Tymolol: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z chorobami oskrzelowymi – takimi jak astma, lub z niewydolnością serca), zatkany nos.

Z udziałem psychiki

Nieczone (od ≥1/1000 do <1/100)

Tymolol: depresja.

Pojedyncze przypadki (od ≥1/10000 do <1/1000)

Tymolol: lęk, koszmary nocne, dezorientacja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczone (od ≥1/1000 do <1/100)

Pilokarpina: nudności.

Pojedyncze przypadki (od ≥1/10000 do <1/1000)

Pilokarpina: wymioty, zwiększone ślinienie, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Pojedyncze przypadki (od ≥1/10000 do <1/1000)

Reakcje nadwrażliwościowe: wysypka, pokrzywka, łysienie.

Pilokarpina: pocenie się.

Zaburzenia ogólne

Nieczone (od 1/1000 do <1/100)

Tymolol: osłabienie.

Pojedyncze przypadki (od ≥1/10000 do <1/1000)

Tymolol: astenia.

Przy długotrwałym stosowaniu (przez lata) oko z jaskrą może stawać się oporne na działanie pilokarpiny i tymololu.

Oprócz wymienionych powyżej, donoszono, że leki β-blokujące stosowane w oku mogą powodować następujące efekty uboczne, które mogą również wystąpić podczas stosowania kropli do oczu Fotil® lub Fotil® Forte:

Z udziałem układu odpornościowego:

Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk Quincke, swędzenie, reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Hipoglikemia.

Z udziałem psychiki:

Bezsenność, utrata pamięci, halucynacje.

Z udziałem układu nerwowego:

Omdlenia, ostre zaburzenia krążenia mózgowego, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów i objawy miastenii gravis oraz parestezje.

Z udziałem narządów wzroku:

Objawy i objawy podrażnienia oczu (np. pieczenie, ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie rogówki, rozmazane widzenie, odwarstwienie błony naczyniowej po operacji filtracyjnej (patrz sekcja „Szczególne wskazania”), erozja rogówki, zapalenie skóry powiek.

Z udziałem serca:

Ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie serca.

Z udziałem naczyń:

Zespół Raynauda.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Kaszel.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych:

Wysypka przypominająca łuszczycę lub nasilenie łuszczycy.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek łącznych:

Bóle mięśni.

Zaburzenia seksualne:

Zaburzenia seksualne, obniżenie libidum.

W sprawie podejrzewanych reakcji niepożądanych na lek

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie równowagi korzyści i ryzyka związanego z lekiem. Lekarzy prosi się o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych.

Okres ważności.

3 lata. Otwarty flakon należy zużyć w ciągu 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C. Otwarty flakon przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Flakon należy przechowywać w oryginalnym kartonowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Niezgodność.

Chlorek benzalkonii może osadzać się na miękkich soczewkach kontaktowych.

Opakowanie.

5 ml w polietylenowym flakonie-kroplarzu. 1 flakon w kartonowym opakowaniu razem z instrukcją dla zastosowania medycznego.

Kategoria wydania

Na receptę.

Producent. Santen AT/Santen Oy.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia/Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.