Forlax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FORLAX (FORLAX)

Composizione:

Principio attivo: macrogol 4000;

Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000;

Eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancia e pompelmo (olio di arancia, olio di pompelmo, succo di arancia concentrato, citrale, aldeide acetica, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpineolo, ottanale, beta-gamma esenolo, destro-maltosio, gomma arabica, sorbitolo (E 420), butilidrossianisolo (E 320), biossido di zolfo (E 220).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere di colore bianco o quasi bianco, facilmente solubile in acqua, con aroma di arancia e pompelmo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi. Lassativi osmotici. Macrogol.

Codice ATC A06A D15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica

I macrogoli con alto peso molecolare (4000) sono polimeri lineari lunghi che trattengono le molecole d'acqua grazie a legami idrogeno. Dopo somministrazione orale, aumenta il volume di liquido nell'intestino. Il volume di liquido non assorbito nell'intestino è responsabile dell'effetto lassativo della soluzione.

Farmacocinetica

I dati degli studi farmacocinetici confermano che il macrogolo 4000 non viene assorbito né metabolizzato dopo somministrazione orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 8 anni.

Controindicazioni.

• Grave malattia infiammatoria intestinale (ad esempio colite ulcerosa non specifica, malattia di Crohn) o megacolon tossico.
• Perforazione o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale.
• Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, stenosi sintomatiche.
• Sindrome dolorosa addominale di origine indeterminata.
• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È possibile che l'assorbimento di altri farmaci venga temporaneamente ridotto quando assunti contemporaneamente al medicinale Forlax®, in particolare per farmaci con un indice terapeutico ristretto o con un'emivita breve, come digossina, farmaci antiepilettici, cumarinici ed immunosoppressori, con conseguente riduzione della loro efficacia.

È possibile un'interazione potenziale tra il medicinale Forlax® e gli addensanti alimentari a base di amido. Il polietilenglicole (PEG) contrasta l'effetto addensante dell'amido, riducendo efficacemente la viscosità di preparazioni che dovrebbero rimanere spesse per pazienti con problemi di deglutizione.

Caratteristiche particolari di impiego.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario accertarsi dell'assenza di alterazioni organiche dell'intestino.

Forlax (10 g) è indicato per il trattamento temporaneo della stitichezza come terapia di supporto, a condizione che vengano rispettate adeguate misure igieniche e una dieta appropriata, con una durata massima del trattamento nei bambini di 3 mesi. Qualora i sintomi persistano nonostante l'osservanza delle raccomandazioni igienico-alimentari, è necessario identificare ed eliminare le cause sottostanti.

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale rappresenta unicamente una terapia di supporto che presuppone uno stile di vita sano e un'adeguata abitudine alimentare, in particolare:

• un maggior consumo di liquidi e di fibre vegetali nella dieta,
• un'adeguata attività fisica e il ripristino della normale funzionalità intestinale.

Il medicinale contiene macrogol (polietilenglicole). Sono stati riportati casi di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, eritema) nei confronti di medicinali contenenti macrogol; si veda la sezione «Effetti indesiderati».

Il medicinale contiene anidride solforosa, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il medicinale contiene sorbitolo. Non deve essere utilizzato in pazienti con intolleranza al fruttosio (una condizione ereditaria rara).

Data la possibilità di sviluppare diarrea, il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti predisposti a squilibri idro-elettrolitici (ad esempio pazienti anziani, pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti che assumono diuretici); si raccomanda inoltre il monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico.

Sono stati riportati casi di aspirazione in seguito all'infusione di grandi volumi di polietilenglicole ed elettroliti attraverso un sondino nasogastrico. Il rischio di aspirazione è particolarmente elevato nei bambini con disturbi neurologici del linguaggio e della motilità.

Nei pazienti con difficoltà di deglutizione, che richiedono l'aggiunta di addensanti alle soluzioni per facilitarne l'assunzione, si deve considerare questa interazione (si veda la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Forlax non contiene quantità significative di zuccheri o polioli ed è pertanto utilizzabile da pazienti affetti da diabete mellito o da pazienti sottoposti a dieta priva di galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti tossici diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva.

I dati sull'uso di Forlax in donne in gravidanza sono limitati (meno di 300 esiti di gravidanza).

Non ci si attende alcun effetto durante la gravidanza, poiché l'impatto sistemico del medicinale Forlax è trascurabile. Forlax può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati riguardo all'escrezione di Forlax nel latte materno.

Non ci si attende alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, poiché l'impatto sistemico del medicinale Forlax nelle donne che allattano è trascurabile. Forlax può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di Forlax sulla fertilità; tuttavia, poiché il macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non ci si attende alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non accertata.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Posologia

La posologia è di 1–2 bustine (10–20 g) al giorno, preferibilmente al mattino in un’unica assunzione.

La dose giornaliera viene stabilita in base all’effetto clinico e può variare da 1 bustina ogni due giorni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Il primo effetto di Forlax si manifesta entro 24–48 ore dall’assunzione.

Bambini

La durata del trattamento nei bambini non deve superare i 3 mesi, a causa della mancanza di dati sugli studi clinici relativi all’uso del medicinale per periodi superiori a 3 mesi.

Il ripristino della motilità intestinale ottenuto con il trattamento deve essere mantenuto attraverso il rispetto di raccomandazioni igienico-alimentari.

Modalità di somministrazione

Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua immediatamente prima dell’assunzione.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dall’età di 8 anni. La durata del trattamento nei bambini non deve superare i 3 mesi.

Sovradosaggio.

Sono stati riportati diarrea, dolore addominale e vomito. La diarrea causata dall’assunzione di una dose eccessiva scompare sospendendo temporaneamente il trattamento o riducendo la dose.

La perdita eccessiva di liquidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione di eventuali alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate come segue: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100); rari (≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000); non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Adulti

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante studi clinici (che hanno coinvolto 600 pazienti adulti) e nell’impiego post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e interessavano principalmente il sistema gastrointestinale:

Dal sistema gastrointestinale

Frequenti: dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea, nausea.

Non comuni: vomito, impulso urgente alla defecazione, evacuazione intestinale involontaria.

Dal metabolismo e nutrizione

Non noti: alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.

Dal sistema immunitario

Non noti: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema).

Bambini

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante studi clinici (che hanno coinvolto 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni) e nell’impiego post-marketing. Come negli adulti, le reazioni avverse sono state principalmente lievi, transitorie e interessavano soprattutto il sistema gastrointestinale:

Dal sistema gastrointestinale

Frequenti: dolore addominale, diarrea*.

Non comuni: vomito, gonfiore addominale, nausea.

Dal sistema immunitario

Non noti: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito).

*La diarrea può causare dolore nell’area perianale.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10,167 g di polvere in bustine; 10 o 20 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.

BOUFOUR IPSEN INDUSTRIE / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francia / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Titolare dell’autorizzazione.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Società per Azioni a Responsabilità Semplificata /
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock Company

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.