Флуимуцил антибиотик ит

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИК ИТ

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицината ацетилцистеинат 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола);

вспомогательное вещество: натрия эдетат динатрия 2,5 мг;

растворитель: 1 ампула содержит воду для инъекций − 4 мл.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства.

содержимое флакона: белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким запахом сероводорода;

содержимое ампулы: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Код АТХ J01B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Флуимуцил антибиотик ИТ разжижает слизистый и слизисто-гнойный секрет и обладает широким спектром антибактериального действия.

Свойства препарата позволяют как внутримышечное, так и местное применение с хорошей местной переносимостью.

Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается выраженным разжижающим воздействием на слизистые и вязкие слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью, превышающей таковую при простой комбинации ацетилцистеин + тиамфеникол.

Наличие в составе препарата антибиотика широкого спектра действия позволяет его применение для лечения бронхолегочных инфекций; лекарственное средство особенно активно в отношении патогенных микроорганизмов, вызывающих заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, Kl. Pneumonia и др., включая анаэробные микроорганизмы. Флуимуцил антибиотик ИТ обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций благодаря способности разжижать вязкие выделения и бактериальных инфекций, вызванных ими, а также облегчает удаление экссудата, что способствует более быстрому и полному проявлению бактерицидного действия.

Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола: свободная сульфгидрильная группа ацетилцистеина вызывает лизис имеющегося слизистого секрета, облегчая проникновение, активность и распределение антибиотика в тканях, оказывая антиадгезивное действие, что было доказано, например, в отношении Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики тиамфеникола глицината ацетилцистеината у животных и человека показали, что препарат полностью всасывается и выводится обычными путями как после перорального, так и после парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината.

Уровень тиамфеникола в плазме крови и тканях (лёгких) оценивался у крыс после перорального и парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината, тиамфеникола глицината и основания тиамфеникола. Различий в показателях всасывания этих трёх соединений не отмечено.

Пик концентрации тиамфеникола в плазме крови наблюдается уже через 15 минут после внутримышечного введения Флуимуцила антибиотика ИТ морским свинкам.

У собак период полувыведения из плазмы (t½) после внутривенного введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината составляет около 70 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату.

Местное применение:

• Острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс лёгкого, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит.
• Лечение бронхолёгочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз), облегчение бронхоаспирации во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений.

Неспецифические формы респираторных инфекций при микобактериальных инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов.

• Катаральный и гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации, бронхографии.

Системное применение:

При всех вышеуказанных состояниях бронхолёгочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, подавление функции костного мозга в анамнезе, анурия, применение лекарственного средства у лиц с тяжёлыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии кровохарканья, лёгочного кровотечения, бронхиальной астмы без загустения мокроты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пациенты взрослого и детского возраста.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также конкретные несовместимости с препаратом не описаны. Лабораторные исследования о взаимодействии отсутствуют. Хотя тиамфеникол не метаболизируется в печени, имеются данные об ингибировании печеночных ферментов и возможном влиянии на метаболизм других препаратов.

Одновременное назначение противокашлевых средств может усиливать застой мокроты вследствие подавления кашлевого рефлекса.

Особенности применения.

Лекарственное средство является антибиотиком, продолжительность лечения препаратом следует ограничивать минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Если после излечения инфекции существует необходимость в проведении муколитической терапии, следует применять ацетилцистеин отдельно.

Флуимуцил антибиотик ИТ получают путем этерификации и солеобразования тиамфеникола, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся и к данному препарату, учитывая, что инъекции тиамфеникола могут вызывать транзиторные гематологические изменения (особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, реже — лейкопения и тромбоцитопения). Эти изменения являются обратимыми и связаны с концентрацией препарата в крови. Степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и продолжительности лечения.

Такие изменения могут быть более выраженными и продолжительными при передозировке, связанной с почечной недостаточностью, за исключением наличия медуллярной недостаточности в анамнезе.

Препарат следует применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его нельзя применять для профилактики и лечения простых инфекций.

При необходимости длительного лечения (более 10 дней) рекомендуется периодически контролировать состав крови. При снижении количества лейкоцитов ниже 4000/мкл и снижении количества гранулоцитов более чем на 40 % применение препарата следует прекратить.

При умеренном или тяжелом нарушении функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфеникола следует уменьшить.

Для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с функциональной незрелостью почек.

