Fluimucil Antibiotik IT

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNE LEKU Fluimucil Antibiotik IT

Skład:

substancja czynna: 1 fiolka zawiera tiampenikoliny glicynian acetylocysteiny 810 mg (równoważne 500 mg tiampenikolu);

substancja pomocnicza: edetatu sodu 2,5 mg;

rozpuszczalnik: 1 ampułka zawiera wodę do wstrzykiwań – 4 ml.

Postać leku. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne.

zawartość fiolki: biała lub jasnożółta, krystaliczna masa o lekkim zapachu siarki;

zawartość ampułki: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Fenikole. Kod ATC J01BA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek Fluimucil Antibiotik IT rozrzedza wydzieliny śluzowe i śluzowo-ropne oraz wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego.

Właściwości preparatu pozwalają zarówno na jego wstrzykiwanie domięśniowe, jak i miejscowe stosowanie, charakteryzujące się dobrą tolerancją miejscową.

Działanie mukolityczne preparatu w drogach oddechowych potwierdza intensywne rozrzedzanie wydzieliny śluzowej i lepkich wydzieliny śluzowo-ropnych, charakteryzujące się wysoką kliniczną tolerancją, wyższą niż w przypadku prostej mieszaniny acetylocysteina + tiampenikol.

Obecność antybiotyku o szerokim spektrum działania w składzie preparatu pozwala na jego stosowanie w leczeniu infekcji oskrzelowo-płucnych; lek jest szczególnie aktywny wobec patogennych mikroorganizmów wywołujących choroby dróg oddechowych: pneumokoków, haemophili, Kl. pneumoniae itp., w tym mikroorganizmów beztlenowych. Fluimucil Antibiotik IT zapewnia skuteczne leczenie infekcji dróg oddechowych dzięki zdolności rozrzedzania lepkich wydzieliny, przeciwbakteryjnemu działaniu oraz ułatwia usuwanie eksudatu, co sprzyja szybszemu i pełniejszemu przejawieniu się działania bakteriobójczego.

Acetylocysteina nasila działanie terapeutyczne tiampenikolu – wolna grupa sulfhydrylowa acetylocysteiny powoduje lizę istniejącego śluzu, ułatwiając przenikanie, aktywność i rozmieszczenie antybiotyku w tkankach, wywierając działanie antyadhezyjne, co zostało potwierdzone np. wobec Pseudomonas w preparatach komórek dróg oddechowych.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki tiampenikolu glicynianu acetylocysteiny u zwierząt i człowieka wykazały, że preparat jest całkowicie wchłaniany i wydalany drogami typowymi zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym tiampenikolu glicynianu acetylocysteiny.

Poziom tiampenikolu w osoczu krwi i tkankach (płucach) oceniano u szczurów po podaniu doustnym i pozajelitowym tiampenikolu glicynianu acetylocysteiny, tiampenikolu glicynianu oraz zasady tiampenikolu. Nie zaobserwowano różnic w parametrach wchłaniania tych trzech związków.

Szczyt stężenia tiampenikolu w osoczu krwi obserwuje się już po 15 minutach po wstrzyknięciu domięśniowym Fluimucil Antibiotik IT świnkom morskim.

U psów okres półwydalenia z osocza (t½) po podaniu dożylnym tiampenikolu glicynianu acetylocysteiny wynosi około 70 minut.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie bakteryjnych infekcji dróg oddechowych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na lek.

Zastosowanie miejscowe:

• Ostry i przewlekły zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obturacyjna emfizyema, choroba oskrzaków, mukowiscydoza, koksztawiec, zapalenie oskrzelików.
• Leczenie powikłań oskrzowo-płucnych po zabiegach chirurgicznych klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli i płuc, atelektazja), ułatwienie bronchoaspiracji podczas znieczulenia, zapobieganie powikłaniom infekcyjnym.

Niespecyficzne formy infekcji dróg oddechowych w przebiegu infekcji gruźliczych w celu poprawy odpływu zawartości jamy.

• Katarralne i ropne zapalenie ucha, infekcje trąbki słuchowej, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie krtani i tchawicy, zapalenie nosa i gardła, zapobieganie i leczenie powikłań obturacyjnych i infekcyjnych po tracheostomii, przygotowanie do bronchoskopii, bronchoaspiracji, bronchografii.

