Focitan 0,66 mmol/ml

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PHOCYTAN® 0,66 mmol/ml

Composición:

Principio activo: glucosa-1-fosfato de disodio tetrahidrato;

250,8 mg de glucosa-1-fosfato de disodio tetrahidrato por 1 ml de concentrado para solución para perfusión;

1 ampolla (10 ml) contiene 2508 mg de glucosa-1-fosfato de disodio tetrahidrato;
0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml) de fósforo;
0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml) de glucosa;
0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml) de fosfatos;
1,33 mmol/ml (30,66 mg/ml) de sodio;

osmolaridad 1800 mosmol/l;

osmolalidad de 1525 a 1680 mosmol/kg;

densidad (20 °C) 1,126 g/cm³;

pH de 7,0 a 10.

Excipiente: agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Concentrado para solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Aditivos para soluciones intravenosas.

Código ATC B05X A09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El ion fosfato es el anión principal de los líquidos intracelulares. En el organismo se encuentra en un 80 % en forma divalente (HPO₄²⁻) y en un 20 % en forma monovalente (H₂PO₄⁻).

El ion fosfato participa en varios procesos fisiológicos: en el mantenimiento de la concentración intracelular de calcio, en el metabolismo de carbohidratos y lípidos, como tampón del líquido intracelular, en el metabolismo celular y en la eliminación de iones H⁺ en los riñones.

La concentración normal de iones fosfato en el plasma oscila entre 0,8 y 1,5 mmol/l.

Aproximadamente el 85 % de los fosfatos presentes en el organismo se encuentran en los huesos y dientes, y el 15 % restante se distribuye en la sangre y los tejidos blandos.

El fósforo interviene en la función muscular del corazón y del diafragma, probablemente a través del ATP intracelular.

El fósforo regula la afinidad de la hemoglobina por el oxígeno y, por tanto, participa en la regulación del transporte de oxígeno a los tejidos.

El conocimiento de las causas probables de la hipofosfatemia constituye la base para aplicar el tratamiento más adecuado.

Farmacocinética.

El ion fosfato se elimina por los riñones.

La concentración de fosfato en el ultrafiltrado glomerular es muy similar a su concentración en el plasma. El fosfato filtrado se reabsorbe principalmente en el túbulo proximal (65-80 %), y una menor parte (5-10 %) en el túbulo distal. La reabsorción neta se satura y alcanza una meseta cuando la concentración de fosfato en el plasma aumenta.

Si la función renal no está alterada, entre el 15 y el 20 % de la carga filtrada de fosfato se elimina por la orina.

Datos preclínicos de seguridad.

Hasta la fecha no existen datos preclínicos pertinentes sobre la toxicidad tras administración repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad ni funciones reproductivas.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento FOCITAN 0,66 mmol/ml se utiliza:

• para la corrección de la hipofosfatemia moderada y grave, cuando la administración oral no es posible;
• como componente fosfato en la nutrición parenteral.

Contraindicaciones.

Este producto no debe administrarse en las siguientes situaciones:

• Insuficiencia renal crónica grave, salvo en casos en los que se controle cuidadosamente el nivel de fosfatos y exista necesidad de suplementación con fosfatos.
• Hipofosfatemia.
• Hipercalcemia, debido al riesgo de deposición de calcio en los tejidos blandos.
• Edad pediátrica inferior a 12 meses.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

• Salicilatos. Aumento de la excreción de salicilatos debido a la alcalinización de la orina.

Características de uso.

Debe tenerse en cuenta la presencia de sodio y glucosa en el medicamento.

Este medicamento contiene 306,6 mg de sodio por ampolla, lo que equivale al 15,33 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Precauciones especiales de uso

Debe controlarse cuidadosamente la concentración de electrolitos en el plasma sanguíneo y, en particular, las concentraciones de calcio y fosfatos en suero sanguíneo, que deben evaluarse cada 12–24 horas.

Es necesario realizar un monitoreo de la función renal. En pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe reducirse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia si es necesario.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Advertencia

DISOLUCIÓN HIPEROSMOLAR – DEBE DILUIRSE ANTES DE SU USO.

FOSITAN 0,66 mmol/ml debe diluirse teniendo en cuenta la osmolaridad final correspondiente.

