Fortics
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento FORTIX (FORTIX)
Composición:
Principio activo: formoterol;
1 cápsula contiene fumarato de formoterol dihidrato equivalente a 12 mcg de fumarato de formoterol;
Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato semimicronizado, lactosa monohidrato micronizado;
Cápsula: gelatina.
Forma farmacéutica. Polvo para inhalación, cápsulas duras.
Propiedades físico-químicas principales: polvo blanco en cápsulas duras transparentes incoloras de gelatina tamaño «3».
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Agonistas β2-adrenérgicos selectivos. Código ATC R03A C13.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El fumarato de formoterol es un estimulante β2-adrenérgico selectivo. En pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias, produce un efecto broncodilatador rápido (dentro de los 1-3 minutos), que dura significativamente hasta 12 horas tras la inhalación. En dosis terapéuticas, el efecto sobre el sistema cardiovascular es mínimo y solo ocurre en casos aislados.
El formoterol inhibe la liberación de histaminas y leucotrienos de los pulmones humanos pasivamente sensibilizados. El formoterol previene eficazmente el broncoespasmo provocado por ejercicio físico o metacolina. Dado que el efecto broncodilatador del medicamento es pronunciado durante 12 horas tras la inhalación, el tratamiento de mantenimiento con formoterol administrado 2 veces al día permite en la mayoría de los casos lograr un control adecuado del broncoespasmo durante el día y la noche en enfermedades pulmonares crónicas.
En estudios sobre el uso del formoterol para el tratamiento de estados relacionados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se observó una mejora de los síntomas, la función pulmonar y la calidad de vida. El formoterol actuó sobre la obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Exacerbaciones graves de asma bronquial
Los resultados de estudios clínicos controlados con placebo sobre el tratamiento con formoterol durante al menos 4 semanas mostraron una mayor frecuencia de exacerbaciones graves de asma bronquial en pacientes que recibieron formoterol, en comparación con los pacientes del grupo placebo, especialmente en niños de 5 a 12 años de edad.
Farmacocinética.
La dosis terapéutica de formoterol oscila entre 12 y 24 mcg administrados 2 veces al día. Los datos sobre las propiedades farmacocinéticas del formoterol se obtuvieron en estudios realizados en voluntarios sanos tras la inhalación de dosis superiores a las terapéuticas, y en pacientes con EPOC tras la inhalación de dosis terapéuticas. La cantidad de formoterol excretada inalterada en la orina se utiliza como indicador indirecto de la exposición sistémica total al fármaco y se correlaciona con los datos de eliminación del fármaco en el plasma sanguíneo. Los períodos de semieliminación calculados para la orina y el plasma sanguíneo son similares.
Absorción.
Tras la administración de formoterol en dosis superiores a la terapéutica (dosis única de 120 mcg), la concentración máxima (Cmax) en el plasma sanguíneo (266 pmol/l) se observó a los 5 minutos tras la inhalación. En pacientes con EPOC que recibieron formoterol en dosis de 12 o 24 mcg dos veces al día durante 12 semanas, las concentraciones de formoterol en plasma sanguíneo medidas a los 10 minutos, 2 horas y 6 horas tras la inhalación se encontraron en los rangos de 11,5–25,7 pmol/l y 23,3–50,3 pmol/l, respectivamente.
La determinación de la excreción total del formoterol y (o) de sus enantiómeros (R,R) y (S,S) mostró que la cantidad de formoterol en la circulación aumenta proporcionalmente al volumen de la dosis administrada (12–96 mcg).
Tras la inhalación de 12 o 24 mcg de fumarato de formoterol dos veces al día durante 12 semanas, la excreción de formoterol inalterado en orina aumentó entre un 63 % y un 73 % (última dosis en comparación con la primera dosis) en pacientes con asma bronquial, entre un 19 % y un 38 % en adultos con EPOC y entre un 18 % y un 84 % en niños. Estos datos indican una acumulación limitada del formoterol en el plasma sanguíneo tras la administración repetida. Tras la administración múltiple no se observó una acumulación relativamente mayor de uno de los enantiómeros en comparación con el otro.
Como ocurre con otros medicamentos administrados mediante inhalador, se espera que la mayor parte de la dosis de formoterol del inhalador sea ingerida y posteriormente absorbida desde el tracto gastrointestinal. Tras la administración oral de 80 microgramos de fumarato de formoterol marcado con 3H en dos voluntarios sanos, se absorbió al menos el 65 % de la dosis administrada.
Disposición.
La unión del formoterol a las proteínas del plasma sanguíneo es del 61–64 % (principalmente con albúmina — 34 %). En cuanto a la concentración alcanzada tras la administración de dosis terapéuticas, no se produce saturación de los sitios de unión.
Metabolismo.
La vía principal del metabolismo del formoterol es la glucuronidación directa. Otra vía metabólica es la O-demetilación seguida de glucuronidación. Otros procesos metabólicos incluyen la conjugación del formoterol con sulfato y la deformilación, seguida de la conjugación del formoterol con sulfato. La O-demetilación y la glucuronidación son catalizadas por múltiples isoformas (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 y CYP2D6, 2C19, 2A6, respectivamente), lo que indica una baja probabilidad de interacciones con otros medicamentos por inhibición de isoformas específicas implicadas en el metabolismo del formoterol. El formoterol en concentraciones terapéuticas no inhibe las isoformas del citocromo P450.
Eliminación.
En pacientes con asma bronquial o EPOC tratados durante 12 semanas con dosis de 12 o 24 mcg de fumarato de formoterol dos veces al día, aproximadamente el 10 % y el 7 % de la dosis se eliminaron inalterados en la orina, respectivamente. En la orina de niños con asma bronquial se detectó aproximadamente el 6 % de la dosis de formoterol inalterado tras la administración múltiple de dosis de 12 y 24 mcg. Los enantiómeros (R,R) y (S,S) representaron respectivamente el 40 % y el 60 % de la cantidad de formoterol inalterado en orina tras la administración de una sola dosis (de 12 a 120 mcg) en voluntarios sanos y tras la administración única y múltiple en pacientes con asma bronquial.
La sustancia activa y sus metabolitos se eliminan completamente del organismo; aproximadamente ⅔ de la dosis administrada por vía oral se excretan por orina y ⅓ por heces. El aclaramiento renal del formoterol es de 150 ml/min.
En voluntarios sanos, el período de semieliminación del formoterol en plasma tras la inhalación de una dosis única de 120 mcg de fumarato de formoterol es de 10 horas, mientras que los períodos de semieliminación de los enantiómeros (R,R) y (S,S), calculados a partir de los índices de excreción en orina, son de 13,9 y 12,3 horas, respectivamente.
Las propiedades farmacocinéticas del formoterol en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no han sido estudiadas.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento FORTIX está indicado para el tratamiento del asma bronquial (incluyendo los ataques nocturnos de asma bronquial y los síntomas de broncoespasmo provocados por el ejercicio físico) en pacientes que están siendo tratados con corticosteroides inhalados y que requieren la adición de agonistas β2 de acción prolongada.
El medicamento FORTIX está indicado para aliviar la obstrucción reversible de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren terapia broncolítica prolongada.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al formoterol, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a otros estimulantes β2-adrenérgicos.
Taquiarritmia, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, estenosis aórtica subvalvular idiopática, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, tirotoxicosis.
Pacientes con sospecha o conocimiento de prolongación del intervalo QT (QTc > 0,44 s).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de formoterol y medicamentos tales como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina) y antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), macrólidos, o medicamentos que prolongan el intervalo QT, requiere precaución, ya que su acción sobre el sistema cardiovascular puede potenciarse (por ejemplo, medicamentos que prolongan el intervalo QT aumentan el riesgo de arritmias ventriculares).
La administración concomitante de otros simpaticomiméticos o efedrina puede potenciar los efectos adversos del formoterol y puede requerir ajuste de la dosis.
La administración concomitante de derivados de xantinas, esteroides o diuréticos puede potenciar el posible efecto hipocalemizante de los estimulantes β2-adrenérgicos. La hipocalemia aumenta la predisposición a arritmias cardíacas (por ejemplo, en pacientes que reciben glicósidos cardíacos).
Existe riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco en pacientes que reciben anestesia con hidrocarburos halogenados.
Los anticolinérgicos, corticosteroides y derivados de xantinas pueden potenciar el efecto broncolítico del formoterol.
Los bloqueadores β-adrenérgicos pueden debilitar o anular el efecto del formoterol; por tanto, los bloqueadores β (incluidas las gotas oftálmicas) no deben administrarse conjuntamente con formoterol, salvo que no exista otra alternativa.
El formoterol puede interactuar con inhibidores de la MAO; por ello, no se debe administrar formoterol durante el tratamiento con estos medicamentos ni durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Además, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardiovascular de los simpaticomiméticos β2.
Características de uso.
El formoterol no debe utilizarse (su acción no es suficiente) como medicamento de primera línea en el tratamiento del asma bronquial.
La dosis de formoterol debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente. Debe ser la dosis más baja posible que proporcione el efecto terapéutico. No se debe superar la dosis máxima recomendada (véase «Instrucciones de uso y dosis»).
Muerte relacionada con el asma bronquial.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a la clase de agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. En estudios con salmeterol, otro agonista β2 de acción prolongada, se observó una mayor frecuencia de muerte por asma bronquial (13/13 176) en el grupo tratado con el fármaco en comparación con el grupo placebo (3/13 179). No se han realizado estudios adecuados para determinar si la frecuencia de muertes relacionadas con el asma bronquial aumenta con el uso de medicamentos que contienen formoterol.
Tratamiento antiinflamatorio.
Antes de prescribir formoterol, debe evaluarse al paciente para determinar si recibe un tratamiento antiinflamatorio adecuado. Cuando los síntomas del asma bronquial estén controlados, se debe reducir gradualmente la dosis de formoterol. Durante el período de reducción de la dosis, el estado del paciente debe evaluarse regularmente.
Aunque el formoterol puede incorporarse al régimen terapéutico si los corticosteroides inhalados no proporcionan un control adecuado de los síntomas del asma bronquial, no debe iniciarse el tratamiento con formoterol durante una exacerbación grave de asma ni en caso de empeoramiento significativo o agudo del cuadro clínico.
Al comienzo del tratamiento con formoterol, existe un posible riesgo de efectos adversos relacionados con el asma bronquial, así como de empeoramiento de su evolución. Si los síntomas del asma bronquial persisten sin control o si al paciente le va peor tras la inhalación de formoterol, debe consultar al médico para evaluar la conveniencia de continuar el tratamiento.
No debe usarse formoterol junto con otros agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. Durante el tratamiento de pacientes con asma bronquial, el formoterol debe usarse únicamente como medicamento de apoyo junto con corticosteroides inhalados: en pacientes cuyo asma bronquial no esté adecuadamente controlado mediante corticosteroides inhalados o en aquellos cuyas exacerbaciones justifiquen el inicio del tratamiento con corticosteroides inhalados y un agonista β2-adrenérgico de acción prolongada.
El formoterol no está indicado para el tratamiento de niños menores de 6 años, ya que no existe experiencia suficiente en este grupo de edad.
Se recomienda el uso de un medicamento combinado que contenga corticosteroides inhalados y un agonista β2-adrenérgico de acción prolongada en niños de 6 a 12 años, excepto en casos donde se requiera la administración separada de corticosteroides inhalados y agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada.
Si los pacientes no reciben tratamiento antiinflamatorio, este debe iniciarse simultáneamente con el inicio del uso de formoterol. Se debe recomendar a los pacientes que continúen con la terapia antiinflamatoria tras comenzar el formoterol, incluso si se observa mejoría. La persistencia de síntomas o la necesidad de aumentar la dosis de formoterol para su control generalmente indican empeoramiento de la enfermedad subyacente y la necesidad de revisar el tratamiento.
Si los síntomas de asma bronquial disminuyen, puede considerarse una reducción gradual de la dosis de formoterol. Es importante controlar regularmente el estado de los pacientes durante el período de reducción de la dosis. Debe usarse la dosis más baja eficaz de formoterol.
Se han notificado casos letales con el uso excesivo de medicamentos que contienen estimulantes β-adrenérgicos, aunque la causa exacta de la muerte es desconocida. En varios casos, la causa de muerte fue parada cardíaca. Los pacientes deben ser informados sobre la importancia de seguir estrictamente las recomendaciones de dosificación y la imposibilidad de superar la dosis máxima.
Exacerbaciones del asma bronquial.
Los estudios clínicos con formoterol indican una mayor frecuencia de exacerbaciones graves de asma bronquial en pacientes que recibieron formoterol en comparación con aquellos que recibieron placebo, especialmente en niños de 6 a 12 años. Estos estudios no permiten determinar con precisión la diferencia en la frecuencia de exacerbaciones entre los grupos estudiados.
Si los síntomas persisten o aumenta la cantidad de dosis de formoterol necesaria para controlarlos, esto generalmente indica un empeoramiento de la enfermedad subyacente y la necesidad de que el médico revise la terapia básica del asma bronquial.
No debe iniciarse el tratamiento con formoterol ni aumentarse su dosis durante exacerbaciones graves de asma o si los síntomas empeoran significativamente o el asma progresa a una forma más grave.
En caso de un ataque de asma bronquial, debe usarse un agonista β2-adrenérgico de acción rápida. Se debe informar al paciente sobre la necesidad de buscar atención médica inmediata en caso de una exacerbación repentina de asma bronquial.
La necesidad frecuente de usar el medicamento (es decir, tratamiento profiláctico, por ejemplo con corticosteroides y agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada) para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio físico varias veces por semana, a pesar del tratamiento de mantenimiento, puede indicar un control insuficiente del asma bronquial y justificar la revisión del tratamiento y la evaluación del cumplimiento de las recomendaciones médicas por parte del paciente.
Enfermedades concomitantes.
El formoterol debe usarse con especial precaución y bajo supervisión médica, especialmente respecto al cumplimiento de la dosis recomendada, en los siguientes casos: cardiopatía isquémica; infarto de miocardio; insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca grave no compensada; hipertensión arterial grave; aneurisma de aorta; feocromocitoma.
El formoterol puede prolongar el intervalo QTc. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que toman fármacos que afectan el intervalo QTc.
Debido al efecto hiperglucemiante propio de los agonistas β2-adrenérgicos, se recomienda un control adicional de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus.
Debe tenerse precaución al administrar teofilina y formoterol simultáneamente en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes.
Hipokalemia.
El tratamiento con agonistas β2-adrenérgicos puede provocar hipokalemia potencialmente grave. Dado que este efecto del fármaco puede potenciarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante, debe tenerse especial precaución en pacientes con asma bronquial grave. En estos casos, se recomienda el control regular de los niveles de potasio en suero.
Broncoespasmo paradójico.
Como con cualquier otra terapia inhalada, debe considerarse la posibilidad de broncoespasmo paradójico con el uso de formoterol. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y administrarse un tratamiento alternativo.
El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso incorrecto.
Algunos pacientes han ingerido erróneamente las cápsulas de formoterol en lugar de inhalarlas mediante un dispositivo inhalador. La mayoría de estos casos no estuvieron asociados con reacciones adversas. Los profesionales de la salud deben discutir con los pacientes el uso correcto del medicamento. Si un paciente al que se le ha recetado formoterol no nota mejoría en la respiración, el profesional de la salud debe preguntar cómo está utilizando el formoterol.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se ha establecido la seguridad del uso de formoterol durante el embarazo o la lactancia.
En estudios en animales, el formoterol provocó abortos y redujo la supervivencia precoz posnatal y el peso al nacer.
No debe usarse durante el embarazo, excepto cuando no exista una alternativa segura. Al igual que otros estimulantes β2-adrenérgicos, el formoterol puede retrasar el parto debido a su efecto relajante sobre la musculatura lisa uterina.
No se sabe si el formoterol se excreta en la leche materna. Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto del formoterol en la fertilidad humana. En estudios con machos y hembras de ratas no se observaron alteraciones en la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
En caso de aparición de vértigo, temblor o convulsiones durante el tratamiento, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis.
El formoterol está indicado para la administración por inhalación en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, y niños a partir de 6 años de edad.
El medicamento FORTEX debe administrarse únicamente en combinación con un corticosteroide inhalado.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada y niños a partir de 12 años de edad).
Asma bronquial.
Tratamiento de mantenimiento regular: 1 cápsula con polvo para inhalación (equivalente a 12 mcg de fumarato de formoterol dihidrato) 2 veces al día. En casos más graves, se administran 2 cápsulas con polvo para inhalación dos veces al día. Este régimen posológico proporciona alivio sintomático durante el día y la noche. La dosis diaria máxima recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 48 mcg al día. Si se requiere el uso de dosis adicionales del medicamento con mayor frecuencia de 2 días por semana, debe revisarse el tratamiento, ya que esto podría indicar un empeoramiento del curso de la enfermedad de base.
El medicamento FORTEX no debe utilizarse para aliviar los síntomas agudos de los ataques de asma bronquial. En caso de un ataque agudo, debe administrarse un agonista β2 de acción corta.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Tratamiento de mantenimiento regular: 1 cápsula con polvo para inhalación (equivalente a 12 mcg de fumarato de formoterol dihidrato) 2 veces al día.
Niños de 6 a 12 años de edad.
Asma bronquial.
El medicamento FORTEX debe administrarse únicamente en combinación con corticosteroides inhalados.
Dosis de mantenimiento regular: 1 cápsula con polvo para inhalación (12 mcg) 2 veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 24 mcg al día.
Si es necesario administrar a niños de 6 a 12 años un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada, se recomienda utilizar un medicamento combinado, salvo en casos en que sea más adecuado administrar el corticosteroide inhalado y el agonista β2 de acción prolongada por separado.
El medicamento FORTEX no debe utilizarse para aliviar los síntomas agudos de los ataques de asma bronquial. En caso de un ataque agudo, debe administrarse un agonista β2 de acción corta.
Alteraciones de la función renal y hepática
No existen razones teóricas para suponer que los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática requieran ajuste de la dosis de formoterol; sin embargo, no hay datos clínicos disponibles sobre su uso en estos grupos.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La farmacocinética del formoterol no ha sido estudiada en la población de pacientes de edad avanzada. Los resultados disponibles de estudios clínicos que incluyeron pacientes de edad avanzada no indican la necesidad de utilizar dosis diferentes a las recomendadas para otros adultos.
Advertencia: Está prohibido administrar más de 4 dosis del medicamento (48 mcg) en un día (riesgo de paro cardíaco).
Modo de empleo
El médico o cualquier otro profesional sanitario debe explicar al paciente cómo debe utilizar el inhalador.
Las cápsulas deben extraerse del blíster únicamente inmediatamente antes de su uso.
- Retire la tapa protectora.
- Para abrir el inhalador, sujete firmemente la base y gire el embocadura en la dirección de la flecha.
- Coloque la cápsula en la cámara de la base del inhalador. Es importante extraer la cápsula del envase blíster únicamente inmediatamente antes de su uso.
- Gire el embocadura a la posición cerrada.
- Presione los botones rojos, manteniendo el inhalador en posición vertical. Suelte los botones.
- Exhale completamente.
- Coloque el embocadura en la boca e incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Selle el embocadura con los labios e inhale rápidamente y de forma continua tan profundamente como sea posible.
- Mantenga la respiración tanto tiempo como sea posible sin causar incomodidad, retirando simultáneamente el inhalador de la boca. Luego exhale. Abra el inhalador para verificar si queda polvo en la cápsula. Si queda, repita los pasos 6 a 8.
- Tras la administración, retire la cápsula vacía, cierre el embocadura y vuelva a colocar la tapa sobre el inhalador.
Para eliminar los restos de polvo, limpie el embocadura y la cámara de la cápsula con un paño seco. También puede utilizar un cepillo suave para la limpieza.
Niños.
No se debe administrar formoterol a niños menores de 6 años debido a la falta de experiencia clínica suficiente en este grupo de pacientes.
Sobredosis.
Síntomas: la sobredosis de formoterol puede provocar manifestaciones típicas de un exceso de efecto de otros agonistas β2-adrenérgicos, tales como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, temblor, somnolencia, palpitaciones, taquicardia, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipokalemia, hiperglucemia, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma e hipertensión arterial.
Tratamiento: se recomienda la administración de terapia de soporte y sintomática. En casos graves, es necesaria la hospitalización.
Puede considerarse la administración de betabloqueadores, pero únicamente con extrema precaución, ya que su uso podría provocar broncoespasmo.
En caso de intoxicación grave, debe vigilarse la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en el suero sanguíneo y el equilibrio ácido-base.
Reacciones adversas.
Empeoramiento grave del asma bronquial.
La frecuencia de las reacciones adversas descritas a continuación se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), ocasionales (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000) y muy raras (<1/10000).
| De sistema inmunitario |
Muy raro: hipersensibilidad (incluyendo hipotensión arterial, angioedema) Raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo broncoespasmo, urticaria, edema, picor, exantema, erupción** |
| De metabolismo y nutrición |
Raro: hipokalemia Muy raro: hiperkalemia, hiperglucemia |
| Del sistema nervioso central |
Frecuente: cefalea, temblor Ocasional: mareo Muy raro: alteración del gusto |
| De la esfera psíquica |
Ocasional: excitación, sensación de ansiedad, nerviosismo, insomnio, inquietud |
| Del sistema cardiovascular |
Frecuente: palpitaciones Ocasional: taquicardia Raro: arritmia, por ejemplo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles Muy raro: angina de pecho, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, edemas periféricos, alteraciones de la presión arterial |
| Del aparato respiratorio y tórax |
Ocasional: broncoespasmo paradójico, irritación de la garganta, reacciones alérgicas, empeoramiento agudo del curso del asma bronquial* Frecuencia desconocida: tos** |
| Del tubo digestivo |
Ocasional: sequedad de boca Muy raro: náuseas |
| Del sistema músculo-esquelético |
Ocasional: mialgias, calambres musculares |
| Otros |
Frecuencia desconocida: irritación de la mucosa ocular, edema de párpados, aumento de la presión arterial (incluyendo hipertensión arterial)** |
* El porcentaje de pacientes con exacerbaciones graves de asma bronquial que participaron en estudios clínicos fue mayor en el grupo que recibió formoterol que en el grupo placebo, siendo la diferencia más notable en niños de 5 a 12 años de edad.
** Estas reacciones adversas fueron notificadas por pacientes que recibieron tratamiento con un medicamento que contiene formoterol, durante el período poscomercialización.
Como con todos los demás tipos de terapia inhalada, en casos muy raros puede desarrollarse broncoespasmo paradójico. El tratamiento con agonistas β2 puede provocar un aumento en sangre de los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos. El excipiente lactosa contiene una pequeña proporción de proteínas lácteas que podrían provocar reacciones alérgicas.
Período de validez.
2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster; 6 blísters por caja de cartón, acompañados de un inhalador.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. Laboratorios Liconsa, S. A.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Av. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca de Henares, Guadalajara, España.