Fortix

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FORTIX (FORTIX)

Composizione:

Principio attivo: formoterolo;

1 capsula contiene formoterolo fumarato diidrato equivalente a 12 µg di formoterolo fumarato;

Eccipienti: lattosio monoidrato semimicronizzato, lattosio monoidrato micronizzato;

Capsula: gelatina.

Forma farmaceutica. Polvere per inalazione, capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere bianca in capsule rigide trasparenti in gelatina incolore di dimensione «3».

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi dei recettori β2-adrenergici. Codice ATC R03A C13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il fumarato di formoterolo è uno stimolante β2-adrenergico selettivo. Nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree induce un rapido effetto broncodilatatore (entro 1-3 minuti), che dura significativamente fino a 12 ore dopo l'inalazione. Alle dosi terapeutiche, l'effetto sul sistema cardiovascolare è minimo e si verifica solo in singoli casi.

Il formoterolo inibisce il rilascio di istamina e leucotrieni dai polmoni umani passivamente sensibilizzati. Il formoterolo previene efficacemente il broncospasmo indotto dall'esercizio fisico o dalla metacolina. Poiché l'effetto broncodilatatore del farmaco è marcato per 12 ore dopo l'inalazione, la terapia di mantenimento con somministrazione di formoterolo due volte al giorno consente nella maggior parte dei casi un adeguato controllo del broncospasmo durante il giorno e la notte nelle malattie polmonari croniche.

Negli studi sull'uso del formoterolo nel trattamento delle condizioni associate alla malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), si sono osservati miglioramenti dei sintomi, della funzionalità polmonare e della qualità della vita. Il formoterolo agisce sull'ostruzione reversibile delle vie aeree.

Esacerbazioni gravi di asma bronchiale

I risultati di studi clinici controllati con placebo della terapia con formoterolo per almeno 4 settimane hanno mostrato una maggiore incidenza di esacerbazioni gravi di asma bronchiale nei pazienti trattati con formoterolo rispetto ai pazienti del gruppo placebo, in particolare nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.

Farmacocinetica.

La dose terapeutica di formoterolo è compresa tra 12 e 24 mcg due volte al giorno. I dati riguardanti le proprietà farmacocinetiche del formoterolo sono stati ottenuti da studi condotti su volontari sani dopo inalazione di dosi superiori a quelle terapeutiche e su pazienti con BPCO dopo inalazione di dosi terapeutiche. La quantità di formoterolo escreto invariato nelle urine è utilizzata come indicatore indiretto dell'esposizione sistemica al farmaco e correla con i dati sull'eliminazione del farmaco dal plasma sanguigno. I tempi di dimezzamento nella fase di eliminazione, calcolati per le urine e per il plasma, sono simili.

Assorbimento.

Dopo somministrazione di formoterolo a dosi superiori a quelle terapeutiche (dose singola di 120 mcg), la concentrazione massima (Cmax) nel plasma sanguigno (266 pmol/l) è stata osservata entro 5 minuti dall'inalazione. Nei pazienti con BPCO che hanno ricevuto formoterolo alle dosi di 12 o 24 mcg due volte al giorno per 12 settimane, le concentrazioni di formoterolo nel plasma sanguigno misurate 10 minuti, 2 ore e 6 ore dopo l'inalazione erano comprese rispettivamente tra 11,5–25,7 pmol/l e 23,3–50,3 pmol/l.

La determinazione dell'escrezione urinaria totale di formoterolo e/o dei suoi enantiomeri (R,R) e (S,S) ha mostrato che la quantità di formoterolo nel circolo sistemico aumenta proporzionalmente alla dose somministrata (12–96 mcg).

Dopo inalazione di 12 o 24 mcg di fumarato di formoterolo due volte al giorno per 12 settimane, l'escrezione urinaria di formoterolo invariato è aumentata dal 63% al 73% (ultima dose rispetto alla prima dose) nei pazienti con asma bronchiale, dal 19% al 38% nei pazienti adulti con BPCO e dall'18% all'84% nei bambini. Questi dati indicano un'accumulazione limitata di formoterolo nel plasma sanguigno dopo somministrazione ripetuta. Dopo somministrazione ripetuta non è stata osservata una maggiore accumulazione di uno degli enantiomeri rispetto all'altro.

