Focitan 0,66 mmol/ml

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku PHOCYTAN® 0,66 mmol/ml

SkÅ ad:

substancja czynna: glukoza-1-fosforan sodu tetrahydra t;

250,8 mg glukozy-1-fosforanu sodu tetrahydra tu na 1 ml koncentratu do sporzÄ dzenia roztworu do wlewu doÅ niowego;

1 ampuÅ ka (10 ml) zawiera 2508 mg glukozy-1-fosforanu sodu tetrahydra tu;
0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml) fosforu;
0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml) glukozy;
0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml) fosforanów;
1,33 mmol/ml (30,66 mg/ml) sodu;

osmolarnoÅ cÄ 1800 mosmol/l;

osmolalnoÅ cÄ od 1525 do 1680 mosmol/kg;

gÄ stoÅ cÄ (20 °C) 1,126 g/cm3;

pH od 7,0 do 10.

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Koncentrat do sporzÄ dzenia roztworu do wlewu doÅ niowego.

GÅ ówne wÅ aÅ civoÅ ci fizykochemiczne: przejrzysty roztwór od bezbarwnego do Å zółtawego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki zastÄ piajÄ ce krew i roztwory do przetaczania. Dodatki do roztworów doÅ niowych.

Kod ATC B05XA09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Jon fosforanowy jest głównym anionem płynów wewnątrzkomórkowych. W organizmie występuje w 80% w formie dwuwartościowej (HPO42-) i w 20% w formie jednowartościowej (H2PO4-).

Jon fosforanowy uczestniczy w kilku procesach fizjologicznych: utrzymaniu wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia, w metabolizmie węglowodanów i lipidów, jako bufor płynu wewnątrzkomórkowego, w metabolizmie komórkowym oraz w eliminacji jonów H+ w nerkach.

Normalne stężenie jonów fosforanowych w osoczu wynosi od 0,8 do 1,5 mmol/l.

Około 85% fosforanów obecnych w organizmie znajduje się w kościach i zębach, pozostałe 15% rozprowadza się we krwi i w miękkich tkankach.

Fosfor uczestniczy w pracy mięśnia sercowego i przepony, prawdopodobnie poprzez udział w wewnątrzkomórkowym ATP.

Fosfor reguluje powinowactwo hemoglobiny do tlenu i tym samym bierze udział w regulacji transportu tlenu do tkanek.

Znajomość możliwych przyczyn hipofosfatemii stanowi podstawę do wprowadzenia najbardziej odpowiedniego leczenia.

Farmakokinetyka.

Jon fosforanowy wydzielany jest przez nerki.

Stężenie fosforanu w ultrafiltracie kłębuszkowym jest bardzo zbliżone do jego stężenia w osoczu. Odfiltrowany fosforan jest w większości reabsorbowany przez kanalik proksymalny (65–80%) oraz w mniejszym stopniu (5–10%) przez kanalik dystalny. Całkowita reabsorpcja ulega nasyceniu i osiąga plateau, gdy stężenie fosforanu w osoczu wzrasta.

Jeśli funkcja nerek nie jest zaburzona, z moczem wydala się od 15 do 20% odfiltrowanej ilości fosforanu.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Obecnie nie ma odpowiednich danych przedklinicznych dotyczących toksykologii wielokrotnego podawania, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz funkcji rozrodczych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek Focitan 0,66 mmol/ml stosuje się:

• w celu korekcji umiarkowanego i ciężkiego niedoboru fosforanów, gdy nie jest możliwy sposób doustny;
• jako składnik fosforanowy w żywieniu dożylnej.

Przeciwwskazania.

Nie należy podawać tego produktu w następujących sytuacjach:

• Ciężka przewlekła niewydolność nerek, z wyjątkiem przypadków, w których poziom fosforanów jest starannie kontrolowany i istnieje potrzeba uzupełnienia fosforanów.
• Hiperfosfatazja.
• Hiperkalcemia, z powodu możliwego odkładania się wapnia w miękkich tkankach.
• Wiek pediatryczny do 12 miesięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Łączne stosowanie wymagające uwagi

• Salicylany. Zwiększone wydalanie salicylanów z mocą wskutek zasadowienia moczu.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Należy pamiętać o obecności w leku sodu i glukozy.

Ten lek zawiera 306,6 mg sodu w jednej ampułce, co odpowiada 15,33% rekomendowanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki spożycia 2 g sodu dla dorosłego człowieka. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania

Konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu krwi oraz, w szczególności, stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi, które należy kontrolować co 12–24 godziny.

Wymagany jest monitoring czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W razie konieczności ten lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Dane są niedostępne.

Sposób stosowania i dawki.