Zastosowanie systemowe:

We wszystkich powyższych przypadkach chorób oskrzowo-płucnych, gdy lekarz zalecił połączone leczenie przeciwbakteryjne i mukolityczne.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku, wcześniejsze stwierdzenie zahamowania funkcji szpiku kostnego, anuria, stosowanie leku u osób z ciężkimi chorobami wątroby i nerek, wrzodziejącym zapaleniem żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, przy obecności krwi w plwocinie, krwotoku płucnym, astmie oskrzelowej bez zagęszczenia wydzieliny.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Pacjenci dorośli i dzieci.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Nie opisano przypadków interakcji z innymi lekami ani konkretnych niezgodności z lekiem. Brak badań laboratoryjnych dotyczących interakcji. Choć tiampenikol nie jest metabolizowany w wątrobie, istnieją dane o hamowaniu enzymów wątrobowych i możliwym wpływie na metabolizm innych leków.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłucnych może nasilić staz wydzieliny z powodu hamowania odruchu kaszlowego.

Szczególne środki ostrożności.

Lek jest antybiotykiem, dlatego czas leczenia należy ograniczyć do minimalnego okresu niezbędnego do wyleczenia infekcji. Jeśli po wyleczeniu infekcji istnieje potrzeba kontynuowania terapii mukolitycznej, należy stosować acetylocysteinę oddzielnie.

Fluimucil Antibiotik IT otrzymuje się poprzez estryfikację i tworzenie soli z tiamphefenikolu, dlatego środki ostrożności przewidziane dla tego antybiotyku dotyczą również niniejszego leku, biorąc pod uwagę, że zastrzyki tiamphefenikolu mogą powodować przemijające zmiany hematologiczne (zwłaszcza opóźnienie erytropoezy, takie jak retikulocytopenia i anemia, rzadziej – leukopenia i trombocytopenia). Zmiany te są odwracalne i zależą od stężenia leku we krwi. Nasilenie zmian hematologicznych zależy od dawki i czasu trwania leczenia.

Zmiany te mogą być bardziej nasilone i trwalsze w przypadku przedawkowania związanego z niewydolnością nerek, z wyjątkiem przypadków zaniedbania rdzenia w wywiadzie.

Lek należy stosować wyłącznie w leczeniu chorób wywołanych wrażliwymi na niego mikroorganizmami; nie należy go stosować w profilaktyce ani w leczeniu prostych infekcji.

W przypadku konieczności długotrwałego leczenia (ponad 10 dni) zaleca się okresowe monitorowanie składu krwi. W przypadku spadku liczby leukocytów poniżej 4000/μl oraz spadku liczby granulocytów o ponad 40% należy przerwać stosowanie leku.

W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia funkcji nerek zaleca się stosowanie oddzielnie mukolityku i antybiotyku, ponieważ dawkę tiamphefenikolu należy zmniejszyć.

U dzieci przedwczesnych i noworodków w wieku do 2 tygodni zaleca się stosowanie specjalnego schematu dawkowania (średnio 25 mg/kg) ze względu na czynnościową niedojrzałość nerek.

Stosowanie leku w formie aerozolu, szczególnie na początku leczenia, może rozrzedzać wydzielinę oskrzelową i zwiększać jej objętość. Jeśli pacjent nie może skutecznie kaszleć, należy wykonywać drenaż posturalny i aspirację oskrzelową.

Stosowanie leku w formie aerozolu u pacjentów z chorobami astmatycznymi należy prowadzić pod kontrolą lekarza; w przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie leku, a następnie, jeśli to możliwe, wznowić leczenie po wcześniejszym zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela.

Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność
Badania toksyczności chronicznej i płodności przeprowadzone na szczurach wskazują na zależne od dawki hamowanie spermatogenezy przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne. Płodność w pełni wraca do normy po zakończeniu leczenia.

Ciąża
Dostępna jest ograniczona liczba danych (mniej niż 300 ciąż) dotyczących stosowania tiamphefenikolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na toksyczność reprodukcyjną.

W czasie ciąży lek może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Tiamphefenikol przenika do mleka matki w ilościach mogących wpływać na noworodki w okresie karmienia piersią.

W razie konieczności przepisania leku w czasie karmienia piersią należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń.

Brak danych potwierdzających wpływ na szybkość reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Fluimucil Antibiotik IT przeznaczony jest do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych oraz do miejscowego stosowania.