Come per altri farmaci somministrati mediante inalatore, si deve prevedere che la maggior parte della dose di formoterolo inalata venga deglutita e successivamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale di 80 microgrammi di fumarato di formoterolo marcato con 3H in due volontari sani, almeno il 65% della dose assunta è stato assorbito.

Distribuzione.

Il legame del formoterolo alle proteine plasmatiche è compreso tra il 61% e il 64% (principalmente all'albumina — 34%). Alla concentrazione raggiunta dopo somministrazione di dosi terapeutiche, non si verifica saturazione dei siti di legame.

Metabolismo.

La via principale del metabolismo del formoterolo è la glucuronizzazione diretta. Un'altra via metabolica è la O-demetilazione seguita da glucuronizzazione. Altri processi metabolici includono la coniugazione del formoterolo con solfato e la deformilazione, seguita dalla coniugazione del formoterolo con solfato. La O-demetilazione e la glucuronizzazione sono catalizzate da numerosi isoenzimi (rispettivamente UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 e CYP2D6, 2C19, 2A6), indicando una bassa probabilità di interazioni con altri farmaci dovute all'inibizione di specifici isoenzimi coinvolti nel metabolismo del formoterolo. Il formoterolo alle concentrazioni terapeutiche non inibisce gli isoenzimi del citocromo P450.

Eliminazione.

Nei pazienti con asma bronchiale o BPCO trattati per 12 settimane con dosi di 12 o 24 mcg di fumarato di formoterolo due volte al giorno, rispettivamente circa il 10% e il 7% della dose è stata eliminata invariata nelle urine. Nei bambini con asma bronchiale, dopo somministrazione ripetuta di dosi di 12 e 24 mcg, è stato rilevato nelle urine circa il 6% della dose di formoterolo invariato. Gli enantiomeri (R,R) e (S,S) rappresentavano rispettivamente il 40% e il 60% della quantità di formoterolo invariato nelle urine dopo somministrazione di una singola dose (da 12 a 120 mcg) in volontari sani e dopo somministrazione singola e ripetuta in pazienti con asma bronchiale.

La sostanza attiva e i suoi metaboliti vengono completamente eliminati dall'organismo; circa i ⅔ della dose somministrata per via orale vengono eliminati con le urine e circa ⅓ con le feci. La clearance renale del formoterolo è di 150 ml/min.

Nei volontari sani, il tempo di dimezzamento del formoterolo nel plasma sanguigno dopo inalazione di una dose singola di 120 mcg di fumarato di formoterolo è di 10 ore, mentre i tempi di dimezzamento degli enantiomeri (R,R) e (S,S), calcolati in base all'eliminazione urinaria, sono rispettivamente di 13,9 e 12,3 ore.

Le proprietà farmacocinetiche del formoterolo nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale non sono state studiate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni terapeutiche.

Il medicinale Fortix è indicato per il trattamento dell’asma bronchiale (inclusi gli attacchi notturni di asma bronchiale e i sintomi da broncospasmo indotti da sforzo fisico) in pazienti già in trattamento con corticosteroidi per inalazione e che necessitano di un’aggiunta di agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione.

Il medicinale Fortix è indicato per alleviare l’ostruzione reversibile delle vie aeree in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono una terapia broncodilatatrice a lungo termine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al formoterolo, ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale o ad altri stimolanti β2-adrenergici.

Tachiaritmia, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tireotossicosi.

Pazienti con sospetta o nota prolungamento dell’intervallo QT (QTc > 0,44 s).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È richiesta cautela nell’uso concomitante di formoterolo e farmaci come chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina) e antidepressivi triciclici, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), macrolidi o farmaci che prolungano l’intervallo QT, poiché l’effetto di questi agenti sul sistema cardiovascolare può essere potenziato (ad esempio, farmaci che prolungano l’intervallo QT aumentano il rischio di aritmie ventricolari).

L’uso concomitante di altri simpaticomimetici o efedrina può potenziare gli effetti indesiderati del formoterolo e richiedere un aggiustamento della dose.

