Фоцитан 0,66 ммоль/мл

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл PHOCYTAN® 0,66 ммоль/мл

Состав:

действующее вещество: глюкозо-1-фосфат динатрия тетрагидрат;

250,8 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата на 1 мл концентрата для раствора для инфузий;

1 ампула (10 мл) содержит 2508 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата;
0,66 ммоль/мл (20,46 мг/мл) фосфора;
0,66 ммоль/мл (118,8 мг/мл) глюкозы;
0,66 ммоль/мл (62,7 мг/мл) фосфатов;
1,33 ммоль/мл (30,66 мг/мл) натрия;

осмолярность 1800 мосмоль/л;

осмоляльность от 1525 до 1680 мосмоль/кг;

плотность (20 °C) 1,126 г/см³;

рН от 7,0 до 10.

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки для внутривенных растворов.

Код АТХ В05Х А09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фосфат-ион является основным анионом внутриклеточных жидкостей. В организме он присутствует на 80 % в двухвалентной форме (HPO₄^2-) и на 20 % — в одновалентной форме (H₂PO₄^-).

Фосфат-ион участвует в нескольких физиологических процессах: поддержании внутриклеточной концентрации кальция, углеводном и липидном обмене, выступает в качестве буфера внутриклеточной жидкости, участвует в клеточном метаболизме и элиминации ионов Н⁺ в почках.

Нормальная концентрация фосфат-ионов в плазме составляет от 0,8 до 1,5 ммоль/л.

Около 85 % фосфатов, присутствующих в организме, находятся в костях и зубах, а остальные 15 % распределяются по крови и мягким тканям.

Фосфор участвует в работе сердечной мышцы и диафрагмы, вероятно, за счёт внутриклеточного АТФ.

Фосфор регулирует сродство гемоглобина к кислороду и, таким образом, участвует в регуляции транспорта кислорода к тканям.

Знание возможных причин гипофосфатемии является основой для выбора наиболее подходящего лечения.

Фармакокинетика.

Фосфат-ион выводится почками.

Концентрация фосфата в клубочковом ультрафильтрате очень близка к его концентрации в плазме. Отфильтрованный фосфат реабсорбируется преимущественно проксимальным канальцем (65–80 %), а меньшая часть (5–10 %) — дистальным канальцем. Чистая реабсорбция подвержена насыщению и достигает плато при увеличении концентрации фосфата в плазме.

При отсутствии нарушений функции почек от 15 до 20 % отфильтрованной нагрузки фосфата выводится с мочой.

Доклинические данные по безопасности.

На сегодняшний день отсутствуют соответствующие доклинические данные по токсикологии многократного применения, генотоксичности, канцерогенности и влиянию на репродуктивную функцию.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл применяют:

• для коррекции умеренной и тяжелой гипофосфатемии, когда пероральное применение невозможно;
• как фосфатный компонент при парентеральном питании.

Противопоказания.

Этот продукт не следует вводить в следующих ситуациях:

• Тяжелая хроническая почечная недостаточность, за исключением случаев, когда уровень фосфатов тщательно контролируется и возникает необходимость в добавлении фосфатов.
• Гиперфосфатемия.
• Гиперкальциемия, из-за возможного отложения кальция в мягких тканях.
• Детский возраст до 12 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые следует учитывать

• Салицилаты. Увеличение выведения салицилатов вследствие щелочения мочи.

Особенности применения.

Следует учитывать наличие в препарате натрия и глюкозы.

Данный лекарственный препарат содержит 306,6 мг натрия на 1 ампулу, что эквивалентно 15,33 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Особые предупреждения при применении

Необходимо тщательно контролировать концентрации электролитов в плазме крови и, в частности, концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, которые следует проверять каждые 12–24 часа.

Требуется мониторинг функции почек. Пациентам с нарушением функции почек дозу следует уменьшить.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

При необходимости данный препарат можно применять во время беременности и грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Предупреждение

ГИПЕРОСМОЛЯРНЫЙ РАСТВОР — ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТРЕБУЕТСЯ РАЗВЕДЕНИЕ.

ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл следует разводить с учетом соответствующей конечной осмолярности.

Например:

• От 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно развести в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий;
• От 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно разводить в 250 мл 5 % раствора глюкозы для инфузии.

Полученные после разведения растворы перед проведением инфузии необходимо проверить на наличие каких-либо изменений цвета и/или образование осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов.

В связи с различными показаниями, связанными с дефицитом фосфата, и невозможностью точно определить запасы фосфата в организме по концентрации в сыворотке крови, введение лечения остаётся эмпирическим.

Дозировка

Дети

При парентеральном питании рекомендуемое потребление фосфора составляет:

• дети от 12 месяцев – 0,2 ммоль (6 мг) фосфора/кг/сут.

Взрослые

Парентеральное питание

В целом рекомендуемое потребление при парентеральном питании составляет от 10 до 30 ммоль фосфора (то есть от 310 до 930 мг фосфора) в сутки на протяжении всего периода парентерального питания.

Коррекция гипофосфатемии

Кумулятивную дозу следует корректировать в зависимости от массы тела пациента и дефицита фосфатов в сыворотке крови. По показаниям в течение 6 часов можно вводить следующие дозы:

P – фосфор

При отсутствии нарушений функции почек и уровня электролитов в крови лечение можно продолжать разделёнными дозами (ту же дозу можно повторить с интервалом 6 часов) до достижения уровня фосфора в сыворотке крови 2 мг/дл или 0,7 ммоль/л. Общая продолжительность лечения в среднем составляет несколько часов, но может длиться до 3 дней.

У взрослых обычная скорость инфузии составляет до 10 ммоль/ч и может достигать в исключительных случаях 20 ммоль/ч при введении в отделении интенсивной терапии в случае тяжёлой, угрожающей для жизни симптоматической гипофосфатемии.

Способ применения

Медленная внутривенная инфузия.

Дети.

Применяется у детей в возрасте от 12 месяцев.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрая инфузия могут привести к гиперфосфатемии (см. раздел «Побочные реакции»), гипергликемии и нарушениям водно-электролитного баланса (задержке натрия и воды).

Лечение передозировки заключается в немедленном прекращении введения фосфора и коррекции водно-электролитного дисбаланса.

Может возникнуть необходимость в применении специальных мер для снижения уровня фосфатемии, таких как приём хелатирующего (связывающего) агента фосфата внутрь или проведение почечного диализа.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным).

• Метаболические и нарушения питания

Гиперфосфатемия: редко, за исключением случаев наличия состояний, которые снижают фильтрацию неорганического фосфата, повышая его уровень в сыворотке крови (почечная недостаточность), смещают внутриклеточный фосфат во внеклеточное пространство (лактоацидоз, гемолиз, рабдомиолиз, разрушение тканей) или приводят к чрезмерной абсорбции из желудочно-кишечного тракта и повышению почечной реабсорбции (интоксикация витамином D, акромегалия).

• Общие расстройства и реакции в месте введения

Гиперфосфатемия может привести к отложению солей фосфата кальция в мягких тканях с образованием эктопических кальцификатов и развитием гипокальциемии (частота неизвестна).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

После вскрытия и разведения: физико-химическая стабильность лекарственного средства, разведенного в инфузионных растворах, указанных в разделе «Особенности применения», была подтверждена в течение 24 часов при 25 °С. Однако с микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно после разведения. Если оно не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения лежит исключительно на пользователе.

Условия хранения.

Для данного лекарственного средства не требуется особых условий хранения.

Условия хранения после разведения лекарственного средства см. в разделе «Срок годности».

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Соли кальция.

Щелочные соли.

Поскольку ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл имеет щелочной pH, его не следует смешивать с препаратами, несовместимыми со щелочными растворами (например, мидазоламом).

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 10 мл в полипропиленовой ампуле; по 10 (5 × 2) ампул в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лаборатория Agetan, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ле де Шантекай, Шампань, 07340, Франция