Назначение лекарственного средства в форме аэрозоля преимущественно на начальном этапе лечения должно способствовать разжижению бронхиального секрета и увеличению его объема. Если пациент не может эффективно откашливать, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Применение лекарственного средства в форме аэрозоля у пациентов с астматическими заболеваниями следует проводить под контролем врача; при развитии бронхоспазма необходимо немедленно прекратить применение препарата, после чего, при возможности, возобновить лечение с предварительным назначением бронходилататоров.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Фертильность
Исследования хронической токсичности и фертильности у крыс свидетельствуют о дозозависимом ингибировании сперматогенеза при применении доз, превышающих терапевтические. Фертильность полностью восстанавливается после прекращения лечения.

Беременность
Имеется ограниченное количество данных (менее 300 беременностей) о применении тиамфеникола в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную токсичность.

В период беременности применение лекарственного средства возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание
Тиамфеникол проникает в грудное молоко в количестве, которое может оказывать влияние на новорожденных младенцев в период грудного вскармливания.

При необходимости назначения лекарственного средства на период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Флуимуцил антибиотик ИТ предназначен для внутримышечного и местного применения.

Лиофилизат разводить растворителем, содержащимся в комплекте, непосредственно перед применением.

Местно
Ингаляционно: взрослым − по 250 мг 1–2 раза в сутки; детям в возрасте от 1 года − по 125 мг 1–2 раза в сутки.

Лекарственное средство в виде раствора поместить в емкость для ингаляции.

Эндотрахеобронхиально: взрослым и детям в возрасте от 1 года − по 1–2 мл готового раствора на каждую процедуру в зависимости от выбранного инструмента (бронхоскоп, катетер или другой).

Промывание полостей и синусов: взрослым и детям в возрасте от 1 года − по 1–2 мл на каждую процедуру.

Инстилляции в нос, уши: взрослым и детям в возрасте от 1 года − по 2–4 капли за один прием.

Системное применение

Внутримышечно

Взрослым: по 500 мг в 2–3 введения в сутки через равные интервалы.

Детям: в возрасте до 3 лет − по 25 мг/кг 2 раза в сутки;

в возрасте от 3 до 7 лет − по 250 мг 2 раза в сутки;

в возрасте от 7 до 12 лет − по 250 мг 3 раза в сутки.

При необходимости дозы можно увеличить в 2 раза (в первые 2–3 дня лечения при особенно тяжелых случаях). Не следует увеличивать дозу недоношенным и новорождённым детям, а также пациентам в возрасте от 65 лет.

Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Дети.

Следует применять с осторожностью для лечения недоношенных детей и детей в возрасте до 3 лет (средняя доза − 25 мг/кг) в связи с незрелостью почечной функции.

Передозировка.

О случаях передозировки у взрослых или детей сообщений не поступало.

Симптомы

В целом симптомы передозировки не должны отличаться от описанных побочных эффектов и возможных неспецифических осложнений, ассоциированных с передозировкой антибиотиков широкого спектра действия (дисбактериоз, суперинфекции).

Лечение

Назначить поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола связаны с подавлением функции костного мозга, проявляющимся умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и являются обратимыми после прекращения лечения.
При системном применении антибиотика Флуимуцила ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основании имеющихся данных:

У новорождённых и недоношенных детей возможна разработка синдрома, который изначально проявляется вздутием живота, бледностью кожи, цианозом, и может прогрессировать до тяжёлого кардиоциркуляторного нарушения вплоть до летального исхода.

При ингаляционном применении Флуимуцила антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Клинические исследования и послерегистрационный контроль при местном применении препарата Флуимуцил антибиотик ИТ для лечения детей не выявили клинически значимых различий в характере, частоте, тяжести и обратимости нежелательных реакций между профилем безопасности у взрослых и детей или других возрастных групп.

Срок годности.

Лиофилизат для раствора для инъекций (флаконы): 3 года.

Растворитель: вода для инъекций (ампулы) 5 лет.

Комплект: 3 года.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности компонента.

После растворения лиофилизат можно хранить в холодильнике в течение 24 часов; в течение этого времени лекарственное средство может использоваться только для местного применения. Допускается легкая опалесценция раствора, которая не свидетельствует об изменении его свойств и не препятствует его использованию.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Несовместимость.

При местном и системном применении не рекомендуется смешивать Флуимуцил антибиотик ИТ с другими лекарственными средствами.

При применении лекарственного средства следует использовать стеклянную посуду, избегать контакта раствора с металлическими (кроме нержавеющей стали) и резиновыми поверхностями. Использованную посуду и компоненты небулайзера следует промыть большим количеством воды.

Упаковка.

3 флакона с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем по 4 мл (вода для инъекций) в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа делла Кимика, 9 – 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия / Via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza (VI), Italy.

Заявитель. Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение заявителя.

Виа Лилло дель Дука, 10 – 20091 Брессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Italy.