L’uso concomitante di derivati delle xantine, steroidi o diuretici può potenziare l’effetto ipocaliemizzante potenziale degli stimolanti β2-adrenergici. L’ipocaliemia aumenta la suscettibilità alle aritmie cardiache (ad esempio in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci).

Nei pazienti che ricevono anestesia con idrocarburi alogenati, esiste un rischio di sviluppare aritmie cardiache.

Agenti anticolinergici, corticosteroidi e derivati delle xantine possono potenziare l’effetto broncodilatatore del formoterolo.

I bloccanti β-adrenergici possono ridurre o annullare l’effetto del formoterolo; pertanto i β-bloccanti (inclusi i colliri) non devono essere somministrati contemporaneamente al formoterolo, salvo in assenza di alternative terapeutiche.

Il formoterolo può interagire con gli inibitori della MAO; pertanto, nei pazienti in trattamento con questi farmaci, l’uso del formoterolo non è raccomandato durante la terapia e per ulteriori 14 giorni dopo la sua interruzione.

Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono alterare la tolleranza cardiovascolare dei simpaticomimetici β2.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il formoterolo non deve essere utilizzato (la sua azione non è sufficiente) come farmaco di prima linea nel trattamento dell’asma bronchiale.

La dose di formoterolo deve essere adattata in base alle esigenze individuali del paziente. Deve essere la dose minima efficace. Non si deve superare la dose massima raccomandata (vedere «Modalità di somministrazione e posologia»).

Mortalità associata all’asma bronchiale.

Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene alla classe degli agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione. Negli studi condotti con salmeterolo, un altro agonista β2 a lunga durata d’azione, si è osservata un’incidenza maggiore di morte per asma bronchiale nel gruppo trattato con il farmaco (13/13.176) rispetto al gruppo placebo (3/13.179). Non sono stati condotti studi adeguati per determinare se l’uso di medicinali contenenti formoterolo comporti un aumento della frequenza di morti correlate all’asma bronchiale.

Trattamento antinfiammatorio.

Prima di prescrivere il formoterolo, si deve valutare lo stato del paziente per verificare se riceve un trattamento antinfiammatorio adeguato. Quando i sintomi dell’asma bronchiale sono sotto controllo, si deve procedere alla graduale riduzione della dose di formoterolo. Durante il periodo di riduzione della dose, lo stato del paziente deve essere monitorato regolarmente.

Sebbene il formoterolo possa essere incluso nel regime terapeutico qualora i corticosteroidi inalatori non garantiscano un controllo sufficiente dei sintomi dell’asma bronchiale, non si deve iniziare il trattamento con formoterolo durante un forte esacerbazione dell’asma o in caso di peggioramento significativo o acuto della malattia.

All’inizio del trattamento con formoterolo vi è un possibile rischio di effetti indesiderati correlati all’asma bronchiale e al peggioramento della sua evoluzione. Se i sintomi dell’asma bronchiale rimangono incontrollati o se il paziente peggiora dopo l’inalazione di formoterolo, deve consultare il medico per valutare l’opportunità di proseguire il trattamento.

Non si deve utilizzare formoterolo insieme ad altri agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione. Nel trattamento dei pazienti con asma bronchiale, il formoterolo deve essere utilizzato esclusivamente come farmaco aggiuntivo in associazione con corticosteroidi inalatori: nei pazienti in cui l’asma bronchiale non è adeguatamente controllato con corticosteroidi inalatori o nei pazienti in cui le esacerbazioni della malattia giustificano l’inizio del trattamento con corticosteroidi inalatori e un agonista β2-adrenergico a lunga durata d’azione.

Il formoterolo non è indicato nel trattamento dei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non vi è esperienza sufficiente nell’uso in questa fascia d’età.

Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni si raccomanda l’uso di un farmaco combinato contenente corticosteroidi inalatori e un agonista β2-adrenergico a lunga durata d’azione, salvo nei casi in cui sia necessario l’uso separato di corticosteroidi inalatori e di un agonista β2-adrenergico a lunga durata d’azione.

