Fortix

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FORTIX (FORTIX)

Skład:

substancja czynna: formoterol;

1 kapsułka zawiera fumaranu formoterolu dwuwodnego w ilości odpowiadającej 12 µg fumaranu formoterolu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat półmikronizowana, laktoza monohydrat mikronizowana;

skorupka kapsułki: żelatyna.

Postać farmaceutyczna. Proszek do inhalacji, kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały w przezroczystych, bezbarwnych twardych kapsułkach żelatynowych o rozmiarze „3”.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Kod ATC R03A C13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Formoteroli fumaras – to selektywny agonista β2-adrenergiczny. U pacjentów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych wywołuje szybki efekt rozkurczowy oskrzeli (w ciągu 1–3 minut), który znacznie utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji. W dawkach terapeutycznych wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest minimalny i występuje tylko w pojedynczych przypadkach.

Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z biernie sensybilizowanych płuc człowieka. Formoterol skutecznie zapobiega skurczom oskrzeli wywołanym obciążeniem fizycznym lub metacholiną. Ponieważ efekt rozszerzania oskrzeli utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji, terapia utrzymująca, w której formoterol stosuje się 2 razy na dobę, pozwala w większości przypadków na uzyskanie niezbędnego kontroli skurczu oskrzeli zarówno w czasie dnia, jak i w nocy, u chorych na przewlekłe choroby płuc.

W badaniach zastosowania formoterolu w leczeniu stanów związanych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) obserwowano poprawę objawów choroby, funkcji płuc oraz jakości życia. Formoterol działał na odwracalne zwężenie dróg oddechowych.

Poważne zaostrzenia astmy oskrzowej

Wyniki badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących co najmniej 4 tygodnie leczenia formoterolem, wykazały wyższe częstości występowania poważnych zaostrzeń astmy oskrzowej u pacjentów przyjmujących formoterol w porównaniu z grupą placebo, szczególnie u dzieci w wieku 5–12 lat.

Farmakokinetyka.

Dawka terapeutyczna formoterolu wynosi od 12 do 24 µg 2 razy na dobę. Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych formoterolu pochodzą z badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach po inhalacji dawek wyższych niż terapeutyczne oraz na chorych z POChP po inhalacji dawek terapeutycznych. Ilość formoterolu wydalanego z moczem w niezmienionej postaci wykorzystuje się jako pośredni wskaźnik całkowitego nasycenia organizmu lekiem i koreluje z danymi dotyczącymi eliminacji leku z osocza krwi. Okresy półtrwania w fazie eliminacji obliczone dla moczu i osocza krwi są podobne.

Wchłanianie.

Po zastosowaniu formoterolu w dawce przekraczającej dawkę terapeutyczną (dawka pojedyncza 120 µg), maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu krwi (266 pmol/l) obserwowano po 5 minutach od inhalacji. U chorych z POChP, którzy otrzymywali formoterol w dawkach 12 lub 24 µg 2 razy na dobę przez 12 tygodni, stężenia formoterolu w osoczu krwi mierzone po 10 minutach, 2 godzinach i 6 godzinach po inhalacji znajdowały się odpowiednio w zakresach 11,5–25,7 pmol/l i 23,3–50,3 pmol/l.

Oznaczenie całkowitej ekspresji formoterolu oraz (lub) jego enancjomerów (R,R) i (S,S) wykazało, że ilość formoterolu we krwi zwiększa się proporcjonalnie do objętości zastosowanej dawki (12–96 µg).

Po inhalacji 12 lub 24 µg formoterolu fumaranu 2 razy na dobę przez 12 tygodni, wydalanie formoterolu w niezmienionej formie z moczem wzrastało od 63 % do 73 % (ostatnia dawka w porównaniu z pierwszą dawką) u chorych na astmę oskrzową, od 19 % do 38 % u dorosłych pacjentów z POChP oraz o 18–84 % u dzieci. Dane te wskazują na ograniczoną kumulację formoterolu w osoczu krwi po wielokrotnym przyjmowaniu. Po wielokrotnym przyjmowaniu nie obserwowano względnie większej kumulacji jednego z enancjomerów w porównaniu z drugim.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych za pomocą inhalatora, należy oczekiwać, że większa część dawki formoterolu z inhalatora zostanie przełknięta i następnie wchłonięta z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu doustnie 80 mikrogramów formoterolu fumaranu znakowanego 3H u dwóch zdrowych ochotników wchłonięto co najmniej 65 % podanej dawki.

