Фортекс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФОРТИКС (FORTIX)

Состав:

действующее вещество: формотерол;

1 капсула содержит формотерола фумарата дигидрата, эквивалентно формотеролу фумарату 12 мкг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат полумикронизированный, лактозы моногидрат микронизированный;

капсула: желатин.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций, твердые капсулы.

Основные физико-химические свойства: белый порошок в прозрачных бесцветных твердых желатиновых капсулах размера «3».

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты β2-адренорецепторов. Код АТХ R03A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Формотерола фумарат — это селективный β₂-адренергический стимулятор. У пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей он вызывает быстрый бронходилатирующий эффект (в течение 1–3 минут), который в значительной степени сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. В терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и возникает только в отдельных случаях.

Формотерол ингибирует высвобождение гистаминов и лейкотриенов из пассивно сенсибилизированных легких человека. Формотерол эффективно предотвращает бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект препарата выражен в течение 12 часов после ингаляции, поддерживающая терапия, при которой формотерол назначают 2 раза в сутки, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как днем, так и ночью.

При изучении применения формотерола для лечения состояний, связанных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), отмечали улучшение симптомов заболевания, функции легких и качества жизни. Формотерол оказывал действие на обратимую обструкцию дыхательных путей.

Серьезные обострения бронхиальной астмы

Результаты плацебо-контролируемых клинических исследований лечения формотеролом в течение как минимум 4 недель свидетельствовали о более высокой частоте развития серьезных обострений бронхиальной астмы у пациентов, получавших формотерол, по сравнению с пациентами из группы плацебо, особенно у детей в возрасте 5–12 лет.

Фармакокинетика.

Терапевтическая доза формотерола составляет от 12 до 24 мкг 2 раза в сутки. Данные о фармакокинетических свойствах формотерола получены из исследований с участием здоровых добровольцев после ингаляции доз, превышающих терапевтические, и у пациентов с ХОБЛ после ингаляции терапевтических доз. Количество формотерола, выделяемого с мочой в неизмененном виде, используется как косвенный показатель общего воздействия препарата на организм и коррелирует с данными о выведении препарата из плазмы крови. Периоды полувыведения в фазе элиминации, рассчитанные для мочи и плазмы крови, схожи.

Всасывание.

При применении формотерола в дозе, превышающей терапевтическую (разовая доза 120 мкг), максимальная концентрация (C_max) в плазме крови (266 пмоль/л) наблюдалась через 5 минут после ингаляции. У пациентов с ХОБЛ, получавших формотерол в дозах 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, концентрации формотерола в плазме крови, измеренные через 10 минут, 2 часа и 6 часов после ингаляции, находились в диапазонах 11,5–25,7 пмоль/л и 23,3–50,3 пмоль/л соответственно.

Определение суммарной экскреции формотерола и (или) его (R,R)- и (S,S)-энантиомеров показало, что количество формотерола в крови увеличивается пропорционально объему примененной дозы (12–96 мкг).

После ингаляции 12 или 24 мкг формотерола фумарата 2 раза в сутки в течение 12 недель выведение формотерола в неизмененном виде с мочой увеличивалось от 63 % до 73 % (последняя доза по сравнению с первой дозой) у пациентов с бронхиальной астмой, от 19 % до 38 % у взрослых пациентов с ХОБЛ и на 18–84 % у детей. Эти данные указывают на ограниченную кумуляцию формотерола в плазме крови после многократного применения. После многократного применения не наблюдалась относительно большая кумуляция одного из энантиомеров по сравнению с другим.

Как и в случае с другими препаратами, применяемыми с помощью ингалятора, следует ожидать, что большая часть дозы формотерола из ингалятора будет проглочена и затем абсорбирована из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь 80 микрограммов меченого ³Н формотерола фумарата у двух здоровых добровольцев абсорбировалось не менее 65 % принятой дозы.

Распределение.

Связывание формотерола с белками плазмы крови составляет 61–64 % (в первую очередь с альбумином — 34 %). При концентрациях, достигаемых после приема терапевтических доз, насыщение мест связывания не происходит.

Метаболизм.

Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизма — О-деметилирование с последующей глюкуронизацией. Другие метаболические процессы: конъюгация формотерола с сульфатом и деформилирование, после которого происходит конъюгация формотерола с сульфатом. О-деметилирование и глюкуронизация катализируются многими изоферментами (соответственно UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 и CYP2D6, 2C19, 2A6), что указывает на низкую вероятность возникновения взаимодействия с другими лекарственными средствами вследствие ингибирования специфических изоферментов, участвующих в метаболизме формотерола. Формотерол в терапевтических концентрациях не ингибирует изоферменты цитохрома Р450.

Выведение.

У пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ, лечившихся в течение 12 недель дозами по 12 или 24 мкг формотерола фумарата 2 раза в сутки, соответственно около 10 % и 7 % дозы выводилось в неизмененном виде с мочой. У детей с бронхиальной астмой в моче определяли около 6 % дозы неизмененного формотерола после многократного применения доз по 12 и 24 мкг. Энантиомеры (R,R) и (S,S) составляли соответственно 40 % и 60 % количества формотерола в неизмененном виде в моче после приема одной дозы (от 12 до 120 мкг) у здоровых добровольцев и после однократного и многократного приема у пациентов с бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью элиминируются из организма; примерно ⅔ от дозы, примененной внутрь, выводится с мочой, а ⅓ — с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.

У здоровых добровольцев период полувыведения формотерола из плазмы крови после ингаляции однократной дозы 120 мкг формотерола фумарата составляет 10 часов, в то время как периоды полувыведения энантиомеров (R,R) и (S,S), рассчитанные по показателям выведения с мочой, составляют соответственно 13,9 и 12,3 часа.

Фармакокинетические свойства формотерола у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции печени или почек не изучались.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство ФОРТИКС показано для лечения бронхиальной астмы (в том числе ночных приступов бронхиальной астмы и симптомов бронхоспазма, вызванных физической нагрузкой) у пациентов, получающих лечение ингаляционными кортикостероидами и которым требуется дополнительное назначение β2-агонистов длительного действия.

Лекарственное средство ФОРТИКС показано для облегчения обратимой обструкции дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которым требуется длительная бронхолитическая терапия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к формотеролу, к любым другим компонентам препарата или другим
β2-адренергическим стимуляторам.

Тахиаритмия, атриовентрикулярная блокада третьей степени, идиопатический подклапанный аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тиреотоксикоз.

Пациенты с подозреваемым или известным удлинением интервала QT (QTc > 0,44 с).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение формотерола и таких лекарственных средств, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), макролиды или препараты, удлиняющие интервал QT, требует осторожности, поскольку их действие на сердечно-сосудистую систему может усиливаться (например, препараты, удлиняющие интервал QT, увеличивают риск возникновения желудочковых аритмий).

Одновременное применение других симпатомиметических средств или эфедрина может усиливать побочное действие формотерола и требовать титрования дозы.

Одновременное применение ксантиновых производных, стероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие β2-адреностимуляторов. Гипокалиемия увеличивает склонность к сердечным аритмиям (например, у пациентов, получающих сердечные гликозиды).

У пациентов, одновременно получающих анестезию галогенированными углеводородами, существует риск появления нарушений сердечного ритма.

Антихолинергические средства, кортикостероиды и ксантиновые производные могут усиливать бронхолитическое действие формотерола.

β-адренергические блокаторы могут ослаблять или сводить на нет эффект формотерола, поэтому β-блокаторы (в том числе глазные капли) нельзя назначать одновременно с формотеролом, если только нет другой альтернативы.

Формотерол может взаимодействовать с ингибиторами МАО, поэтому пациентам, получающим эти препараты, не следует применять формотерол во время лечения и в течение 14 дней после завершения курса ингибиторов МАО.

Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушать сердечно-сосудистую переносимость β2-симпатомиметиков.

Особенности применения.

Формотерол не следует применять (его действие недостаточно эффективно) в качестве препарата первой линии при лечении бронхиальной астмы.

Дозу формотерола следует подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Это должна быть наименьшая возможная доза, обеспечивающая терапевтический эффект. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу (см. «Способ применения и дозы»).

Смерть, связанная с бронхиальной астмой.

Формотерола фумарат дигидрат относится к классу агонистов β2-адренорецепторов пролонгированного действия. В ходе исследований сальметерола, другого β2-агониста пролонгированного действия, в группе препарата отмечали более высокую частоту смертей от бронхиальной астмы (13/13 176), чем в группе плацебо (3/13 179). Авторы не проводили достаточных исследований, чтобы определить, увеличивается ли частота смертей, связанных с бронхиальной астмой, при применении лекарственного средства, содержащего формотерол.