Se i pazienti non ricevono un trattamento antinfiammatorio, questo deve essere iniziato contemporaneamente all’avvio del trattamento con formoterolo. Si deve raccomandare ai pazienti di proseguire la terapia antinfiammatoria dopo l’inizio del trattamento con formoterolo, anche in caso di miglioramento dello stato clinico. La persistenza dei sintomi o la necessità di aumentare la dose di formoterolo per controllarli indicano generalmente un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere il trattamento.

Se i sintomi di asma bronchiale migliorano, si può considerare una graduale riduzione della dose di formoterolo. È importante monitorare regolarmente lo stato del paziente durante la riduzione della dose. Si deve utilizzare la dose minima efficace di formoterolo.

Sono stati riportati casi di morte in seguito a un uso eccessivo di farmaci contenenti stimolanti β-adrenergici, anche se la causa esatta della morte non è nota. In alcuni casi, la causa della morte è stata l’arresto cardiaco. I pazienti devono essere informati dell’importanza di seguire rigorosamente le indicazioni posologiche e della non ammissibilità di superare la dose massima.

Esacerbazioni dell’asma bronchiale.

Gli studi clinici con formoterolo indicano una maggiore frequenza di gravi esacerbazioni di asma bronchiale nei pazienti trattati con formoterolo rispetto ai pazienti che assumevano placebo, in particolare nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni. Questi studi non consentono di determinare con precisione la differenza nel numero di episodi di esacerbazione tra i gruppi studiati.

Se i sintomi persistono o aumenta il numero di dosi di formoterolo necessarie per controllare i sintomi della malattia, ciò indica generalmente un peggioramento dell’evoluzione della malattia di base e la necessità che il medico riveda la terapia di base per l’asma bronchiale.

Non si deve iniziare il trattamento con formoterolo né aumentarne la dose durante gravi esacerbazioni dell’asma o in caso di peggioramento significativo dei sintomi o di aggravamento della malattia.

In caso di attacco di asma bronchiale, si deve utilizzare un agonista β2-adrenergico ad azione rapida. Si deve informare il paziente della necessità di ricorrere immediatamente all’assistenza medica in caso di esacerbazione improvvisa dell’asma bronchiale.

La necessità di assumere frequentemente il farmaco (cioè un trattamento profilattico, ad esempio con corticosteroidi e agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione) per prevenire il broncospasmo indotto dall’esercizio fisico, più volte alla settimana, nonostante una terapia di mantenimento, può indicare un controllo inadeguato dell’asma bronchiale e rappresentare un motivo per rivedere il trattamento e valutare l’aderenza del paziente alle raccomandazioni mediche.

Malattie concomitanti.

Il formoterolo deve essere utilizzato con particolare cautela e sotto controllo medico, specialmente riguardo al rispetto della dose raccomandata, nei seguenti casi: cardiopatia ischemica; infarto del miocardio; insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca grave non compensata; ipertensione arteriosa grave; aneurisma dell’aorta; feocromocitoma.

Il formoterolo può prolungare l’intervallo QTc. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci che influenzano l’intervallo QTc.

A causa dell’effetto iperglicemizzante tipico degli agonisti β2-adrenergici, nei pazienti affetti da diabete mellito si raccomanda un ulteriore monitoraggio della glicemia.

Si deve prestare cautela nell’uso contemporaneo di teofillina e formoterolo nei pazienti con patologie cardiache preesistenti.

Ipotassiemia.

La terapia con agonisti β2-adrenergici può causare lo sviluppo di un’ipokaliemia potenzialmente grave. Poiché questo effetto del farmaco può essere potenziato dall’ipossia e da un trattamento concomitante, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con asma bronchiale grave. In questi casi, si raccomanda un controllo regolare dei livelli di potassio nel siero.

Broncospasmo paradossale.

Come con altre terapie inalatorie, nell’uso del formoterolo si deve considerare la possibilità di sviluppo di un broncospasmo paradossale. In tal caso, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un trattamento alternativo.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Errato modo di impiego.