Rozkład.

Stopień wiązania formoterolu z białkami osocza krwi wynosi 61–64 % (głównie z albuminą – 34 %). W odniesieniu do stężenia osiąganego po przyjęciu dawek terapeutycznych – nasycenie miejsc wiązania nie występuje.

Metabolizm.

Główną drogą metabolizmu formoterolu jest bezpośrednia glukuronidacja. Inną drogą metabolizmu jest O-demetylacja z późniejszą glukuronidacją. Inne procesy metaboliczne: koniugacja formoterolu z siarczanem oraz deformylacja, po której następuje koniugacja formoterolu z siarczanem. O-demetylacja i glukuronidacja są katalizowane przez wiele izoenzymów (odpowiednio UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 oraz CYP2D6, 2C19, 2A6), co wskazuje na niskie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami poprzez hamowanie specyficznych izoenzymów biorących udział w metabolizmie formoterolu. Formoterol w stężeniach terapeutycznych nie hamuje izoenzymów cytochromu P450.

Wydalanie.

U chorych na astmę oskrzową lub POChP, którzy leczono przez 12 tygodni dawkami 12 lub 24 µg formoterolu fumaranu 2 razy na dobę, odpowiednio około 10 % i 7 % dawki wydalało się w niezmienionej formie z moczem. U dzieci z astmą oskrzową w moczach stwierdzono około 6 % dawki niezmienionego formoterolu po wielokrotnym stosowaniu dawek 12 i 24 µg. Enancjomery (R,R) i (S,S) stanowiły odpowiednio 40 % i 60 % ilości formoterolu w niezmienionej formie w moczu po przyjęciu jednej dawki (od 12 do 120 µg) przez zdrowych ochotników oraz po jednorazowym i wielokrotnym przyjmowaniu przez chorych na astmę oskrzową.

Substancja czynna i jej metabolity są całkowicie eliminowane z organizmu; około ⅔ podanej dawki wydala się z moczem, a ⅓ z kałem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.

U zdrowych ochotników okres półtrwania formoterolu w osoczu krwi po jednorazowej inhalacji dawki 120 µg formoterolu fumaranu wynosi 10 godzin, natomiast okresy półtrwania enancjomerów (R,R) i (S,S), obliczone na podstawie wskaźników wydalania z moczem, wynoszą odpowiednio 13,9 i 12,3 godziny.

Właściwości farmakokinetyczne formoterolu u pacjentów w wieku starszym oraz u chorych z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie były badane.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lek Fortix wskazany jest w leczeniu astmy oskrzelowej (w tym napadów nocnych astmy oskrzelowej i objawów skurczu oskrzeli spowodowanych obciążeniem fizycznym) u pacjentów leczonych kortykosteroidami w dawkach do inhalacji i u których konieczne jest dodatkowe stosowanie długodziałających agonistów β2.

Lek Fortix wskazany jest w łagodzeniu odwracalnego zwężenia dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają długotrwałej terapii broncholitycznej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na formoterol, na inne składniki leku lub inne leki β2-adrenergiczne.

Tachyarytmia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, idiopatyczny podzastawkowy zwężenie aorty, przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, tarczyca toksyczna.

Pacjenci z podejrzeniem lub znanym wydłużeniem odstępu QT (QTc > 0,44 s).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Jednoczesne stosowanie formoterolu i takich leków jak chinidyna, dysopyramid, prokainamid, fenotiazyne, leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) i trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), makrolidy lub leki wydłużające odstęp QT wymaga ostrożności, ponieważ ich działanie na układ sercowo-naczyniowy może się nasilać (np. leki wydłużające odstęp QT zwiększają ryzyko wystąpienia arytmii komorowych).