Liofilizat należy rozpuścić rozpuszczalnikiem zawartym w zestawie bezpośrednio przed użyciem.

Miejscowe
Inhalacyjnie: dorośli – 250 mg 1–2 razy na dobę; dzieci od 1 roku życia – 125 mg 1–2 razy na dobę.

Preparat leczniczy w postaci roztworu należy umieścić w pojemniku do inhalacji.

Endotraheobronchialnie: dorośli i dzieci od 1 roku życia – 1–2 ml gotowego roztworu na każdą procedurę, w zależności od wybranego instrumentu (bronchoskop, kaniula lub inny).

Przemywanie jam i zatok: dorośli i dzieci od 1 roku życia – 1–2 ml na każdą procedurę.

Instylacje do nosa, uszu: dorośli i dzieci od 1 roku życia – 2–4 krople na jedno podanie.

Stosowanie systemowe

Wewnątrzmięśniowo

Dorośli: 500 mg w 2–3 dawkach na dobę w równych odstępach czasu.

Dzieci: do 3 lat – 25 mg/kg 2 razy na dobę;
od 3 do 7 lat – 250 mg 2 razy na dobę;
od 7 do 12 lat – 250 mg 3 razy na dobę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć dwukrotnie (w pierwszych 2–3 dniach leczenia w szczególnie ciężkich przypadkach). Nie wolno zwiększać dawki u noworodków przedwczesnych i noworodków, ani u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Dzieci.

Należy stosować z ostrożnością u dzieci przedwcześnie urodzonych i dzieci poniżej 3. roku życia (średnia dawka – 25 mg/kg) z powodu niedorozwoju funkcji nerek.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania u dorosłych ani u dzieci.

Objawy

Ogólnie objawy przedawkowania nie powinny różnić się od opisanych działań niepożądanych oraz możliwych nieswoistych powikłań związanych z przedawkowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania (dysbakterioza, nadkażenia).

Leczenie

Należy zastosować terapię wspomagającą.

Niepożądane działania.

Główne niepożądane skutki stosowania tiampenikolu drogą ogólnoustrojową polegają na hamowaniu funkcji szpiku kostnego, objawiającym się umiarkowaną anemią, trombocytopenią i leukopenią. Działania te zależą od dawki i są odwracalne po odstawieniu leczenia.
Przy ogólnoustrojowym stosowaniu Fluimucil Antibiotik IT odnotowano następujące niepożądane działania, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

U noworodków i dzieciach przedwcześnie urodzonych możliwe jest rozwinięcie się zespołu, który początkowo objawia się wzdęciem brzucha, bladością skóry, sinicą i może prowadzić do ciężkiego zaburzenia krążenia, aż po skutek śmiertelny.

Podczas stosowania inhalacyjnego Fluimucil Antibiotik IT odnotowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

Badania kliniczne i nadzór posprzedażowy dotyczące stosowania zewnętrznego leku Fluimucil Antibiotik IT w leczeniu dzieci nie wykazały klinicznie istotnych różnic w naturze, częstości, nasileniu i odwracalności działań niepożądanych między profilem bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci lub innych grupach wiekowych.

Okres ważności.

Substancja lecznicza w postaci liofilizatu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (fiolki): 3 lata.

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań (ampułki) – 5 lat.

Zestaw: 3 lata.

Okres ważności zestawu określa się według najkrótszego terminu ważności składnika.

Po rozcieńczeniu liofilizat można przechowywać w lodówce przez 24 godziny; w tym czasie lek może być stosowany wyłącznie do użytku miejscowego. Możliwe jest lekkie mętnienie roztworu, które nie wskazuje na zmianę jego właściwości i nie przeszkadza w jego użyciu.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci.

Niezgodność.

Przy miejscowym i ogólnym stosowaniu nie zaleca się mieszania Fluimucil Antibiotik IT z innymi lekami.

Podczas stosowania leku należy korzystać z naczyń szklanych, unikać kontaktu roztworu z powierzchniami metalowymi (z wyjątkiem stali nierdzewnej) i gumowymi. Użyte naczynia i części nebulizatora należy przemyć dużą ilością wody.

Opakowanie.

3 fiolki z liofilizatem oraz 3 ampułki z rozcieńczalnikiem po 4 ml (woda do wstrzykiwań) w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (prowincja Vicenza), Włochy / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Wniosek składający. Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Siedziba składającego wniosek.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Włochy / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Italy.