Противовоспалительная терапия.

Перед назначением формотерола следует оценить состояние пациента, чтобы определить, получает ли он достаточную противовоспалительную терапию. Когда симптомы бронхиальной астмы будут под контролем, следует провести постепенное снижение дозы формотерола. В период снижения дозы состояние пациента необходимо регулярно контролировать.

Хотя формотерол можно включать в режим лечения в случае, если ингаляционные кортикостероиды не обеспечивают достаточный контроль симптомов бронхиальной астмы, не следует начинать лечение формотеролом во время тяжелого обострения астмы или при значительном или остром ухудшении её течения.

В начале лечения формотеролом возможен риск побочных эффектов, связанных с бронхиальной астмой, а также с ухудшением её течения. Если симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или если после ингаляции формотерола пациенту становится хуже, ему следует проконсультироваться с врачом относительно целесообразности продолжения лечения.

Не следует применять формотерол одновременно с другими β2-адреностимуляторами пролонгированного действия. При лечении пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует применять только как вспомогательное средство совместно с ингаляционными кортикостероидами: пациентам, у которых бронхиальная астма недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, или пациентам, у которых обострение заболевания требует начала лечения ингаляционными кортикостероидами и β2-адреностимулятором пролонгированного действия.

Формотерол не предназначен для лечения детей в возрасте до 6 лет, поскольку отсутствует достаточный опыт применения у данной возрастной группы.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применение комбинированного препарата, содержащего ингаляционные кортикостероиды и β2-адреностимулятор пролонгированного действия, за исключением случаев, когда требуется раздельное применение ингаляционных кортикостероидов и β2-адреностимулятора пролонгированного действия.

Если пациенты не получают противовоспалительную терапию, её следует начать одновременно с началом применения формотерола. Пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию после начала применения формотерола, даже если отмечено улучшение состояния. Стойкость симптомов или необходимость повышения дозы формотерола для их контроля обычно свидетельствуют об ухудшении основного заболевания и необходимости пересмотра лечения.

Если симптомы бронхиальной астмы уменьшатся, можно рассмотреть постепенное снижение дозы формотерола. Важно регулярно контролировать состояние пациентов в период снижения дозы. Следует применять наименьшую эффективную дозу формотерола.

Сообщалось о летальных исходах при передозировке препаратов, содержащих β-адренергические стимуляторы, хотя точная причина смерти неизвестна. В нескольких случаях причиной смерти была остановка сердца. Пациентов следует информировать о важности строгого соблюдения рекомендаций по дозировке и недопустимости превышения максимальной дозы.

Обострение бронхиальной астмы.

Клинические исследования с применением формотерола указывают на более частое возникновение тяжелых обострений бронхиальной астмы у пациентов, принимавших формотерол, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, особенно у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Эти исследования не позволяют точно определить разницу в количестве случаев обострений бронхиальной астмы между исследуемыми группами.

Если симптомы сохраняются или количество доз формотерола, необходимых для контроля симптомов заболевания, увеличивается, это обычно указывает на ухудшение течения основного заболевания и необходимость пересмотра врачом базисной терапии бронхиальной астмы.

Не следует начинать лечение формотеролом или увеличивать его дозу во время тяжелых обострений астмы или если симптомы значительно ухудшаются или астма переходит в более тяжелую форму.

При приступе бронхиальной астмы следует применять β2-адреностимулятор быстрого действия. Пациентов следует информировать о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного обострения бронхиальной астмы.

Необходимость частого применения препарата (т.е. профилактическое лечение, например, с помощью кортикостероидов и β2-адреностимуляторов пролонгированного действия) с целью профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, несколько раз в неделю, несмотря на поддерживающую терапию, может свидетельствовать о недостаточном контроле бронхиальной астмы и может быть основанием для пересмотра лечения и оценки соблюдения пациентом рекомендаций врача.

Сопутствующие заболевания.

Формотерол необходимо применять с особой осторожностью и под наблюдением врача, особенно с точки зрения соблюдения рекомендованной дозы, в следующих случаях: ишемическая болезнь сердца; инфаркт миокарда; тяжелая сердечная недостаточность или тяжелая некомпенсированная сердечная недостаточность; тяжелая артериальная гипертензия; аневризма аорты; феохромоцитома.