Ostrzeżenie

ROZTWÓR HIPEROSMOTYCZNY – PRZED UŻYCIEM NALEŻY ROZCIEŃCZYĆ.

Focitan 0,66 mmol/ml należy rozcieńczać z uwzględnieniem odpowiedniej końcowej osmolarności.

Na przykład:

• Od 10 ml do 30 ml Focitanu 0,66 mmol/ml można rozcieńczyć w 250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu do wlewu dożylnego;
• Od 10 ml do 30 ml Focitanu 0,66 mmol/ml można rozcieńczać w 250 ml 5 % roztworu glukozy do wlewu dożylnego.

Otrzymane po rozcieńczeniu roztwory należy przed przeprowadzeniem wlewu sprawdzić pod kątem obecności jakichkolwiek zmian barwy i/lub powstawania osadu, nierozpuszczalnego kompleksu lub kryształów.

Ze względu na różne wskazania związane z niedoborem fosforanów oraz niemożność dokładnego określenia zapasów fosforanów w organizmie na podstawie stężenia w surowicy krwi, wprowadzenie leczenia pozostaje empiryczne.

Dawkowanie

Dzieci

W przypadku żywienia pozajelitowego zalecane spożycie fosforu wynosi:

• dzieci od 12 miesięcy – 0,2 mmol (6 mg) fosforu/kg/mg.

Dorośli

Żywienie pozajelitowe

Ogólnie zalecane spożycie podczas żywienia pozajelitowego wynosi od 10 do 30 mmol fosforu (czyli od 310 do 930 mg fosforu) na dobę przez cały okres żywienia pozajelitowego.

Korekta hipofosfatemii

Dawkę kumulacyjną należy dostosować odpowiednio do masy ciała pacjenta oraz niedoboru fosforanów w surowicy krwi. W razie potrzeby w ciągu 6 godzin można podawać następujące dawki:

P – fosfor

Przy braku zaburzeń funkcji nerek i stężenia elektrolitów we krwi leczenie można kontynuować w podzielonych dawkach (tą samą dawkę można powtórzyć w odstępie 6 godzin) aż do osiągnięcia poziomu fosforu w osoczu krwi na poziomie 2 mg/dl, czyli 0,7 mmol/l. Całkowity czas leczenia wynosi średnio kilka godzin, ale może trwać do 3 dni.

U dorosłych typowa szybkość wlewu wynosi do 10 mmol/godz. i może wyjątkowo osiągnąć 20 mmol/godz. pod warunkiem podawania w warunkach intensywnej terapii w przypadku ciężkiej, stanu zagrożeniem życia towarzyszącego hipofosfatemii.

Sposób stosowania

Powolna wlewna infuzja dożylna.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 12. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja może prowadzić do hiperfosfatemii (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”), hiperglikemii oraz zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (zatrzymania sodu i wody).

Leczenie przedawkowania polega na natychmiastowym przerwaniu podawania fosforu oraz korekcie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Może istnieć konieczność zastosowania specjalnych środków obniżających stężenie fosforanów we krwi, takich jak doustne podanie chelatującego (wiążącego) środka wiążącego fosforany lub dializę nerki.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Hiperfosfatazemia: rzadko, z wyjątkiem istniejących zaburzeń, które zmniejszają filtrację fosforanu nieorganicznego, podnosząc jego poziom we krwi (niewydolność nerek), przesuwających fosfor wewnątrzkomórkowy do przestrzeni pozakomórkowej (kwasica mleczanowa, hemoliza, rabdomioliza, rozpad tkanek) lub prowadzących do nadmiernej absorpcji z przewodu pokarmowego oraz zwiększonej resorpcji nerkowej (zatrucie witaminą D, akromegalia).

• Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania

Hiperfosfatazemia może prowadzić do wytrącania się soli fosforanu wapnia w miękkich tkankach, z ektopową kalcyfikacją i może spowodować hipokalcemię (częstotliwość nieznana).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu i rozcieńczeniu: stabilność fizyko-chemiczna leku rozcieńczonego w roztworach do wlewu wskazanych w dziale „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa wyłącznie na użytkowniku.

Warunki przechowywania.

Dla tego leku nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu leku patrz w dziale „Okres ważności”.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Sole wapnia.

Sole alkaliczne.

Ponieważ Focitan 0,66 mmol/ml ma alkaliczne pH, nie należy go mieszać z lekami niezgodnymi z roztworami alkalicznymi (np. midazolam).

Nie można mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wskazanych w dziale „Sposób stosowania i dawka”.

Opakowanie.

Po 10 ml w ampułce polipropylenowej; po 10 (5 × 2) ampułek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Laboratoire Agetan, Francja.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Le Doy Chantecaille, Champagne, 07340, Francja