Alcuni pazienti hanno erroneamente ingerito le capsule di formoterolo invece di utilizzarle con un dispositivo inalatorio. La maggior parte di questi casi non è stata associata allo sviluppo di reazioni avverse. I professionisti sanitari devono discutere con i pazienti il corretto utilizzo del medicinale. Se un paziente a cui è stato prescritto formoterolo non riscontra miglioramenti nella respirazione, il professionista sanitario deve chiedere in che modo il paziente sta assumendo il formoterolo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La sicurezza dell’uso di formoterolo durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali, il formoterolo ha causato aborti spontanei e ha ridotto la sopravvivenza precoce dopo il parto e il peso alla nascita.

Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui non esista un’alternativa sicura. Come altri stimolanti β2-adrenergici, il formoterolo può ritardare il parto a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Non è noto se il formoterolo sia escreto nel latte materno. Le donne devono interrompere l’allattamento durante il trattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del formoterolo sulla fertilità nell’uomo. Negli studi condotti su ratti maschi e femmine non sono stati osservati disturbi della fertilità.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

In caso di comparsa di vertigini, tremore o crampi durante il trattamento, non si deve guidare veicoli né lavorare con macchinari complessi.

Modalità di somministrazione e dosi

Formoterolo è indicato per l’inalazione in adulti, compresi i pazienti anziani, e bambini a partire dai 6 anni di età.

Il medicinale FORTIX deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con un corticosteroide inalatorio.

Adulti (inclusi pazienti anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni).

Asma bronchiale.

Terapia di mantenimento regolare: 1 capsula di polvere per inalazione (equivalente a 12 mcg di formoterolo fumarato diidrato) 2 volte al giorno. Nei casi più gravi, si possono utilizzare 2 capsule di polvere per inalazione 2 volte al giorno. Questo regime posologico garantisce un sollievo sintomatico durante il giorno e la notte. La dose massima giornaliera raccomandata per la terapia di mantenimento è di 48 mcg al giorno. Se si rende necessario l’uso di dosi aggiuntive più frequentemente di 2 giorni alla settimana, il trattamento deve essere riesaminato, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento della malattia di base.

Il medicinale FORTIX non deve essere utilizzato per il sollievo dei sintomi acuti durante gli attacchi di asma bronchiale. In caso di attacco acuto, deve essere utilizzato un agonista β2 a breve durata d’azione.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Terapia di mantenimento regolare: 1 capsula di polvere per inalazione (equivalente a 12 mcg di formoterolo fumarato diidrato) 2 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni.

Asma bronchiale.

Il medicinale FORTIX deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con corticosteroidi inalatori.

Dose di mantenimento regolare: 1 capsula di polvere per inalazione (12 mcg) 2 volte al giorno.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 24 mcg al giorno.

Quando è necessario prescrivere a bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni un corticosteroide inalatorio e un agonista β2 a lunga durata d’azione, si raccomanda l’uso di un preparato combinato, salvo nei casi in cui sia preferibile somministrare separatamente il corticosteroide inalatorio e l’agonista β2 a lunga durata d’azione.

Il medicinale FORTIX non deve essere utilizzato per il sollievo dei sintomi acuti durante gli attacchi di asma bronchiale. In caso di attacco acuto, deve essere utilizzato un agonista β2 a breve durata d’azione.

Alterazioni della funzionalità epatica e renale

Non vi sono motivi teorici per ritenere che i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale debbano ricevere una dose modificata di formoterolo; tuttavia, dati clinici sull’uso in queste popolazioni sono insufficienti.

Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)

La farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata specificamente nella popolazione anziana. I risultati disponibili dagli studi clinici che hanno incluso pazienti anziani non indicano la necessità di dosi diverse da quelle raccomandate per gli altri adulti.

Avvertenza: è vietato assumere più di 4 dosi di medicinale (48 mcg) al giorno (rischio di arresto cardiaco).

Modalità di somministrazione

Il medico o un altro operatore sanitario devono spiegare al paziente come utilizzare correttamente l’inalatore.

Le capsule devono essere estratte dalla confezione blister solo immediatamente prima dell’uso.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo.

1. Per aprire l’inalatore, afferrare saldamente la base e ruotare il boccaglio nella direzione indicata dalla freccia.

1. Posizionare la capsula nella camera situata alla base dell’inalatore. È importante estrarre la capsula dalla confezione blister solo immediatamente prima dell’uso.

