Fluimucil Antibiotico IT

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FLUIMUCIL ANTIBIOTICO IT

Composizione:

principio attivo: 1 flaconcino contiene tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 810 mg (equivalente a 500 mg di tiamfenicolo);

eccipiente: edetato disodico 2,5 mg;

solvente: 1 fiala contiene acqua per preparazioni iniettabili − 4 ml.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche.

contenuto del flaconcino: massa solida bianca o giallo chiaro, a scaglie, con lieve odore di zolfo;

contenuto della fiala: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Fenicoli. Codice ATC J01B A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale Fluimucil Antibiotico IT fluidifica il secreto mucoso e purulento-mucoso ed esercita un ampio spettro di attività antibatterica.

Le proprietà del farmaco permettono sia un'utilizzazione intramuscolare che locale, con buona tollerabilità locale.

L'azione mucolitica del farmaco sulle vie respiratorie è confermata dall'intenso effetto fluidificante sui secrezioni mucose e purulento-mucose vischiosi ed è caratterizzata da un'elevata tollerabilità clinica, superiore a quella della semplice associazione acetylcisteina + tiampenicol.

La presenza nell'associazione di un antibiotico a spettro ampio consente l'uso del farmaco nel trattamento delle infezioni broncopolmonari; il medicinale risulta particolarmente attivo nei confronti dei microrganismi patogeni responsabili delle malattie delle vie respiratorie: pneumococchi, haemophili, Kl. pneumoniae, ecc., compresi i microrganismi anaerobi. Fluimucil Antibiotico IT assicura un efficace trattamento delle infezioni respiratorie grazie alla capacità di fluidificare le secrezioni viscose e di combattere le infezioni batteriche da esse provocate, favorendo inoltre l'eliminazione dell'esudato e consentendo una più rapida e completa manifestazione dell'azione battericida.

L'acetylcisteina potenzia l'effetto terapeutico del tiampenicol: il gruppo sulfidrilico libero dell'acetylcisteina induce la lisi del muco presente, facilitando la penetrazione, l'attività e la distribuzione dell'antibiotico nei tessuti, esercitando un'azione antiadesiva, dimostrata ad esempio nei confronti di Pseudomonas nelle cellule delle vie respiratorie.

Farmacocinetica.

Gli studi di farmacocinetica del tiampenicol glicinato acetylcisteinato condotti su animali e sull'uomo hanno mostrato che il farmaco viene completamente assorbito ed eliminato attraverso le vie abituali, sia dopo somministrazione orale che parenterale del tiampenicol glicinato acetylcisteinato.

Il livello di tiampenicol nel plasma sanguigno e nei tessuti (polmoni) è stato valutato nei ratti dopo somministrazione orale e parenterale di tiampenicol glicinato acetylcisteinato, tiampenicol glicinato e base di tiampenicol. Non sono state osservate differenze nei parametri di assorbimento tra queste tre sostanze.

Il picco di concentrazione di tiampenicol nel plasma sanguigno si osserva già dopo 15 minuti dall'applicazione intramuscolare di Fluimucil Antibiotico IT nei criceti.

Nei cani, il periodo di emivita (t½) nel plasma dopo somministrazione endovenosa di tiampenicol glicinato acetylcisteinato è di circa 70 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni respiratorie batteriche causate da microrganismi sensibili al farmaco.

Applicazione locale:

• Bronchite acuta e cronica, polmonite, ascesso polmonare, enfisema ostruttivo, bronchiectasie, fibrosi cistica, pertosse, bronchiolite.
• Trattamento delle complicanze broncopolmonari dopo interventi chirurgici toracici (broncopolmonite, atelectasia), facilitazione della broncoaspirazione durante l'anestesia, prevenzione delle complicanze infettive.
• Forme aspecifiche di infezioni respiratorie nelle infezioni micobatteriche, al fine di migliorare il drenaggio delle lesioni caverneose.
• Otite catarrale e purulenta, infezioni della tuba uditiva, sinusite, laringotracheite, rinofaringite, prevenzione e trattamento delle complicanze ostruttive e infettive in caso di tracheostomia, preparazione alla broncoscopia, broncoaspirazione, broncografia.

