Fluimucil Antibiotico IT
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUMICIL ANTIBIÓTICO IT
Composición:
Principio activo: 1 frasco contiene tiamicolina glicinato acetilcisteína 810 mg (equivalente a 500 mg de tiamicolina);
Excipiente: edetato disódico 2,5 mg;
Solvente: 1 ampolla contiene agua para inyección − 4 ml.
Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.
Principales propiedades físico-químicas.
Contenido del frasco: masa placa blanca o ligeramente amarilla con ligero olor a azufre;
Contenido de la ampolla: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Fenicoles. Código ATC J01B A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El medicamento Fluimucil Antibiótico IT fluidifica el secreto mucoso y mucopurulento y posee un amplio espectro de acción antibacteriana.
Las propiedades del fármaco permiten tanto su administración intramuscular como local, con buena tolerancia local.
La acción mucolítica del medicamento en las vías respiratorias se confirma mediante un intenso efecto fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas viscosas, y se caracteriza por una elevada tolerancia clínica, superior a la de una simple combinación de acetilcisteína + tiampenicil.
La presencia de un antibiótico de amplio espectro en la composición del medicamento permite su uso en el tratamiento de infecciones broncopulmonares; el fármaco es especialmente activo frente a microorganismos patógenos que causan enfermedades respiratorias: pneumococci, haemophili, Kl. pneumoniae, etc., incluyendo microorganismos anaerobios. Fluimucil Antibiótico IT proporciona un tratamiento eficaz de las infecciones respiratorias gracias a su capacidad de fluidificar secreciones viscosas y de combatir las infecciones bacterianas que provocan, además de facilitar la eliminación del exudado, favoreciendo así una acción bactericida más rápida y completa.
La acetilcisteína potencia el efecto terapéutico del tiampenicil: el grupo sulfhidrilo libre de la acetilcisteína induce la lisis del moco presente, facilitando la penetración, actividad y distribución del antibiótico en los tejidos, ejerciendo un efecto antiadherente, demostrado, por ejemplo, frente a Pseudomonas en preparaciones de células de las vías respiratorias.
Farmacocinética.
Los estudios de farmacocinética de tiampenicil glicinato acetilcisteinato en animales y humanos mostraron que el fármaco se absorbe completamente y se elimina por las vías habituales, tanto tras la administración oral como parenteral de tiampenicil glicinato acetilcisteinato.
Los niveles de tiampenicil en plasma sanguíneo y en tejidos (pulmón) se evaluaron en ratas tras la administración oral y parenteral de tiampenicil glicinato acetilcisteinato, tiampenicil glicinato y la base de tiampenicil. No se observaron diferencias en los parámetros de absorción entre estas tres sustancias.
La concentración máxima de tiampenicil en plasma sanguíneo se observa ya a los 15 minutos tras la administración intramuscular de Fluimucil Antibiótico IT en cobayas.
En perros, el período de semieliminación desde el plasma (t½) tras la administración intravenosa de tiampenicil glicinato acetilcisteinato es de aproximadamente 70 minutos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de infecciones bacterianas respiratorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento.
Aplicación local:
- Bronquitis aguda y crónica, neumonía, absceso pulmonar, enfisema obstructivo, enfermedad bronquiectásica, fibrosis quística, tos ferina, bronquiolitis.
- Tratamiento de complicaciones broncopulmonares tras intervenciones quirúrgicas torácicas (bronconeumonía, atelectasia), facilitación de la broncoaspiración durante la anestesia, prevención de complicaciones infecciosas.
Formas inespecíficas de infecciones respiratorias en infecciones micobacterianas para mejorar el drenaje de focos cavitarios.
- Otitis catarral y purulenta, infecciones de la trompa de Eustaquio, sinusitis, laringotraqueítis, rinofaringitis, prevención y tratamiento de complicaciones obstructivas e infecciosas tras traqueostomía, preparación previa a broncoscopia, broncoaspiración y broncografía.
Aplicación sistémica:
En todos los casos mencionados anteriormente de enfermedades broncopulmonares, cuando el médico recomiende un tratamiento antimicrobiano y mucolítico combinado.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, antecedentes de supresión de la función de la médula ósea, anuria, uso del medicamento en pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, en caso de hemoptisis, hemorragia pulmonar, asma bronquial sin presencia de esputo espeso.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Pacientes de edad adulta e infantil.
