Фламидез гель

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ (FLAMIDASE GEL)

Состав:

Действующие вещества: диклофенака диэтиламин (diclofenaci diethylaminum), метилсалицилат (methylii salicylas), левоментол (levomentholum);

1 г геля содержит диклофенака диэтиламина 11,6 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг), метилсалицилата 100 мг, левоментола 50 мг;

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый; карбопол 934; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; спирт изопропиловый; динатрия эдетат; масло рицинолевое полиэтиленгликоль, гидрогенизированное; диэтиламин; вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: белая мягкая масса.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Код АТХ M02A A65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гель Фламидез оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Фармакологическое действие препарата обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Диклофенак. Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженным обезболивающим, противовоспалительным, противоревматическим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является ингибирование циклооксигеназ и нарушение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц.

Метилсалицилат. Метилсалицилат представляет собой производное салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Раздражая рецепторы кожи, метилсалицилат вызывает образование и выброс в кровь большого количества биологически активных веществ, регулирующих болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение накопления субстанции Р в нервных окончаниях приводит к снижению болевых ощущений. Кроме того, метилсалицилат, относящийся к группе НПВС, ингибирует синтез простагландинов вследствие подавления циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.

Левоментол. Левоментол вызывает раздражение холодовых рецепторов, оказывает сосудорасширяющее и умеренное обезболивающее действие, создавая ощущение прохлады. Способствует лучшему проникновению действующих веществ через кожу.

Фармакокинетика.

Диклофенак был обнаружен в плазме крови при местном применении на голень 2 г препарата три раза в сутки в течение 6 дней. Средние фармакокинетические показатели составили: AUC0-t – 9 нг∙ч/мл, Cmax – 4 нг/мл и Тmax – 4,5 часа. В то время как при пероральном приёме 75 мг диклофенака площадь под фармакокинетической кривой AUC составляет 1600 нг∙ч/мл. Таким образом, системная биодоступность диклофенака при местном применении значительно ниже, чем при пероральном, что уменьшает риск развития побочных эффектов.

Около 99 % диклофенака связывается с белками плазмы крови.

Метилсалицилат быстро абсорбируется через кожу, выводится преимущественно с мочой.

Левоментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение миозита, фиброзита, ишиаса, растяжений мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при высоких физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, ревматических поражениях опорно-двигательного аппарата: бурсите, артрите, тендосиновите, тендините.

Противопоказания.

• Индивидуальная повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, или к любому другому компоненту препарата.
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
• Повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения.
• Третий триместр беременности.
• Детский возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вследствие незначительной системной абсорбции препарата при наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако следует учитывать возможные взаимодействия, известные для пероральных форм диклофенака.

Хотя адекватные контролируемые исследования взаимодействия не проводились, нельзя исключить, что чрезмерное применение салицилатов для местного использования может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, следует соблюдать осторожность.

Особенности применения.

Гель Фламидез предназначен только для наружного применения. Препарат нельзя принимать внутрь.

Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе имеются следующие заболевания: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения функции печени и почек, выраженные нарушения системы кроветворения, бронхиальная астма, полипоз слизистой оболочки носа, аллергические реакции.

После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки, чтобы избежать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с его пероральным приёмом низка, однако она возрастает при нанесении препарата на относительно большие участки кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

Препарат рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу, а также в глаза и другие слизистые оболочки.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку. При растяжении связок поражённый участок можно зафиксировать бинтом.

Гель Фламидез содержит пропиленгликоль, который может вызывать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или лактации.

Клинические данные по применению лекарственного средства Фламидез гель в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие диклофенака при местном применении ниже, чем при его пероральном приёме, неизвестно, может ли системное действие препарата Фламидез гель, достигнутое после местного применения, оказаться вредным для эмбриона/плода. Поскольку влияние подавления синтеза простагландинов на течение беременности при местном применении диклофенака не изучено, применять препарат в течение первых 6 месяцев беременности можно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. В первом и втором триместрах беременности гель Фламидез следует применять только при острой необходимости. При необходимости применения доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая гель Фламидез, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. Применение диклофенака на поздних сроках беременности может привести к удлинению кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также к задержке родовой деятельности. В третьем триместре беременности применение препарата противопоказано.

Влияние на мать и новорождённого, а также в конце беременности:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

• подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Применение НПВП во время беременности, начиная с 20-й недели, может вызвать редкие, но серьёзные нарушения функции почек у плода. Как следствие, возможно снижение уровня околоплодных вод и возникновение осложнений.

Не следует применять НПВП с 20-й по 28-ю неделю беременности без назначения врача. Гель Фламидез противопоказан в последнем триместре беременности (начиная с 28-й недели и до конца беременности).

Грудное вскармливание.

В период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для ребёнка. При этом нельзя наносить препарат на молочные железы или на большую поверхность кожи, а также применять в течение длительного времени (более 1 недели).

Если лечение необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность у женщин.

Как и другие НПВП, гель Фламидез может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать данный препарат женщинам, планирующим беременность. Если у женщины возникают проблемы с зачатием или проводится обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Фламидез гель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Гель Фламидез при наружном применении не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет необходимо наносить на поражённый участок небольшое количество геля по 2–4 г, что соответствует по размеру вишенке или грецкому ореху, 3–4 раза в сутки, слегка втирая до полного впитывания. Желательно избегать длительного применения геля на больших участках кожи и в больших дозах. Гель можно применять одновременно с пероральным приёмом таблеток диклофенака натрия при условии предварительной консультации врача.

После нанесения препарата руки необходимо вымыть, если только эта область не подвергалась лечению.

Длительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии и определяется врачом. Гель не следует применять более 14 дней при повреждениях и ревматизме мягких тканей или более 21 дня в случае боли при артрите, если иное не рекомендовано врачом.

Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы.

Дети. Противопоказан детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка.

Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень незначительна. При случайном приёме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата показано промывание желудка, применение адсорбентов и симптоматическое лечение с использованием терапевтических мероприятий, применяемых при отравлении НПВП. Больному следует обратиться к врачу. Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Побочные реакции.

Как правило, гель Фламидез хорошо переносится пациентами.

Со стороны иммунной системы: отдельные случаи — в месте нанесения геля отмечались покраснение кожи, зуд, жжение или высыпания (в том числе пустулезные) на коже, экзема.

Со стороны кожи и соединительных тканей: очень редко — кожные аллергические реакции; редко — дерматит, в том числе контактный (например, локализованные высыпания на коже, ощущение зуда, покраснение, отеки или папулы), буллезный дерматит; отдельные случаи — генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, бронхоспазм, бронхиальная астма. Возможны ожоги в месте нанесения лекарственного средства.

Системные реакции. При нанесении геля на обширные участки кожи в течение длительного времени нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. Однако вероятность их появления после местного применения диклофенака невелика по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном лечении диклофенаком. В случае возникновения системных реакций следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по медицинскому применению для других лекарственных форм диклофенака.

При появлении любых кожных высыпаний следует прекратить применение лекарственного средства.

При появлении любых других побочных явлений или необычных реакций следует обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Упаковка.

По 20 г, 30 г, 40 г или 100 г в ламинированной тубе; по 1 тюбику в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Энк’юб Этикалз Прайвэт Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Почтовое отделение Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Индия.