Формотерол может удлинять интервал QTc. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на интервал QTc.

Из-за гипергликемического эффекта, присущего β2-адреностимуляторам, пациентам с сахарным диабетом рекомендуется дополнительный контроль уровня глюкозы в крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении теофиллина и формотерола у пациентов с уже существующими заболеваниями сердца.

Гипокалиемия.

Следствием терапии β2-адреностимуляторами может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Поскольку это действие препарата может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, особой осторожности следует придерживаться пациентам с тяжелым течением бронхиальной астмы. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм.

Как и при проведении другой ингаляционной терапии, при применении формотерола следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае препарат следует немедленно отменить и назначить альтернативное лечение.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Неправильный способ применения.

Некоторые пациенты ошибочно проглатывали капсулы формотерола вместо их применения с помощью ингаляционного устройства. Большинство таких случаев не были связаны с развитием побочных реакций. Медицинским работникам следует обсуждать с пациентами правильное применение лекарственного средства. Если пациент, которому врач назначил формотерол, не отмечает улучшения дыхания, медицинский работник должен выяснить, как именно пациент применяет формотерол.

Применение в период беременности или лактации.

Безопасность применения формотерола в период беременности или лактации не установлена.

В исследованиях на животных формотерол вызывал выкидыши, а также снижал раннюю послеродовую выживаемость и массу при рождении.

Его не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда не существует безопасной альтернативы. Как и другие β2-адренергические стимуляторы, формотерол может задерживать роды за счет расслабляющего влияния на гладкую мускулатуру матки.

Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком. Женщинам в период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Доступные данные о влиянии формотерола на фертильность человека отсутствуют. В ходе исследований у самцов и самок крыс нарушений фертильности не отмечали.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

При появлении головокружения, тремора, судорог во время лечения не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Формотерол предназначен для ингаляционного применения взрослым, включая пациентов пожилого возраста, и детям в возрасте от 6 лет.

Лекарственное средство ФОРТИКС следует назначать только в комбинации с ингаляционным кортикостероидом.

Взрослые (в том числе пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет).

Бронхиальная астма.

Регулярная поддерживающая терапия: по 1 капсуле порошка для ингаляций (что эквивалентно 12 мкг фумарата формотерола дигидрата) 2 раза в сутки. В более тяжелых случаях применяют по 2 капсулы порошка для ингаляций дважды в сутки. Этот режим дозирования обеспечивает симптоматическое облегчение днем и ночью. Максимальная рекомендуемая суточная доза для поддерживающей терапии составляет 48 мкг в сутки. Если необходимость в применении дополнительных доз препарата возникает чаще, чем 2 дня в неделю, следует пересмотреть лечение, поскольку это может указывать на ухудшение течения основного заболевания.

Лекарственное средство ФОРТИКС не следует применять для облегчения острых симптомов приступов бронхиальной астмы. При остром приступе следует применять β2-агонист короткого действия.

Хроническое обструктивное заболевание легких.

Регулярная поддерживающая терапия: по 1 капсуле порошка для ингаляций (что эквивалентно 12 мкг фумарата формотерола дигидрата) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Бронхиальная астма.

Лекарственное средство ФОРТИКС следует назначать только в комбинации с ингаляционными кортикостероидами.

Регулярная поддерживающая доза: по 1 капсуле порошка для ингаляций (12 мкг) 2 раза в сутки.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 24 мкг в сутки.

При необходимости назначения детям в возрасте 6–12 лет ингаляционного кортикостероида и β2**-агониста длительного действия рекомендуется применять комбинированный препарат, за исключением случаев, когда ингаляционный кортикостероид и** β2**-агонист длительного действия целесообразнее применять отдельно.**

Лекарственное средство ФОРТИКС не следует применять для облегчения острых симптомов приступов бронхиальной астмы. При остром приступе следует применить β2**-агонист короткого действия.**

Нарушение функции почек и печени

Нет теоретических оснований предполагать, что пациентам с нарушением функции почек и печени требуется коррекция дозы формотерола, однако клинические данные по применению у этих групп отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)

Фармакокинетику формотерола не изучали в популяции пожилых пациентов. Доступные результаты клинических исследований с участием пожилых пациентов не свидетельствуют о необходимости применения доз, отличающихся от доз, рекомендованных другим взрослым.

Предупреждение: запрещено применять более 4 доз препарата (48 мкг) в сутки (угроза остановки сердца).