No se han realizado estudios sobre interacciones.
No se han descrito casos de interacción con otros medicamentos ni incompatibilidades específicas con el medicamento. No existen estudios de laboratorio sobre interacciones. Aunque el tiampfenicol no se metaboliza en el hígado, existen datos sobre la inhibición de enzimas hepáticas y un posible efecto sobre el metabolismo de otros fármacos.
La administración concomitante de antitusígenos puede intensificar la retención de esputo debido a la supresión del reflejo de la tos.
Características de aplicación.
El medicamento es un antibiótico; la duración del tratamiento con este fármaco debe limitarse al período mínimo necesario para tratar la infección. Si tras la curación de la infección existe necesidad de continuar con terapia mucolítica, debe administrarse acetilcisteína por separado.
Fluimucil antibiótico IT se obtiene mediante etilificación y formación de sales del tiampenicil, por lo tanto, las medidas de precaución previstas para este antibiótico también se aplican al presente medicamento, teniendo en cuenta que las inyecciones de tiampenicil pueden provocar alteraciones hematológicas transitorias (especialmente retardo en la eritropoyesis, como reticulocitopenia y anemia, más raramente leucopenia y trombocitopenia). Estos cambios son reversibles y están relacionados con la concentración del fármaco en sangre. La gravedad de las alteraciones hematológicas depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
Dichos cambios pueden ser más pronunciados y prolongados en caso de sobredosificación asociada con insuficiencia renal, salvo que exista antecedentes de insuficiencia medular.
El medicamento debe utilizarse únicamente para tratar enfermedades causadas por microorganismos sensibles al mismo, y no debe emplearse para la prevención ni para el tratamiento de infecciones simples.
En caso de necesidad de tratamiento prolongado (más de 10 días), se recomienda realizar controles periódicos del recuento sanguíneo. Si el número de leucocitos disminuye por debajo de 4000/µL o el número de granulocitos se reduce en más del 40 %, debe suspenderse la administración del fármaco.
En caso de insuficiencia renal moderada o grave, se recomienda administrar por separado el mucolítico y el antibiótico, ya que la dosis de tiampenicil debe reducirse.
En recién nacidos prematuros y lactantes menores de 2 semanas de edad, se recomienda seguir un régimen de dosificación especial (aproximadamente 25 mg/kg) debido a la inmadurez funcional de los riñones.
La administración del medicamento en forma de aerosol, especialmente al inicio del tratamiento, tiende a fluidificar el secreto bronquial y aumentar su volumen. Si el paciente no puede expectorar eficazmente, debe realizarse drenaje postural y broncoaspiración.
La administración del medicamento en forma de aerosol a pacientes con enfermedades asmáticas debe realizarse bajo supervisión médica. En caso de desarrollarse broncoespasmo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y, si es posible, reiniciarse tras la administración previa de broncodilatadores.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
Estudios de toxicidad crónica y fertilidad en ratas indican una inhibición dependiente de la dosis de la espermatogénesis cuando se administran dosis superiores a las terapéuticas. La fertilidad se recupera completamente tras la interrupción del tratamiento.
Embarazo
Existe un número limitado de datos (menos de 300 embarazos) sobre el uso de tiampenicil durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la toxicidad reproductiva.
Durante el embarazo, el uso del medicamento solo es posible bajo supervisión médica si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
El tiampenicil penetra en la leche materna en cantidades que podrían afectar a los recién nacidos durante la lactancia.
Si es necesario administrar este medicamento, durante el período de tratamiento debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.
No existen datos que confirmen un efecto sobre la rapidez de reacción.
Vía de administración y dosis.
Fluimucil antibiótico IT está indicado para administración intramuscular y tópica.
El liofilizado debe reconstituirse con el disolvente incluido en el envase inmediatamente antes de su uso.
Vía tópica
Inhalación:
Adultos: 250 mg, 1-2 veces al día.
Niños a partir de 1 año: 125 mg, 1-2 veces al día.
El medicamento en forma de solución debe colocarse en el dispositivo de inhalación.
Endotraqueobronquial:
Adultos y niños a partir de 1 año: 1-2 ml de la solución preparada por procedimiento, según el instrumento elegido (broncoscopio, catéter u otro).
Lavado de cavidades y senos:
Adultos y niños a partir de 1 año: 1-2 ml por procedimiento.
Instilación en nariz y oídos:
Adultos y niños a partir de 1 año: 2-4 gotas por aplicación.
Administración sistémica
Intramuscular
Adultos: 500 mg, en 2-3 administraciones diarias con intervalos iguales.
Niños:
- Menores de 3 años: 25 mg/kg, 2 veces al día.
- De 3 a 7 años: 250 mg, 2 veces al día.
- De 7 a 12 años: 250 mg, 3 veces al día.
Si es necesario, las dosis pueden duplicarse (los primeros 2-3 días de tratamiento, en casos particularmente graves). No se debe aumentar la dosis en recién nacidos prematuros ni en pacientes mayores de 65 años.
La duración del tratamiento no debe exceder los 10 días.
Niños.
Debe administrarse con precaución en niños prematuros y menores de 3 años (dosis media: 25 mg/kg) debido al desarrollo incompleto de la función renal.
Sobredosificación.
No se han notificado casos de sobredosificación en adultos ni en niños.
Síntomas
En general, los síntomas de sobredosificación no deberían diferir de los efectos adversos descritos ni de las posibles complicaciones inespecíficas asociadas con la sobredosificación de antibióticos de amplio espectro (disbiosis, superinfecciones).
Tratamiento
Administrar terapia de soporte.
Efectos adversos.
Los principales efectos adversos tras la administración sistémica de tiampenicil son la supresión de la función de la médula ósea con anemia moderada, trombocitopenia y leucopenia. Estos efectos son dependientes de la dosis y reversibles al interrumpir el tratamiento.
Tras la administración sistémica de Fluimucil antibiótico IT se han registrado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede evaluarse en base a los datos disponibles:
| Clase de sistema orgánico |
Efectos adversos |
| Del sistema inmunológico |
Reacciones anafilácticas |
| De la sangre y sistema linfático |
Anemia, trombocitopenia, leucopenia |
| Del sistema nervioso |
Neuritis del nervio óptico, neuropatía periférica (como consecuencia del uso prolongado) |
| Del tracto gastrointestinal |
Náuseas, vómitos, diarrea |
| De la piel y tejidos subcutáneos |
Erupción cutánea |
| Alteraciones generales y en el lugar de administración |
Hipertemia |
En recién nacidos y niños prematuros puede desarrollarse un síndrome que inicialmente se manifiesta con distensión abdominal, palidez de la piel, cianosis, y que puede evolucionar hasta un trastorno cardio-circulatorio grave, llegando incluso al resultado letal.
Al aplicar Fluimucil antibiótico IT por vía inhalatoria, se han registrado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
| Clase de sistema de órganos |
Efectos adversos |
| Del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad |
| Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino |
Edema de laringe, broncoespasmo (principalmente en pacientes que padecen asma bronquial), rinorrea |
| Del tracto gastrointestinal |
Estomatitis, náuseas |
| Alteraciones generales y trastornos en el sitio de administración |
Erupción cutánea |
Los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización con la aplicación tópica de Fluimucil antibiótico IT para el tratamiento de niños no han mostrado diferencias clínicamente relevantes en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en adultos y niños ni en ningún otro grupo de edad.
Plazo de caducidad.
Liofilizado para solución inyectable (frascos viales): 3 años.
Disolvente: agua para inyección (ampollas): 5 años.
Kit: 3 años.
El plazo de caducidad del kit viene determinado por el componente con el menor plazo de caducidad.
Después de la reconstitución, el liofilizado puede conservarse en nevera durante 24 horas; durante este tiempo, el medicamento solo puede utilizarse para aplicación local. Puede aparecer una ligera opalescencia de la solución, lo cual no indica cambio en sus propiedades y no impide su uso.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
No se recomienda mezclar Fluimucil antibiótico IT con otros medicamentos durante la aplicación local o sistémica.
Durante la utilización del medicamento, debe emplearse material de vidrio, evitándose el contacto de la solución con superficies metálicas (excepto acero inoxidable) y de goma. El material utilizado y los componentes del nebulizador deben enjuagarse abundantemente con agua tras su uso.
Envase.
3 frascos viales con liofilizado y 3 ampollas con disolvente de 4 ml (agua para inyección) en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (provincia de Vicenza), Italia / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.
Titular del medicamento. Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.
Dirección del titular.
Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milán, Italia / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Italy.