Jednoczesne stosowanie innych leków sympatymimetycznych lub efedryny może nasilać działania niepożądane formoterolu i wymagać dopasowania dawki.

Jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów lub diuretyków może nasilać potencjalne działanie hipokalemiczne β2-adrenostymulantów. Hipokalemia zwiększa skłonność do wystąpienia arytmii serca (np. u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy).

U pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują znieczulenie halogenowanymi węglowodorami, istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Leki antycholinergiczne, kortykosteroidy i pochodne ksantyn mogą nasilać działanie broncholityczne formoterolu.

β-blokery mogą osłabiać lub niwelować działanie formoterolu, dlatego β-blokery (w tym krople do oczu) nie powinny być stosowane razem z formoterolem, chyba że nie ma innej alternatywy.

Formoterol może oddziaływać z inhibitorami MAO, dlatego pacjentom leczonym tymi lekami nie należy stosować formoterolu w trakcie leczenia i przez 14 dni po zakończeniu terapii inhibitorami MAO.

Ponadto L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję układu sercowo-naczyniowego na β2-sympatymimetyki.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Formoterol nie powinien być stosowany (jego działanie nie jest wystarczające) jako lek pierwszego wyboru w leczeniu astmy oskrzelowej.

Dawkę formoterolu należy dobierać indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta. Powinna to być najmniejsza możliwa dawka zapewniająca działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki (zob. „Sposób stosowania i dawki”).

Śmiertelność związana z astmą oskrzelową.

Formoterolu fumaran dihydrazyna należy do klasy długodziałających agonistów β2-adrenergicznych. W badaniach klinicznych dotyczących salmeterolu, innego długodziałającego agonisty β2, zaobserwowano wyższy odsetek zgonów spowodowanych astmą oskrzelową w grupie leczonej salmeterolem (13/13 176) niż w grupie placebo (3/13 13 179). Nie przeprowadzono wystarczających badań, aby ustalić, czy stosowanie leku zawierającego formoterol zwiększa częstość zgonów związanych z astmą oskrzelową.

Leczenie przeciwzapalne.

Przed włączeniem formoterolu do terapii należy ocenić stan pacjenta, aby ustalić, czy otrzymuje on wystarczające leczenie przeciwzapalne. Gdy objawy astmy oskrzelowej są dobrze kontrolowane, należy stopniowo zmniejszyć dawkę formoterolu. W okresie zmniejszania dawki należy regularnie monitorować stan pacjenta.

Choć formoterol może być włączony do trybu leczenia, gdy inhalacyjne kortykosteroidy nie zapewniają wystarczającego kontroli objawów astmy oskrzelowej, nie należy rozpoczynać leczenia formoterolem podczas silnego zaostrzenia astmy ani w przypadku znacznego lub ostrego pogorszenia przebiegu choroby.

Na początku leczenia formoterolem istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z astmą oskrzelową oraz pogorszenia jej przebiegu. Jeśli objawy astmy oskrzelowej pozostają niekontrolowane lub stan pacjenta się pogarsza po inhalacji formoterolu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości kontynuowania leczenia.

Nie należy stosować formoterolu łącznie z innymi długodziałającymi β2-adrenostymulatorami. W leczeniu pacjentów z astmą oskrzelową formoterol należy stosować wyłącznie jako lek wspomagający w połączeniu z inhalacyjnymi kortykosteroidami: u pacjentów, u których astma oskrzelowa nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą inhalacyjnych kortykosteroidów, lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby uzasadnia rozpoczęcie leczenia inhalacyjnymi kortykosteroidami i długodziałającym β2-adrenostymulatorem.

Formoterol nie jest wskazany w leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat zaleca się stosowanie leku kombinowanego zawierającego inhalacyjne kortykosteroidy i długodziałający β2-adrenostymulator, z wyjątkiem przypadków, gdy wymagane jest oddzielne stosowanie inhalacyjnych kortykosteroidów i długodziałającego β2-adrenostymulatora.