Способ применения

Врач или другой медицинский работник должен объяснить пациенту, как следует применять ингалятор.

Капсулы следует извлекать из блистера только непосредственно перед применением.

1. Снять защитный колпачок.

1. Чтобы открыть ингалятор, необходимо крепко взяться за его основу и повернуть мундштук по стрелке.

1. Поместить капсулу в камеру в основании ингалятора. Важно извлекать капсулу из блистерной упаковки только непосредственно перед применением.

1. Повернуть мундштук в закрытое положение.

1. Нажать красные кнопки, удерживая ингалятор вертикально. Отпустить кнопки.

1. Полностью выдохнуть.

1. Поместить мундштук в рот и немного запрокинуть голову назад. Зажать мундштук губами и быстро и непрерывно вдохнуть настолько глубоко, насколько это возможно.

1. Задержать дыхание так долго, как это возможно без возникновения дискомфорта, одновременно вынув ингалятор изо рта. Затем выдохнуть. Открыть ингалятор, чтобы проверить, не остался ли порошок в капсуле. Если остался, повторить этапы 6–8.
2. После применения извлечь пустую капсулу, закрыть мундштук и снова закрыть ингалятор колпачком.

Чтобы удалить остатки порошка, следует очистить мундштук и камеру для капсулы с помощью сухой ткани. Также можно использовать для очистки мягкую щеточку.

Дети.

Формотерол не применять детям в возрасте до 6 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта по этой группе пациентов.

Передозировка.

Симптомы: передозировка формотерола может привести к проявлениям, характерным для чрезмерного действия других β2-адреностимуляторов, таких как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, учащенное сердцебиение, тахикардия, головокружение, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QT на кардиограмме, артериальная гипертензия.

Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В тяжелых случаях необходима госпитализация.

Может рассматриваться применение β-адреноблокаторов, но только при соблюдении исключительной осторожности, поскольку применение этих средств может вызвать бронхоспазм.

В случае тяжелого отравления необходимо контролировать концентрацию электролитов (например, калия) в сыворотке крови и кислотно-щелочной баланс.

Побочные реакции.

Тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Частоту нижеперечисленных побочных реакций определено следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы	Очень редко: повышенная чувствительность (в том числе артериальная гипотензия, ангионевротический отек) Редко: реакции повышенной чувствительности, включая бронхоспазм, крапивницу, отек, зуд, экзантему, сыпь**
Со стороны обмена веществ и питания	Редко: гипокалиемия Очень редко: гиперкалиемия, гипергликемия
Со стороны центральной нервной системы	Часто: головная боль, тремор Иногда: головокружение Очень редко: изменение вкусовых ощущений
Со стороны психики	Иногда: возбуждение, чувство тревожности, нервозность, бессонница, беспокойство
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Часто: усиленное сердцебиение Иногда: тахикардия Редко: аритмия, например фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия Очень редко: стенокардия, удлинение интервала QT на кардиограмме, периферические отеки, изменения артериального давления
Со стороны дыхательной системы и грудной клетки	Иногда: парадоксальный бронхоспазм, раздражение глотки, аллергические реакции, острое ухудшение течения бронхиальной астмы* Частота неизвестна: кашель**
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Иногда: сухость во рту Очень редко: тошнота
Со стороны костно-мышечной системы	Иногда: миалгии, судороги мышц
Прочие	Частота неизвестна: раздражение слизистой оболочки глаз, отек век, повышение артериального давления (включая артериальную гипертензию)**

* Процент пациентов с серьезными обострениями течения бронхиальной астмы, участвовавших в клинических исследованиях, был выше в группе пациентов, принимавших формотерол, по сравнению с группой плацебо; при этом наибольшее различие отмечали у детей в возрасте от 5 до 12 лет.

** Эти побочные реакции наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом, содержащим формотерол, в пострегистрационный период.

Как и при применении всех других типов ингаляционной терапии, в очень редких случаях может развиваться парадоксальный бронхоспазм. Лечение β2-агонистами может вызывать повышение в крови уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшую долю молочных белков, которые могут вызывать развитие аллергических реакций.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в картонной коробке в комплекте с ингалятором.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Лабораториос Ликонса, С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Проспект Миралькампо, № 7, промышленная зона Миралькампо, 19200, Асукера-де-Энарес, Гвадалахара, Испания.