Por ejemplo:

• De 10 ml a 30 ml de FOSITAN 0,66 mmol/ml pueden diluirse en 250 ml de solución de cloruro sódico 0,9 % para perfusión;
• De 10 ml a 30 ml de FOSITAN 0,66 mmol/ml pueden diluirse en 250 ml de solución de glucosa 5 % para perfusión.

Las soluciones obtenidas tras la dilución deben examinarse antes de la perfusión para detectar cualquier cambio de color y/o la formación de sedimento, complejo insoluble o cristales.

Debido a las distintas indicaciones relacionadas con la deficiencia de fosfato y a la imposibilidad de determinar con precisión las reservas corporales de fosfato a partir de la concentración sérica, la administración del tratamiento sigue siendo empírica.

Dosificación

Pacientes pediátricos

En la nutrición parenteral, el aporte recomendado de fósforo es:

• niños a partir de 12 meses – 0,2 mmol (6 mg) de fósforo/kg/día.

Adultos

Nutrición parenteral

En general, el aporte recomendado durante la nutrición parenteral es de 10 a 30 mmol de fósforo (es decir, de 310 a 930 mg de fósforo) por día durante todo el período de nutrición parenteral.

Corrección de la hipofosfatemia

La dosis acumulada debe ajustarse según el peso corporal del paciente y el déficit de fosfatos en suero. Según las indicaciones, durante un período de 6 horas pueden administrarse las siguientes dosis:

P – fósforo

En ausencia de alteraciones en la función renal y en los niveles de electrolitos en sangre, el tratamiento puede continuar con dosis fraccionadas (la misma dosis puede repetirse con un intervalo de 6 horas) hasta alcanzar un nivel de fósforo en suero de 2 mg/dl, o 0,7 mmol/l. La duración total del tratamiento es generalmente de varias horas, pero puede prolongarse hasta 3 días.

En adultos, la velocidad habitual de infusión es de hasta 10 mmol/h y excepcionalmente puede alcanzar 20 mmol/h, administrada en una unidad de cuidados intensivos, en casos de hipofosfatemia grave, sintomática y con riesgo para la vida.

Vía de administración

Infusión intravenosa lenta.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 12 meses de edad.

Sobredosis.

La sobredosis o una infusión demasiado rápida puede provocar hiperfosfatemia (ver sección «Reacciones adversas»), hiperglucemia y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (retención de sodio y agua).

El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción inmediata de la administración de fósforo y en la corrección del desequilibrio hidroelectrolítico.

Puede ser necesario aplicar medidas especiales para reducir la fosfatemia, tales como la administración oral de un agente quelante (secuestrante) de fosfato o la realización de diálisis renal.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define según los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

• Alteraciones metabólicas y nutricionales

Hiperfosfatemia: rara, excepto en presencia de trastornos que reducen la filtración del fosfato inorgánico, elevando sus niveles en suero (insuficiencia renal), que desplazan el fosfato intracelular al espacio extracelular (acidosis láctica, hemólisis, rabdomiólisis, destrucción tisular) o que provocan una absorción excesiva desde el tracto gastrointestinal y un aumento de la reabsorción renal (intoxicación por vitamina D, acromegalia).

• Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración

La hiperfosfatemia puede provocar la precipitación de sales de fosfato de calcio en los tejidos blandos, con calcificación ectópica y consecuente hipocalcemia (frecuencia desconocida).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Después de la apertura y dilución: se ha demostrado la estabilidad físico-química del medicamento diluido en las soluciones para perfusión mencionadas en la sección «Instrucciones de uso», durante 24 horas a 25 °C. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre la duración y las condiciones de almacenamiento recae exclusivamente en el usuario.

Condiciones de conservación.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento se describen en la sección «Período de validez».

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Incompatibilidades.

Sales de calcio.

Sales alcalinas.

Dado que el pH de FOZITAN 0,66 mmol/ml es alcalino, no debe mezclarse con fármacos incompatibles con soluciones alcalinas (por ejemplo, midazolam).

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

10 ml en ampolla de polipropileno; 10 (5 × 2) ampollas en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Laboratorio Agetan, Francia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Le Doy Chantecaille, Champs, 07340, Francia