Applicazione sistemica:

In tutti i casi sopra menzionati di malattie broncopolmonari, quando il medico raccomanda un trattamento antimicrobico e mucolitico combinato.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco, depressione della funzione del midollo osseo in anamnesi, anuria, uso del medicinale in pazienti con gravi malattie epatiche e renali, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, in presenza di emottisi, emorragia polmonare, asma bronchiale senza ispessimento dell'espettorato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Pazienti di età adulta e pediatrica.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Non sono descritti casi di interazione con altri farmaci né specifiche incompatibilità con il prodotto. Non esistono dati sperimentali di laboratorio riguardo alle interazioni. Sebbene il tiampenicol non venga metabolizzato nel fegato, sono disponibili dati sull'inibizione degli enzimi epatici e su un possibile effetto sul metabolismo di altri farmaci.

La somministrazione contemporanea di antitussivi può aggravare la ritenzione di espettorato a causa dell'inibizione del riflesso della tosse.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale è un antibiotico; la durata del trattamento deve essere limitata al minimo periodo necessario per curare l'infezione. Se dopo la guarigione dall'infezione permane la necessità di una terapia mucolitica, si deve utilizzare acetylcysteina separatamente.

Fluimucil Antibiotico IT si ottiene mediante etereificazione e formazione di sale del tiampfenicolo; pertanto, le precauzioni previste per questo antibiotico si applicano anche al presente medicinale, considerando che le iniezioni di tiampfenicolo possono causare alterazioni ematologiche transitorie (in particolare rallentamento dell'eritropoiesi, come reticolocitopenia e anemia, più raramente leucopenia e trombocitopenia). Tali alterazioni sono reversibili e correlate alla concentrazione del farmaco nel sangue. La gravità delle alterazioni ematologiche dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Tali effetti possono essere più marcati e prolungati in caso di sovradosaggio legato a insufficienza renale, salvo che non vi sia una storia di insufficienza midollare.

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di malattie causate da microrganismi sensibili; non deve essere impiegato per la profilassi o per il trattamento di infezioni semplici.

In caso di trattamento prolungato (oltre 10 giorni), si raccomanda di effettuare periodicamente controlli ematici. Se il numero dei leucociti scende al di sotto di 4000/µL e la granulocitopenia supera il 40%, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

In caso di compromissione renale moderata o grave, si raccomanda di somministrare separatamente il mucolitico e l'antibiotico, poiché la dose di tiampfenicolo deve essere ridotta.

Nei neonati prematuri e nei neonati fino a 2 settimane di età, si raccomanda un regime posologico particolare (in media 25 mg/kg) a causa dell'immaturità funzionale dei reni.

L'uso del medicinale sotto forma di aerosol, soprattutto all'inizio del trattamento, tende a fluidificare il secreto bronchiale e ad aumentarne il volume. Se il paziente non riesce a espellere efficacemente il muco, è necessario effettuare drenaggio posturale e broncoaspirazione.

L'uso del medicinale sotto forma di aerosol nei pazienti con malattie asmatiche deve essere effettuato sotto controllo medico; in caso di comparsa di broncospasmo, l'uso del farmaco deve essere immediatamente interrotto e, se possibile, ripreso solo dopo la somministrazione preventiva di broncodilatatori.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Fertilità Gli studi di tossicità cronica e fertilità nei ratti indicano un'inibizione dose-dipendente della spermatogenesi con dosi superiori a quelle terapeutiche. La fertilità si ripristina completamente dopo l'interruzione del trattamento.

Gravidanza I dati disponibili sull'uso del tiampfenicolo durante la gravidanza sono limitati (meno di 300 gravidanze). Gli studi sugli animali non indicano effetti tossici diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.

Durante la gravidanza, l'uso del medicinale è possibile solo sotto controllo medico, quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il tiampfenicolo passa nel latte materno in quantità tali da poter influire sui neonati durante l'allattamento.

Se necessario, durante il trattamento con il medicinale, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non vi sono dati che dimostrino un effetto sulla rapidità di reazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Fluimucil Antibiotico IT è destinato all'uso intramuscolare e locale.

