Focytan 0,66 mmol/ml

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FOCYTAN 0,66 mmol/ml PHOCYTAN® 0,66 mmol/ml

Composizione:

Principio attivo: glucosio-1-fosfato dinatrio tetraidrato;

250,8 mg di glucosio-1-fosfato dinatrio tetraidrato per 1 ml di concentrato per soluzione per infusione;

1 fiala (10 ml) contiene 2508 mg di glucosio-1-fosfato dinatrio tetraidrato;
0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml) di fosforo;
0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml) di glucosio;
0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml) di fosfati;
1,33 mmol/ml (30,66 mg/ml) di sodio;

osmolarità 1800 mosmoli/l;

osmolalità da 1525 a 1680 mosmoli/kg;

densità (20 °C) 1,126 g/cm³;

pH da 7,0 a 10.

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Concentrato per soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Additivi per soluzioni endovenose.

Codice ATC B05X A09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. L'ione fosfato è l'anione principale dei liquidi intracellulari. È presente nell'organismo per l'80% in forma bivalente (HPO₄^2-) e per il 20% in forma monovalente (H₂PO₄^-).

L'ione fosfato partecipa a diversi processi fisiologici: nel mantenimento della concentrazione intracellulare di calcio, nel metabolismo dei carboidrati e dei lipidi, come tampone del liquido intracellulare, nel metabolismo cellulare e nell'eliminazione degli ioni H⁺ a livello renale.

La concentrazione normale di ioni fosfato nel plasma è compresa tra 0,8 e 1,5 mmol/l.

Circa l'85% dei fosfati presenti nell'organismo si trova nelle ossa e nei denti, mentre il restante 15% è distribuito nel sangue e nei tessuti molli.

Il fosforo partecipa al funzionamento muscolare del cuore e del diaframma, probabilmente attraverso l'ATP intracellulare.

Il fosforo regola l'affinità dell'emoglobina per l'ossigeno e quindi partecipa alla regolazione del trasporto dell'ossigeno ai tessuti.

Conoscere le possibili cause dell'ipofosfatemìa è fondamentale per attuare il trattamento più appropriato.

Farmacocinetica.

L'ione fosfato viene eliminato attraverso i reni.

La concentrazione del fosfato nell'ultrafiltrato glomerulare è molto simile a quella nel plasma. Il fosfato filtrato viene riassorbito principalmente dal tubulo prossimale (65–80%) e in misura minore (5–10%) dal tubulo distale. Il riassorbimento netto si satura e raggiunge un plateau quando la concentrazione plasmatica di fosfato aumenta.

Se la funzionalità renale è normale, dal 15 al 20% del carico filtrato di fosfato viene escreto con le urine.

Dati preclinici di sicurezza.

Ad oggi non sono disponibili dati preclinici adeguati riguardo alla tossicità da somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenicità e funzioni riproduttive.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale Focytan 0,66 mmol/ml è indicato:

• per la correzione dell'ipofosfatemia moderata e grave, quando l'assunzione orale non è possibile;
• come componente fosfatica nella nutrizione parenterale.

Controindicazioni.

Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti situazioni:

• Insufficienza renale cronica grave, eccetto nei casi in cui i livelli di fosfati sono attentamente controllati e si rende necessaria l'integrazione di fosfati.
• Iperfosfatemia.
• Ipercalcemia, a causa del possibile deposito di calcio nei tessuti molli.
• Età pediatrica inferiore a 12 mesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni da considerare

• Salicilati. Aumento dell'escrezione dei salicilati dovuto all'alkalinizzazione delle urine.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

È necessario tenere presente la presenza di sodio e glucosio nel prodotto.

Questo medicinale contiene 306,6 mg di sodio per fiala, pari al 15,33% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per l'adulto. È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il contenuto di sodio.

Avvertenze particolari durante l'uso

È necessario monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti e, in particolare, le concentrazioni di calcio e fosfati nel siero, da controllare ogni 12-24 ore.

È richiesto un monitoraggio della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione della funzione renale, la dose deve essere ridotta.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Se necessario, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosi di somministrazione.

Avvertenza

SOLUZIONE IPEROSMOLARE – DEVE ESSERE DILUITA PRIMA DELL’USO.

Focytan 0,66 mmol/ml deve essere diluito tenendo conto dell’osmolarità finale desiderata.