Jeśli pacjenci nie otrzymują leczenia przeciwzapalnego, należy je rozpocząć równocześnie z rozpoczęciem stosowania formoterolu. Pacjentom należy zalecić kontynuację terapii przeciwzapalnej po rozpoczęciu stosowania formoterolu, nawet jeśli stwierdzono poprawę stanu. Utrzymanie się objawów lub konieczność zwiększenia dawki formoterolu w celu ich kontrolowania zazwyczaj wskazuje na pogorszenie podstawowej choroby i konieczność ponownej oceny leczenia.

Jeśli objawy astmy oskrzelowej się zmniejszą, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki formoterolu. Ważne jest regularne monitorowanie stanu pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę formoterolu.

Zgłaszano przypadki śmiertelne po nadmiernym stosowaniu leków zawierających β-adrenergiczne stymulatory, choć dokładna przyczyna śmierci nie jest znana. W kilku przypadkach przyczyną śmierci był zatrzymanie serca. Pacjentów należy poinformować o konieczności ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i niedopuszczalności przekraczania maksymalnej dawki.

Zaostrzenia astmy oskrzelowej.

Badania kliniczne z formoterolem wskazują na częstsze występowanie ciężkich zaostrzeń astmy oskrzelowej u pacjentów przyjmujących formoterol w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, szczególnie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Badania te nie pozwalają dokładnie określić różnicy w liczbie przypadków zaostrzeń astmy oskrzelowej między badanymi grupami.

Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek formoterolu potrzebnych do kontrolowania objawów choroby wzrasta, zazwyczaj wskazuje to na pogorszenie przebiegu podstawowej choroby i konieczność ponownej oceny przez lekarza podstawowej terapii astmy oskrzelowej.

Nie należy rozpoczynać leczenia formoterolem ani zwiększać jego dawki podczas ciężkich zaostrzeń astmy ani gdy objawy znacznie się pogarszają lub astma przybiera cięższy przebieg.

W przypadku napadu astmy oskrzelowej należy zastosować szybko działający β2-adrenostymulator. Pacjenta należy poinformować o konieczności niezwłocznego skorzystania z pomocy medycznej w przypadku nagłego zaostrzenia astmy oskrzelowej.

Konieczność częstego stosowania leku (tj. leczenia profilaktycznego, np. za pomocą kortykosteroidów i długodziałających β2-adrenostymulatorów) w celu zapobiegania oskrzelospazmowi wywołanemu wysiłkiem fizycznym kilka razy w tygodniu, mimo prowadzonej terapii utrzymującej, może świadczyć o niewystarczającym kontroli astmy oskrzelowej i stanowić podstawę do ponownej oceny leczenia oraz oceny przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarza.

Choroby współistniejące.

Formoterol należy stosować z dużą ostrożnością i pod nadzorem lekarza, szczególnie pod względem przestrzegania zalecanej dawki, w następujących przypadkach: choroba niedokrwienna serca; zawał mięśnia sercowego; ciężka niewydolność serca lub ciężka, niezrekompensowana niewydolność serca; ciężka nadciśnienie tętnicze; tętniak aorty; fiochromocytoma.

Formoterol może wydłużać interwał QTc. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wpływające na interwał QTc.

Z uwagi na hiperglikemiczny efekt charakterystyczny dla β2-adrenostymulatorów, pacjentom z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę poziomu glukozy we krwi.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu teofiliny i formoterolu u pacjentów z już istniejącymi chorobami serca.

Hipokaliemia.

Terapia β2-adrenostymulatorami może prowadzić do potencjalnie poważnej hipokaliemii. Ponieważ działanie to może być nasilone przez hipoksję i współistniejące leczenie, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkim przebiegiem astmy oskrzelowej. W tych przypadkach zaleca się regularny pomiar stężenia potasu w osoczu.

Paradoksalny oskrzelospazm.