1. Riportare il boccaglio in posizione chiusa.

1. Premere i pulsanti rossi, tenendo l’inalatore in posizione verticale. Rilasciare i pulsanti.

1. Espirare completamente.

1. Introdurre il boccaglio in bocca e inclinare leggermente la testa all’indietro. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed effettuare un’inspirazione rapida e continua, il più profondamente possibile.

1. Trattenere il respiro per il tempo massimo possibile senza causare disagio, contemporaneamente rimuovendo l’inalatore dalla bocca. Quindi espirare. Aprire l’inalatore per verificare se residui di polvere sono rimasti nella capsula. Se così fosse, ripetere i passaggi da 6 a 8.
2. Dopo l’uso, rimuovere la capsula vuota, chiudere il boccaglio e riposizionare il cappuccio protettivo sull’inalatore.

Per rimuovere i residui di polvere, pulire il boccaglio e la camera della capsula con un panno asciutto. Si può anche utilizzare un pennello morbido per la pulizia.

Bambini.

Formoterolo non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della mancanza di esperienza clinica adeguata in questa popolazione.

Sovradosaggio.

Sintomi: il sovradosaggio di formoterolo può causare effetti tipici di un’eccessiva stimolazione β2-adrenergica, come nausea, vomito, cefalea, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, capogiri, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia, allungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma, ipertensione arteriosa.

Trattamento: è indicato un trattamento di supporto e sintomatico. Nei casi gravi è necessaria l’ospedalizzazione.

L’uso di beta-bloccanti può essere preso in considerazione, ma solo con estrema cautela, poiché il loro impiego può indurre broncospasmo.

In caso di intossicazione grave, è necessario monitorare la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel siero e l’equilibrio acido-base.

Effetti indesiderati.

Peggioramento grave dell'asma bronchiale.

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita nel seguente modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), talvolta (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000).

Disturbi del sistema immunitario	Molto raro: ipersensibilità (inclusa ipotensione arteriosa, angioedema) Raro: reazioni di ipersensibilità, compresi broncospasmo, orticaria, edema, prurito, esantema, eruzioni cutanee**
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro: ipokaliemia Molto raro: iperkaliemia, iperglicemia
Disturbi del sistema nervoso	Comune: cefalea, tremore Occasionalmente: capogiri Molto raro: alterazione del gusto
Disturbi psichiatrici	Occasionalmente: eccitazione, sensazione di ansia, nervosismo, insonnia, agitazione
Disturbi del sistema cardiocircolatorio	Comune: palpitazioni Occasionalmente: tachicardia Raro: aritmia, ad esempio fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistole Molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma, edemi periferici, alterazioni della pressione arteriosa
Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico	Occasionalmente: broncospasmo paradossale, irritazione della gola, reazioni allergiche, peggioramento acuto dell'andamento dell'asma bronchiale* Frequenza non nota: tosse**
Disturbi gastrointestinali	Occasionalmente: secchezza della bocca Molto raro: nausea
Disturbi del sistema muscoloscheletrico	Occasionalmente: mialgie, crampi muscolari
Altri	Frequenza non nota: irritazione della mucosa oculare, edema delle palpebre, aumento della pressione arteriosa (inclusa ipertensione arteriosa)**

* La percentuale di pazienti con esacerbazioni gravi di asma bronchiale che partecipavano agli studi clinici era più alta nel gruppo di pazienti che assumevano formoterolo rispetto al gruppo placebo, con la differenza maggiore osservata nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.

** Questi effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti trattati con un medicinale contenente formoterolo, durante il periodo post-marketing.

Come con tutti gli altri tipi di terapia inalatoria, in casi molto rari può svilupparsi broncospasmo paradossale. Il trattamento con agonisti β2 può causare un aumento nel sangue dei livelli di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L’eccipiente lattosio contiene una piccola quantità di proteine del latte che possono causare lo sviluppo di reazioni allergiche.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister; 6 blister in una confezione di cartone con inalatore.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. Laboratorios Niqua, S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ctra. Miralcampo, n. 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna.