Форлакс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФОРЛАКС (FORLAX)

Состав:

действующее вещество: macrogol 4000;

1 пакетик содержит макрогола 4000 10 г;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, ароматизатор с апельсиновым и грейпфрутовым запахом (масло апельсиновое, масло грейпфрутовое, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма гексенол, декстрин-мальтоза, смола акации, сорбит (Е 420), бутилгидроксианизол (Е 320), диоксид серы (Е 220)).

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, легко растворимый в воде, с апельсиновым и грейпфрутовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол.

Код АТХ А06А D15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) — это длинные линейные полимеры, которые удерживают молекулы воды за счёт водородных связей. После перорального применения увеличивается объём жидкости в кишечнике. Объём неабсорбированной жидкости в кишечнике определяет послабляющие свойства раствора.

Фармакокинетика

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и не метаболизируется после перорального приёма.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

Противопоказания.

• Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.
• Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
• Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.
• Болевой синдром в животе неустановленного происхождения.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Существует вероятность, что всасывание других лекарственных средств может временно снижаться при применении препарата Форлакс®, особенно это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противосудорожные средства, кумарины и иммунодепрессанты, что может привести к снижению их эффективности.

Возможна потенциальная взаимодействие препарата Форлакс® с пищевыми загустителями на основе крахмала. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) противодействует загущающему эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для людей с нарушениями глотания.

Особенности применения.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.

Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей — 3 месяца. Если симптомы сохраняются, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, необходимо выявить и устранить первопричины.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предполагающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно:

• потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,
• поддержание соответствующей физической активности и восстановление функции кишечника.

Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол, см. раздел «Побочные реакции».

Лекарственное средство содержит диоксид серы, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

С учетом возможности развития диареи, следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса (то есть пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени или почек, а также пациентам, принимающим диуретики); также рекомендуется контролировать электролитный баланс.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Повышенный риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для улучшения всасывания, следует учитывать это взаимодействие (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиолов и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, соблюдающими безгалактозную диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или опосредованном токсическом влиянии на репродуктивную функцию.

Данные о применении Форлакса у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев беременности).

Никакого действия в период беременности не ожидается, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс является незначительным. Форлакс можно применять в период беременности.

Кормление грудью

Данные об экскреции Форлакса с грудным молоком отсутствуют.

Не ожидается никакого влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс у кормящих женщин является незначительным. Форлакс можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не всасывается в значительной степени, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка

Дозировка составляет 1–2 пакетика (10–20 г) в сутки, желательно утром за 1 прием.

Суточная доза определяется в зависимости от клинического эффекта и может составлять от 1 пакетика через день (особенно у детей) до 2 пакетиков в сутки. Первый эффект от применения Форлакса наступает в течение 24–48 часов после приема.

Дети

Продолжительность лечения у детей не должна превышать 3 месяца в связи с отсутствием данных клинических исследований по применению лекарственного средства более 3 месяцев.

Восстановление моторики кишечника в результате лечения следует поддерживать путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Способ применения

Содержимое каждого пакетика следует предварительно растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 8 лет. Продолжительность лечения у детей не должна превышать 3 месяца.

Передозировка.

Сообщалось о случаях диареи, боли в животе и рвоты. Диарея, вызванная приемом избыточной дозы, исчезает при временной отмене лечения или уменьшении дозы.

Избыточная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушений электролитного баланса.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Взрослые

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в ходе клинических исследований (в которых участвовало 600 взрослых пациентов) и при пострегистрационном применении. В целом, побочные реакции были незначительными и временными, и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота.

Нечасто: рвота, острые позывы на дефекацию, непроизвольное опорожнение кишечника.

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Дети

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в ходе клинических исследований (в которых участвовало 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет) и при пострегистрационном применении. Как и у взрослых, побочные реакции в основном были незначительными и временными и преимущественно касались желудочно-кишечного тракта:

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, диарея*.

Нечасто: рвота, вздутие живота, тошнота.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

*Диарея может вызывать болезненные ощущения в перианальной области.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10,167 г порошка в пакетике; по 10 или по 20 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эт Виртон 28100 ДРЬЕ, Франция/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенной формы /

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company

Местонахождение заявителя.

65 набережная Жоржа Горса 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.