Ad esempio:

• Da 10 ml a 30 ml di Focytan 0,66 mmol/ml possono essere diluiti in 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9 %;
• Da 10 ml a 30 ml di Focytan 0,66 mmol/ml possono essere diluiti in 250 ml di soluzione per infusione di glucosio 5 %.

Le soluzioni ottenute dopo la diluizione devono essere ispezionate prima dell’infusione per verificare la presenza di eventuali cambiamenti di colore e/o della formazione di un precipitato, di un complesso insolubile o di cristalli.

Data la varietà di indicazioni legate alla carenza di fosfati e l’impossibilità di determinare con precisione le riserve corporee di fosfato sulla base della concentrazione sierica, l’inizio del trattamento rimane empirico.

Posologia

Bambini

Nell’alimentazione parenterale, l’apporto raccomandato di fosforo è:

• bambini da 12 mesi – 0,2 mmol (6 mg) di fosforo/kg/die.

Adulti

Alimentazione parenterale

In generale, l’apporto raccomandato nell’alimentazione parenterale è compreso tra 10 e 30 mmol di fosforo (cioè tra 310 e 930 mg di fosforo) al giorno per tutta la durata dell’alimentazione parenterale.

Correzione dell’ipofosfatemia

La dose cumulativa deve essere adattata in base al peso corporeo del paziente e al deficit di fosfati nel siero. Se necessario, le seguenti dosi possono essere somministrate entro 6 ore:

P – fosforo

In assenza di alterazioni della funzione renale e dei livelli ematici degli elettroliti, il trattamento può proseguire con dosi frazionate (la stessa dose può essere ripetuta con un intervallo di 6 ore) fino al raggiungimento di un livello di fosforo nel siero pari a 2 mg/dl, ovvero 0,7 mmol/l. La durata totale del trattamento è mediamente di alcune ore, ma può protrarsi fino a 3 giorni.

Negli adulti, la velocità abituale di infusione è fino a 10 mmol/ora e può raggiungere, in casi eccezionali, 20 mmol/ora, somministrata in un reparto di terapia intensiva, in caso di ipofosfatemia sintomatica grave e potenzialmente letale.

Modalità di somministrazione

Infusione endovenosa lenta.

Bambini.

Può essere utilizzato nei bambini a partire da 12 mesi di età.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio o un'infusione troppo rapida possono provocare iperfosfatemia (vedi sezione «Reazioni avverse»), iperglicemia e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico (ritenzione di sodio e acqua).

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione immediata della somministrazione di fosforo e nella correzione del disequilibrio idroelettrolitico.

Potrebbe rendersi necessario attuare misure specifiche per ridurre la fosfatemia, come la somministrazione orale di un agente chelante (legante) del fosfato o l'emodialisi.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperfosfatemia: raro, eccetto in presenza di condizioni preesistenti che riducono la filtrazione del fosfato inorganico aumentandone i livelli plasmatici (insufficienza renale), che determinano lo spostamento del fosfato intracellulare nello spazio extracellulare (acidosi lattica, emolisi, rabdomiolisi, distruzione dei tessuti) o che causano un'eccessiva assorbimento a livello gastrointestinale e un aumento del riassorbimento renale (intossicazione da vitamina D, acromegalia).

• Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

L'iperfosfatemia può causare la deposizione di sali di calcio fosfato nei tessuti molli con calcificazione ectopica e conseguente ipocalcemia (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo apertura e diluizione: la stabilità fisico-chimica del medicinale diluito nei fluidi per infusione indicati nella sezione «Istruzioni per l'uso, manipolazione e smaltimento» è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C. Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, la responsabilità riguardo alla durata e alle condizioni di conservazione ricade esclusivamente sull'utilizzatore.

Condizioni di conservazione.

Per questo medicinale non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale sono indicate nella sezione «Periodo di validità».

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Sali di calcio.

Sali alcalini.

Poiché Focytan 0,66 mmol/ml ha un pH alcalino, non deve essere miscelato con farmaci incompatibili con soluzioni alcaline (ad esempio, midazolam).

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli specificati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Confezione.

10 ml in ampolla di polipropilene; 10 (5 × 2) ampolle in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Laboratorio Agetan, Francia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Le Doyom Chantecoq, Champagne, 07340, Francia