Liofilizzato da ricostituire con il solvente contenuto nella confezione immediatamente prima dell'uso.

Per uso locale
Inalatorio: adulti – 250 mg 1-2 volte al giorno; bambini a partire da 1 anno di età – 125 mg 1-2 volte al giorno.

Il medicinale in forma di soluzione va versato nel contenitore per inalazione.

Endotracheobronchiale: adulti e bambini a partire da 1 anno di età – 1-2 ml di soluzione pronta per ogni procedura, a seconda dello strumento utilizzato (broncoscopio, catetere od altro).

Lavaggio di cavità e seni: adulti e bambini a partire da 1 anno di età – 1-2 ml per ogni procedura.

Instillazione nasale, auricolare: adulti e bambini a partire da 1 anno di età – 2-4 gocce per somministrazione.

Uso sistemico

Per via intramuscolare

Adulti: 500 mg in 2-3 somministrazioni al giorno a intervalli regolari.

Bambini: fino a 3 anni – 25 mg/kg 2 volte al giorno;
da 3 a 7 anni – 250 mg 2 volte al giorno;
da 7 a 12 anni – 250 mg 3 volte al giorno.

Se necessario, le dosi possono essere raddoppiate (nei primi 2-3 giorni di trattamento, nei casi particolarmente gravi). Non aumentare la dose nei neonati prematuri e nei neonati, né nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni.

Bambini.

Deve essere usato con cautela nel trattamento di neonati prematuri e bambini di età inferiore ai 3 anni (dose media – 25 mg/kg) a causa dell'immaturità della funzione renale.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio in adulti o bambini.

Sintomi

In generale, i sintomi da sovradosaggio non dovrebbero differire da quelli degli effetti indesiderati descritti e dalle possibili complicanze aspecifiche associate al sovradosaggio di antibiotici a largo spettro (disbiosi, superinfezioni).

Trattamento

Somministrare terapia di supporto.

Effetti indesiderati.

I principali effetti indesiderati associati all'uso sistemico del tiampfenicolo consistono nell'inibizione della funzione del midollo osseo con anemia moderata, trombocitopenia e leucopenia. Tali effetti sono dipendenti dalla dose e si rivelano reversibili interrompendo il trattamento.
Con l'uso sistemico di Fluimucil Antibiotico IT sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

Nei neonati e nei bambini prematuri è possibile lo sviluppo di una sindrome che inizialmente si manifesta con meteorismo addominale, pallore cutaneo, cianosi e può evolvere fino a un grave disturbo cardio-circolatorio, fino al decesso.

Con l'uso inalatorio di Fluimucil Antibiotico IT sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

Studi clinici e la sorveglianza post-marketing con l'applicazione topica di Fluimucil Antibiotico IT nel trattamento dei bambini non hanno evidenziato differenze clinicamente significative nella natura, frequenza, gravità e reversibilità degli effetti indesiderati tra il profilo di sicurezza negli adulti e nei bambini o in altre fasce d'età.

Durata della validità.

Liofilizzato per soluzione per iniezioni (flaconcini): 3 anni.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili (ampolle) 5 anni.

Confezione: 3 anni.

La durata della validità della confezione è determinata da quella del componente con validità più breve.

Dopo la ricostituzione, il liofilizzato può essere conservato in frigorifero per 24 ore; entro questo periodo il medicinale può essere utilizzato solo per applicazione locale. È possibile una leggera opalescenza della soluzione, che non indica un cambiamento nelle sue proprietà e non impedisce il suo utilizzo.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luoghi inaccessibili ai bambini.

Incompatibilità.

Per applicazione locale e sistemica, non è raccomandato mescolare Fluimucil Antibiotico IT con altri medicinali.

Durante l'uso del medicinale, si deve utilizzare vetro, evitando il contatto della soluzione con superfici metalliche (tranne acciaio inossidabile) e gomma. Il materiale utilizzato e i componenti del nebulizzatore devono essere lavati con abbondante acqua.

Confezione.

3 flaconcini di liofilizzato e 3 ampolle di solvente da 4 ml (acqua per preparazioni iniettabili) in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (provincia di Vicenza), Italia / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milano, Italia / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Italy.