Tak jak przy innej terapii inhalacyjnej, przy stosowaniu formoterolu należy uwzględnić możliwość wystąpienia paradoksalnego oskrzelospazmu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować leczenie alternatywne.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy Lapp’a lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Niewłaściwy sposób stosowania.

Niektórzy pacjenci przypadkowo połknięli kapsułki z formoterolem zamiast stosować je za pomocą urządzenia inhalacyjnego. Większość takich przypadków nie była związana z wystąpieniem działań niepożądanych. Personel medyczny powinien omawiać z pacjentami właściwy sposób stosowania leku. Jeśli pacjent, któremu lekarz przepisał formoterol, nie odnotowuje poprawy oddychania, personel medyczny powinien zapytać, w jaki sposób pacjent stosuje formoterol.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania formoterolu w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone.

Badania na zwierzętach wykazały, że formoterol powoduje poronienia oraz zmniejsza wczesną przeżywalność po urodzeniu i masę ciała noworodków.

Nie należy go stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy nie istnieje bezpieczna alternatywa. Podobnie jak inne β2-adrenergiczne stymulatory, formoterol może opóźniać poród poprzez rozkurczający wpływ na mięśnie gładkie macicy.

Nie wiadomo, czy formoterol wydzielany jest w mleku matki. Kobiety w czasie leczenia powinny przerwać karmienie piersią.

Fertylność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu formoterolu na płodność człowieka. W badaniach na samcach i samicach szczurów nie zaobserwowano zaburzeń płodności.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, drżenia lub drgawek podczas leczenia nie należy kierować pojazdami ani pracować na skomplikowanych urządzeniach.

Sposób stosowania i dawki

Formoterol jest przeznaczony do inhalacji u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku, oraz u dzieci od 6. roku życia.

Lek Fortix należy stosować wyłącznie w połączeniu z inhalacyjnym kortykosteroidem.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci od 12. roku życia.

Astma oskrzelowa

Regularna terapia wspomagająca: 1 kapsułka z proszkiem do inhalacji (równoważna 12 µg formoterolu fumaranu dihydrazynu) 2 razy dziennie. W cięższych przypadkach stosuje się 2 kapsułki z proszkiem do inhalacji 2 razy dziennie. Ten schemat dawkowania zapewnia objawowe złagodzenie objawów w ciągu dnia i w nocy. Maksymalna zalecana dawka dobową w terapii wspomagającej wynosi 48 µg na dobę. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek leku występuje częściej niż 2 razy w tygodniu, należy przeanalizować ponownie leczenie, ponieważ może to wskazywać na pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.

Leku Fortix nie należy stosować do złagodzenia ostrych objawów napadu astmy oskrzelowej. W przypadku ostrego napadu należy zastosować β2-agonistę o krótkim działaniu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Regularna terapia wspomagająca: 1 kapsułka z proszkiem do inhalacji (równoważna 12 µg formoterolu fumaranu dihydrazynu) 2 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 12. roku życia.

Astma oskrzelowa

Lek Fortix należy stosować wyłącznie w połączeniu z inhalacyjnymi kortykosteroidami.

Zalecana regularna dawka wspomagająca: 1 kapsułka z proszkiem do inhalacji (12 µg) 2 razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 24 µg na dobę.

W razie potrzeby przepisania dziecku w wieku 6–12 lat inhalacyjnego kortykosteroidu oraz β2**-agonisty o długim działaniu zaleca się stosowanie leku kombinowanego, z wyjątkiem przypadków, gdy stosowanie oddzielnych inhalacyjnych kortykosteroidów i** β2**-agonistów o długim działaniu jest uzasadnione.**

Lek Fortix nie powinien być stosowany do złagodzenia ostrych objawów napadu astmy oskrzelowej. W przypadku ostrego napadu należy zastosować β2-agonistę o krótkim działaniu.

