Forlax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORLAX (FORLAX)

Composición:

Principio activo: macrogol 4000;

1 sobre contiene macrogol 4000 10 g;

Excipientes: sacarina sódica, aroma con olor a naranja y pomelo (aceite de naranja, aceite de pomelo, jugo de naranja concentrado, citral, aldehído acético, linalol, etilbutirato, alfa-terpineol, octanal, beta-gamma hexenol, dextrina-maltosa, goma arábiga, sorbitol (E 420), butilhidroxianisol (E 320), dióxido de azufre (E 220)).

Forma farmacéutica. Polvo para preparar una solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo blanco o casi blanco, fácilmente soluble en agua, con aroma a naranja y pomelo.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes. Laxantes osmóticos. Macrogol.

Código ATC A06AD15.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia

Los macrógoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua mediante enlaces de hidrógeno. Tras la administración oral, aumenta el volumen de líquido en el intestino. El volumen de líquido no absorbido en el intestino es responsable de las propiedades laxantes de la solución.

Farmacocinética

Los datos de los estudios farmacocinéticos confirman que el macrogol 4000 no se absorbe ni se metaboliza tras la administración oral.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños a partir de 8 años de edad.

Contraindicaciones.

• Enfermedad inflamatoria intestinal grave (por ejemplo, colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico.
• Perforación o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.
• Íleo o sospecha de obstrucción intestinal, estenosis sintomáticas.
• Síndromes dolorosos abdominales de origen indeterminado.
• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se reduzca temporalmente cuando se administren junto con el medicamento Forlax®, especialmente en el caso de medicamentos con un índice terapéutico estrecho o con un corto periodo de semivida, tales como digoxina, fármacos antiepilépticos, cumarinas e inmunosupresores, lo que podría conducir a una disminución de su eficacia.

Puede existir una interacción potencial entre el medicamento Forlax® y los espesantes alimentarios a base de almidón. El polietilenglicol (PEG) contrarresta el efecto espesante del almidón, diluyendo eficazmente aquellos productos que deben mantenerse espesos para personas con problemas de deglución.

Características de aplicación.

Antes de iniciar el tratamiento, es necesario asegurarse de la ausencia de alteraciones orgánicas del intestino.

Forlax (10 g) se indica para el tratamiento temporal del estreñimiento como terapia auxiliar, siempre que se sigan las medidas higiénico-sanitarias y la dieta adecuada, con una duración máxima del tratamiento en niños de 3 meses. Si los síntomas persisten a pesar del cumplimiento de las recomendaciones dietéticas e higiénicas, deben investigarse y eliminarse las causas subyacentes.

El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es únicamente una terapia complementaria que implica mantener un estilo de vida saludable y hábitos alimenticios adecuados, específicamente:

• consumo de mayor cantidad de líquidos y fibra dietética de origen vegetal,
• mantenimiento de una actividad física adecuada y restablecimiento de la función intestinal.

El medicamento contiene macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos de hipersensibilidad (choque anafiláctico, angioedema, urticaria, erupciones cutáneas, prurito, eritema) a medicamentos que contienen macrogol; véase la sección «Reacciones adversas».

El medicamento contiene dióxido de azufre, que rara vez puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

El medicamento contiene sorbitol. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la fructosa (una enfermedad hereditaria rara).

Debido al riesgo potencial de diarrea, debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, pacientes de edad avanzada, pacientes con alteración de la función hepática o renal o pacientes que toman diuréticos); también se recomienda el control del equilibrio electrolítico.

Se han notificado casos de aspiración al administrar grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos mediante sonda nasogástrica. El riesgo de aspiración es especialmente elevado en niños con trastornos neurológicos del habla y de la motilidad.

En pacientes con trastornos de deglución que requieran la adición de espesantes a las soluciones para mejorar la absorción, debe considerarse esta interacción (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Forlax no contiene cantidades significativas de azúcar ni de polioles y puede utilizarse en pacientes con diabetes o en aquellos que siguen una dieta sin galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los estudios en animales no indican efectos tóxicos directos ni indirectos sobre la función reproductiva.

Los datos sobre el uso de Forlax en mujeres embarazadas son limitados (menos de 300 embarazos documentados).

No se prevé ningún efecto durante el embarazo, ya que el impacto sistémico del medicamento Forlax es insignificante. Forlax puede usarse durante el embarazo.

Lactancia

No existen datos sobre la excreción de Forlax en la leche materna.

No se prevé ningún efecto sobre los recién nacidos/lactantes amamantados, ya que el impacto sistémico del medicamento Forlax en mujeres lactantes es insignificante. Forlax puede usarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto de Forlax sobre la fertilidad. Sin embargo, dado que el macrogol 4000 no se absorbe significativamente, no se espera ningún efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Dosificación

La dosis es de 1–2 sobres (10–20 g) por día, preferiblemente por la mañana en una sola toma.

La dosis diaria se determina según la respuesta clínica y puede oscilar desde 1 sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobres por día. El primer efecto del tratamiento con Forlax se observa entre las 24 y 48 horas posteriores a la ingestión.

Niños

La duración del tratamiento en niños no debe superar los 3 meses, debido a la falta de datos de estudios clínicos sobre el uso del medicamento por períodos superiores a 3 meses.

La recuperación de la motilidad intestinal mediante el tratamiento debe mantenerse mediante el cumplimiento de recomendaciones higiénico-dietéticas.

Modo de empleo

El contenido de cada sobre debe disolverse previamente en un vaso de agua inmediatamente antes de su administración.

• Niños. *

El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 8 años de edad. La duración del tratamiento en niños no debe exceder los 3 meses.

Sobredosis.

Se han notificado casos de diarrea, dolor abdominal y vómitos. La diarrea provocada por la ingestión de una dosis excesiva desaparece si se suspende temporalmente el tratamiento o se reduce la dosis.

La pérdida excesiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de alteraciones en el equilibrio electrolítico.

Reacciones adversas.

Las reacciones no deseadas se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), desconocido (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).

Adultos

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos (que incluyeron a 600 pacientes adultos) y tras la comercialización. En general, las reacciones adversas fueron leves y transitorias, y principalmente relacionadas con el sistema digestivo:

Del sistema digestivo

Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, náuseas.

Poco frecuentes: vómitos, urgencia defecatoria aguda, evacuación intestinal involuntaria.

Del metabolismo y nutrición

Desconocido: alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (hiponatremia, hipopotasemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Del sistema inmunitario

Desconocido: hipersensibilidad (choque anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema).

niños

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos (que incluyeron a 147 niños de entre 6 meses y 15 años de edad) y tras la comercialización. Como en la población adulta, las reacciones adversas fueron principalmente leves y transitorias, y afectaron sobre todo al sistema digestivo:

Del sistema digestivo

Frecuentes: dolor abdominal, diarrea*.

Poco frecuentes: vómitos, distensión abdominal, náuseas.

Del sistema inmunitario

Desconocido: hipersensibilidad (choque anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito).

*La diarrea puede provocar dolor en la zona perianal.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10,167 g de polvo por sobre; 10 o 20 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

BOFUR IPSEN INDUSTRIE / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Dirección del fabricante.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francia / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Titular del medicamento.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Sociedad Anónima Simplificada /
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock Company.

Dirección del titular.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.