Flamidez Gel

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Flamidez Gel (Flamidez Gel)

Skład:

substancje czynne: diklofenaku dietyloamina (diclofenaci diethylaminum), metyl salicylanowy (methylii salicylas), lewomentol (levomentholum);

1 g żelu zawiera diklofenaku dietyloaminy 11,6 mg (równoważnik diklofenaku sodu 10 mg), metyl salicylanu 100 mg, lewomentolu 50 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy; karbopol 934; propylenoglikol; kwas cytrynowy, monohydrat; alkohol izopropylowy; dinatrowy edetat; polietylowana i uwodorniona oleina ricynusowa; dietylanamina; woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, miękka masa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w bólu stawowym i mięśniowym. Kod ATC M02A A65.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Flamidez Gel wywiera działanie miejscowe przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwobrzękowe. Działanie farmakologiczne leku wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Diklofenak. Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o wyraźnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym, przeciwreumatycznym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie cyklooksygenaz i zaburzanie biosyntezy prostaglandyn.

W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi stosowanie diklofenaku prowadzi do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanek oraz skrócenia czasu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni.

Metylosalicylan. Metylosalicylan jest pochodną kwasu salicylowego i wywiera działanie miejscowo drażniące. Drażniąc receptory skóry, metylosalicylan powoduje powstawanie i uwalnianie do krwi dużej ilości substancji biologicznie aktywnych, które regulują wrażliwość na ból. Dochodzi do uwalniania substancji P z neuronów. Zmniejszenie akumulacji substancji P w zakończeniach nerwowych prowadzi do zmniejszenia uczucia bólu. Ponadto metylosalicylan, który należy do grupy NLPZ, hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania cyklooksygenaz, co zmniejsza obrzęk i infiltrację tkanki zapalonej.

Lewomentol. Lewomentol drażni receptory zimna, wywiera działanie naczyniorozszerzające i umiarkowane działanie przeciwbólowe, wywołując uczucie chłodu. Sprzyja lepszemu przenikaniu substancji czynnych przez skórę.

Farmakokinetyka.

Diklofenak wykryto w osoczu krwi po miejscowym stosowaniu na podudzie 2 g leku trzy razy dziennie przez 6 dni. Średnie parametry farmakokinetyczne wynosiły: AUC0-t – 9 ng∙h/mL, Cmax – 4 ng/mL i Tmax – 4,5 godziny. Natomiast po doustnym przyjęciu 75 mg diklofenaku powierzchnia pod krzywą farmakokinetyczną (AUC) wynosi 1600 ng∙h/mL. Oznacza to, że biodostępność systemiczna diklofenaku po miejscowym stosowaniu jest znacznie niższa niż po podaniu doustnym, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Około 99 % diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi.

Metylosalicylan szybko wchłania się przez skórę, wydalany głównie z moczem.

Lewomentol wydzielany jest z moczem i żółcią w postaci glukuronidu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie mięsienia, fibryty, ischiasu, rozciągania mięśni i ścięgien, urazów aparatu ruchu, bólu mięśni i stawów przy dużych obciążeniach fizycznych, zapalnych i zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych uszkodzeń aparatu ruchu: zapalenia bursy, zapalenia stawów, zapalenia pochwy ścięgnia, zapalenia ścięgien.

Przeciwwskazania.

• Indywidualna nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, lub na którykolwiek inny składnik leku.
• W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki lub ostrego kataru nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• Uszkodzenie naskórka, rany otwarte w miejscu stosowania.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Dzieci i młodzież do 14. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na niewielkie wchłanianie systemowe leku przy stosowaniu miejscowym interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwe interakcje znane dla doustnych form diklofenaku.

Chociaż nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań interakcji, nie można wykluczyć, że nadmierne stosowanie salicylanów do użytku miejscowego może nasilić działanie przeciwkrzepliwe kumaryn i leków przeciwpłytkowych. Z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących kumaryny i leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy.

Szczególne wskazania.

Flamidez Gel przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Leku nie wolno przyjmować doustnie.

Przed zastosowaniem żelu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w wywiadzie występują następujące choroby: wrzody żołądka i dwunastnicy, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, znaczne zaburzenia układu krwiotwórczego, astma oskrzelowa, poliposis błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne.

Po nałożeniu żelu należy umyć ręce, aby uniknąć kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

Lek należy stosować ostrożnie jednocześnie z doustnymi NLPZ.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest porównywalnie niskie w stosunku do przyjmowania leku doustnie, jednak wzrasta przy nanoszeniu leku na stosunkowo duże powierzchnie skóry przez dłuższy czas.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wysypek skórnych należy przerwać stosowanie leku.

Zaleca się nanoszenie leku wyłącznie na nietraumatyczne obszary skóry, unikając nanoszenia na zapalone, urwane lub zainfekowane miejsca skóry, oczy oraz inne błony śluzowe.

Nie należy stosować leku pod opaskę okluzyjną przepuszczalną dla powietrza, jednak dopuszcza się jego stosowanie pod opaskę nieokluzyjną. W przypadku naciągnięcia więzadeł obszar urazowy można opatrzyć bandażem.

Flamidez Gel zawiera propylenoglikol, który może powodować słabe, lokalne podrażnienie skóry u niektórych pacjentów.

Jeśli objawy choroby nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Flamidez Gel w okresie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe diklofenaku przy miejscowym stosowaniu jest niższe niż przy doustnym, nie wiadomo, czy działanie systemowe leku Flamidez Gel osiągnięte po miejscowym zastosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/łona. Ponieważ wpływ hamowania syntezy prostaglandyn na przebieg ciąży przy miejscowym stosowaniu diklofenaku nie został zbadany, lek można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży wyłącznie w przypadku, gdy – według lekarza – oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Flamidez Gel nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku zastosowania dawka leku powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie miejscowe inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym Flamidez Gel, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Stosowanie diklofenaku w późnych etapach ciąży może powodować długotrwałe krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie aktywności porodowej. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Wpływ na matkę i noworodka, a także na końcowy etap ciąży:

• możliwe przedłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może występować nawet przy bardzo niskich dawkach;

• hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodów.

Stosowanie NLPZ w czasie ciąży, począwszy od 20. tygodnia, może powodować rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka. W rezultacie może dojść do obniżenia poziomu płynu owodniowego i wystąpienia powikłań.

Nie należy stosować NLPZ od 20. do 28. tygodnia ciąży bez recepty lekarza. Flamidez Gel jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (od 28. tygodnia do końca ciąży).

Karmienie piersią.

W okresie karmienia piersią stosowanie leku jest możliwe wyłącznie w przypadku, gdy – według lekarza – oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W tym czasie nie wolno nakładać leku na gruczoły mlekowe ani na duże powierzchnie skóry, a także stosować go przez dłuższy czas (ponad 1 tydzień).

Jeśli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność u kobiet.

Tak jak inne NLPZ, Flamidez Gel może negatywnie wpływać na płodność kobiet, dlatego nie zaleca się przepisywania leku kobietom planującym zajście w ciążę. Jeśli kobieta ma problemy z poczęciem lub poddaje się badaniom z powodu bezpłodności, należy rozważyć celowość odstawienia leku Flamidez Gel.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Flamidez Gel stosowany miejscowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i skomplikowanych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do użytku zewnętrznego.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia należy na obszar zmieniony chorobowo nałożyć niewielką ilość żelu – 2–4 g, co odpowiada wielkości owocu wiśni lub orzecha włoskiego, 3–4 razy na dobę, delikatnie wciskając aż do całkowitego wchłonięcia. Należy unikać długotrwałego stosowania żelu na dużych obszarach skóry i w dużych dawkach. Żel można stosować jednocześnie z doustnym przyjmowaniem tabletek diklofenaku sodowego pod warunkiem wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, chyba że obszar ten był leczony.

Czas trwania leczenia zależy od wskazań i skuteczności terapii i jest ustalany przez lekarza. Nie należy stosować żelu dłużej niż przez 14 dni w przypadku urazów i reumatyzmu miękkich tkanek ani dłużej niż przez 21 dni w przypadku bólu przy artretyzmie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować dawki zwykłe.

Dzieci. Przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci od 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub gdy objawy choroby nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku przy miejscowym stosowaniu jest bardzo niewielkie. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnie możliwe wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku zaleca się przepłukanie żołądka, zastosowanie adsorbentów oraz leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciu lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi. Pacjent powinien udać się do lekarza. Leczenie objawowe prowadzi się w przypadku pojawienia się objawów powikłań, takich jak podwyższone ciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, osłabienie oddychania, powikłania ze strony układu pokarmowego.

Niepożądane działania.

Gel Flamidez jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów.

Ze strony układu odpornościowego: pojedyncze przypadki – w miejscu nałożenia żelu obserwowano zaczerwienienie skóry, świąd, pieczenie lub wysypkę (w tym pustulową) na skórze, egzamę.

Ze strony skóry i tkanek łącznych: bardzo rzadko – alergiczne reakcje skórne; rzadko – zapalenie skóry, w tym kontaktowe (np. lokalizowane wysypki na skórze, uczucie świądu, zaczerwienienie, obrzęki lub grudki), zapalenie skóry pęcherzowe; pojedyncze przypadki – uogólnione reakcje skórne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, fotosensybilizacja, skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa. Możliwe oparzenia w miejscu nałożenia leku.

Reakcje systemowe. W przypadku nanoszenia żelu na duże powierzchnie skóry przez dłuższy czas nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych działań systemowych. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia po miejscowym stosowaniu diklofenaku jest jednak niewielkie w porównaniu z częstością niepożądanych działań podczas doustnego leczenia diklofenakiem. W przypadku wystąpienia reakcji systemowych należy kierować się informacjami zawartymi w instrukcjach stosowania medycznego dla innych postaci lekowych diklofenaku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wysypek skórnych należy przerwać stosowanie leku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek innych niepożądanych zjawisk lub nietypowych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamarzać.

Opakowanie.

Po 20 g, 30 g, 40 g lub 100 g w tubie laminowanej; po 1 tubie w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Enkay Ethicals Private Limited.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Działnica nr C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mar dol, Ponda, Goa – 403 404, Indie.