Forlaks

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku FORLAX (FORLAX)

Skład:

substancja czynna: macrogol 4000;

1 saszetka zawiera macrogolu 4000 10 g;

substancje pomocnicze: sacharyna sodowa, aromat o zapachu pomarańczy i grejpfruta (olejek pomarańczowy, olejek grejpfrutowy, sok zwiężony pomarańczowy, cytral, aldehyd octowy, linalol, etylobutyran, alfa-terpineol, oktanal, beta-gamma heksenol, dekstryna-maltosa, żelatyna akacjowa, sorbitol (E 420), butylohydroksyanizol (E 320), dwutlenek siarki (E 220)).

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do doustnego stosowania.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub prawie biały, łatwo rozpuszczalny w wodzie, o zapachu pomarańczy i grejpfruta.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Łeki do przeczyszczania. Łeki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Makrogol.

Kod ATC A06A D15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Makrogioly o dużej masie cząsteczkowej (4000) to długie, liniowe polimery wiążące cząsteczki wody dzięki wiązaniom wodorowym. Po podaniu doustnym zwiększa się objętość płynu w przewodzie pokarmowym. Objętość nieasorbowanego płynu w przewodzie pokarmowym odpowiada za działanie przeczyszczające roztworu.

Farmakokinetyka

Dane z badań farmakokinetycznych potwierdzają, że makrogol 4000 nie jest wchłaniany i nie ulega metabolizmowi po podaniu doustnym.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaparć u dorosłych i dzieci od 8. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Ciężkie choroby zapalne jelit (np. niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczny megakolon.
• Przebicie lub ryzyko przebicia przewodu pokarmowego.
• Ileus lub podejrzenie niedrożności jelitowej, zwężenia objawowe.
• Bóle brzucha o nieustalonej przyczynie.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Istnieje możliwość, że stosowanie leku Forlaks® może tymczasowo obniżać wchłanianie innych leków, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak doustna cyfostyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności.

Możliwa jest potencjalna interakcja leku Forlaks® z zagęszczonymi pokarmami na bazie skrobi. Glikol polietylenowy (PEG) przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie rozcieńczając preparaty, które powinny być gęste u osób z problemami z połykaniem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się o braku organicznych zaburzeń jelit.

Forlaks (10 g) stosuje się tymczasowo w leczeniu zaparć jako lek wspomagający, pod warunkiem przestrzegania odpowiednich środków higieniczno-sanitarnych i diety, przy maksymalnej długości cyklu leczenia u dzieci – 3 miesiące. W przypadku braku ustąpienia objawów mimo przestrzegania zaleceń higienicznych i dietetycznych, należy wykryć i wyeliminować przyczyny podstawowe.

Leczenie zaparć za pomocą dowolnego leku jest jedynie terapią wspomagającą, która zakłada prowadzenie zdrowego trybu życia i kultury odżywiania, a mianowicie:

• spożywanie większej ilości płynów i błonnika roślinnego,
• utrzymanie odpowiedniej aktywności fizycznej oraz przywrócenie czynności jelit.

Lek zawiera makrogol (polietylenoglikol). Opisywano nadwrażliwość (szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień) na leki zawierające makrogol, patrz sekcja „Działania niepożądane”.

Lek zawiera dwutlenek siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe oraz skurcz oskrzeli.

Lek zawiera sorbitol. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z nietolerancją fruktozy (rzadki stan dziedziczny).

Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki, należy stosować ostrożnie u pacjentów skłonnych do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (tj. u osób starszych, pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne); zaleca się również kontrolę równowagi elektrolitowej.

Opisywano przypadki aspiracji podczas podawania dużych objętości polietylenoglikolu i elektrolitów przez sondę nosowo-żołądkową. Szczególnie wysokie ryzyko aspiracji występuje u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi mowy i motoryki.

U pacjentów z zaburzeniami połykania, u których konieczne jest dodanie zagęszczacza do roztworów w celu poprawy połykania, należy wziąć pod uwagę tę interakcję (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Forlaks nie zawiera znacznej ilości cukru ani polioli i może być stosowany przez pacjentów z cukrzycą lub przez osoby przestrzegające diety bezgalaktozowej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą.

Dane dotyczące stosowania Forlaks u ciężarnych kobiet są ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży).

Nie przewiduje się żadnego działania w okresie ciąży, ponieważ wpływ systemowy leku Forlaks jest nieznaczny. Forlaks można stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących wydzielania Forlaks z mlekiem matki.

Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią, ponieważ wpływ systemowy leku Forlaks u karmiących piersią kobiet jest nieznaczny. Forlaks można stosować w okresie karmienia piersią.

Plodność

Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność przy stosowaniu leku Forlaks, jednakże, ponieważ makrogol 4000 nie jest znacznie wchłaniany, nie przewiduje się wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Dawkowanie

Dawkowanie wynosi 1–2 paczki (10–20 g) na dobę, najlepiej rano, w jednym przyjęciu.

Dawkę dobową należy dostosować do efektu klinicznego i może ona wynosić od 1 paczki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do 2 paczek na dobę. Pierwszy efekt działania Forlaksu pojawia się w ciągu 24–48 godzin po zażyciu.

Dzieci

Czas trwania leczenia u dzieci nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku dłużej niż przez 3 miesiące.

Odbudowę motoryki jelitową po leczeniu należy wspierać poprzez przestrzeganie zaleceń higienicznych i dietetycznych.

Sposób stosowania

Zawartość każdej paczki należy rozpuścić w szklance wody bezpośrednio przed użyciem.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 8. roku życia. Czas trwania leczenia u dzieci nie powinien przekraczać 3 miesięcy.

Przedawkowanie.

Zgłaszano występowanie biegunki, bólu brzucha i wymiotów. Biegunka spowodowana przyjęciem nadmiernych dawek ustępuje po tymczasowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Nadmierna utrata płynów w wyniku biegunki lub wymiotów może wymagać korekty zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); pojedynczo (≥ 1/10000 do < 1/1000); rzadkie (< 1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Dorosli

O poniższych działaniach niepożądanych zgłaszano podczas badań klinicznych (obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz po zarejestrowaniu leku. Ogólnie działania niepożądane były nieznaczne i przejściowe, głównie dotyczyły układu pokarmowego:

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Często: ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności.

Rzadko: wymioty, nagłe parcie na wypróżnienie, niekontrolowane wypróżnienie.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Nieznane: zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego

Nieznane: nadwrażliwość (szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, swędzenie, rumień).

Dzieci

O poniższych działaniach niepożądanych zgłaszano podczas badań klinicznych (obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat) oraz po zarejestrowaniu leku. Podobnie jak u dorosłych, działania niepożądane były zazwyczaj nieznaczne i przejściowe, głównie dotyczyły układu pokarmowego:

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Często: ból brzucha, biegunka*.

Rzadko: wymioty, wzdęcia, nudności.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego

Nieznane: nadwrażliwość (szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, swędzenie).

*Biegunka może powodować bolesne uczucia w okolicy okołoodbytowej.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10,167 g proszku w saszetce; 10 lub 20 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

BOFUR IPSEN INDUSTRIE/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francja/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Wnioskodawca.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Spółka Akcyjna Uproszczonego Typu /
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company

Adres wnioskodawcy.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francja / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.