Zaburzenia funkcji nerek i wątroby

Nie ma teoretycznych podstaw, by przypuszczać, że pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby wymagają korekty dawki formoterolu; jednak brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania u tych grup.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Farmakokinetyki formoterolu nie badano w populacji pacjentów w podeszłym wieku. Dostępne wyniki badań klinicznych z udziałem osób starszych nie wskazują na konieczność stosowania dawek odmiennych od tych zalecanych dla innych dorosłych.

Ostrzeżenie: zabronione jest stosowanie więcej niż 4 dawek leku (48 µg) w ciągu doby (zagrożenie zatrzymaniem serca).

Sposób stosowania

Lekarz lub inny pracownik medyczny powinien wyjaśnić pacjentowi, jak należy stosować inhalator.

Kapsułki należy wyjmować z blistrów bezpośrednio przed użyciem.

1. Zdjąć ochronny kaptur.

1. Aby otworzyć inhalator, należy mocno chwycić jego podstawę i obrócić ustnik zgodnie ze strzałką.

1. Umieścić kapsułkę w komorze w podstawie inhalatora. Ważne jest, by wyjmować kapsułkę z opakowania blisterowego bezpośrednio przed użyciem.

1. Obrócić ustnik do zamkniętego położenia.

1. Nacisnąć czerwone przyciski, trzymając inhalator pionowo. Puścić przyciski.

1. Wykonać pełny wydech.

1. Umieścić ustnik w ustach i nieco odchylić głowę do tyłu. Zaciśnij ustnik wargami i szybko, bez przerywania, wdychaj tak głęboko, jak to możliwe.

1. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu, jednocześnie wyjmując inhalator z ust. Następnie wykonaj wydech. Otwórz inhalator, aby sprawdzić, czy nie pozostał proszek w kapsułce. Jeśli pozostał, powtórz kroki od 6 do 8.
2. Po zastosowaniu wyjmij pustą kapsułkę, zamknij ustnik i ponownie zamknij inhalator kapturkiem.

Aby usunąć resztki proszku, należy oczyścić ustnik i komorę na kapsułkę za pomocą suchej tkaniny. Można również użyć miękkiej szczoteczki do czyszczenia.

Dzieci

Formoterolu nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na brak wystarczającej liczby danych klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie

Objawy: przedawkowanie formoterolu może prowadzić do objawów charakterystycznych dla nadmiernej aktywności innych β2-adrenomimetyków, takich jak nudności, wymioty, ból głowy, drżenie, senność, kołatanie serca, tachykardia, zawroty głowy, arytmie komorowe, kwasica metaboliczna, hipokaliemia, hiperglikemia, wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG, nadciśnienie tętnicze.

Leczenie: wskazane jest leczenie wspierające i objawowe. W ciężkich przypadkach konieczna jest hospitalizacja.

Można rozważyć zastosowanie β-blokatorów, ale wyłącznie z zachowaniem najwyższej ostrożności, ponieważ ich stosowanie może spowodować skurcz oskrzeli.

W przypadku ciężkiego zatrucia należy monitorować stężenie elektrolitów (np. potasu) w surowicy krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Niepożądane działania.

Ciężkie zaostrzenie astmy oskrzelowej.

Częstotliwość poniższych niepożądanych działań określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000) oraz niezwykle rzadko (<1/10000).

* Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami przebiegu astmy oskrzelowej uczestniczących w badaniach klinicznych był wyższy w grupie pacjentów przyjmujących formoterol niż w grupie placebo, przy czym największa różnica występowała u dzieci w wieku 5–12 lat.

** O te działania niepożądane zgłaszali pacjenci leczeni lekiem zawierającym formoterol w okresie pozarejestracyjnym.

Tak jak przy stosowaniu wszystkich innych typów terapii inhalacyjnej, w bardzo rzadkich przypadkach może rozwijać się paradoksalny skurcz oskrzeli. Leczenie agonistami β2 może powodować wzrost stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mlecznych, które mogą powodować rozwój reakcji alergicznych.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; po 6 blistrów w tekturowym pudełku w komplecie z inhalatorem.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent. Laboratorios Niconsa, S. A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Alameda de la Almudena, 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania.