Flamidez gel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLAMIDASE GEL (FLAMIDASE GEL)

Composizione:

Principi attivi: diclofenac dietilammina (diclofenaci diethylaminum), metilsalicilato (methylii salicylas), levomentolo (levomentholum);

1 g di gel contiene diclofenac dietilammina 11,6 mg (equivalente a diclofenac sodico 10 mg), metilsalicilato 100 mg, levomentolo 50 mg;

Eccipienti: alcool benzilico; carbopol 934; propilenglicole; acido citrico monoidrato; alcool isopropilico; edetato disodico; olio di ricino polietossilato, idrogenato; dietilammina; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa morbida bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali usati localmente per il dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02A A65.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Flamidez gel esercita un'azione locale analgesica, antinfiammatoria e anti-edematosa. L'effetto farmacologico del medicinale è determinato dai componenti presenti nella sua composizione.

Diclofenac. Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con pronunciata attività analgesica, antinfiammatoria, antireumatica e antipiretica. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione delle cicloossigenasi e nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

In caso di infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, l'uso del diclofenac determina una riduzione del dolore, dell'edema tissutale e abbrevia il periodo di recupero della funzionalità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati.

Metil salicilato. Il metil salicilato è un derivato dell'acido salicilico e provoca un'azione irritante locale. Stimolando i recettori cutanei, il metil salicilato induce la produzione e il rilascio nel sangue di un'elevata quantità di sostanze biologicamente attive che regolano la sensibilità al dolore. Viene rilasciata la sostanza P dai neuroni. La riduzione dell'accumulo di sostanza P nelle terminazioni nervose porta a una diminuzione della sensazione dolorosa. Inoltre, il metil salicilato, appartenente al gruppo dei FANS, inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante inibizione delle cicloossigenasi, riducendo così l'edema e l'infiltrazione dei tessuti infiammati.

Levomentolo. Il levomentolo stimola i recettori del freddo, esercitando un'azione vasodilatatrice e un'azione analgesica moderata, conferendo una sensazione di freschezza. Favorisce una migliore penetrazione dei principi attivi attraverso la cute.

Farmacocinetica.

Il diclofenac è stato rilevato nel plasma sanguigno dopo applicazione topica di 2 g di prodotto tre volte al giorno per 6 giorni su una gamba. I parametri farmacocinetici medi sono stati: AUC0-t – 9 ng·h/ml, Cmax – 4 ng/ml e Tmax – 4,5 ore. Per confronto, dopo somministrazione orale di 75 mg di diclofenac, l'area sotto la curva farmacocinetica (AUC) è pari a 1600 ng·h/ml. Pertanto, la biodisponibilità sistemica del diclofenac dopo applicazione topica è significativamente inferiore rispetto a quella orale, riducendo il rischio di effetti indesiderati.

Circa il 99% del diclofenac si lega alle proteine plasmatiche.

Il metil salicilato viene rapidamente assorbito attraverso la cute ed è eliminato principalmente con le urine.

Il levomentolo viene escreto con le urine e la bile sotto forma di glucuronide.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento locale di miosite, fibrosite, sciatalgia, stiramenti muscolari e tendini, lesioni traumatiche dell'apparato muscolo-scheletrico, dolore muscolare e articolare in caso di elevato sforzo fisico, malattie infiammatorie e degenerative delle articolazioni, affezioni reumatiche dell'apparato muscolo-scheletrico: borsite, artrite, tendosinovite, tendinite.

Controindicazioni

• Ipersensibilità individuale al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, oppure a qualsiasi altro componente del preparato.
• Anamnesi positiva per attacchi di asma bronchiale, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• Lesioni dell'epidermide, ferite aperte nell'area di applicazione.
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Età pediatrica inferiore ai 14 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

A causa dell'assorbimento sistemico trascurabile del farmaco in seguito all'applicazione topica, le interazioni con altri medicinali sono poco probabili. Tuttavia, si devono considerare le possibili interazioni note per le formulazioni orali di diclofenac.

Sebbene non siano stati condotti studi adeguatamente controllati sull'interazione, non si può escludere che un uso eccessivo di salicilati per applicazione locale possa potenziare l'effetto dei derivati cumarinici anticoagulanti e dei farmaci antiaggreganti. Per tale motivo, nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici e farmaci antiaggreganti, compreso l'aspirina, è necessario prestare cautela.

Caratteristiche d'uso.

Flamidez gel è destinato esclusivamente all'uso esterno. Il medicinale non deve essere assunto per via orale.

Prima di utilizzare il gel, è necessario consultare un medico se in anamnesi sono presenti le seguenti patologie: ulcera gastrica e duodenale, alterazioni della funzionalità epatica e renale, gravi disturbi del sistema emopoietico, asma bronchiale, poliposi della mucosa nasale, reazioni allergiche.

Dopo l'applicazione del gel è necessario lavare le mani per evitare il contatto del prodotto con gli occhi e le mucose.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in associazione con FANS per uso orale.

La probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione topica di diclofenac è inferiore rispetto all'assunzione orale del farmaco, ma aumenta quando il prodotto viene applicato su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Il prodotto deve essere applicato soltanto su aree integre della pelle, evitando il contatto con pelle infiammata, lesa o infetta, occhi e altre mucose.

Non si deve applicare il prodotto sotto una medicazione occlusiva impermeabile al vapore; tuttavia, è ammessa l'applicazione sotto una medicazione non occlusiva. In caso di distorsione dei legamenti, la zona interessata può essere fasciata con una benda.

Flamidez gel contiene propilene glicole, che può causare in alcuni pazienti un lieve irritazione cutanea locale.

Se i sintomi della malattia non migliorano, è necessario rivolgersi al medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale Flamidez gel durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica del diclofenac dopo applicazione topica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica raggiunta con l'uso topico di Flamidez gel possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Poiché l'effetto dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine sull'andamento della gravidanza dopo applicazione topica di diclofenac non è stato studiato, il medicinale può essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Flamidez gel non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso Flamidez gel, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. L'uso di diclofenac nei periodi avanzati della gravidanza può causare sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato, nonché ritardo del travaglio. L'uso del medicinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravid游戏副本

Modalità e dosaggio d'uso.

Solo per uso esterno.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni, applicare sulla zona interessata una piccola quantità di gel di 2–4 g, corrispondente alle dimensioni di una ciliegia o di una noce, 3–4 volte al giorno, massaggiando delicatamente fino al completo assorbimento. È consigliabile evitare un uso prolungato del gel su ampie aree della pelle e in dosi elevate. Il gel può essere utilizzato contemporaneamente all’assunzione orale di compresse di diclofenac sodico, previa consultazione medica.

Dopo l’applicazione del prodotto, le mani devono essere lavate, a meno che non siano la zona trattata.

La durata della terapia dipende dalle indicazioni e dall’efficacia del trattamento e deve essere stabilita dal medico. Il gel non deve essere utilizzato per più di 14 giorni in caso di lesioni e reumatismi dei tessuti molli, né per più di 21 giorni in caso di dolore da artrite, salvo diversa indicazione medica.

I pazienti anziani possono utilizzare le dosi abituali.

Bambini. Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni. Se il medicinale viene utilizzato nei bambini a partire dai 14 anni per un periodo superiore a 7 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio è improbabile, poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica è molto ridotto. In caso di ingestione accidentale, possono manifestarsi effetti collaterali sistemici.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, si raccomandano lavanda gastrica, somministrazione di agenti adsorbenti e trattamento sintomatico con misure terapeutiche adottate comunemente nel trattamento dell’avvelenamento da FANS. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il trattamento sintomatico deve essere avviato alla comparsa di segni di complicazioni, come ipertensione arteriosa, insufficienza renale, convulsioni, depressione respiratoria o complicazioni a carico del tratto gastrointestinale.

Effetti indesiderati.

Il gel Flamidez è generalmente ben tollerato dai pazienti.

Dal sistema immunitario: casi isolati – nel sito di applicazione del gel sono stati osservati arrossamento della pelle, prurito, bruciore o eruzioni cutanee (inclusi pustole), eczema.

Da cute e tessuti connettivi: molto raramente – reazioni allergiche cutanee; raramente – dermatite, inclusa quella da contatto (ad esempio eruzioni localizzate sulla pelle, sensazione di prurito, arrossamento, gonfiore o papule), dermatite bollosa; casi isolati – reazioni cutanee sistemiche, orticaria, angioedema, fotosensibilizzazione, broncospasmo, asma bronchiale. Possibili ustioni nel sito di applicazione del medicinale.

Reazioni sistemiche. Se il gel viene applicato su ampie aree della pelle per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di reazioni avverse sistemiche. Tuttavia, la probabilità che queste si verifichino dopo l'applicazione topica di diclofenac è bassa rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati osservati con il trattamento orale di diclofenac. In caso di comparsa di reazioni sistemiche, si deve fare riferimento alle informazioni riportate nel foglio illustrativo per le altre forme farmaceutiche di diclofenac.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

In caso di comparsa di altri effetti indesiderati o reazioni insolite, si deve consultare un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare.

Confezionamento.

20 g, 30 g, 40 g o 100 g in tubo laminato; 1 tubo per scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Enk'Ube Ethicals Private Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Settore n. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Marдол, Ponda, Goa – 403 404, India.